Transcript DU-TEC-IEC-27012012_.. - Recherche Clinique Paris Descartes

Présentation DU 27 Janvier 2012
Rôle du Technicien d’étude
clinique (TEC) au CIC
Mame DIAGNE
Attachée de recherche clinique
Solimda SOTOU BERE
Attachée de recherche clinique
1
Sommaire
1
2
3
4
5
–
–
–
–
–
Introduction
Définitions : TEC, CIC
Présentation CIC Necker
Protocole d’étude clinique
Mise en application d’un protocole
2
Sommaire
6 – Matériel de l’étude
7 – Types de documents
8 – Traitements des échantillons
biologiques
9 – Recueil et envoi des données
3
Sommaire
10
11
12
du
13
– Résolution des queries
– Visite de monitoring
– Autres fonctions et limites
TEC
– Conclusion
4
1- Introduction

Réglementation - BPC (bonnes
pratiques cliniques)
ICH, loi Huriet, directives européennes

Différents acteurs
Promoteur - Investigateurs - TEC - IEC Pharmaciens
5
2- Définitions TEC/CIC

TEC (ou TRC ) :
Personne physique chargée
d’assister l’investigateur dans
l’organisation, la réalisation et le
suivi des essais cliniques.
6
2- Définition TEC/CIC

Compétences requises :



Connaitre les BPC et la règlementation
en matière de recherche clinique
Maitriser les outils informatiques
Connaître l'anglais technique du
domaine
7
2- Définition TEC/CIC

Compétences requises :




Etre autonome
Prendre des initiatives
Avoir le sens de l’organisation
Avoir le contact facile…
8
2- Définition TEC/CIC

CIC ( créé le 01/01/2001):
Structure mise à disposition des
investigateurs pour la réalisation
des projets de recherche clinique
portant sur des sujets sains ou
malades, qu’ils soient à promotion
institutionnelle ou industrielle.
9
3- Présentation CIC Necker

Le CIC de Necker comprend :

Locaux : bureaux, poste de soin,
chambres (lits), box de CS, local de
stockage des matériels, salle
d’archives, salle d’attente/office, local
climatisé contenant congélateurs et
réfrigérateurs, sanitaires, débarras.
10
3- Présentation CIC Necker

Le CIC de Necker comprend :

Personnel médical/paramédical:
TEC
 IEC
 Médecins délégués
 Investigateurs

11
4- Protocole d’étude clinique

Protocole
Modalités d’application prévues par le
promoteur

Brochure investigateur
Pré requis, données disponibles sur la
molécule à l’étude
12
4- Protocole d’étude clinique

Cahier d’observation = CRF
(Case Report Form)
Recueil des données
13
5- Mise en application d’un
protocole

5.1- Phase préparatoire



Prise de connaissance de l’étude
Ebauche de modèle de déroulement
Relever les zones d’ombre à clarifier à
la MEP (mise en place)
14
5- Mise en application d’un
protocole

5.2- MEP de l’étude :



Réception des documents, matériel de
l’étude
Finalisation d’un déroulement ( feuille
de route )
Constitution d’un classeur incluant tous
les documents utiles à la réalisation des
visites
15
5- Mise en application d’un
protocole

5.2- MEP de l’étude :



Initiation/formation au cahier
d’observation
Aide à la pré-sélection des patients
Planification du calendrier des visites
16
5- Mise en application d’un
protocole

5.3- Avant la visite de sélection


Sortir le déroulement et les documents
de l’étude (ex: consentements,
questionnaires)
Préparer le kit de prélèvement (
étiquetage, identification patient )
17
5- Mise en application d’un
protocole

5.3- Avant la visite de sélection



Réservation du coursier pour le
transport des échantillons (si
nécessaire)
Prise des RDV d’examens
complémentaires
Sortir le dossier médical du patient
18
5- Mise en application d’un
protocole

5.4- A la visite de sélection



Accueil et installation du patient
Vérification des consentements
Récupérer une copie de l’attestation de
sécurité sociale
19
5- Mise en application d’un
protocole

5.4- A la visite de sélection



Assister l’investigateur dans le
remplissage des documents
Prise des constantes et bilan sanguin
Traitement et stockage des échantillons
20
5- Mise en application d’un
protocole

