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SCHEDA TECNICA
TECHNICAL DATASHEET
0716 CELLULOSA MICROCRISTALLINA PH 102
0716 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE PH 102
PRODOTTO
CELLULOSA MICROCRISTALLINA PH 102
PRODUCT
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE PH 102
NUMERO CAS
9004-34-6
CAS NUMBER
9004-34-6
PESO MOLECOLARE
C6nH10n+2O5n+1
MOLECULAR WEIGHT
C6nH10n+2O5n+1
ANALISI
MATERIA PRIMA
SPECIFICHE
RAW MATERIAL
ANALISYS
SPECIFICATIONS
PH.EUR
ASPETTO
SOLUBILITA'
IDENTIFICAZIONE
Polvere fine o granulare, bianca o quasi bianca
Praticamente insolubile in acqua
Praticamente insolubile in acetone
Praticamente insolubile in etanolo anidro
Praticamente insolubile in toluene
Praticamente insolubile in acidi diluiti e in una soluzione
di idrossido di sodio 50 g/l
PH.EUR
APPEARANCE
SOLUBILITY
White or almost white, fine or granular powder
Practically insoluble in water
Practically insoluble in acetone
Practically insoluble in anhydrous ethanol
Practically insoluble in toluene
Practically insoluble in diluite acids and in a 50 g/l
solution of sodium hydroxide
Test A: conforme
Test B (grado di polimerizzazione) <= 350
Solubilità in una soluzione ammoniacale di rame
tetramina: conforme
IDENTIFICATION
pH
CONDUCIBILITA'
SOSTANZE SOLUBILI IN
ETERE
5,0-7,5
<= 75 µS/cm
<= 0,05%
pH
CONDUCTIVITY
ETHER-SOLUBLE
SUBSTANCES
5,0-7,5
<= 75 µS/cm
<= 0,05%
SOSTANZE SOLUBILI IN
ACQUA
<= 0,25%
WATER-SOLUBLE
SUBSTANCES
<= 0,25%
METALLI PESANTI
PERDITA
ALL'ESSICCAMENTO
<= 10 ppm
<= 7%
HEAVY METALS
LOSS ON DRYING
<= 10 ppm
<= 7%
CENERI SOLFORICHE
CONTAMINAZIONE
MICROBICA
<= 0,1%
TAMC <= 1000 ufc/g
SULFATED ASH
MICROBIAL
CONTAMINATION
<= 0,1%
TAMC <= 1000 cfu/g
SOLUBILITA'
GRANULOMETRIA
DENSITA'
ALTRI TEST
IDENTIFICAZIONE
pH
SOSTANZE SOLUBILI IN
ACQUA
PERDITA
ALL'ESSICCAMENTO
TYMC <= 100 ufc/g
Assenza di E. coli
Assenza di Pseudomonas aeruginosa
Assenza di Staphylococcus aureus
Assenza di Salmonella
< 250 micron: min. 92%
< 75 micron: 30,0-55,0%
D10 (dimensione massima del 10% delle particelle, in
micron)
SOLUBILITY
PARTICLE SIZE
Test A: complies
Test B (degree of polymerization) <= 350
Solubility im ammoniacal solution of copper tetrammine:
complies
TYMC <= 100 cfu/g
Absence of E. coli
Absence of Pseudomonas aeruginosa
Absence of Staphylococcus aureus
Absence of Salmonella
< 250 micron: min. 92%
< 75 microns: 30,0-55,0%
D10 (maximum size of 10% of the particles, in micron)
D50 (dimensione massima del 50% delle particelle, in
micron)
D50 (maximum size of 50% of the particles, in micron)
D90 (dimensione massima del 90% delle particelle, in
micron)
D90 (maximum size of 90% of the particles, in micron)
0,28-0,33 g/ml
Test A: conforme (USP/NF)
Test C: conforme (IP)
5,5-7,0
<= 0,2%
3,0-5,0%
DENSITY
OTHER TESTS
IDENTIFICATION
pH
WATER-SOLUBLE
SUBSTANCES
0,28-0,33 g/ml
Test A: complies (USP/NF)
Test C: complies (IP)
5,5-7,0
<= 0,2%
LOSS ON DRYING
3,0-5,0%
RESIDUO ALL'IGNIZIONE <= 0,05%
CARICA BATTERICA
<= 100 ufc/g
TOTALE
RESIDUE ON IGNITION
TOTAL BACTERIA
<= 0,05%
<= 100 cfu/g
LIEVITI E MUFFE
TITOLO
YEASTS AND MOULDS
ASSAY
<= 20 cfu/g
97,0-102,0% (IP)
<= 20 ufc/g
97,0-102,0% (IP)
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SCHEDA TECNICA
TECHNICAL DATASHEET
0716 CELLULOSA MICROCRISTALLINA PH 102
0716 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE PH 102
ALTRI TEST
ARSENICO
IMPUREZZE
<= 2 ppm
Amido e destrine: conforme (IP)
Impurezze organiche: conforme (IP)
CONFORMITA'
FARMACOPEE
OTHER TESTS
ARSENIC
IMPURITIES
<= 2 ppm
Starch and dextrins: complies (IP)
Organic impurities: complies (IP)
COMPLIANCE
Conforme a Ph. Eur. ed. vigente
PHARMACOPOEIA
Complies with Ph. Eur. current ed.
