Transcript Nye forskrifter, Arild Hammer

STAVANGER 24. APRIL 2006
MTF – LANDSMØTE
Nye forskrifter, hva betyr det for oss?
Forskrift om medisinsk utstyr
Avdelingsdirektør Arild Hammer
TILSYNSMYNDIGHETER
 Felles forskrift mellom:
–Helse- og omsorgsdepartementet og
–Justisdepartementet
Sosial- og helsedirektoratet/Helsetilsynet fører tilsyn og fatter enkeltvedtak
i samsvar med lov av 12. Januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr
Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap fører tilsyn og fatter
enkeltvedtak i samsvar med lov av 24. Mai 1929 nr. 4 om tilsyn med
elektriske anlegg og elektrisk utstyr.
OMRÅDET MEDISINSK UTSTYR 1
Regelverket for området medisinsk utstyr er harmonisert i
EØS-området. EU-harmoniseringen retter seg først og fremst
mot tilgang til markedet, internasjonale handelsrelasjoner og
regulatorisk tilnærming av disse.
Det harmoniserte regelverket omfatter:
Direktiv 90/385 aktivt implanterbart medisinsk utstyr
Direktiv 98/79
medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk
Direktiv 93/42
medisinsk utstyr generelt
OMRÅDET MEDISINSK UTSTYR 2
Den gamle forskriften gjennomførte kravene til medisinsk
utstyr slik disse fremkommer i direktivene.
Forskriften var imidlertid lite oversiktlig og brukervennlig, og
henviste i stor grad direkte til direktivtekstene
Det ble derfor i 2001 opprettet en arbeidsgruppe med
representanter fra Sosial- og helsedirektoratet (Helsetilsynet) og
Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (PE) med
mandat å utarbeide et utkast til felles forskrift.
Arbeidsgruppens hovedformål har vært å lage en samlet og mer
brukervennlig forskrift for alle direktivene, samt å inkorporere
den regulering som i dag er av medisinsk utstyr i forskrift om
elektrisk utstyr i den generelle forskrift om medisinsk utstyr.
OMRÅDET MEDISINSK UTSTYR 3
Forskriften retter seg ikke mot selve bruken av medisinsk
utstyr, annet enn at det forutsettes i ny §2-7 at utstyret
oppbevares og lagres i samsvar med produsentens
spesifiseringer.
Bruk av elektromedisinsk utstyr dekkes av forskrift om
bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.
Forskriften retter seg mot å sikre at utstyr som
plasseres på markedet er i samsvar med de
harmoniserte regler
OPPBYGGING AV FORSKRIFTEN
Alle direktivene bygger på den såkalte ”ny metode”
reguleringen inne EU. Forskriften er derfor bygget opp slik at
de bestemmelser som er generelle for alle tre direktivene er
samlet i kapittel 1 og 2.
Kapittel 1. Innledende bestemmelser:
Kapittel 2. Alminnelige bestemmelser:
• Grunnleggende krav
• Formål
• Samsvarsvurdering
• Virkeområde
• Krav til merking og oppbevaring
• Unntak fra virkeområde
• Registrering
• Hvem den retter seg mot
• Markedsføring og ibruktaking
• Definisjoner
• Meldeplikt
• Tekniske kontrollorgan
OPPBYGGING AV FORSKRIFTEN
Særbestemmelsene knyttet til de ulike typer medisinsk
utstyr er regulert i kapittel 3 til 5
Kapittel 3: In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDMU)
• 8 vedlegg
Kapittel 4: Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMU)
• 7 vedlegg
Kapittel 5: Øvrig medisinsk utstyr (ØMU)
• 10 vedlegg
Kapittel 6: Administrative bestemmelser
OPPBYGGING AV FORSKRIFTEN
Vedleggene som følger direktivene videreføres i den nye
forskriften. De deler av direktivenes vedlegg som er like, er
skilt ut i særskilte vedledd til forskriften.
Dette gjelder bestemmelsene som retter seg mot:
• CE-merkingen (vedlegg A), og
• kriterier for utpeking av meldte organer (vedlegg B).
I tillegg er det ett vedlegg som retter seg mot utstyr fremstilt ved
bruk av inaktivert animalsk vev jf. direktiv 2003/32. (Vedlegg C)
Forskriften omfatter ingen store endringer, men er bygget opp
på en annen, og forhåpentligvis mer brukervennlig måte.
Innledende bestemmelser
§ 1-1. (formål)
Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr
ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt
andre personers sikkerhet i forbindelse med
produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slik
utstyr.
Forskriften gjennomfører de krav som følger av Norges
forpliktelser etter EØS-avtalen.
