Transcript Allegato A LOTTO 3 sublotto 2 - Azienda Ospedaliera S.Camillo

ALLEGATO A
LOTTO 3 - SUBLOTTO 2 (indivisibile) – CIG 691664218B
SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER INDAGINI DIAGNOSTICHE SIEROLOGIA
DELLE INFEZIONI DA HAV, HBV, HCV E HIV1/2, LUE, HCV ANTIGENE, HTLV1/2
I sublotti componenti il Lotto 3 saranno aggiudicati singolarmente
1. Oggetto della fornitura
Un sistema analitico automatico, dedicato all’esecuzione degli esami diagnostici sotto indicati,
comprensivo di back-up. Per coprire il pannello di esami richiesti, possono essere offerti sistemi
analitici composti di cui almeno uno basato su tecnologia in chemiluminescenza per l’esecuzione di
almeno il 70% (inteso come numero di esami), previa esclusione, delle prestazioni analitiche
richieste.
Un sistema Middleware costituito da moduli software e hardware per la gestione evoluta dei dai
prodotti dall’analizzatore offerto, interfacciato con il sistema di gestione del laboratorio.
I reagenti ed i materiali di consumo e tutto quanto necessario per la corretta esecuzione degli esami
suddetti, ivi compresi ripetizioni, calibrazioni e controlli per il corretto funzionamento delle
apparecchiature dedicate, fatta eccezione per le provette per i campioni.
Il collegamento bidirezionale delle apparecchiature con il sistema gestionale del laboratorio
attraverso il sistema Middleware precedentemente descritto.
Il sistema deve essere in grado di effettuare le determinazioni analitiche elencate così come
quantificate nel presente Allegato A.
2. Carico di lavoro del laboratorio
Le prestazioni richieste vengono eseguite in routine dal lunedì al sabato per un totale annuo di
75.300 test riferito esclusivamente ai campioni. L’orario di arrivo dei campioni si concentra
soprattutto nelle fasce orarie 8.00-13.00 e in pomeriggio 15.00-18.30. Per ogni seduta analitica è
previsto l'utilizzo di almeno un controllo normale ed un controllo patologico
3. Obiettivi organizzativi del laboratorio:
La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alle seguenti prestazioni collaterali:
1. Addestramento del personale qualificato della Virologia all’uso delle strumentazioni, ed
addestramento annuale per i necessari aggiornamenti tecnici o per turn-over del personale.
2. Fornitura di manuali di installazione , gestione e manutenzione, di manuali contenenti tutte le
metodiche e le modalità di applicazione ( ivi compresi software ).
3. Servizio di Assistenza Tecnica , per tutta la durata del contratto, che dovrà comprendere:
- manutenzione ordinaria e straordinaria, con sostituzione di tutte le parti di ricambio a qualsiasi
titolo deteriorate , salvo il dolo, garantita tutti i giorni , compreso sabato e altri prefestivi;
- manutenzione preventiva, ove necessaria, concordata, per un perfetto funzionamento del
sistema; assistenza scientifica.
4. Aggiornamento o nuove release informatiche o dei test.
5. Proposta di aggiornamento tecnologico delle apparecchiature e dei reagenti in caso di rilevanti
innovazioni a pari condizioni economiche deliberate.
6. Necessaria disponibilità ed assistenza nell’eventualità che i sistemi installati, per esigenze
organizzative della U O C utilizzatrice, debbano essere spostati di sede.
7. Idonea copertura assicurativa contro i rischi di deperimento della strumentazione fornita e
contro i rischi di RC (responsabilità civile) verso gli utilizzatori e gli utenti.
1
4. Caratteristiche del progetto:
Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta quindi la predisposizione e presentazione di un
progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali
riportati al precedente punto. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione
progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di
svolgere le funzioni richieste, e conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a
livello di organizzazione che i progetti presentati comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre
alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e
dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del personale necessario per
l'espletamento delle procedure analitiche e del TAT consentito dal sistema.
Nel progetto dovrà essere indicata la metratura minima e quella ottimale per la collocazione e
funzionalità del sistema (compresa l'agibilità per manutenzioni ordinarie e straordinarie) e le
eventuali connesse modifiche strutturali, impiantistiche, acustiche e microclimatiche necessarie.
Le Ditte interessate dovranno progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella
relazione con relativi collegamenti elettrici ed idraulici, nonché adeguati gruppi di continuità e di
condizionamento e, ove necessario, deionizzatori dedicati alla strumentazione.