5.4- A la visite de sélection


Saisie et transmission des données
Programmation du prochain RDV
21
5- Mise en application d’un
protocole

5.5- Visites de suivi




Gérer les stocks (documents, kits…)
Accueillir le patient
Veiller à la réalisation de tous les
examens requis par la visite
Planifier les RDV suivants
22
5- Mise en application d’un
protocole
Idem à chaque visite
Rq: De l’éligibilité du patient à la fin de
l’étude, toutes les visites intermédiaires
sont des visites de suivi
23
5- Mise en application d’un
protocole

5.6- Visite de clôture


Classement et archivage de tous les
documents de l’étude (min 15 ans)
Inventaire et destruction des
documents/kits non utilisés après
accord du promoteur
24
6- Matériel de l’étude

Kits (péremption)




Tubes de prélèvement
Unités de prélèvement
Tests de grossesse, bandelettes
Aliquots ( plastifiés ) + pipettes
25
6- Matériel de l’étude

Kits



Requisition form
Bordereaux d’envoi/commercial invoice
Boites d’emballage
26
6- Matériel de l’étude





Ordinateur spécifique
CRF (Cahier d’observation)
Appareils de mesures spécifiques (
ECG, EFR, VS, appareil photo, … )
Imprimante
Etc….
27
7- Type de documents

7.1- Documents fournis



Questionnaires (qualité de vie,
évaluation de la douleur , etc.…)
Classeur labo
Bon de transport (pour livraison et
ramassage)
28
7- Type de documents

7.1- Documents fournis



Fiche de remboursement des frais
Formulaire de commande de
matériel/kits supplémentaires
Etiquettes
29
7- Type de documents

7.2- Documents créés



Annuaire téléphonique
Déroulement (flow chart, protocole,
CRF, classeur labo, présentation MEP)
ex …
Ordonnances traitement
30
7- Type de documents

7.2- Documents créés



Calendrier des rendez-vous patient
Fiche d’inventaire du matériel et kits
disponibles (réapprovisionnement)
Fiche d’inventaire du matériel et kits
détruits lors de la clôture de l’étude
31
7- Type de documents

7.2- Documents créés


Fiche d’inventaire des appareils rendus
Registre des prélèvements stockés
32
7- Type de documents

Les documents fournis et créés
génèrent des documents sources
indispensables à la saisie et à la
validation des données
33
8- Traitement des échantillons
biologiques

8.1- Préparation des kits de
prélèvement :
Etiquetage et/ou identification des tubes
et des aliquots ( N°patient, N°centre,
N°visite, date du prélèvement, initiales
patient… )
34
8- Traitement des échantillons
biologiques

8.2- Réception des
prélèvements
Disposer les tubes verticalement sur un
portoir
Rq : Certains prélèvements ont un
conditionnement spécifique :
ambiant, réfrigéré, congelé.
35
8- Traitement des échantillons
biologiques

8.3- Centrifugation des tubes de
sang :

Equilibrer les tubes en fonction de leur
taille et du niveau du contenant ( ex :
tube contenant du gel, équilibrer avec
un tube de même composition et
compléter avec de l’eau)
36
8- Traitement des échantillons
biologiques

8.3- Centrifugation des tubes de
sang :



Allumer la centrifugeuse
Disposer les tubes symétriquement
puis refermer.
Choisir/saisir le programme adéquat (
le programme peut varier en fonction
des laboratoires )
37
8- Traitement des échantillons
biologiques

8.3- Centrifugation des tubes de
sang :


Mettre en marche
A l’arrêt de la centrifugeuse

Retirer les tubes sans les agiter (
sérum/plasma séparé des globules )
puis les mettre sur portoir.
38
8- Traitement des échantillons
biologiques

A l’arrêt de la centrifugeuse

Prélever sérum/plasma et mettre dans
les aliquots (aliquotage)
Rq: le sérum est obtenu à partir d’un
tube sec et le plasma à partir d’un tube
contenant un anticoagulant (après
centrifugation)
39
8- Traitement des échantillons
biologiques

