Transcript Allegato A LOTTO 3 sublotto 1 - Azienda Ospedaliera S.Camillo

ALLEGATO A
LOTTO 3 - SUBLOTTO 1 (indivisibile) – CIG 6916616C13
SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER LA RILEVAZIONE DI ANTICORPI
ANTI: TORCH , EBV, HSV, AVIDITY
I sublotti componenti il Lotto 3 saranno aggiudicati singolarmente
1. Oggetto della fornitura
L'oggetto della fornitura è un Sistema analitico per analisi immunometriche specialistiche in
automazione, composto da analizzatori di ultima generazione, gestiti in modo integrato tramite
sistema informatico con software dedicato di area connesso al sistema informatico gestionale del
laboratorio, al fine di realizzare una piattaforma analitica per immunometria infettivologica.
Il sistema deve essere in grado di effettuare le determinazioni analitiche elencate e quantificate
come più sotto specificato.
2. Carico di lavoro del laboratorio
(compresi calibrazioni e controlli)
L'orario di arrivo del materiale si concentra soprattutto nelle fasce orarie 8,00-10,00; 11,30-14.30;
15.30-18.00.
Per ogni seduta analitica è previsto l'utilizzo di almeno un controllo normale ed un controllo
patologico.
3. Obiettivi organizzativi del laboratorio
Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza della acquisizione del
sistema analitico sono i seguenti:
- Consolidamento dei test relativi all'area siero infettivologica con riduzione del numero di
analizzatori, privilegiando soluzioni che prevedano l'esecuzione della maggior parte degli esami
secondo la metodologia non in micro piastra.
- Riduzione del numero d'operatori necessari per l'effettuazione delle analisi oggetto del presente
capitolato, in conseguenza della riduzione del numero di sistemi analitici da gestire privilegiando
ipotesi di composizione dei lotti che favoriscano l'ottimale e razionale impegno del personale.
- Riduzione del TAT tecnico/analitico.
- Compatibilità dei sistemi prospettati con future esigenze di consolidamento dei test.
- Forte contrazione delle attività manuali dell'operatore con conseguente riduzione dei rischi
biologici.
- Tracciabilità delle provette in tempo reale.
1
4. Caratteristiche del progetto
Il progetto dovrà contenere l'offerta di un sistema che preveda l'integrazione di alcuni percorsi
analitici. Di conseguenza dovrà essere indicato da parte delle Ditte partecipanti il sistema di
connettibilità tra gli strumenti del presente Lotto e con altri sistemi automatici eventualmente offerti
per altri Lotti della presente gara (numerosità) e la tipologia di connessione informatica ed
eventualmente fisica.
Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta quindi la predisposizione e presentazione di un
progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali
riportati al precedente punto. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione
progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di
svolgere le funzioni richieste, e conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a
livello di organizzazione che i progetti presentati comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre
alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e
dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del personale necessario per
l'espletamento delle procedure analitiche e del TAT consentito dal sistema.
Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del
relativo sistema gestionale informatico con il sistema informatico gestionale del laboratorio.
Nel progetto dovrà essere indicata la metratura minima e quella ottimale per la collocazione e
funzionalità del sistema (compresa l'agibilità per manutenzioni ordinarie e straordinarie) e le
eventuali connesse modifiche impiantistiche, acustiche e microclimatiche necessarie.
Le Ditte interessate dovranno progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella
relazione con relativi collegamenti elettrici ed idraulici, nonché adeguati gruppi di continuità e di
condizionamento e, ove necessario, deionizzatori dedicati alla strumentazione.
A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo presso i locali del
laboratorio, per l’acquisizione di tutti i dati e gli elementi utili alla compilazione del progetto e
dell’offerta e per la valutazione dei costi inerenti la messa in esercizio dell'attrezzatura allegando
altresì copia del verbale redatto in occasione del sopralluogo effettuato, come indicato nel
Capitolato Speciale di gara.