Conforme a USP/NF e IP ed. vigente
Complies with USP/NF and IP current ed.
Conforme a JP
Complies with JP
INFORMAZIONI GENERALI
GENERAL NOTICES
SINONIMI
Cellulosa gel
OTHER NAMES
TIPO DI PRODOTTO ED
IMPIEGO
Conforme a Farmacopea
TYPE OF PRODUCT AND Complies with Pharmacopoeia
USE
Idoneo all'uso alimentare (E 460)
Cellulose gel
Food grade (E 460)
DESCRIZIONE
E' una cellulosa purificata e parzialmente depolimerizzata DESCRIPTION
Purified, partially depolymerized alpha-cellulose
ALLERGENI
Esente dagli allergeni elencati nella ALBA list
ALLERGENS
It does not contain any allergens of ALBA list
IMPUREZZE
Impurezze organiche volatili: conformi a USP
IMPURITIES
Organic volatile impurities: meets USP requirements
SOLVENTI RESIDUI
L'unico solvente utilizzato per la produzione di tale
prodotto è l'acqua
RESIDUAL SOLVENTS
Water is the only solvent used in the production process
Conforme a Ph. Eur.
Complies with Ph. Eur.
Conforme ai limiti USP e lineeguida ICH Q3C
Complies with USP requirements and ICH Q3C
guidelines
CONSERVAZIONE
Conservare in contenitori ben chiusi, in luogo fresco e
asciutto, al riparo da umidità e calore
STORAGE
Keep in well-closed containers, in a cool and dry place,
away from heat and moisture
PROPRIETÀ
Agente adsorbente; sospendente, diluente per capsule e
compresse; disgregante per compresse
PROPERTIES
Adsorbent; suspending agent; tablet and capsule diluent;
tablet disintegrant
APPLICAZIONI
Diluente e legante per capsule e compresse, sia nella
granulazione ad umido che nella compressione diretta;
lubrificante e disgregante, utile nella compressione
APPLICATIONS
Diluent and binder for capsules and tablets, both in wet
granulation and in direct compression; lubricant and
disintegrant, useful in compression
DOSI CONSIGLIATE
Come adsorbente 20-90%; come antiaderente: 5-20%;
come legante/diluente per capsule: 20-90%; come
disgregante per compresse: 5-15%; come
legante/diluente per compresse: 20-90%
RECOMMENDED
DOSAGE
Adsorbent: 20-90%; antiadherent: 5-20%; capsule
binder/diluent: 20-90%; tablet disintegrant: 5-15%; tablet
binder/diluent: 20-90%
BIBLIOGRAFIA
Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th ed.
BIBLIOGRAPHY
Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th ed.
ANNOTAZIONI
NOTE
NOTES
Conforme al Reg. UE 231/2012 (ADDITIVI ALIMENTARI) NOTES
Esente da OGM (Reg. 1829-1830/2003/CE)
Non contiene derivati di origine animale
Complies with EU Reg. 231/2012 (food additives)
GMOs-free (Reg. 1829-1830/2003/EC)
It does not contain derivates of animal origin
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