Transcript AAA endoprothèse

Collaboration CIC-DMG de Nancy
Protocole Hippocrate
HypertensIon Persistante POst accident
vasculaire Cérébral, intéRêt d’une prise en
charge à l’aide d’Automesures TEnsionnelles
Investigateur coordonnateur:
Dr Jean-Marc BOIVIN, Médecin attaché CIC Nancy
: [email protected]
Promoteur: CHU de Nancy
Contact: Anne Kreder : [email protected]
Marjorie Starck : [email protected]
Internes de MG: Emilie Thiebaut et Christina Tsakiri
Conflits d’intérêt:
L’auteur déclare recevoir un salaire Inserm dans le
cadre d’un poste de praticien attaché temps partiel
CIC-Inserm
Prérequis
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Les accidents vasculaires cérébraux = troisième
cause de mortalité (10 % des causes de décès)
et la première cause de handicap non
traumatique de l'adulte dans les pays
industrialisés
Le risque de récidive d'AVC à 5 ans est estimé
entre 30 et 43 %
La mortalité liée aux AVC et accidents
ischémiques coronariens augmente de façon
exponentielle avec la pression artérielle
• HAS 2007
• MacMahon S, Lancet. 1990
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Relation continue entre l’élévation de la pression
artérielle et le risque d’AVC à partir de 115/75 mmHg
La persistance de niveaux tensionnels élevés après un
AVC augmentent le risque de récidive d’AVC
Les traitements antihypertenseurs réduisent
significativement le risque de récidive d’accident
vasculaire cérébral après un premier AVC .
La baisse de la pression artérielle observée à l’aide des
traitements antihypertenseurs, particulièrement les
diurétiques et inhibiteurs d’enzyme de conversion est
bénéfique, entraînant une moindre récidive des AVC
•
Fields LE. Hypertension. 2004
• Rodgers A., BMJ 2004
• Gueyffier F, Stroke. 1997 Dec;28(12):2557-62.
•Chapman PROGRESS Stroke 2004
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Il est admis, par convention, que la
pression artérielle doit être inférieure à
140/90 mmHg chez tous les patients, et
inférieure à 130/80 mmHg chez les
patients diabétiques et insuffisants rénaux
HAS 2005
ESH 2007
ESH 2009
Faisabilité
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Le service de neurologie du CHR de Nancy =
centre référent au niveau régional pour la prise en
charge des patients présentant un AVC.
Convocation dans les 3 mois suivant
hospitalisation
Le neurologue n’a le plus souvent pas
connaissance précise des chiffres de pression
artérielle des patients vus en consultation.
50% des patients ne sont pas à l’objectif *
50% des patients sont sous mono ou bithérapie *
* enquête personnelle non publiée
Automesure tensionnelle
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AMT bien corrélée à MAPA diurne
Mieux corrélée au pronostic que la
Pression Casuelle
Recommandée par HAS et ESH
Mal pratiquée par les patients et peu et
mal pratiquée par les MG
Facile à mettre en œuvre
Etude Hippocrate
Étude prospective, comparative en ouvert avec groupe
contrôle, bi-centrique
 2 centres impliqués:
Service de Neurologie de Nancy (Pr. Ducrocq, Dr Alecu, Dr
Lacour) et de Bar-Le-Duc (Dr Richard)
 240 patients à inclure
 Période d’inclusion: 6 mois-1an
 Durée de l’étude pour le patient: 6 mois (2 visites)
Objectif Principal:
Montrer qu’une optimisation de la prise en charge de
patients hypertendus non contrôlés post-AVC, à l’aide
d’AMT, permet d’obtenir un meilleur contrôle tensionnel
par rapport à la prise en charge habituelle
Critère principal de jugement:
Pourcentage de patients dont l’AMT est > 135/85 (ou 125/75
chez le diabétique) dans le groupe témoin (C2) et le groupe
intervention (Iner2), 6 mois après la consultation initiale
Objectifs secondaires:

Montrer que la pratique de l’AMT précédant la consultation de neurologie
en post-AVC, permet de dépister des HTA masquées et des HTA blouse
blanche.

Montrer la faisabilité de la réalisation systématique d’une AMT avant la
consultation de neurologie en post-AVC.

Montrer l’intérêt d’une éducation du patient hypertendu en post AVC, avec
l’apport d’un arbre décisionnel destiné au médecin traitant, basé sur les
relevés réguliers d’AMT.

Comparer le phénotype des patients présentant une HTA contrôlée à celui
des patients présentant une HTA non contrôlée à l’issue de la consultation
au service de neurologie