Le Ditte dovranno presentare, insieme al progetto, una planimetria del locale con indicazione degli
spazi occupati dalla strumentazione proposta e di quant'altro concordato con la U.O.C. Ingegneria
aziendale qualora fossero necessari interventi di minima per l'adeguamento dei locali.
Il progetto presentato dovrà obbligatoriamente tenere conto inoltre degli spazi necessari per allocare
gli altri strumenti oggetto del Lotto 3 (sublotti 1, 2 e 3) della presente gara e degli altri strumenti e
attrezzature già presenti nel locale.
Inoltre deve essere fornita esplicita dichiarazione che i locali destinati ad accogliere il sistema
analitico, così come individuati dalla planimetria prodotta nel progetto, sono idonei ed adeguati, e
che nessun altro vincolo osta alla sistemazione della strumentazione offerta nei locali suddetti, così
come prevista nel progetto presentato.
Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al
funzionamento del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli
analizzatori e per tutti i PC previsti, eventuali sistemi di produzione di acqua demineralizzata, ove
essa fosse richiesta dal sistema analitico offerto, e tutto il materiale di consumo, toner o cartucce e
dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria,
escluse solo le provette per la raccolta dei campioni.
Nel progetto dovrà inoltre essere indicata l'offerta di abbonamenti annuali a un programma di VEQ
(UKNEQAS) comprendente un ventaglio di analiti adeguato rispetto al contenuto del Lotto quali:
Toxoplasma serology, D.S. Hepatitis, Immunity screen, Rubella IgG serology.
Nel progetto dovranno infine essere dichiarate il numero e le referenze di sistemi similari esistenti
ed in routine, presso altri centri italiani al momento della presentazione delle offerte.
2
5. Tipo di provette in uso
Le provette utilizzate attualmente per la raccolta dei campioni sono provette di dimensioni 13x75,
13x100,16x100. Il Laboratorio ha in dotazione ed utilizza uno strumento di pre-analitica che
effettua in totale automazione operazioni di check-in, centrifugazione, aliquotazione, preparazione
dei rack per le varie strumentazioni e check out delle provette.
6. Sistema informatico
Il sistema informatico gestionale del laboratorio è: DNLab della Ditta NoemaLife
7. Locali
La planimetria ed il modello di verbale che attesta l'avvenuto sopralluogo dei locali nei quali deve
essere installata la strumentazione oggetto di gara sono allegati al presente Capitolato Speciale di
gara.
8. Specifiche del sistema analitico
Ogni Ditta partecipante dovrà presentare una soluzione tecnica globale, basata su associazione di
più strumenti/tecnologie, per effettuare gli esami richiesti.
La soluzione dovrà comprendere:
strumento/i totalmente automatico/i con accesso random, alta cadenza analitica e tecnologia in
immuno chemiluminescenza o metodiche alternative e strumento/i per lavorazione in batch e
tecnologia EIA micropiastra, da usare anche come piattaforma aperta (quindi, anche per
determinazioni diverse da quelle del presente Lotto).
La Ditta partecipante dovrà inoltre presentare una relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno
essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo sistema
rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno
oggetto di valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per
effettuare una completa e corretta valutazione dell'offerta tecnica.
•
Strumentazione analitica:
Gli analizzatori dovranno avere le caratteristiche minime indispensabili riportate nello
schema sia per la tecnologia in chemiluminescenza che per la tecnologia EIA micro piastra.
•
Caratteristiche tecniche e qualitative dei reagenti e delle metodologie analitiche:
I reagenti dovranno avere le caratteristiche minime indispensabili riportate nello schema sia
per la tecnologia in chemiluminescenza che per la tecnologia EIA micro piastra.
•
Adattamento del sistema al laboratorio e aderenza agli obiettivi organizzativi
Oltre a rispondere agli obiettivi organizzativi indispensabili di cui al punto 3 le Ditte
dovranno:
- Fornire dettagliate indicazioni delle installazioni funzionanti sul territorio nazionale.
- Fornire idonei supporti per la collocazione del sistema analitico in caso di strumento da
banco.