A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo presso i locali del
laboratorio, per l’acquisizione di tutti i dati e gli elementi utili alla compilazione del progetto e
dell’offerta e per la valutazione dei costi inerenti la messa in esercizio dell'attrezzatura allegando
altresì copia del verbale redatto in occasione del sopralluogo effettuato, come indicato nel
Capitolato Speciale di gara.
Le Ditte dovranno presentare, insieme al progetto, una planimetria del locale con indicazione degli
spazi occupati dalla strumentazione proposta e di quant'altro concordato con la U.O.C. Ingegneria
aziendale qualora fossero necessari interventi di minima per l'adeguamento dei locali.
Il progetto presentato dovrà obbligatoriamente tenere conto inoltre degli spazi necessari per allocare
gli altri strumenti oggetto del Lotto 3 (sublotti 1, 2 e 3) della presente gara e degli altri strumenti e
attrezzature già presenti nel locale.
Inoltre deve essere fornita esplicita dichiarazione che i locali destinati ad accogliere il sistema
analitico, così come individuati dalla planimetria prodotta nel progetto, sono idonei ed adeguati, e
che nessun altro vincolo osta alla sistemazione della strumentazione offerta nei locali suddetti, così
come prevista nel progetto presentato.
Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al
funzionamento del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli
analizzatori e per tutti i PC previsti, eventuali sistemi di produzione di acqua demineralizzata, ove
essa fosse richiesta dal sistema analitico offerto, e tutto il materiale di consumo, toner o cartucce e
dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria,
escluse solo le provette per la raccolta dei campioni.
Nel progetto dovrà inoltre essere indicata l'offerta di abbonamenti annuali programma di VEQ scelti
dall'utilizzatore.
Nel progetto dovranno infine essere dichiarate il numero e le referenze di sistemi similari esistenti
ed in routine, presso altri centri italiani al momento della presentazione delle offerte.
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5. Tipo di provette in uso
Le provette utilizzate attualmente per la raccolta dei campioni sono provette di dimensioni 13x75 ,
13x100,16x100. Il Laboratorio ha in dotazione uno strumento di pre-analitica che effettua
operazioni di check-in, centrifugazione, aliquotazione, preparazione dei rack per le varie
strumentazioni.
6. Sistema informatico
Il sistema informatico gestionale del laboratorio è: DNLab della Ditta NoemaLife.
7. Locali
La planimetria ed il modello di verbale che attesta l'avvenuto sopralluogo dei locali nei quali deve
essere installata la strumentazione oggetto di gara sono allegati al presente Capitolato Speciale di
gara.
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LOTTO 3 - SUB LOTTO 2 (indivisibile)
ESAMI ESEGUIBILI, TEST ANNUI, FREQUENZA DI ESECUZIONE
ESAMI ESEGUIBILI
N. test/anno
Frequenza dosaggio
1
HAV Ig totali
3.500
6 giorni/settimana
2
HAV IgM
3.500
6 giorni/settimana
3
HbsAg qualitativo
15.000
7 giorni/settimana
4
HbsAg quantitativo
1.000
7 giorni/settimana
5
HbsAb
11.000
6 giorni/settimana
6
Test di conferma HbsAg
200
Secondo necessità
7
HBeAg
2.000
6 giorni/settimana
8
HBeAb
2.000
6 giorni/settimana
9
HbcAb totali
9.000
6 giorni/settimana
10 Hbc IgM
2.000
6 giorni/settimana
11 HCV Ab
14.000
7 giorni/settimana
12 HIV 1-2 Ab+Ag
4.000
6 giorni/settimana
13 Lue screening test
7.000
6 giorni/settimana
14 HTLV 1-2
100
15 HCV-Ag
1.000
Totale test
Secondo necessità
6 giorni/settimana
75.300
CALIBRATORI, CONTROLLI, MATERIALE DI CONSUMO:
La Ditta dovrà calcolare le quantità di tutti i reagenti, le soluzioni, materiale consumabile,
calibratori e controlli necessari per l’esecuzione dei test, tenendo conto del numero di sedute sopra
dichiarato e che il laboratorio esegue i controlli, per ogni test, a seduta e partecipa a programmi di
controlli di qualità internazionali con frequenza pari a 4 volte l’anno per test.
