Transcript Documento tecnico

Documento Tecnico
Sviluppo di una piattaforma di clinical Decision Support
System per
l’orientamento terapeutico del paziente oncologico
6 Marzo 2017
Allegato all’Avviso pubblico per manifestazione di interesse volta a
individuare un partner per lo sviluppo di un software dedicato alla medicina di precisione
applicata al trattamento chemioterapico del paziente oncologico
Background
I test per la determinazione di specifici polimorfismi dei geni DPYD e UGT1A1 sono
raccomandati dal 2015 da AIOM- SIF per individuare, in fase pre-trattamento, i soggetti che
presentano un genotipo associato ad un alterato metabolismo rispettivamente di
fluoropirimidine e irinotecano (cfr.
http://www.sifweb.org/docs/sif_aiom_position_paper_raccomand_farmacogen_gen15.pdf).
L’analisi di questi genotipi permette di identificare i pazienti che necessitano di eventuali
riduzioni delle dosi dei suddetti farmaci o, in alcuni casi, della somministrazione di terapie
alternative. Questo approccio di medicina personalizzata ha lo scopo ultimo di minimizzare i
rischi di insorgenza di eventi avversi in risposta a determinati farmaci chemioterapici.
I test per DPYD e UGT1A1 sono oggi effettuati in routine presso l’AOUC per pazienti
oncologici affetti da:
 Carcinoma della mammella
 Tumori della testa–collo
 - Carcinoma della cavità orale
 - Carcinoma orofaringeo
 - Carcinomi della cavità nasale e dei seni paranasali
 - Carcinoma del rinofaringe
 - Carcinoma della laringe
 - Carcinoma dell’ipofaringe
 Carcinomi della cervice uterina
 Tumori del tratto gastro-intestinale:
o
Carcinoma del colon-retto
o
Carcinoma dello stomaco
o
Carcinoma dell’esofago
o
Carcinoma del pancreas
o
Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici
o
Carcinomi della colecisti e delle vie biliari
o
Carcinomi del piccolo intestino
Progetto
Le nuove tecnologie utilizzate per queste indagini forniscono, senza costi aggiuntivi, ulteriori
informazioni sul genotipo che potrebbero essere utili nella gestione della terapia dei pazienti oncologici.
Tali informazioni al momento non sono richieste dai clinici per mancanza di linee guida e
raccomandazioni consolidate o in quanto non hanno ancora raggiunto livelli di evidenza adeguati.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Sede legale: largo Brambilla, 3 - 50134 FIRENZE
C.F. e P.I.: 04612750481 - tel. 055 794.111 (centralino)
[email protected] - [email protected] - www.aou-careggi.toscana.it
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La farmacogenomica, scienza che studia tali relazioni, è un’area della diagnostica clinica oncologica in
notevole sviluppo che potrebbe a breve fornire anche per altri polimorfismi un’evidenza clinica tale da
renderne attuabile la raccomandazione al loro uso clinico.
Mediante il presente progetto si propone di sviluppare una piattaforma software con la collaborazione
di un partner esterno all’AOU Careggi, per utilizzare il potenziale informativo dei risultati aggiuntivi del
test di farmacogenomica in uso presso l’AOUC.
Il software sarà sviluppato dal partner su indicazione di AOUC allo scopo di analizzare le correlazioni
tra informazioni farmacogenetiche contenute e dati clinici della casistica oggetto di studio.
Il Partner che collaborerà con l’AOU Careggi dovra’ dimostrare di avere adeguate conoscenze nel
settore, di avere personale esperto in bioinformatica, al fine di sviluppare ed ottimizzare il software ed
implementare gli algoritmi messi a punto da AOUC, e personale esperto in farmacologia clinica, per
l’aggiornamento dei dati riportati in letteratura o di quelli inseriti nelle piu’ importanti banche dati
internazionali di farmacogenomica. Tale personale dovrà essere messo a disposizione per lo sviluppo
del progetto.
Il partner dovrà dimostrare di essere certificato per aspetti di produzione/vendita di prodotti correlati al
tema della farmacogenomica, di essere attivo nel settore della ricerca oncologica e/o della medicina di
precisione con legami anche alla ricerca internazionale (progetti EU, o altri), di avere esperienza anche
nel settore dell'analisi dei dati e sviluppo di software sempre nell'area della medicina di precisione.
Il Prodotto dovrà essere progettato per favorire la raccolta di dati di farmacogenetica provenienti
eventualmente anche da altre strutture sanitarie interessate a partecipare allo sviluppo ed alla
applicazione clinica dei dati di farmacogenomica, con le quali AOUC avrà stipulato appositi accordi, al
fine di ampliare la numerosità statistica dell’impatto clinico di specifici polimorfismi. AOUC potrà
liberamente utilizzare piattaforme di big-data o di machine-learning per potenziare gli aspetti applicativi
di data analitics.
Proprietà intellettuale
Le conoscenze pregresse sono e restano di titolarità e proprietà delle parti. I risultati del progetto sono
di proprietà di AOUC, fatti salvi i diritti sulle invenzioni brevettabili, che sono specificamente
disciplinati. La piattaforma software sviluppata sarà di proprietà di AOUC (codici sorgneti e
documentazione progettuale), che potrà decidere come proteggerla.
Disponibilità del software
La piattaforma risiederà sui server di proprietà. Il partner avrà la possibilità di eventualmente
commercializzare il singolo prodotto o l’adesione alla piattaforma di AOUC stessa, riconoscendo alla
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stessa una quota parte dei proventi (royalties) sia di licenza che di successivo contratto di
manutenzione.
Ogni altro aspetto verrà definito in un successivo contratto tra le parti.
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