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欧盟新玩具安全指令 技术档案 深圳检验检疫局玩具检测技术中心 董夫银 2013年6月20日 STTC 一、经济从业者的职责 1、制造商责任 （1）拟定所需的技术档案(technical documentation)； （2）开展或业已开展适用的合格评定程序； （3）应当在玩具投放市场后将技术档案和EC合格声明保 留10年。 2、授权代表 （1）在玩具投放市场之后，至少将EC合格声明和技术档 案保留10年，供国家主管部门检查之用； （2）应国家主管部门的合理要求，向其提交所有能证明 玩具合格性的信息和文件； （3）根据国家主管部门的要求，配合其采取旨在消除被 授权玩具产品带来之风险的任何措施。 STTC 一、经济从业者的职责 3、进口商责任 （1）在将玩具投放市场之前，应当确认制造商已执行 适当的合格评定程序； （2）应当确认：制造商已拟定技术档案、玩具具有必 需的合格标志并随附必需的文件、序列号、制作商的名称、 地址等； （3）应当在玩具投放市场之后，至少保留EC合格声明 副本10年，供市场监督主管部门检查之用，并且一经请求， 须确保该主管部门能够获得相关技术档案。 4、经销商责任 应按照国家主管部门的合理要求，向其提交所有能证 明玩具合格性的信息和文件。 STTC 二、技术档案的特点 1、技术档案需由制造商拟定，因为它了解玩具的设计、 生产、组成（材料和化学品）等； 2、并不意味技术档案中的每一个文件均要由制造商来制 作, 如授权代表签署的合格声明、指定机构提交的EC型式检 验证书、实验室提供的检验报告等，对于这些文件，制造商 只要将它们汇编即可。 3、技术档案中的文件并不一定都是纸质文件，它可以贮 藏在任何媒介上，并可贮藏在公司的不同地方。 4、技术档案对于每一个玩具都是唯一的。可以对类似玩 具做一份通用的技术档案，然后再做一份每个玩具之间差异 性文件。 STTC 序号 三、技术档案的内容 主题 指令条款及相关内容摘录 1 设计和 生产详 细描述 附录IV(a) ： 对产品设计和生产的详细描述，包括玩具中所使用的 零部件及材料的清单，以及从化学品供应商处取得的其所 采用的化学品安全数据表。 2 合格评 定程序 附录IV(c)、第4条第（2）款，第6条第（2）款， 第19条： 对于合格评定程序履行情况的描述 3 EC合格 声明 附录III和IV(d)及第15条： EC合格声明副本 4 制造及储 存的地址 附录IV(e)：制造及储存所在地的地址 5 提交给指 定机构的 文件 附录IV(f)： 制造商提交给指定机构的文件副本，如果涉及的话； STTC 三、技术档案的内容 序号 主题 指令条款及相关内容摘录 6 检验报告、 符合系列 生产细节 附录IV(g)、第4条第（4）款、第19条第（2）款： 检验报告，以及如果制造商已经履行了第19条 第（2）款中所指的内部生产控制程序，则还包括制 造商确保其生产符合协调标准所采取的方法描述。 7 EC型式检验、 附录IV(h)： 系列生产符 如果制造商对玩具进行EC型式检验并履行第19 合细节 条第（3）款所指的符合型式程序的话，还需要一份 EC型式检验证书副本，一份对制造商是如何确保其 生产符合EC型式检验证书所述产品类型的方法描述, 以及制造商提交给指定机构文件的副本等。 8 安全评估 附录IV(b)及第18条： 根据第18条进行的安全评估。 STTC 三、技术档案的内容 1、设计和生产的详细描述(包括零部件和物料清单和安全 数据表) 指令条款及相关内容摘录 附录IV(a) 条款对产品设计和生产的详细描述，包 括玩具中所使用的零部件及材料的清单，以 及从化学品供应商处取得的其所采用的化学 品安全数据表。 档案拟包含的内容 设计和生产描述 零部件和物料清单 安全数据表 STTC 三、技术档案的内容 （1）设计与生产的详细描述的可能模板： 公司： 产品名称： 产品识别 号码： 产品介绍： 预定和可 预见用途 /用途描 述： 适用年龄： 玩具图片 STTC 三、技术档案的内容 是否核对CR 14739分类指 南和/或委员会指南？ 