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Les dispositifs médicaux
M.Moalla
Pharmacien
CH Issoudun
M.Moalla- 2011
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Plan du cours
1.Définitions
2.Textes de référence
3. Classifiactions
4. Matériaux de base
5. Les différents abords
6.Produits frontière
7.Etiquetage
8.Marquage CE
9.Evaluation de la
conformité
10.Métériovigilence et
traçabilité
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1.Définitions
• Article L5211-1, du CSP: on entend par dispositif
médical, tout instrument, appareil, équipement, matériel,
produit, à l’excépetion de produits d’origine humaine,
destinés par son fabriquant à être utilisés chez l’Homme à
des fins médicales, dont l’action principale voulu n’est pas
obtenue par moyen pharmacologique, ni immunologique,
ni métabolique, mais dont la fonction peut être assistée par
de téls moyens
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• Ils sont utilisés à des fins de:
 diagnostic, de prévention, de contrôle, de
traitement, ou d’atténuation d’une maladie: ex:
thérmomètre, stétoscope, hémodialyseur..;etc
 diagnostic, de prévention, de contrôle, de
traitement, ou d’atténuation d’une blesseure ou
d’un handicap: ex pansement, fauteuil roulant,
lentilles intra occulaires,sutures...
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D’étude, de remplacement, ou de
modification de l’anatomie, ou d’un
processus physiologique: ex pace-maker,
prothèse articulaire, amalgame dentaire…
de maitrise de la conception: ex
diaphragme, dispositif intra utérin (stérilet)
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• Ensemble très hétérogène…
• Un DM peut être bien une seringue, qu’un
scanner ou un appareil à IRM..
• La notion “médical” doit être demandée
par le fabriquant, et validée par l’afssaps.
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• Accessoire:
• tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif,
est destiné spécifiquement par son fabricant à être
utilisé avec un dispositif pour permettre
l'utilisation dudit dispositif conformément aux
intentions du fabricant de ce dispositif.
• ex: solution de désinfection de lentilles de contact,
Tubulures, Filtres…etc
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• Dispositif sur mesure
• tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la
prescription écrite d'un praticien dûment qualifié
indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les
caractéristiques de conception spécifiques et
destiné à n'être utilisé que pour un patient
déterminé.
• Ex: semelles orthopédiques, prothèses mammaires
externes, volets crâniens…
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• Fabricant
• personne physique ou morale responsable de la
conception, de la fabrication, du conditionnement
et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise
sur le marché en son propre nom, que ce
opérations soient effectuées par cette même
personne ou pour son compte par une tierce
personne
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• Dispositif invasif
• Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à
l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à
travers la surface du corps
• Orifice du corps:
Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface
externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle
permanente, par exemple une stomie
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• Dispositif implantable
• Tout dispositif destiné:
 à être implanté partiellement ou en totalité dans le corps
humain ou
 à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil,
grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en
place après l'intervention.
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• Dispositif médical actif
• Tout dispositif médical dépendant pour son
fonctionnement d'une source d'énergie électrique
ou de toute source d'énergie.
• Ex: stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs
implantables…
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• Les DM de diagnostic in vitro:
• Non utilisés chez l’homme : réactifs, matériaux,
instruments, des systèmes, composants et accessoires,
récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être
utilisés in vitro, seuls ou en combinaison.
Ex:- les réactifs et logiciels destinés à l’évaluation du risque de trisomie
foetale
- les réactifs pour le diagnostic des infections par les rétrovirus
humains (VIH1, HTLV2)
Ces réactifs de diagnostic in vitro sont destinés aux biologistes.