8.3- Centrifugation des tubes de
sang :

Jeter les tubes et pipettes souillés dans
la boite jaune dédiée
40
8- Traitement des échantillons
biologiques
Rq: Tout matériel ayant été en
contact avec un produit
biologique d’origine humaine est
considéré à priori comme
contaminant et doit être jeté dans
un contenant jaune spécifique
41
8- Traitement des échantillons
biologiques
Attention : tous les prélèvements
ne sont pas à centrifuger.
Ex : Tube EDTA pour Numération
Formule Sanguine (NFS)
42
8- Traitement des échantillons
biologiques

8.4- Conditionnement des
tubes/aliquots


Ambiant : laisser sur la paillasse
jusqu’à l’envoi (jour même)
Réfrigéré : laisser au réfrigérateur
(+4°/8°C) jusqu’à l’envoi (jour
même ou lendemain)
43
8- Traitement des échantillons
biologiques

8.4- Conditionnement des
tubes/aliquots
Congelé : mettre les aliquots dans le
congélateur (-20°/-80°C), dans un
contenant identifié, et les ressortir au
moment de l’envoi (jour même ou date
ultérieure)
NB : Ne jamais congeler un tube en verre

44
8- Traitement des échantillons
biologiques

8.5- Conservation/Stockage des
échantillons


Certains échantillons sont stockés à -20
ou -80°C jusqu’à ce qu’un enlèvement
soit programmé ( Ex : PK )
Il est prudent de réaliser 2 aliquots par
échantillon et de prévoir des envois
séparés
45
9- Recueil et envoi des données

9.1- CRF électronique



Connexion à la base de donnée du
promoteur par code d’accès
spécifique/personnel
Saisie des données à partir des
documents sources
Transfert des données instantané (CRF
en ligne) ou via modem (ordi
spécifique)
46
9- Recueil et envoi des données

9.2- CRF papier
Remplissage au stylo à bille noir à
partir des documents sources
Rq : Certaines données ne sont pas
saisies, elles sont photocopiées/
anonymisées (Ex: résultats analyses) et
envoyées directement au data manager
(fax, courrier)

47
9- Recueil et envoi des données

9.2- CRF papier


Ne jamais utiliser de correcteur blanc.
Barrer et réécrire à côté
Toute correction doit être datée/signée
48
10- Résolution des queries

Queries :


Demandes de correction/clarification
pour des données manquantes (DM),
incohérentes ou incompréhensibles
Elles peuvent être générées
manuellement (ARC) ou
automatiquement (data manager)
49
10- Résolution des queries

Résolution :


Peut nécessiter de retourner au dossier
clinique et documents source
Exemple de corrections :
 Fautes de frappe
 Erreurs de transcription
 Oublis (parfois non rattrapables)…
50
11- Visite de monitoring


Les visites de monitoring sont
organisées entre l’ARC,
l’investigateur et le TEC
La fréquence est préalablement
définie par le promoteur mais
modulable
51
11- Visite de monitoring

Ces visites nécessitent de mettre à
disposition de l’ARC les dossiers
cliniques et documents source, un
local/bureau et parfois un accès
internet (si possible !)
52
12- Autres fonctions et limites du
TEC





Participer aux réunions de service
Assister aux formations
Assister aux congrès
Servir d’intermédiaire entre
Investigateur - ARC
Gérer les appels des patients
53
12- Autres fonctions et limites du
TEC

Il y a certaines habilitations que le
TEC n’a pas :




Inclure des patients
Faire des prélèvements ( sauf si
habilité )
Pratiquer des soins infirmiers et actes
médicaux
Donner des avis médicaux
54
12- Autres fonctions et limites du
TEC

Le TEC doit savoir évaluer quand
solliciter les autres intervenants en
fonction de leur rôle et de leurs
compétences (chef de projet,
investigateur, co-investigateur…)
55
13- Conclusion

TEC est un ARC hospitalier




Contact direct avec les patients
Rôle différent ARC promoteur
Interface entre les acteurs de la
recherche ( investigateurs, ARC, IEC,
labo, ….)
TEC est du côté de l’investigateur
56
Questions ?
57
Merci de votre attention !!!
58