检查清单 项目 理由： 有（是/否） 图纸/设计图 图纸解释 BOM（物料清单） 包装 说明书 宣传单 批准人： 制造过程描述： 制造地址： 仓库地址： 日期： 三、技术档案的内容 STTC （2）物料清单（BOM） 产品名称： 日期： 装有泡沫溶液的瓶子 2011年7月18日 说明 零部 件编 号 使用的 数量 材料、物质、组件 CAS、 EINECS或 CI号 瓶子 组件 1 1 含有着色剂/增塑 剂的聚氯乙烯 不适用 瓶盖 2 100毫 克 聚氯乙烯树脂 9002-86-2 ∫ 是/否要 是/否存在 求安全 供应商声明 数据表 /检测报告 是 否 ∫ ∫ 泡沫 溶液 0.5毫 升 2-氯乙酰胺 79-07-2 是 泡沫 溶液 15毫升 蒸馏水 7732-18-5 否 识别代码：B20A5 三、技术档案的内容 STTC 产品名称： 识别代码： 组装 级别 内置鸟叫声的树枝 H2010 零部件 编号 说明 1 玩具组件 2 饰顶 使用的数 材料、物质、 CAS、 量 组件 EINECS 或CI号 是/否要 求安全 数据表 不适用 否 不适用 是 3 1 顶 1 件 3 2 油漆，蓝色 0.03 升 ∫ 蓝色ABS母料 ∫ 3 14 线 2 15 螺丝钉 6 件 是/否存 在供应商 声明/检 测报告 是 ∫ 织物 不适用 是 金属 不适用 是 STTC 三、技术档案的内容 （3）安全数据表（SDS） Section 1 IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE AND OF THE COMPANY/UNDERTAKING 1.1 Product identifier: Identification on the label: PENTANE-2,4-DIONE CAS: 123-54-6 EC: 204-634-0 Index Number: 606-029-00-0 REACH Pre-registration No.: N/A Trade name: CIRS PLE 1.2 Relevant identified uses of the substance and uses advised against: 1.2.1 Identified uses: Chemical intermediate. 1.2.2 Uses advised against: Not available. STTC 三、技术档案的内容 Section 2 HAZARDS IDENTIFICATION Section 3 COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS Section 4 FIRST AID MEASURES Section 5 FIRE-FIGHTING MEASURES Section 6 ACCIDENTAL RELEASE MEASURES Section 7 HANDLING AND STORAGE Section 8 EXPOSURE CONTROL/PERSONAL PROTECTION Section 9 PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES Section 10 STABILITY AND RELIABILITY Section 11 TOXICOLOGICAL INFORMATION Section 12 ECOLOGICAL INFORMATION Section 13 DISPOSAL CONSIDERATIONS Section 14. TRANSPORT INFORMATION Section 15 REGULATORY INFORMATION Section 16 OTHER INFORMATION STTC 三、技术档案的内容 2、合格评定程序 指令条款及相关内容摘录 档案拟包含的内容 附录IV(c)、第4条第（2）款，第6条第 合格评定程序 (2)款，第19条： 对于合格评定程序履行情况的描述 STTC 三、技术档案的内容 合格评定程序描述可能的模板 公司： 玩具图片 产品名称： 产品识别号码： 产品介绍： 第一方合格评定或自我验证（模式A） 所采用的《欧盟官方公 报》上提及的协调标准： EN 