Transcript Vortrag

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit
und Fischerei Mecklenburg-Vorpommern (LALLF M-V)
Die neue EU- Kosmetikverordnung
Jörg Wolter, LALLF Rostock
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel
Text von Bedeutung für den EWR
Amtsblatt Nr. L 342 vom 22/12/2009 S. 0059 - 0209
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Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit
und Fischerei Mecklenburg-Vorpommern (LALLF M-V)
EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Gültigkeit
- ab 11. Juli 2013
- Regelungen zu CMR-Stoffen: ab 01. Dezember 2010
[CMR: kanzerogen (krebserzeugend), mutagen (erbgutverändernd),
reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend)]
- Nanomaterialien: ab 11. Januar 2013
Ziele
-Vermeidung unterschiedlicher nationaler Umsetzungen
-Ausbau des Regelwerkes
-Vereinfachung der Verfahren und Begrifflichkeiten
“Simplification“ (?)
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EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Wesentliche Elemente
- Klarere Struktur des Textes
- Weiterhin Verantwortlichkeit beim Hersteller
- Bessere „Koordination der Überwachung“
- Stärkung der Sicherheitsbewertung
- Einheitliches Notifizierungsverfahren in der EU
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Aufbau (1)
- 71 Erwägungsgründe (6 Seiten)→ kommentierender Charakter
- 10 Kapitel mit 40 Artikeln
• Kapitel I Geltungsbereich, Begriffsbestimmung
• Kapitel II Sicherheit, Verantwortung,
Freier Warenverkehr
• Kapitel III Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, Notifizierung
• Kapitel IV Einschränkungen für bestimmte Stoffe
• Kapitel V Tierversuche
• Kapitel VI Informationen für den Verbraucher
• Kapitel VII Marktüberwachung
• Kapitel VIII Nichteinhaltung, Schutzklausel
• Kapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen
• Kapitel X Durchführungsmassnahmen,
Schlussbestimmungen
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Aufbau (2)
- 9 Anhänge
• Anhang I Sicherheitsbericht
• Anhang II Verbotene Stoffe (1328)
• Anhang III Eingeschränkt zugelassene Stoffe (256)
• Anhang IV Zugelassene Farbstoffe (153)
• Anhang V Zugelassene Konservierungsstoffe (57)
• Anhang VI Zugelassene UV- Filter (27)
• Anhang VII Auf Verpackungen verwendete Symbole
• Anhang VIII Verzeichnis Alternativmethoden zu
Tierversuchen (noch leer)
• Anhang IX Aufgehobene RL 76/768/EWG mit
Änderungen und Umsetzungsfristen
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KAPITEL II
SICHERHEIT, VERANTWORTUNG, FREIER
WARENVERKEHR
Artikel 3
Sicherheit
Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen
bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung
für die menschliche Gesundheit sicher sein, insbesondere unter
Berücksichtigung folgender Punkte (…)
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Artikel 8
Gute Herstellungspraxis
(1) Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit
der guten Herstellungspraxis (…)
(2) Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet,
wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten
Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der
Europäischen Union veröffentlicht worden sind [NEU]
→ Kosmetik-GMP- Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis:
DIN EN ISO 22716
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KAPITEL VI
INFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHER
Artikel 19
Kennzeichnung
(1) Unbeschadet der anderen Bestimmungen dieses Artikels dürfen
kosmetische Mittel nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn
die Behältnisse und Verpackungen kosmetischer Mittel
unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar folgende
Angaben tragen: (…)
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a) den Namen oder die Firma und die Anschrift der
verantwortlichen Person [NEU] (…)
bei importierten KM: das Ursprungsland [NEU]
b) den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung [NEU]
c) das MHD (nur KM mit Mindesthaltbarkeit
< 30 Monate), vor dem Datum steht das in
Anhang VII Nummer 3 angegebene Symbol
(Sanduhr) oder die Wörter: „Mindestens
haltbar bis“)
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c) Symbol nach Anhang VII Nr. 2 „Geöffnet
haltbar“ (nur KM mit Mindesthaltbarkeit
> 30 Monate)
d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
e) Chargennummer
f) Verwendungszweck
g) eine Liste der Bestandteile (Überschrift: „Ingredients“) (…)
NEU: Auflistung von Nanomaterialien (gefolgt vom Wort
„Nano“ in Klammern dahinter
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Artikel 4
Verantwortliche Person
(1) Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche
Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als
„verantwortliche Person“ (vP) benannt wurde, dürfen in
Verkehr gebracht werden.
(2) Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel
gewährleistet die vP die Einhaltung der in dieser Verordnung
aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen.
(3)…für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes KM (…) ist
der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller.