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2.Textes de référence
• Directive 90/385/CE
*Dispositifs médicaux implantables actifs
• Directive 93/42/CE
*Dispositifs médicaux
• Directive 2000/70/CE
*DM incorporant des dérivés stables du sang ou du
plasma humain
• Directive 2007/47/CE
* Modification des directives 90/385/CE et 93/42/CE
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• Code de la santé publique:
- Partie législative
• Articles L.5211-1 à 6
• Articles L.5212-1 à 3
- Partie réglementaire
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3.Classification des DM
•







Critères
Risque pour le patient
Indication
Durée d’utilisation
Caractère invasif ou non
Implantable ou non
Chirurgical ou non
Actif ou non
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4 classes
I, IIa, IIb, III
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• Classe I
• (Risque potentiel
faible):
• ex; instrument de
chirurgie
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• Classe IIa:
• Risque potentiel
modéré: ex: tubulures
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• Classe IIb :
risque potentiel élevé;
ex: générateur de
dialyse
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• Classe III:
risque potentiel critique:
ex: DM implantable,
Stent…etc
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Classification pratique
• DMSUU:(stériles à
usage unique)
• DMI (implantables)
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4.Matériaux de base
• PVC: Polychlorure de Vinyle: Souplesse,
transparence, facilité de soudure,
insonorisation, Ex: Poches à sang, lignes de
dialyseur, flacon solutés souples, sondes,
poches de colostomie, masque pour
oxygénothérapie...
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4.Matériaux de base
• Polyéthylène basse densité: souplesse, prix
bas, ex: flacon soluté rigide, gants
d’examem, emballages…
• Polyéthylène haute densité: résistance
mécaniques, prix bas, ex: piston de
seringues jetables, éléments de prothèse
orthopédique.
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4.Matériaux de base
• PA: Polyamide: Souplesse, translucidité,
tenue mécanique, ex: embase de cathéter,
sonde urétrale, pince à clamper, fil de
suture.
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4.Matériaux de base
• Silicone: souplesse, hémocompatibilité. Ex:
tube de KT, sondes, drains, …
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4.Matériaux de base
• Latex: souplesse, bas prix, ex: sondes,
drains, gants de chirurgie…
• Non tissés: alèze, champs opératoires,
vêtements de protection...
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Les unités
•
•
•
•
•
•
•
CHARRIERE: Ch, CH:
Diamètre externe, 1/3 de mm.
Ex: Ch6 = 2mm, Ch4= 1.33mm
utilisée pour les sondes et drains.
INCH: In
diamètre externes des guides et Kt longs.
1 mm= 0.04 In
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• GAUGE:G, Ga, Gg, g
• varie de 8 à 30, ce qui correspond à 4 et
0.3mm
• Plus la gauge est élevée plus le diamètre est
petit.
• Exprime le nombre d’article identiques,
dans un pouce carré.
• Utilisée pour les Kt courts, aiguilles..
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Les différents abords
•
•
•
•
•
Abord parentéral.
Abord des voies digestives.
Abord des voies respiratoires.
Abord des voies génito-urinaires.
Abord chirurgical
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1. L’abord parentéral
• Au sens large: toute voie à l’exception de la
voie digestif.
• En pratique: voie injectable.
• * intra dermique, sous cutanée, intra
musculaire, intra articulaire,intra
rachidienne...
Aiguilles
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Cathéters
Lignes de perfusion
Chambre implantable
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• Les aiguilles
hypodermiques
• Destinées à être utilisée
pour injecter du liquide à
travers la peau.
• Ou à perforer les
bouchons de flacons, lors
de reconstituion des
médicaments
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• Diamètre de 0.3 à 1.6mm, et longueur de 10
à 50mm
• Caractéristiques des aiguilles exprimés en
GAUGES.(nombre de biseaux dans 1 pouce
2)
• Plus le nombre de gauges est élevé, plus
l’aiguilles est fine.
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• Les aiguilles à ailettes
(épicranienne ou
microperfuseurs)
• Initiallement destinées à
l’enfant (veine
superficielle ou crâne)
• Grande liberté de
mouvement.
• Pour le prélèvement de
sang.
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Cathéter courts
Tube en matière plastique
D’une longueur < ou = à 80 mm
Introduit par effraction dans le
système vasculaire
Pour une durée limitée dans le temps
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• Cathéter: matière plastique ne laissant
dépasser que le biseau, tube
radiodétéctable,embase étanche à la
pression.
• Eléments accesoires:
Obturateurs: bouchons hydrophobe afin de
fermer le cathéter entre 2 injections.
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• Indications:
maintien de l’état d’hydratation.
réhydrater des personnes ne pouvant pas
tolérer l’administration de volume
nécessaire de solutés.
Alimentation parentérale.
Administration de médicaments
transfusion de sang.
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• Contre indication:
 administration de solutés irritant (cathéter
longs)
transfusion d’importants volumes de sang.
 Débit élevé: plus de 200ml/min.