71-1:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-2:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-3:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-4:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-5:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-7:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-8:20xx (+ Ay:20xx) EN 62115:20xx (+ Ay:20xx) 其它： 第三方验证（模式B+C） 理由： 使用的指定机构： 内部生产控制： 批准人： 日期： STTC 三、技术档案的内容 3、EC合格声明 指令条款及相关内容摘录 附录III和IV(d)及第15条： EC合格声明副本 档案拟包含的内容 EC合格声明 EC 合格声明 （1）第xxxxxx 号 （玩具的唯一识别号）； （2）制造商或其授权代表的名称及地址； （3）签发合格声明制造商的唯一职责； STTC 三、技术档案的内容 （4）声明对象（具可追溯性玩具的识别）； 该项应包 括一张足够清晰、可识别该玩具的彩色图片。 （5）第4 点所述声明对象应当符合相关欧共体协调法规； （6）所使用的对相关协调标准的索引，或是对与合格声明 相关的规范的索引； （7）如适用：指定机构… （名称，编号）… 执行的… (干预描述)…并颁发证书； （8）附加信息： 代表签章： （签发地点和日期） （姓名、职务）（签名） STTC 三、技术档案的内容 4、制造及储存的地址 指令条款及相关内容摘录 附录IV(e)： 制造及储存所在地的地址 档案拟包含的内容 制造及储存的地址 应记录生产和存储产品的地址，即使这些地址在欧盟之 外，也应记录下来。 这些地址是指生产地或存储地的邮政地址。通常一个地 址包括街道名称与编号或者邮箱名称与编号，以及邮政编码 和城镇名称。 STTC 三、技术档案的内容 5、提交给指定机构的文件 指令条款及相关内容摘录 附录IV(f)： 制造商提交给指定机构的文件副 本，如果涉及的话； 档案拟包含的内容 提交给指定机构的 文件 要保留申请EC型式检验时制造商向给指定机构提交的文 件副本，包括： （1）制造商的名称和地址，如果申请是由制造商的授权 代表提出的，也需要授权代表的名字和地址； STTC 三、技术档案的内容 （2）说明未向其他指定机构提出同样申请的书面声明； （3）设想的代表生产的样品。如果进行检验程序时需要, 指定机构可能要求制造商提供更多的样本； （4）证明技术设计方案足够成熟的辅助证据，包括任何曾 使用过的文件，特别是曾部分采用的相关协调标准和/或技术 规范。必要时，辅助证据还应当包括由制造商的相应实验室或 者代表他并由他负责的其他检验实验室进行的检验结果。 STTC 三、技术档案的内容 6、检验报告、符合系列生产细节 指令条款及相关内容摘录 档案拟包含的内容 附录IV(g)、第4条第（4）款、第19条 检验报告 第（2）款： 检验报告，以及如果制造商已经 履行了第19条第（2）款中所指的内部 生产控制程序，则还包括制造商确保 系列生产符合细节 其生产符合协调标准所采取的方法描 述。 检验报告要符合ISO/IEC 17025:2005的要求。 STTC 三、技术档案的内容 7、EC型式检验、系列生产符合细节 指令条款及相关内容摘录 档案拟包含的内容 附录IV(h)： EC型式检验细节 如果制造商对玩具进行EC型式检 验并履行第19条第（3）款所指的符合 型式程序的话，还需要一份EC型式检 验证书副本，一份对制造商是如何确 系列生产符合细节 保其生产符合EC型式检验证书所述产 品类型的方法描述，以及制造商提交 给指定机构文件的副本等。 STTC 三、技术档案的内容 8、安全评估 指令条款及相关内容摘录 附录IV(b)及第18条 根据第18条进行的安全评估 档案拟包含的内容 安全评估 安全评估划分成三个部分： ——机械、物理、易燃性和电气危害，目前都有关于这些 方面的标准； ——卫生和放射性危害，目前没有关于这些方面的(协调) 标准； ——化学品危害，目前有一些标准，但是风险评估的方法 不同。 安全评估通常要在对玩具进行合格评定之前完成，也可以 在较后面的阶段完成，但必须在玩具投放市场之前完成。 根据评估结论来决定进行些什么检验。 