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Verantwortliche Person
(4) Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten KM (…) außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so
benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der
Gemeinschaft ansässige Person als vP, die das Mandat
schriftlich annimmt.
(5) vP für ein importiertes KM= Importeur
(6) Händler= vP, wenn er KM unter seinem eigenen Namen/ seiner
eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich
bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltung der
geltenden Anforderungen berührt sein kann.
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Artikel 5
Verpflichtungen von verantwortlichen Personen
-
Ergreifung von Korrekturmaßnahmen (ggf. Rückruf), sofern
Kenntnis, dass von ihnen in Verkehr gebrachtes KM nicht der
VO entspricht
-
Information der zuständigen nationalen Behörden, sofern
Risiko für menschliche Gesundheit
-
Kooperation mit Behörden zur Beseitigung von Risiken,
insbesondere auf Verlangen Aushändigung aller notwendigen
Informationen/ Unterlagen in leicht verständlicher Sprache.
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Artikel 6
Verpflichtungen der Händler
(2) Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen,
überprüfen die Händler, ob
• die Kennzeichnungsinformationen (…) vorliegen,
• den Sprachanforderungen genügt wird,
• gegebenenfalls das MHD nicht abgelaufen ist.
Sind Händler der Auffassung, dass ein KM nicht den Anforderungen dieser Verordnung genügt, stellen sie das kosmetische
Mittel so lange nicht auf dem Markt bereit, bis es mit den
geltenden Anforderungen in Übereinstimmung gebracht wurde
bzw. stellen sie sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Mittels
herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen und
zurückzurufen.
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Artikel 6
Verpflichtungen der Händler
• Unverzügliche Unterrichtung der vP [NEU] und der zuständigen
nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, wenn von dem
kosmetischen Mittel ein Risiko ausgeht [bisher ProdSG]
• Kooperation mit den zuständigen Behörden
Artikel 7
Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Auf Anforderung der zuständigen Behörden:
• identifizieren die vP diejenigen Händler, an die sie das
kosmetische Mittel liefern
• identifiziert der Händler diejenigen Händler bzw. vP, von denen
bzw. an die KM bezogen bzw. geliefert wurde [bisher: ProdSG]
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KAPITEL VI
INFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHER
Artikel 20
Werbeaussagen
(1) Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und
der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte,
Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte
oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale
oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse
nicht besitzen. (…)
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KAPITEL VI
INFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHER
Artikel 21
Zugang der Öffentlichkeit zur Information
vP gewährleistet, dass qualitative und quantitative Zusammensetzung des KM und bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Code-Nummer und Angaben zur Identität des Lieferanten sowie vorhandene Daten über unerwünschte Wirkungen
und schwere unerwünschte Wirkungen, die durch das KM bei
seiner Anwendung hervorgerufen werden, der Öffentlichkeit mit
geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden.(…)
Quantitative Angaben beschränken sich auf gefährliche Stoffe (…)
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KAPITEL III
SICHERHEITSBEWERTUNG,
PRODUKTINFORMATIONSDATEI, NOTIFIZIERUNG
Artikel 10
Sicherheitsbewertung
- KM muss Sicherheitsbewertung durchlaufen
→Verwendung und systemische Belastung sind zu berücksichtigen
→ angemessenes Beweiskraftkonzept zur Überprüfung der Daten anwenden
- Sicherheitsbericht gemäß Anhang I muss erstellt und aktuell
gehalten werden
- KOM erlässt Leitlinien (Entwurf 11/SANCO/COS/56 Okt. 2011)
- Sicherheitsbewerter: herausragende Rolle, naturwiss. Diplom/
Qualifikation (Deutschland: DGK/ IKW- Lehrgänge, 7 Module,
http://www.dgk-ev.de/index/dgk/veranstaltungen.html)
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KAPITEL III
Artikel 11
Produktinformationsdatei
Wenn ein KM in Verkehr gebracht wird, führt die vP darüber eine
Produktinformationsdatei (frühere RL: Produktunterlagen).
vP macht Datei an der auf Etikett angegebenen Anschrift der
zuständigen Behörde leicht zugänglich.
Inhalt:
• Beschreibung des KM
• Sicherheitsbericht gemäß Artikel 10/ Anhang I
• Beschreibung der Herstellungsmethode, Erklärung zur GMP
• ggf. Wirknachweise
• Daten über Tierversuche
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KAPITEL III
Artikel 13
Notifizierung [NEU]
(1) Vor dem Inverkehrbringen des KM notifiziert die vP der
Kommission auf elektronischem Wege folgende Angaben:
• Kategorie, Namen des KM
• Namen, Anschrift der vP
• Herkunftsland bei Importen
• Mitgliedsstaat des Inverkehrbringens
• Verbindung zur vP (natürliche Person)
• Angaben zu Nanomaterialien
• CAS-Nummern von CMR- Substanzen
• Rahmenrezeptur
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KAPITEL III
Artikel 13
Notifizierung [NEU]
(5) KOM stellt unverzüglich allen zuständigen Behörden auf
elektronischem Weg die (…) Angaben zur Verfügung.