Innledende bestemmelser
§ 1-2. (Forskriftens virkeområde)
Forskriften får anvendelse på medisinsk utstyrsom
definert i § 1-5 bokstavene a) til d) og dets tilbehør.
Tilbehør betraktes i forskriften som selvstendig utstyr.
Bruken og vedlikeholdet av medisinsk utstyr omfattes
ikke av denne forskrift
Innledende bestemmelser
NB !! (In-house)
§ 1-3. e) (unntak fra forskriftens virkeområde)
e) Utstyr som produseres og brukes
i)
Av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i
lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten
å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og
ii) til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og
iii) uten at utstyret utnyttes kommersielt
For elektromedisinsk utstyr er ”in-house” produksjon
regulert i forskrift om bruk og vedlikehold av
elektromedisinsk utstyr
Innledende bestemmelser
§ 1-4. (hvem forskriften retter seg mot)
Forskriften retter seg mot enhver som produserer,
markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller
annen EØS-stat, teknisk kontrollorgan og de som i sin
virksomhet eier eller bruker medisinsk utstyr.
Innledende bestemmelser
§2-6. (språk)
 Opplysninger som nevnt i …….eller ØMU I nr. 13
(Opplysninger fra produsenten) skal være på norsk.
 Opplysningen kan gis med harmoniserende symboler,
anerkjente koder eller andre likeverdige løsninger, forutsatt
sikker og korrekt bruk
 For utstyr til klinisk utprøving, kan andre språk enn norsk
benyttes dersom dette aksepteres av bruker, men informasjon
som er ment for pasienten skal være på norsk
 Dersom trygg og korrekt bruk er sikret, kan
tilsynsmyndighetene gjøre unntak fra kravet om norsk språk i
annet og tredje ledd. (Det skal meget sterke grunner til for å få
13
en dispensasjon)
Alminnelige bestemmelser
§2-9. (markedsføring og ibruktaking)
Utstyret kan bare markedsføres og tas i bruk dersom:
a) Utstyret oppfyller de krav som gjelder for utstyret i §2-1,
jf. §§3-2, 4-2, 5-2, og
b) Dette er bekreftet i samsvar med §2-3 jf. §§ 3-3, 4-3, 5-4A5-4E, og
c) Utstyret er merket i samsvar med § 2-4 til §2-6 jf. §§3-4,
§4-4, 5-5.
Alminnelige bestemmelser
§2-10. (særskilt om utstillinger, demonstrasjoner o.l.)
Ved demonstrasjoner, på messer, utstillinger,
vitenskapelige eller tekniske møter og lignende kan det
fremvises utstyr som ikke er i samsvar med denne
forskriften, forutsatt at utstyret ikke brukes på prøver fra
deltagerne og at det ved tydelig merking angis at utstyret
verken kan markedsføres eller tas i bruk før det oppfyller
kravene i forskriften.
Alminnelige bestemmelser
MELDEPLIKT
§2-11. (plikt til å melde uhell mv.)
Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig
opphold melde om:
a) Enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av utstyrets egenskaper og/eller
ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan
føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død
eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person,
b) Ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper
eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført til
at produsenten systematisk har trukket utstyr ev samme type tilbake fra
markedet eller gjort endringer som følge av dette.
Meldingen sendes tilsynsmyndigheten.
Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten
Alminnelige bestemmelser
MELDEPLIKT
§2-12 (brukes og eiers plikt til å melde)
Den som i sin virksom eier eller bruker utstyr, plikter uten
unødig opphold å melde om hendelser som har eller kunne ført
til død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen
person og som kan ha sammenheng med bruk av utstyret.
Meldingen sendes tilsynsmyndigheten. Tilsynsmyndigheten
undertetter produsent eller avsvarlig representant.
Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten
MELDEPLIKT
§2-12 (brukes og eiers plikt til å melde)
Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten
Meldeplikten er i dag regulert i:
Medisinsk utstyr §9
Forskrift om bruk og vedlikehold av
elektromedisinsk utstyr §18
Forskrift om elektrisk utstyr §16
Ved ikrafttredelse av ny forskrift
Forskrift om bruk og vedlikehold av
elektromedisinsk utstyr
Fjernes
§18 Melding av ulykker/uhell
MELDING AV HENDELSER TIL DSB
Den som i sin virksomhet eier eller bruker elektromedisinsk
utstyr plikter uten opphold å melde om hendelser som har
eller kunne ha ført til død eller betydelig skade på pasient,
bruker eller annen person og som har eller kan ha
sammenheng med utstyret
Vakttelefon 48 21 20 00
Mindre alvorlige ”hendelser” meldes telefonisk første
virkedag etter ”hendelsen”.
Telefon 33 41 25 00
TAKK FOR
OPPMRKSOMHETEN
SPØRSMÅL?