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Perfusion
• Administration par voie parenthérale d’une
préparation injectable (sauf sang et
dérivés),transférée à l’aide d’un dispositif
approprié (ligne de perfusion), reliant ce
récipient au système veineux.
• Permet l’apport d’eau, d’électrolytes,de
nutriments, de médicaments...
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• Chambres
implantables
• Cathéter central, avec réservoir Sc
et site d’injection.
• Implanté en générale dans la
veine jugulaire.
• Relié à un boitier muni d’un site
d’injection.
• Administration SC: ATB,
chimiothérapie, nutrition parentérale.
• Pose= acte chirurgical
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Site d’injection
Boitier
Cathéter
embase
Elle doit être rigide,indéformable, et repérable aux rayons X
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2.DM de L’abord digestif
• DM stériles destinés à
être utilisés dans
l’appareil digestif haut
et bas, à des fins
diagnostic ou
thérapeutique
=
• Sondes digestives
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• Caractéristiques des sondes digestives:
• * obligatoirement souples
• * matériaux hydrophobe: limitation de
l’adhérence aux tissus.
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•
•
•
•
•
•
Tube digestif haut:
aspiration gastrique (pvt du suc digestif)
lavage gastrique
nutrition entérale
compression hémostatique en
cas de varices oeusophagiennes
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3. Abord des voies respiratoires
• Canules de
trachéotomie:
• appareils tubulaires
courbes, destinées à
être introduites dans la
trachées après
effraction, afin de la
mettre en contact avec
l’air extérieur
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• Sonde d’intubation
endotrachéale:
• introduites sans effraction
dans la trachée par voie
buccale, ou nasale.
• Pallier à une défaillance
respiratoire, en réa, ou en
cours de l’anesthésie.
• Peut être reliée à un
respirateur artificiel.
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• Canules Oropharyngées:
• destinées à maintenir la
liberté des voies aériennes
à travers la cavité buccale
et le pharynx.
• Anesthésie et réa.
• Permet d’éviter la morsue
d’une sonde
endotrachéale, et la chute
de la langue en arrière.
• Facilité l’aspiration des
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mucosités.
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• Sonde à O2:
• permet
l’administration d’O2
en cas d’hypoxémie.
• Obligatoire pour toute
réanimation.
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4. Abord génito-urinaire
• Sondes vésicales:
• STERILES
• introduites dans la cavité
vésicale, par voie urétrale.
• Diagnostic, ou thérapie, en
cas de rétention
urinaire.l ’instillation
d ’un fluide, ou
irrigation...
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4. Abord génito-urinaire
• Poches et collecteurs
d’urine:
• recueillir les urines, après
urostomie (dérivation
urinaire) chez les
inconitents , ou à des fins
d’analyses biologiques.
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4. Abord génito-urinaire
• Sondes urétérales:
• STERILES
• exploration ou drainage
des voies urinaires hautes.
• Graduées avec bague de
repère tous les 5cm.
• But thérapeutique ou
diagnostique.
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5.Abord chirurgical
• Agrafeuses mécaniques:
• pose automatique de clips
ou d’agrafes par une
manipulation simple et
rapide.
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5.Abord chirurgical
• Instruments de
chirurgie:
• usages et tailles variés.
• Inoxe, ou plastique à
UU.
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5.Abord chirurgical
• Drains:
• Evacuation des
sérosités , et
d’écoulements
septiques ou non.
• Introduits par
effraction, en contact
avec les tissus.
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5.Abord chirurgical
• Ligatures :fils sans
aiguilles, destinés à
obturer un conduit
(vaisseaux)
• sutures: fils sertis sur
une aiguilles, destinées
à refermer des plaies,
ou des tissus.
•
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Les pansements
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Pansements
• Les hydrogels:gels,
tubes, sachets,
applicateurs, seringues,
plaques, compreses
inmprégnées.
• Hydratation de la plaie,
stimulation du processus
de détersion naturel,
absorption des exsudats.
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Pansements
• Hydrocolloïdes:
• hydrophiles, se gélifie
au contact de
l’exsudat.
• Absorption lente, et
relativement modérée.
• Adhère à la peau
saine, pas à la plaie.
• Ulcères, escarres,
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brulures.
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Pansements
• Alginates:
• polysaccharide naturel,
extrait d’algues.
• Gélification au contact des
exudats.
• Hémostatique.
