Curso GCPs INDICASAT A.I.P.

18-19 Sep 2012 Hotel Radison, Colón. Panamá LCF. Ana Emilia Viana / PPD CRA I

International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use . Estándares de calidad éticos y scientíficos para diseñar, conducir, monitorear, auditar, registrar, analizar y reportar estudios que involucran la participación de sujetos humanos con el fin de

garantizar la protección de sus derechos, seguridad y bienestar. Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudio clínico.

Garantizar la protección de sus derechos, seguridad y bienestar. Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudio clínico.

•

Investigador

•

Patrocinador

•

Autoridad Regulatoria

• Inspección • Auditoría • Monitoreo

• • Acto mediante el cual una AR realiza una recurso que sea determinado determinada como relevante por la AR. revisión oficial de documentos, instalaciones, registros, y cualquier otro relacionado al estudio clínico por la autoridad regulatoria; puede localizarse en el sitio de investigación, en las instalaciones del patrocinador / CRO o en cualquier otra ubicación AR: autoridad regulatoria CRO: contract research organization • ICH GCP E6

• •

HSP/BIMO: Human Subject Protection / Bioresearch Monitoring Program

CPGM para investigadores, patrocinadores, monitores y CROs.

Modernizar y fortalecer la supervisión de la protección de sujetos así como la integridad de los datos

Code of Federal Regulations Title 21 - Food and Drugs

Codificación de reglas • • Parte 312: Investigational New Drug Application 312.56 revisión de investigaciones 312.58 inspeccion de registros y reportes del patrocinador http://www.fda.gov/ScienceRes earch/SpecialTopics/RunningCli nicalTrials/ucm305275.htm

• http://www.accessdata.fda.gov

/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrse arch.cfm?cfrpart=312

• •

Investigadores

Desviaciones al Protocolo • Contabilidad de medicamento inadecuada Inadecuada protección de sujetos – consentimiento • •

Monitores / Patrocinadores

Monitoreo Inadecuado No lograr que el investigador actúe en apego NAI 7% VAI OAI 43% 50%

• Examinación sistemática e independiente de los documentos y actividades relacionados con el estudio de investigación para determinar si dichas actividades fueron realizadas y si la información fue registrada, analizada y reportada con precisión de acuerdo a lo establecido en el protocolo, las SOPs del patrocinador, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen. Términos relacionados: certificado de auditoría y reporte de auditoría • SOP: standar operation procedure • GCP: good clinical pactice • ICH GCP E6

• Acto de supervisar el progreso de un estudio clínico y asegurar que se conduce, registra y reporta de acuerdo con el protocolo, SOPs, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen.

Términos relacionados: reporte de monitoreo ICH GCP E6

Auditoría Monitoreo Inspección

Quién?

Qué?

Para qué?

Patrocinador / CRO RA documentos, instalaciones, registros y cualquier otro recurso relacionado Cumplimiento con protocolo, SOPs , GCPs y requisitos regulatorios.

• • • 4.1.3 conocer las GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican; actuar en cumplimiento 4.1.4 permitir monitoreo, auditoría e inspección • 4.5.1conducir el estudio de acuerdo al protocolo vigente (se firma un acuerdo entre el investigador y el patrocinador).

4.9.1 proporcionar datos precisos, completos, legibles y disponibles a tiempo en CRF y reportes solicitados por el patrocinador

4.1.5 mantener una lista de personal adecuadamente calificado a quienes haya delegado actividades relevantes relacionadas con el estudio 4.2. recursos adecuados 4.3 atención médica a sujetos 4.4 comunicación con el comité 4.6 producto de investigación 4.7 randomización y ciego 4.8 consentimiento informado 4.10 reportes 4.11 reportes de seguridad 4.12 terminación prematura o suspensión del estudio 4.13 reporte final

• • • • • 5.1.1 implementar y mantener SOPs con sistemas de control y aseguramiento de la calidad para asegurar que los estudios se conducen y que la información es generada, documentada, registrada y reportada en cumplimiento con el protocolo, GCPs y los requisitos regulatorios que aplican.

5.15.1 acordar con el investigador que debe dar acceso a los documentos fuente para monitoreo, auditorías, revisiones de comités e inspecciones regulatorias.

5.18 Monitoreo* 5.19 Auditorías* Algunas responsabilidades se pueden transferir a una CRO

• Verificar que • Se protegen los derechos y el bienestar de los sujetos participantes • Datos reportados completos, precisos y verificables • Conducción de acuerdo a protocolo /enmienda vigente, GCPs y los requerimientos regulatorios.

• Reporte de Monitoreo: • se genera después de cada visita / comunicación • Incluye detalles de la visita, resumen de lo revisado, hallazgos, desviaciones, deficiencias, conclusiones y acciones sugeridas o tomadas para garantizar el correcto cumplimiento

• • • • • • • • • Comunicación patrocinador-investigador Verificar: calificaciones e instalaciones adecuadas aspectos del producto de inv.

que los documentos fuente estén, completos, al día, etc.

que el investigador haga las notificaciones, sometimientos, reportes a tiempo y adecuadamente.

la información en CRF que el investigador y su staff realizan las funciones del protocolo que han sido delegadas Entre otras…

• • • Evaluar la conducción del estudio en cumplimiento con el protocolo, SOPs, GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican.

No es un monitoreo de rutina y no tiene función de control de calidad.

Procedimiento: • El patrocinador determina qué, cómo y cuándo se va a auditar; así como el formato y contenido de los reportes.

• Depende de: importancia de sometimiento a AR, número de sujetos, complejidad del estudio, nivel de riesgo para pacientes, etc.

GCP Protocolo   

Monitoreo Auditoría Inspección

SOP Regulación

• • • • ICH GCP E6 Code of Federal Regulations, Title 21Food and Drugs, Part 312 Investigational new drug application.

WHO Technical Report Series, No 850, Annex 3, Guidelines for GCP for Trials on Pharmaceutical Product www.fda.gov Bioresearch Monitoring Program (BIMO)