Transcript Tratamiento con agentes biológicos Mitos y Realidades.

Registro Argentino de Eventos Adversos
Ocasionados por el Uso de Agentes
Biológicos en Reumatología
OBJETIVO
 Poder conocer y describir los eventos adversos
relacionados con el uso de terapia biológica en nuestro
país
 Tener herramientas para objetivar nuestra realidad y
aportar guías a nuestra población
 Conocer diferencias en incidencias de EA con respecto
a otras poblaciones
Biobadasar
 Se realizó prueba de campo en 2005-2006
 Se iniciaron contactos con responsables de




BIOBADASER para unificar criterios.
PANLAR acuerda con BIOBADASER el trabajo
conjunto
Se forma BIOBADAMERICA con auspicio de la SER en
2008
Agosto de 2010 ingreso del primer paciente a la base
argentina BIOBADASAR
Abril de 2011 se realiza corte de análisis por llegar a
1000 pacientes incorporados
Financiación
 El registro es sostenido económica y funcionalmente
por la SAR
 Se recibieron aportes económicos de la industria
farmacéutica para el funcionamiento de la base
Protocolo BIOBADASAR
 En BIOBADASAR requerimos la incorporación de una
pareja caso-control (paciente tratado con biológicos y
paciente no tratado)
 El control debe tener la misma enfermedad, similar
grupo etario y características clínicas lo más parecidas
posibles al paciente pero que, por determinadas
razones, no esté recibiendo biológicos.
 Se registra en la misma base electrónica pero sin
completar los datos correspondientes a terapéutica
biológica.
 Se realiza pago por incorporación y mantenimiento de
pacientes
MONITORIZACION
 Se realiza una vez al año como mínimo
 Se cotejan las historias clínicas con los datos
ingresados online
 Se realiza una selección aleatoria de los pacientes
 Se avisa a los investigadores con 15 días de
anticipación
 Al finalizar se envía un informe de monitorización
a los centros
BIOBADASAR
•
56 centros públicos y privados inscriptos
• Primer corte de base de datos: Abril 2011 (1000
pacientes)
• Retribución económica a los centros participantes
BIOBADASAR
• 39 Centros incorporaron pacientes:
CABA: CEIM, Htal C. Milstein, Htal Rehabilitación Rocca, Htal Tornú, Htal. Italiano,
Instituto Rehabilitación Psicofísica, Htal de Clínicas, Htal Rivadavia, CEMIC, Htal Penna,
Htal Argerich, Instituto Lanari, AIR, Htal Británico, Htal Fernández, Consultorio Dra.
Larroudé, Consultorio Dra. Bovea.
Córdoba: Htal San Roque, Sanatorio Parque, Sanatorio Allende, Instituto Strusberg, Htal
Privado, Htal Italiano, Htal de Niños, Htal de Clínicas
Tucumán: Centro Integral Reumatológico, Centro de Investigaciones Reumatológicas,
Centro Reumatología, Consultorio Dra. Bellomio, Consultorio Dra. Garrone
Santa Fé: Htal de Niños Dr. O. Alassia, Sanatorio Parque, Htal Cullen,
Buenos Aires: Consultorio Dra. de la Sota, Consultorio Raquis, Htal Eva Perón de San
Martín, Consultorio Dr. Risueño
Catamarca: Sanatorio Pasteur
Mendoza: Consultorio de Reumatología y Rehabilitación
BIOBADASAR
N= 966
Datos
demográficos
Casos
n: 543
56,2 %
Controles
n: 423
43,8 %
Edad
53 años
Rango: 3-88
Hombre
n: 203
21 %
Mujer
n: 763
79 %
9,84 años
Rango: 0-71
Años de evolución
BIOBADASAR.
Comorbilidades
COMORBILIDAD
TOTAL
(n=966)
CONTROL
(n=423)
CASO
(n=543)
Hipertensión
241 (24.9%)
104 (24.6%)
137 (25.5%)