• Contrôle bactérien.
• Plaies hémorragiques,
plaies exsudatives,
surinfectée,
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Pansements
• Hydrofibres:
• fibres non tissés
d’hydrocolloïdes.
• Très hydrophiles
• au contact de l’exsudat:
gel cohésif.
• Capacité d’absorption très
élevée.
• Séquestration bactérienne
• Plaies exsudatives non
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hémorragiques
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Pansements
• Pansement au
charbon:
• Compresses de tailles
variables
• plaies aigues et
chroniques
malodorantes.
• Escarres et ulcères.
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Pansements
• Pansements
imprégnés
d’antiseptique:
• povidone iodé.
• Bétadine tulle
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Pansements
• Hydrocellulaire:
• capacité d’absorption très
élevée.
• Plaies à localisation
difficiles.
• Tt des escarres et ulcères.
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6. Produits frontières
• Cas de dispositifs médicaux associés à un
médicament: Kt héparinés, ciment osseux,
contenant un anticoagulant, champs
chirurgicaux avec ATB...
-Nécessité d’apprécier
 l’action principale voulue (=destination) voulue
par le fabricant
 la manière dont l’action principale est obtenue
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7. Etiquetage
•
•
•
•


•
•
•
•
•
•
Mentions obligatoires:
Nom ou raison sociale et adresse du fabricant
Indications permettant d’identifier le dispositif
Le cas échéant:
la mention « stérile » et la méthode de stérilisation
« vérifier l’intégrité de l’emballage avant utilisation »
Le numéro de lot
La date de péremption et/ou la date de fabrication
La mention « usage unique »
La mention « dispositif sur mesure »
La mention « exclusivement pour investigations cliniques »
Les instructions particulières de stockage, d’utilisation
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8.Marquage CE
Passeport technique:
 Conformité aux
exigences essentielles
 Libre circulation
durée de vie = 5 ans
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Obtention du marquage CE
Dispositif
médical
Fabriquant
Organisme de
certification
Autorités
compétentes
Marquage CE
Marché
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Marquage CE= Respect des exigences
essentielles
• Propriétés chimiques, physique, et
biologiques.
• Risque d’infection et de contamination.
• Risques liés aux caractéristiques du
produits, et à son vieillisement.
• Exactitude et constance des mesures.
• Information pour bon usage
• risque électriques, mécaniques et
thermiques...
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•
•
•
•
Système assurance qualité.
Système d’analyse et de gestion des risques.
Réponse à des normes européennes.
Autocertification (classe I), et certification
par des organisme notifiées (à partir de la
classe II a).
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9.Evaluation de la conformité
• Fabricant:
 Responsable
- Qualité, sécurité, fonctionnalité
 Détermination du mode de preuve
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9.Evaluation de la conformité
• Autorité compétente (Afssaps)
 Contrôle, coordination, évaluation,
vigilance et police sanitaire.
 Inspection du fabricant
 Analyse des DM présent sur le marché
Absence d’intervention directe dans le
marquage CE
 Désignation des organismes
de certification
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9.Evaluation de la conformité
• Organisme de certification
Réalisation des procédures de contrôles de
la conformité des DM aux EE.
Délivrance des attestations nécessaires au
marquage CE
Numéro d’identification (3 chiffres suivant
le CE) exemple: GMED (459)
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10. Après le marquage CE:
Matériovigilance et traçabilité
• Article 5212-1 du CSP:
• Surveillance des incidents ou risques d’incidents liés à
l’utilisation d’un dispositif médical. Elle s’exerce sur les
DM après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués
CE ou non.
• Objectif: éviter que ce ne se (re) produisent des incidents
et risques d’incidents graves, mettant en cause des D, en
prenant en compte des mesures préventives, et/ou
correctives appropriés.
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Pourquoi la matériovigilance?
• L’utilisation d’un DM n’est jamais exempte
de risque.
• L’incident paut nuire à la santé (infection,
blessure).
• si sécurité des patients menacée: réagir au
plan local, et national.
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Circuit des informations
Minsitère de la santé
Commission nationale de matériovigilance
Fabriquant
Afssaps
MV déscendante
Retrat/infos/reco
Correspondant local de matériovigilance
MV ascendante
alertes
Utilisateurs/Tiers
Incident ou risque d’incident
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FIN
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