Transcript Стандартизация-деятельности-КДЛ-и-вопросы

СТАНДАРТИЗАЦИЯ
деятельности КДЛ и вопросы
биобезопасности
Бейсембаева Ш.А.
доцент кафедры
лабораторной диагностики и
молекулярной медицины
КАЗНМУ
Определение стандарта
Стандарт – это утверждение,
определяющее структуру и
процесс, которые должны
быть в учреждении для
улучшения качества услуг.
Стратегические направления развития
лабораторной медицины



стандартизация лабораторных
исследований;
контроль качества клинических и
научных лабораторных исследований
(внутри-, межлабораторный и
международный);
разработка отраслевых стандартов по
контролю качества диагностических тестсистем и биологически активных
препаратов для минимизации возможных
ошибок в диагностике
Стандартизация в КДЛ
Стандарты
диагностических услуг
Стандарты
ISO, EFQM, DIN, NCCLS…
СОП





ISO 15189 «Медицинские лаборатории — основны
требования к качеству и компетентности»;
ISO 22870 «Проведение биологических
исследований пациента под контролем
медицинских учреждений»;
ISO 22367 «Медицинские лаборатории —
снижение количества ошибок путем менеджмента
рисков и постоянного улучшения» ISO/IEC
17025:2006 General requirements for the
competence of testing and calibration laboratories.
ИСО/МЭК 43-1-2002
Проверка компетентности путем
межлабораторных сравнений
и другие.
ПРИНЦИПЫ СТАНДАРТОВ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
УЛУЧШЕНИЕ КАЧЕСТВА
ОРИЕНТАЦИЯ НА ОБСЛУЖИВАНИЕ
ПАЦИЕНТА/КЛИЕНТА
ОРГАНИЗАЦИОННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ
И ПОКАЗАТЕЛИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
БЕЗОПАСНОСТЬ
РАЗРАБОТКА СТАНДАРТОВ
УПРАВЛЕНИЕ СТАНДАРТАМИ
Государственные стандарты РК





СТ РК ИСО 15189-2008 - Лаборатории медицинские.
Специфические требования к качеству и компетенции
СТ РК ИСО 9000-2007 - Системы менеджмента
качества. Основные положения и словарь.
СТ РК ИСО 9001-2001 - Системы менеджмента
качества. Требования
СТ РК ИСО 19011–2002 - Рекомендации по аудиту
систем менеджмента качества и/или охраны
окружающей среды.
LVS ISO EN 15190 - Медицинские лаборатории.
Требования к безопасности
IPSG & 2 типа стандартов
Стандарты, направленные
на уход пациентов
6
Целей по
безопасности
пациентов
IPSG
Стандарты госпиталей
1. ACC Доступ к уходу и непрерывность
ухода
1. QPS Улучшение качества и безопасность
пациентов
2. AOP Обследование пациентов
2. PCI Предупреждение и контроль
инфекций
3. COP Уход за пациентами
4. PFR
Права пациента и семьи
5. PFE
Образование пациента и семьи
6. ASC Анестезия и хирургический уход
7. MMU Использование и менеджмент
лек. препаратов
3. GLD Руководство и управление
4. FMS Безопасность и организация
производства
5. SQE Квалификация персонала и
обучение
6. MCI Управление коммуникациями и
информацией
Intro
Главные цели
Направленность
на пациентов
Качество
предлагаемых
услуг
СТАНДАРТЫ
Безопасность
пациентов
Продолжительность и
целостность лечения
Стандарты JCI по аккредитации
госпиталей
1160
6
Целей для
достижения
безопасности
пациентов
IPSG
По 3-му изданию
Значимые
элементы
ДОЛЖНЫ
СООТВЕТСТВОВАТЬ
6-И ЦЕЛЯМ
IPSG
Шесть международных целей безопасности пациентов
Цель 1
Правильно отождествить пациента
Цель 2
Улучшить эффективность коммуникации
Цель 3
Улучшить безопасность медикаментов
повышенной опасности
Цель 4
Обеспечить Correct-site, Correct-patient,
Correct-procedure при проведении операций
Цель 5
Снизить риск внутрибольничных инфекций
Цель 6
Снизить риск нанесения вреда пациенту
вследствие падения
Лаборатория

Персонал лабораторий подвержен
профессиональному риску
инфицирования патогенными
микроорганизмами, которые могут
вызывать различные (от субклинических
до угрожающих жизни) инфекции.
Биоматериал поступающий в КДЛ
50% - гематологические, биохимические и
иммунные исследования крови
35% - исследования мочи
10% - выделения мочеполовых органов
5% - исследования кала
Дополнительно:биохимические
исследования и исследованя проб,
получаемых при зондировании,
бронхоскопии, пункциях и др.

