Transcript Lupaprosessi – näinkö se tapahtuu?

Lupaprosessi
– näinkö se tapahtuu?
Faktaa ja fiktioita – keskustelutilaisuus apteekkiluvista
29.3.2010
Yliproviisori Sami Paaskoski
Rattaiden on pyörittävä
• Vuosittain käsitellään n. 65 – 75 apteekkilupaa
ja n. 1300 – 1500 apteekkilupahakemusta
• Viranomaisen on käsiteltävä asiat ilman aiheetonta viivytystä
(hallintolaki 23 §)
• Apteekkilupa-asiat eri tavoin mielenkiinnon kohteina:
• Apteekkipalvelujen jatkuvuus (viranomainen, apteekin
asiakkaat)
• Apteekkiluvan saaminen (hakija)
• Apteekin luovuttaminen seuraajalle (edellinen apteekkari)
• Työpaikan tulevaisuus (apteekin henkilökunta)
• Apteekkipalvelujen kehittyminen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
2
Ennen haun laittamista päälle
• Selvitetään ja tehdään mahdolliset apteekkia ja sen sivuapteekkeja
koskevat muutokset, esimerkiksi
• Sijaintialueen uudelleenmäärittely
• Sivuapteekin itsenäistäminen
• Apteekin muuttaminen sivuapteekiksi
• Uuden apteekin perustaminen samalle alueelle
• Apteekkilupa julistetaan haettavaksi pääsääntöisesti sen jälkeen,
kun muutoksia tai apteekkarin saamaa uutta apteekkilupaa koskevat
päätökset ovat tulleet lainvoimaisiksi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
3
Julkipannaan ja julkaistaan
• Kuulutuksia valmistellaan useampi kerrallaan noin viikkoa ennen
julkaisemista ja julkaistaan keskimäärin kerran kuukaudessa
(tilanteen mukaan)
• Kuulutukset julkaistaan Virallisessa lehdessä (lääkeasetus 11§) ja
Fimean verkkosivuilla
• Fimea ei vastaa muiden tahojen julkaisemista tiedoista
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
4
KUULUTUS
Täten julistetaan X apteekin apteekkilupa kirjallisesti haettavaksi.
Apteekin tulee sijaita X kaupungin 1. (läntisellä) apteekkialueella
(LL dnro x/y/z; pp.kk.vvvv).
X on kaksikielinen kaupunki, jossa enemmistön kieli on suomi.
Samassa yhteydessä Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus ratkaisee myös oikeuden pitää Y sivuapteekkia
X kaupungin Y alueella.
Hakemusten on oltava Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskuksen kirjaamossa viimeistään pp.kk.vvvv ennen
kello 16.15. Apteekkilupaa hakevien tulee liittää hakemukseensa
selvitys lääkelain 43 §:ssä tarkoitetuista apteekkiluvan
myöntämisen edellytyksistä.
Helsingissä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa
pp.kk.vvvv
Yliproviisori Sami Paaskoski
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
5
Määräaika ei jousta
• Saapuneet hakemukset rekisteröidään Fimean kirjaamossa
• Hakija itse vastaa siitä, että hakemus on perillä määräajassa
• Esimerkiksi postileiman päiväyksellä ei ole merkitystä asiassa
• Määräajan jälkeen saapuneita hakemuksia ei tutkita
• Hakuajan jälkeen yhteenveto apteekkilupaa hakeneiden nimistä
julkaistaan Fimean verkkosivuilla
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
6
45
40
saapuneet hakemukset
35
30
25
20
15
10
5
27
.1
.
29 201
.1 0
.
31 201
.1 0
.2
2. 010
2.
2
4. 010
2.
2
6. 010
2.
2
8. 010
2.
10 201
.2 0
.
12 201
.2 0
.
14 201
.2 0
.
16 201
.2 0
.
18 201
.2 0
.
20 201
.2 0
.
22 201
.2 0
.
24 201
.2 0
.
26 201
.2 0
.2
01
0
0
26.2.2010 päättyneet hakuajat:
70 % hakemuksista saapui viimeisen 3 päivän aikana
17 % saapui määräajan viimeisenä päivänä
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
7
Hakemukset ojennukseen
• Saapuneiden hakemusten lajittelu
• Hakemusten esitarkastus
• Onko pakolliset liitteet toimitettu?