Comparer la fréquence des récidives d’AVC et d’événements CV autres
Critères d’inclusion:
-
Patient homme ou femme de 20 à 80 ans inclus.
-
AVC ischémique ou hémorragique ou AIT ayant nécessité une
hospitalisation ou une consultation dans le service de neurologie,
depuis plus de 2 mois.
Pression casuelle ≥140/90 ou 130/80 (diabétique) lors de la
consultation post AVC et moyenne AMT ≥ 135/85 ou 125/75
(diabétique) = HTA non contrôlée
OU
Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) lors de la
consultation post AVC et moyenne AMT ≥ 135/85 ou 125/75
(diabétique) = HTA masquée
-
-
Patient acceptant de participer à l’étude et ayant signé le formulaire
de consentement.
Critères de non inclusion:
-
-
-
HTA maligne nécessitant une prise en charge urgente et spécialisée
Persistance d’une sténose bilatérale des carotides de plus de 70%
Insuffisance rénale sévère (Clearance de la créatinine estimée selon la
formule MDRD < 30 ml/mn)
AVC ayant entraîné des séquelles majeures qui, selon le jugement de
l’investigateur, ne permettront pas de réaliser des AMT :
. Troubles cognitifs majeurs
. Troubles moteurs sévères
Pathologie concomitante sévère
Patient ne parlant et ne comprenant pas le français.
Contre-indications à la réalisation d’AMT :
. Arythmies cardiaques
. Patients obèses dont la circonférence du bras est > 33 cm
Patient refusant de se rendre à la consultation de suivi 3 mois après son
hospitalisation.
Patient n’ayant pas de médecin traitant identifié
Patient opposant ou refusant de signer le formulaire de consentement.
Absence d’affiliation à un régime de Sécurité Sociale
Dépistage HTA en Consultation post-AVC
Sortie d’hospitalisation neurologie
J-3
Envoi d’un appareil AMT aux
patients éligibles
AMT
Soins courants
Pression casuelle consultation
Consultation neurologie
Pression casuelle < 140/90 ou
130/80 (diabétique) ET moyenne
AMT < 135/85 ou 125/75
(diabétique) : PA équilibrée ou
pas d’HTA
Pression casuelle
< 140/90
ou 130/80 (diabétique) ET moyenne
AMT  135/85 ou 125/75 (diabétique)
(HTA masquée)
Pression casuelle  140/90 ou
130/80 (diabétique) ET moyenne
AMT < 135/85 ou 125/75
(diabétique): HTA blouse blanche
Signature
consentement
HTA non équilibrée ou masquée
RANDOMISATION
NON INCLUSION
Prêt d’un AMT par
consult neuro
Pression casuelle
 140/90
ou 130/80 (diabétique) ET moyenne
AMT 135/85 ou 125/75 (diabétique)
(HTA non équilibrée)
Courier standardisé
consultation neuro (rappel
de la cible tensionnelle)
Rappel des recos HAS au
MG
J0
A
HTA résistante
(trithérapie dont 1
diurétique)
B
Patient sous mono bi-ou
trithérapie sans diurétique
C
Prêt d’un appareil
AMT
Consultation HTA
Éducation du patient
AMT
Arbre décisionnel et Adaptation
du traitement selon les résultats
AMT
6 mois
Envoi d’1
appareil AMT
et tél de
interne
M6
AMT
Récupération des données et
appareil AMT (transporteur)
GROUPE INTERVENTION
GROUPE TEMOIN
HYPERTENSION ARTERIELLE suite à un AVC
Diurétique
seul
Ou
IEC ou
ARA2* seul
Ou
Association Diurétique
+ IEC ou ARA2*
HTA contrôlée (AMT)
OUI
NON
Association Diurétique
+ IEC ou ARA2*
HTA contrôlée (AMT)
OUI
NON
Diurétique + IEC ou ARA2* + Inhibiteur calcique
HTA contrôlée (AMT) et bonne tolérance
OUI
Poursuite du traitement
NON
Consultation
multidisciplinaire d'HTA
Abréviations : DIU diurétique, IEC inhibiteur de l'enzyme de conversion, ARA2 antagoniste des récepteurs
de l'angiotensine II, IC inhibiteur calcique. AMT Automesure tensionnelle
* ARA2 : en cas d'intolérance à l'IEC
IL EST RECOMMANDE DE CONTROLER LA CREATININE ET LA KALIEMIE DANS LES 8 JOURS QUI SUIVENT
L’INTRODUCTION D’UN IEC, ARA2 OU DIURETIQUE
Calendrier des visites:
2 VISITES:
1
2
3
4
5
Automesures 3 jours avant J0
Consentement – Examen clinique
– Mesure casuelle de PA –
Antécédents médicaux, chir.,
familiaux
INCLUSION
Automesures 3 jours avant
chaque visite chez le MG pour
groupes A et B
Automesures 3 jours avant M6
Examen clinique – Mesure
casuelle de PA – EI - TC
FIN D’ETUDE
Pourquoi l’aide du CICInserm?
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Un chercheur isolé est confronté à de
nombreuses difficultés:
Manque de temps!
 Méthodologie souvent perfectible
 Mauvaise connaissance de la réglementation
en cours.
 Manque de moyens logistiques
 De personnel qualifié ou non qualifié…
 Impossibilité de gérer un budget en dehors
d’une association loi de 1901
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Promotion
• Contrat Public de Recherche Clinique (CPRC) du
CHU de Nancy
• Appel d’offre de juin 2009 (24 projets dont 4
retenus)
• Budget 20 K€ en 2 ans
• Société Hartmann: Prêt de 250 appareils d’AMT
Tensoval Duo Control®
• Soit, un budget total de 30 K€
Montage du projet
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Amélioration et Finalisation du protocole
(Insertion des pages réglementaires)
Calcul de l’effectif
Calcul de l’évaluation budgétaire
« Affaires » réglementaires
Contact avec les effecteurs
Récupération des CV
Envoi du protocole à la DRC
Finalisation du projet
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Gestion du budget
Achat du matériel
Logistique
Réalisation de la procédure de randomisation
Déclaration à la CCTIRS, Afssaps, CNIL, CPP,
publication dans Clinical Trials
CRF
Procédure de déclaration des EIG
Suivi du projet
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Réunion des investigateurs
Formation des ARCs
Monitoring
Randomisation
Suivi des inclusions
Suivi des EIG
Centralisation des données
Formatage des données
Exploitation des résultats
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Statistiques
Data management
Rapport statistique
Aide à la rédaction
Relecture de l’article par un anglophone
Diffusion des résultats
Merci pour votre attention