Progetto EUROmediCAT

Molte donne utilizzano farmaci in gravidanza. Quando un farmaco viene immesso sul mercato sono disponibili limitate informazioni sulla sua sicurezza in gravidanza perché gli studi su modelli animali hanno una scarsa capacità di predire la teratogenicità nell’uomo. La limitatezza delle informazioni è legata, inoltre, all’esclusione delle donne gravide dalle sperimentazioni

pre-marketing

. EUROmediCAT è stato un progetto UE finanziato nel periodo 2011-2015 per costruire un sistema di valutazione della sicurezza dell’uso dei farmaci in gravidanza relativamente al rischio di anomalie congenite (AC). Al progetto hanno partecipato 9 partner tra cui il Registro Toscano Difetti Congeniti-RTDC presso l’Istituto di Fisiologia Clinica del CNR di Pisa. Il progetto ha sperimentato l'integrazione di registri “tradizionali" per la segnalazione delle AC con altri database sanitari per monitorare i farmaci utilizzati in gravidanza ed identificare i possibili effetti avversi. E’ stata studiata l’esposizione a quattro classi di farmaci (SSRI, antiepilettici, antiasmatici e antidiabetici) per patologie gravi che, se non trattate, possono a loro volta produrre un danno. Sono stati utilizzati i dati di 15 registri EUROCAT e di 7 database delle prescrizioni farmaceutiche, relativi a 160.000 nati con AC e interruzioni di gravidanza per anomalie fetali, con oltre 36.000 esposizioni a farmaci, su 7,2 milioni di nascite nel periodo 1995-2012. Il progetto ha rilevato notevoli differenze tra i paesi nell’uso delle quattro classi di farmaci ed è evidente che il bilancio rischi-benefici ottimale non è ancora noto. Una specifica indagine effettuata nell’ambito del progetto ha inoltre segnalato la possibilità di acquistare

online

farmaci come l’isotretinoina, senza prescrizione medica e senza segnalazioni appropriate sulla confezione sulla documentata teratogenicità tra le donne in età riproduttiva. A conclusione del progetto sono state prodotte 25 raccomandazioni che hanno la finalità di ottimizzare l’uso di dati correnti, reti e infrastrutture in ambito europeo per migliorare il livello della farmacovigilanza riproduttiva.