Diese Angaben dürfen von den zuständigen Behörden nur für die
Zwecke der Marktüberwachung, Marktanalyse, Evaluierung und
Verbraucherinformation (…) verwendet werden.
(6) KOM stellt unverzüglich auf elektronischem Wege die (…)
Angaben den Giftnotrufzentralen (…) zur Verfügung.
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Notifizierung
EU-Kommission hat dafür ein Notifizierungsportal (CPNP)
geschaffen
Registrierung über Europäischen Authentifizierungsdienst ECAS
https://webgate.ec.europa.eu/aida/selfreg
Zugang Notifizierungsportal (CPNP):
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp
Notifizierungsportal- Handbuch:
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_user_manual_de.pdf
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Notifizierung über CPNP
Notifizierung (Datenübermittlung):
-vP an EU-KOM
Benachrichtigung über Notifizierung per E-Mail:
-KOM → BVL → LU MV → Kreise
Vorgehensweise Nutzung CPNP in MV:
-Administratoren: LU Frau Ehrentreich, Herr Voss
-Zugriff: Kreise, Kosmetik- Sachverständiger LALLF
-Kreise greifen selbstständig auf Daten in CPNP zu
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Notifizierung
- Schafft die nationalen Systeme ab
- Gilt für alle Produkte, die auch evtl. schon vorher national
gemeldet waren und die noch auf dem Markt sind
- Produkte, die nicht mehr vermarktet werden, müssen nicht mehr
gemeldet werden
- CPNP ist seit 11. Januar 2012 verfügbar, es kann (und soll) ab
sofort über CPNP gemeldet werden, nationale Meldungen sind
nicht mehr erforderlich
- Zur Sicherheit müssen nationale Datenbanken noch 7 Jahre nach
Inkrafttreten und nach der Übergangsfrist beibehalten werden
(7 Jahre + 42 Monate + 20 Tage)
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KAPITEL VII
MARKTÜBERWACHUNG
Artikel 22
Marktkontrolle
Die Mitgliedstaaten
• überwachen die Einhaltung dieser Verordnung auf dem Wege der
Marktkontrolle der auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen
Mittel
• führen angemessene Kontrollen der KM und (…) der
Produktinformationsdateien sowie ggf. (…) Laboruntersuchungen
durch.
• überwachen auch die Einhaltung der Grundsätze zur guten
Herstellungspraxis
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Artikel 22
Marktkontrolle
• statten die Marktüberwachungsbehörden mit den erforderlichen
Befugnissen, Ressourcen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen
Wahrnehmung der Aufgaben aus
• überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise ihrer
Überwachungstätigkeiten
Diese Überprüfungen und Bewertungen werden mindestens alle
vier Jahre durchgeführt, und ihre Ergebnisse werden den anderen
Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt und mittels
elektronischer Kommunikationsmittel sowie gegebenenfalls
anderer Mittel der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
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Artikel 23
Meldung ernster unerwünschter Wirkungen
• Definition der unerwünschten Wirkung [NEU]
• Einführung eines Meldesystems ernster unerwünschter
Wirkungen
• Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen an zuständige
Behörden
• Art der unerwünschten Wirkung, Namen, genaue Identität des
Produktes
• Eingeleitete Abhilfemaßnahmen
• Weiterleitung der Meldung an andere MS und vP
• Verwendung der Information zur Marktanalyse,
Marktentwicklung und Verbraucherinformation
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KAPITEL VIII + IX
NICHTEINHALTUNG, SCHUTZKLAUSEL
ZUSAMMENARBEIT DER VERWALTUNGEN
Artikel 25- 28, Artikel 29- 30
• Bei Nichteinhaltungen von Bestimmungen der VO fordert
zuständige Behörde vP auf, alle geeigneten Maßnahmen zu
ergreifen
• Behörde unterrichtet –insbesondere bei ernsten Risiken- ggf.
KOM und andere MS (RAPEX)
• Behörden der MS arbeiten untereinander/ mit KOM zusammen,
insbesondere bei Überprüfung Produktinformationsdatei
• KOM organisiert Erfahrungsaustausch zwischen den
zuständigen Behörden der MS
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Anlagen
• Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (EU-KosmV)
• nochmals separat: Anhang I (Sicherheitsbericht)
• G. Mildau, B. Huber, Die neue EG-Kosmetikverordnung
1223/2009 – Inhalte und erste Erläuterungen, SOFWJournal | 136 | 3-2010
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