STTC 三、技术档案的内容 （1）机械、物理、易燃性和电气评估 STTC 三、技术档案的内容 危害可能以下列形式出现： 造成头部、颈部、手指、四肢和手脚等部位夹伤的危害 活动部件造成压伤等危害 由于存在绳索等造成绞勒危害 由于存在小零件等造成哽噎甚至窒息的危害 由于玩具的突出部位而导致哽噎甚至窒息的危害 由于存在薄膜或包装造成窒息危害 由于玩具设计存在边缘和突起造成割伤和损伤危害 由于电气部件造成触电危害 由于存在发热表面或冰冷表面造成灼伤危害 由于噪音造成听力损伤危害 等等…… STTC 三、技术档案的内容 （2）卫生和放射性评估 目前还没有关于卫生和放射性要求的协调标准，因此， 需要通过评估来确定产品的符合性。为了对玩具进行评估， 需要了解玩具的组成和玩具中使用的材料。 Ⅰ、放射性 玩具应当符合欧共体条约第三章关于建立欧洲原子能共 同体的所有相关措施。 相关信息可参见以下网站： http://europa.eu/legislation_summaries/institu tional_affairs/treaties/treaties_euratom_en.htm STTC 三、技术档案的内容 STTC 三、技术档案的内容 II、卫生要求 《玩具安全指令》要求所有玩具的设计和生产必须达到 卫生和清洁要求，以避免任何感染、疾病和污染的风险。 适用于供36个月以下儿童使用的玩具的设计和生产必 须保证其能够得到清洁。因此，织物玩具应该可以清洗， 除非其内在装置浸泡清洗后可能导致损坏。供3岁以下儿童 使用的一些玩具的配方里含有防腐系统，因此可被认为能 够“自我清洁”。 STTC 三、技术档案的内容 a、评估 STTC 三、技术档案的内容 STTC 三、技术档案的内容 STTC 三、技术档案的内容 b、微生物危害的检测标准 EN EN EN EN EN EN EN ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO 18416:2009 21148:2009 21149:2009 21150:2009 22716:2007 22717:2009 22718:2009 白色念珠菌的检测（ISO 18416:2007） 微生物检验的一般说明（ISO 21148:2005） 好氧嗜温菌的计数和检测（ISO 21149:2006） 大肠杆菌的检测（ISO 21150:2006） 良好制造规范指南（ISO 22716:2007） 绿脓杆菌的检测（ISO 22717:2006） 金黄色葡萄球菌的检测（ISO 22718:2006） STTC 三、技术档案的内容 （3）化学品安全评估 化学安全性评估应考虑所有适用法规和指令，以及儿 童在使用玩具时可能暴露于其它物质的附加相关信息。 I、协调标准 EN 71-3某些元素的迁移 EN71-4化学及相关活动的实验装置 EN71-5不同于实验装置的化学玩具（装置） EN71-7手指画颜料——要求和检验方法 EN12472检测有涂层的物品的镍释放量的磨损和腐 蚀模拟方法 STTC 三、技术档案的内容 EN1811直接或长期与皮肤接触的产品的镍释放量的参考 检验方法 ISO 17234-1:2010皮革的化学测试 — 测定染色皮革中 的偶氮染料含量 第一部分 偶氮染料中分解芳香胺的测 定 ISO 17234-2:2011皮革的化学测试 — 测定染色皮革中 的偶氮染料含量 第二部分 4-氨基偶氮苯的测定 EN 14362-1纺织品——测定来自偶氮着色剂的某些芳香 胺的方法——第1部分：检测某些不经萃取就可获得的偶 氮着色剂的使用 EN 14362-2纺织品——测定来自偶氮着色剂的某些芳香 胺的方法——第2部分：检测某些从纤维中萃取的偶氮着 色剂的使用 STTC 三、技术档案的内容 II、拟评估的化学物质 被列为致癌、致基因突变或有生殖毒性的（CMR）物质 香料 亚硝胺 其他指令/条例禁止或限制的化学物质（例如《化学品 注册、评估、授权和限制法规》 REACH ） 尚未被禁止或限制的不良化学物质 STTC 三、技术档案的内容 a、CMR物质 除了甲酰胺、双酚-A外，下列标准涵盖了许多与玩具 相关的CMR物质： EN 71-9有机化合物——要求 EN71-10有机化合物——样品制备和提取 EN71-11有机化合物——分析方法 欧盟拟修订REACH的Annex XVII，增加对多环芳烃的 限制（<1 mg/kg）。 STTC 三、技术档案的内容 b、香料 禁止使用55类过敏性芳香物质。