• Ovatko liitteet voimassa?
• Lisäselvityspyynnöt hakijoille puutteellisista asiakirjoista
• Puuttuvien asiakirjojen odottaminen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
8
Rivit taulukoiksi
• Hakemusten asiatarkastus ja lisäselvitysten pyytäminen
• Päätoimien toimiajat proviisoriksi laillistamisesta
• Sivutoimet
• Muut ansiot (esim. suoritetut tutkinnot)
• Yhteenvetotaulukon laatiminen
• Täydennysten ja peruutusten huomioiminen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
9
Hakemuspinot päätösesityksiksi
• Hakemusten läpikäynti, arviointi ja harkinta
• Kenellä hakijajoukosta on parhaat edellytykset apteekkiliikkeen
harjoittamiseen? (lääkelaki 43 §)
• Päätösehdotuksen ja toimituskirjojen laatiminen
• Esittelijä
• On vastuussa asian valmistelusta
• On velvollinen tekemään päätösehdotuksen, jossa on otettava
kanta asiaan; ei vaihtoehtoisia ehdotuksia
• On oikeudellisesti vastuussa päätöksestä
• Hallintomenettely
• Esteettömyys, puolueettomuus
• Päätöksenteon pohjana olevat tiedot oikeat ja riittävät
• Päätös on säädösten mukainen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
10
Valvontalautakunta ratkaisee
• Laki lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta (593/2009) 4 §:
• Valvontalautakunnassa käsitellään ja ratkaistaan apteekkiluvan
myöntäminen, väliaikainen apteekinhoitokielto, apteekkiluvan
peruuttaminen ja varoituksen antaminen
• Valvontalautakunta asetetaan kolmeksi vuodeksi kerrallaan
• Puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja Fimean virkamiehiä
• Kolme jäsentä – farmaseuttinen asiantuntemus, oikeudellinen
asiantuntemus sekä sosiaali- ja terveysalaan perehtynyt
asiantuntija
• Valvontalautakunta kokoontuu keskimäärin kerran kuukaudessa
• Sovitut kokouspäivämäärät Fimean verkkosivuilla
(sitoumuksetta)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
11
Valvontalautakunta ratkaisee
• Esittelijä toimittaa esittelymuistiot päätösesityksensä etukäteen
valvontalautakunnan jäsenille
• Valvontalautakunnan istunnossa esittelijä esittelee vielä suullisesti
päätösehdotuksensa ja sen perusteet
• Ratkaisu voi olla yksimielinen tai äänestystulos, esityksen mukainen
tai esityksestä poikkeava; asia voi myös jäädä pöydälle
• Päätöksen allekirjoittavat valvontalautakunnan puheenjohtaja ja
esittelijä
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
12
Tiedoksianto
• Päätökset toimitetaan asianosaisille (hakijat) tavallisena kirjeenä
• Päätös ja valitusosoitus
• Luvan saajalle toimitetaan lisäksi ohje mahdollisen
oikaisuvaatimuksen tekemiseksi käsittelymaksusta
• Valvontalautakunnan päätöksistä tiedotetaan Fimean verkkosivuilla
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
13
Lopullinen sinetti
• Päätökseen voi määräajan kuluessa hakea muutosta valittamalla
päätöksessä mainittuun hallinto-oikeuteen
• Hallinto-oikeus määräytyy apteekin sijaintipaikkakunnan
perusteella
• Valitusaika 30 päivää päätöksen tiedoksisaannista
• Päätös lähetetty tavallisena kirjeenä  vastaanottajan
katsotaan saaneen tiedon seitsemäntenä päivänä kirjeen
lähettämisestä
• Apteekkiluvan saanut hankkii hallinto-oikeudesta
lainvoimaisuustodistuksen ja toimittaa sen Fimeaan
• Alkuperäinen päätös ja lasku käsittelymaksusta toimitetaan postitse
• Apteekin haltuunotosta ilmoitettava hyvissä ajoin etukäteen Fimealle
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
29.3.2010
Sami Paaskoski
14