Лабораторными инфекциями
считаются любые инфекции,
связанные с работой в
лаборатории, независимо от
характера их течения
(субклинические/клинически
манифестные формы).
Инфекционный контроль
Внутрибольничные
инфекции

По данным нескольких исследований в 80е гг. XX в. наиболее распространенными
возбудителями лабораторных инфекций
были M. tuberculosis, Salmonella spp.,
Shigella spp. и вирусы гепатита В и С.
bacillus_anthracis
В
настоящее время ежегодная
частота лабораторных
инфекций среди персонала
лабораторий стационаров
составляет около 3 случаев на
1000 человек.
Механизмы развития
лабораторных инфекций
Ингаляции:
 Смешивание, встряхивание,
растирание, перемешивание, а
также обжиг микробиологической
петли могут приводить к
образованию микробных
аэрозолей.
Проглатывание




Неосознанные действия, приводящие к
контакту рук со ртом.
Попадание контаминированных предметов
(например, карандашей) или пальцев в рот.
Прием пищи на рабочем месте или
недостаточная обработка рук перед едой или
курением.
Пипеттирование ртом приводит к развитию
случайных лабораторных инфекций в 13%
случаев.
Инокуляция


Инокуляция инфицированного материала
в результате случайного прокола иглой,
пореза лезвием или осколками разбитой
стеклянной посуды является одной из
ведущих причин развития лабораторных
инфекций.
Иглы и острые предметы, используемые
персоналом лаборатории, должны
уничтожаться в специальных контейнерах
для того, чтобы уменьшить риск травмы.
Контаминация кожи и
слизистых оболочек


Попадание брызг на слизистые оболочки
глаз, носа и рта, а также прикосновение
контаминированных рук к лицу может
приводить к инфицированию.
Мытье рук и дезинфекция остаются
основными мероприятиями,
позволяющими предотвратить развитие
лабораторных инфекций.
Вирусные инфекции

Пути передачи
 Инфекции ЖКТ (рвота и диарея)
 Инфекции дыхательных путей
(воздушно-капельные инфекции)
 Инфекции, протекающие с
экзантемой (поражение кожи,
пузырьки)
 Инфекции, передающиеся через
кровь
Вирусные инфекции
HIV-1
Hepatitis_B_virus_1
Ebola_Virus_TE
Marburg_virions
Риск инфицирования после укола
иглой, контаминированной
вирусом, составляет :
 5-40% для ВГВ,
 1-10% для ВГС
 менее 0,5% для ВИЧ.
Лаборатория ПЦР-диагностики
Специальные требования
к организации ПЦР-лаборатории
связаны с механизмом ПЦР
Требования к организации работ


Исследование материала методами
амплификации… связано с необходимостью
одновременного обеспечения и соблюдения
правил биологической безопасности и
требований к организации и проведению данных
работ с целью предотвращения контаминации
нуклеиновыми кислотами исследуемых проб,
помещений и оборудования/
Противоэпидемический режим в соответствие с
(I-II группы патогенности) и/или (III-IV группы
патогенности)

Предотвращение распространения
опасных биологических агентов
возможно при строгом соблюдении
стандартных правил работы в
лаборатории и техники манипуляций в
сочетании с использованием
первичных (безопасное оборудование)
и вторичных барьеров (специальный
дизайн оснащения лаборатории).
Боксы биологической
безопасности (БББ) и другие
первичные барьеры

Стратегия профилактики и контроля
лабораторных инфекций должна быть
направлена на сдерживание
распространения биологически
опасных агентов, а также на
проведение образовательных
программ среди персонала
лабораторий по вопросам, касающимся
профессионального риска
инфицирования.
Программы
биологической безопасности
состоят :
 из рекомендаций по лабораторной
практике,
 дизайну лабораторий,
 использованию средств
индивидуальной защиты и безопасного
обрудования.
 Соблюдение
рекомендаций по
биологической безопасности
позволяет уменьшить риск и
последствия развития
лабораторных инфекций.

В настоящее время назрела
необходимость признать
безопасность основополагающим
принципом лечения пациентов и
важнейшим элементом системы
управления качеством
медицинской помощи.

Назрела необходимость введения
отдельных учебных программ по
биобезопасности в подготовку
медиков и биологов, организации
специальных тренингов для
медперсонала


ВОЗ разрабатывает глобальные нормы
и стандарты безопасной медицинской
помощи;
содействует проведению научных
исследований по вопросам
биобезопасности;

В Алматы учреждена Ассоциация
биобезопасности Центральной Азии и
Кавказа. Учредители из стран региона
надеются, что новое объединение
будет содействовать развитию
биологической защиты от особо
опасных инфекций, разрабатывать и
внедрять единые требования в этой
сфере.
Кафедра лабораторной
диагностики и
молекулярной
медицины КазНМУ
•Тренинговый Центр по биобезопасности
•Международный Учебный Центр по
генодиагностике и лабораторным технологиям
•Туберкулез, гепатиты, ВИЧ\СПИД и др. программы обучения и воспитания
•Конференции, семинары, круглые столы
Задача кафедры: обеспечение взаимодействия
организаций науки , высшего образования и
практического здравоохранения по развитию
новых форм научно-образовательной
деятельности.
Кафедра выражает благодарность
компании «Юмгискор холдинг» за
предоставление
фантомного
оборудования
и
расходных
материалов для обучения студентов
и
медперсонала
проведению
вн\венных
иньекций
с
использованием вакуумных систем
BD Vacutainer®.
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!