Osteoporosis
172 (17.8%)
65 (15.4%)
107 (19.7%)
Diabetes
56 (5.8%)
25 (5.9%)
31 (5.7%)
EPOC
18 (1.9%)
6 (1.4%)
12 (2.2%)
Insuf. Renal
17 (1.8%)
7 (1.7%)
10 (1.8%)
Cáncer
15 (1.6%)
8 (1.9%)
7 (1.3%)
Nefropatía
13 (1.3%)
6 (1.4%)
7 (1.3%)
Hepatitis B
8 (0.8%)
4 (0.9%)
4 (0.7%)
Hepatitis C
2 (0.2%)
0 (0%)
2 (0.4%)
Linfoma
2 (0.2%)
0 (0%)
2 (0.4%)
p= no significativa en todos los casos
BIOBADASAR
Diagnósticos
90
81.4
80
70
60
50
40
30
20
8.2
10
3.4
2.1
2
AIJ
EA
LES
0
AR
APS
BIOBADASAR
1132 tratamientos
utilización biológicos
1132 tratamientos
60
800
691
700
40
600
500
50
50.3
30
441
400
20
300
10
200
0
100
0
controles
biológicos
22.86
9.26 8.68
6
2.6
Tratamientos
permanencia en
tratamiento
80
71.9
70
60
50
40
28.1
30
20
10
0
continúa
suspendió
causa discontinuación
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
42.5
32.6
19.7
2.1
1.6
Tasas de supervivencia de tratamiento en
diferentes registros de pacientes.
Mecanismo indirecto para medir efectividad.
REGISTRO
Lohren
12 meses
%
24 Meses
%
36 meses
%
78,8
65,2
52,9
83
72
65
Marchesoni, Ann NY Acad Sci
1173;:837-846 (2009)
Biobadaser
Carmona, Arthritis Res Ther
8:R72 (2006)
South Sweden
Arthritis Research
Group
79
(20 meses)
Geborek; Ann Rheum Dis; 61:
793-798
French
Duclos. J Rheum. 33: 24332439
64
39
Supervivencia en anti TNF
media de supervivencia en meses
23
19.9
11.1
etanercept
adalimumab
infliximab
Causas de discontinuación
ineficacia
evento adverso
69
40.6
37.5
adalimumab
40.8
37.5
30.1
27.6
25
etanercept
infliximab
abatacept
Eventos adversos
% eventos adversos
gravedad
49.2
grave
18%
11.5
5.3
4.5
4.5
no
grave
82%
BIOBADASAR
INFECCIONES MAS FRECUENTES
• Neumonía bacteriana:
n= 22
• Celulitis:
n= 10
• Herpes Zoster:
n= 10
•
•
•
•
•
•
•
•
Infecciones de vías aereas superiores
Infección urinaria
Abscesos cutáneos
Mastitis, vulvovaginitis
Infección por enterobacter
Artritis séptica
Sífilis secundaria
Sepsis
Incidencia de infecciones
evento
Casos
(biológicos)
Controles (no
biológicos)
Riesgo Relativo
Intervalo Confianza
p
IRR: 7.87
(IC 95%: 4.7 – 14)
p= < 0.0001
Infecciones
97
51,6%
17
39,5%
Neumonía
17
9%
11
5,9%
8
4,3%
2
4,7%
0
IRR: 11.7
2
4,7%
IRR: 5.5
(IC 95%: 1.10 –53.36)
p= 0.0099
2
0
Herpes
Celulitis
Tuberculosis
(IC 95%: 2.78 –104)
p= < 0.0001
IC: 0.003 – 0.011
p= <0.0001
BIOBADASAR
NEOPLASIAS OBSERVADAS
NEOPLASIA
CATEGORIA
ASTROCITOMA
BIOLOGICO
CA DE MAMA
BIOLOGICO
CA DE MAMA
CONTROL
CARCINOMA NO ESP
CONTROL
MELANOMA
BIOLOGICO
NEOPLASIA
GENITOURINARIA
CONTROL
Comentarios y Conclusiones
Muchas gracias
Problemas observados
 Infranotificación de acontecimientos adversos
 Disminución en el ritmo de carga de pacientes
 Pagos irregulares
 Creemos que los centros tienen más pacientes con
biológicos que los ingresados
 Falta de propuestas para realización de trabajos
científicos.
Acciones correctivas





CENTROS
Revisión de historias de pacientes ingresados para subsanar
infranotificaciones por parte de cada centro.
Tener planilla con nómina de pacientes para su revsión
periódica (cada 6 meses)
COORDINACIÓN
Intensificar monitoreos agregando monitoreos in situ
Solicitar a los centros envío de liquidación mensual para su
facturación (pacientes nuevos y permanencia)
Solicitar a la CD aumento del valor de carga y permanencia