NUMERO STRUMENTI RICHIESTI:
1+1 BACKUP (2)
a garanzia della continuità del processo analitico per i test in
chemioluminescenza (i due strumenti potranno avere cadenza analitica diversa purchè in grado di
utilizzare gli stessi identici reagenti)
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LOTTO 3 - SUB LOTTO 2 (indivisibile)
REQUISITI MINIMI DI INGRESSO - (da possedere tutti, pena l'esclusione)
1
2
3
4
5
6
Automazione completa di tutte le fasi analitiche: accettazione in linea(anche tramite barcode)
della lista di lavoro e dei test da eseguire, dispensazione dei sieri e dei reattivi, lavaggio,
lettura, stampa dei risultati e trasmissione stessi al gestionale di Laboratorio( Ditta
Noemalife), via middleware;
Raccolta dei prodotti di scarico liquidi e solidi in appositi contenitori, facilmente accessibili
per la rimozione;
Dotazione di gruppo/i di continuità, in grado di assicurare un’autonomia operativa di almeno
30 minuti;
Possibilità di esecuzione delle urgenze in tempo reale;
Sistemi di controllo e di allarmi (visivi e/o acustici) di interruzione o malfunzionamento del
sistema operativo in qualsiasi fase di esecuzione dei test;
Campionamento da provette primarie di diverse dimensioni (5, 7, 10 ml) e, se necessario, di
coppette secondarie;
7
Documentazione on line delle manutenzioni effettuate;
8
Gestione del controllo di qualità interno in linea e elaborazione interna dei controlli di
qualità con grafici di Lew Jenings;
Conformità del sistema offerto e dei singoli reagenti alla direttiva CEE 98/79 relativa ai
sistemi diagnostici in vitro (indicare ove possibile il n° di registrazione o altrimenti produrre
dichiarazione di conformità).
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REQUISITI MINIMI DI INGRESSO REAGENTI - (da possedere tutti, pena l'esclusione)
1
Reattivi pronti all’uso senza necessità di alcuna attività di ricostituzione manuale da parte
dell’operatore, per la tecnologia in chemioluminescenza;
2
Le Ditte partecipanti dovranno offrire almeno l’intero pannello di determinazioni indicate
nel presente sublotto.
Requisiti minimi di ingresso del sistema informatico - (da possedere tutti pena l’esclusione)
1
Middleware completo di moduli software specifici ed Hardware di interfacciamento per il
collegamento con il sistema di gestione informatizzato, installato presso il Laboratorio: le
modalità di interfacciamento dovranno essere concordate con il Direttore del Laboratorio.
2
Il sistema deve presentare funzioni di validazione automatica basata su regole impostabili.
Tutte le attrezzature e le applicazioni devono possedere marchio CE ed attestazioni di conformità
alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza
elettrica in ambiente medicale e sulla ascrizione IVD dei test.
N:B.: oltre a rispondere agli obiettivi organizzativi indispensabili le Ditte dovranno: fornire un
abbonamento annuale ad un programma di VEQ scelto dall’utilizzatore.
5
LOTTO 3 - SUB LOTTO 2 (indivisibile)
ELEMENTI VALUTABILI
(caratteristiche strumentali del sistema)
Punti
max 19
1
Produttività/ora per singolo analizzatore(in caso di strumentazioni modulari si
intende produttività del singolo modulo) >180 test/ora per la strumentazione
in chemiluminescenza
0-5
2
Sensore di coagulo e bolle nei campioni
0-2
3
Rerun automatico per la strumentazione in chemiluminescenza
0-2
4
Riduzione del carry – over al di sotto di 0.1 ppm senza utilizzo di puntali
monouso
0-5
5
Stabilità delle calibrazioni fino a cambio lotto e non ad intervalli temporali
predefiniti per almeno il 50% degli analiti per la strumentazione in
chemiluminescenza
0-5
ELEMENTI VALUTABILI PER CARATTERISTICHE DEI REAGENTI
Punti
max 36
1
Completezza del pannello sull’analizzatore principale in caso di offerta di
sistemi
0-8
2
Sensibilità del dosaggio per HBSAg < 0.020 UI/ml
0-6
3
Sensibilità analitica per HIV antigene del test combinato HIV antigene
anticorpi: < 1.00 UI/ml
0-6
4
Determinazione di IgG totali ( IgG e IgM ) per HCV Ab
0-5
5
Rivelazioni di mutanti naturali dell’antigene di superficie dell’HBV (gruppi
rari)
0-6
6
HBsAg, anti HBcag e anti HCV ,HIV Combo validati per i campioni
cadaverici
0-5
ALTRI ELEMENTI VALUTABILI
Punti
max 5
1
Manutenzione proattiva in grado di rilevare le problematiche
strumentali( documentare)
0-2
2
Caratteristiche del sistema Middleware:
• Possibilità di collegare il maggiore numero di strumentazioni
preanalitiche ed analitiche anche di altre aziende(allegare referenze)
• Disponibilità di certificazione CE MD (allegare certitficazione)
0-3
6