另外11类过敏性物质在 浓度超过100mg/kg时必须标示名称。 c、欧盟其他法规禁止/限制的物质 适用于玩具的其他欧盟法规 法规 网址 第76/768号化妆品指 令 http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmeti cs/documents/directive/ 第1223/2099号化妆 品法规 http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosme tics/documents/revision/index_en.htm 第1935/2004号关于 拟与食品接触的材料 和物品法规 http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety /foodcontact/eu_legisl_en.htm STTC 三、技术档案的内容 第2002/72/EC号关于 拟与食品接触的塑料 材料和物品指令 http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafe ty/foodcontact/eu_legisl_en.htm 第84/500/EEC号关于 拟接触食品的陶瓷制 品指令 http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafe ty/foodcontact/eu_legisl_en.htm 第2011/65/EU号ROHS 指令 http://ec.europa.eu/environment/waste/weee /index_en.htm 第2006/66/EC号关于 电池、蓄电池、废电 池和废蓄电池指令 http://ec.europa.eu/environment/waste/batt eries/index.htm 第850/2004号关于持 久性有机污染物法规 http://ec.europa.eu/environment/pops/index _en.htm STTC 三、技术档案的内容 《关于化学品注册、评 估、授权与限制制度》 (REACH)关于制造、市 场上出售和使用某些危 险物质、混合物和物品 的限制 http://ec.europa.eu/enterprise/sector s/chemicals/reach/restrictions/index_ en.htm 第2009/251/EC号关于 富马酸二甲酯（DMF） 的委员会决议 http://ec.europa.eu/consumers/safety/ prod_legis/index_en.htm STTC 三、技术档案的内容 d、不良物质（不属于禁止和限制的物质） 有些物质，虽然不属于CMR物质，但因为它有对健康其他 影响，如急性毒性、腐蚀性、能够触发过敏反应等，用作玩 具材料还是不可接受的。 例如，苯乙酮被分类为对眼睛有刺激的物质，而不是CMR 物质，但如果EVA拼图垫等玩具中该物质的含量足够高时,可 能会对健康产生不良影响。 STTC 三、技术档案的内容 III、评估过程 进行良好化学安全性评估的基础是认知；对玩具、玩具 使用方法、所用材料、所用物质的认知；对某些物质的限制 条件及其适用范围和新兴问题的认知。 分为三个主要阶段：检查识别、特征描述和评估。 a、检查识别 检查识别是指查看文件中的信息，以识别玩具中包含的 材料和物质及其含量（如知道）。所有被识别出的材料或物 质接下来将进入特征描述阶段。 STTC 三、技术档案的内容 b、特征描述 特征描述是将材料或物质对照已知的禁止/限制进行 审查，以确定其是否属于该范围之内，以及将材料或物质 对照潜在有害物质的科学资料进行审查的过程。对照分类 的结果是将材料或物质划分为以下两类： i、受法律限制或安全标准限制的材料或物质。 ii、不受任何限制的材料或物质。 C、评估 评估是对上述两类物质进行的评估。 对于一类物质，要评定所分类的物质是否超出了限量 的要求； 对于二类物质，评定给定材料中存在的不良物质，在 考虑到危害与用户暴露于危害的程度后，其含量是否高到 会引起不可接受的风险。 STTC 谢 谢 ！ 董夫银 电邮：[email protected] STTC 更多问题，请访问bbs.chinacpsc.org.cn进行咨询