- Dotare di P.C., video, stampante laser e stampante di etichette bar code esterni al sistema
da utilizzare come work-station aggiunta su cui installare espansione del software di
gestione, scheda di rete e software di interfacciamento con LIS.
•
Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale
- Intervento tecnico garantito entro 24h, come richiesto nel Capitolato Speciale di gara
- Formazione e addestramento personale, come richiesto nel Capitolato Speciale di gara
3
LOTTO 3 - SUBLOTTO 1 - (indivisibile)
SISTEMA MACCHINA-REATTIVI PER LA RILEVAZIONE DI ANTICORPI ANTI: TORCH , EBV,
HSV, AVIDITY E INFETTIVITA’ MINORE
ESAMI INDISPENSABILI ESEGUIBILI IN CHEMILUMINESCENZA, TEST ANNUI,
FREQUENZA DI ESECUZIONE
ESAMI ESEGUIBILI
N. test/anno
Frequenza dosaggio
1
Toxoplasma IgG ( test quantitativo)
3.500
6 volte/settimana
2
Toxoplasma IgM ( test qualitativo )
3.500
6 volte/settimana
3
Rosolia IgG ( test quantitativo )
1.600
6 volte/settimana
4
Rosolia IgM ( test qualitativo )
1.600
6 volte/settimana
5
Cytomegalovirus IgG ( test quantitativo)
3.500
6 volte/settimana
6
Cytomegalovirus IgM ( test qualitativo)
3.500
6 volte/settimana
TOTALE TEST indispensabili
17.200
N.B.: Le Ditte devono offrire il 100% delle tipologie degli analiti sopraindicati (“test indispensabili
in chemiluminescenza”) - pena esclusione.
ESAMI AUSPICABILI IN CHEMILUMINESCENZA, TEST ANNUI, FREQUENZA DI ESECUZIONE
ESAMI ESEGUIBILI
N. test/anno
Frequenza dosaggio
1
Herpes Ig G1/2 (test quantitativo)
1.400
6 volte/settimana
2
Herpes Ig G2 (test quantitativo)
1.400
6 volte/settimana
3
4
Herpes Ig M1/2 (test qualitativo)
Toxo avidity IgG (test qualitativo)
1.400
450
6 volte/settimana
6 volte/settimana
5
6
7
Cyto avidity IgG (test qualitativo)
EBV-VCA IgG (test quantitativo)
EBV-VCA IgM (test quantitativo)
450
2.000
2.000
6 volte/settimana
2 volte a settimana
2 volte a settimana
8
EBV-EBNA IgG (test quantitativo)
1.800
2 volte a settimana
Totale test auspicabili
10.900
4
LOTTO 3 - SUBLOTTO 1 - (indivisibile)
ESAMI INDISPENSABILI CON METODICA IMMUNOENZIMATICA DI VIRUS
RESPIRATORI ED ALTRO: ESAMI ESEGUIBILI, TEST ANNUI, FREQUENZA DI
ESECUZIONE
Unità di
misura
N.
test/anno
Frequenza
dosaggio
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
test qualitativo
400
400
400
400
400
400
400
400
400
400
400
400
400
400
250
250
1 sedute/settimana
1 sedute/settimana
1 sedute/settimana
1 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
2 sedute/settimana
test qualitativo
300
2 volte/settimana
18
HDVAb IgM - reag. da Ag.
Ricombinanti
test qualitativo
300
2 volte/settimana
19
HDV Antigene - reag. da Ag.
Ricombinanti
test qualitativo
300
2 volte/settimana
20
HEV Ab IgG - reag. da Ag. Sintetici
test qualitativo
100
1 volta/settimana
21
HEV Ab IgM - reag. da Ag. Sintetici
test qualitativo
100
1 volta/settimana
22
Bordetella Pertussis Ab IgG
Bordetella Pertussis Ab IgM
test qualitativo
test qualitativo
80
80
1 volta/settimana
1 volta/settimana
ESAMI ESEGUIBILI INDISPENSABILI
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
23
Adenovirus Ab IgG
Adenovirus Ab IgM
Coxsackie A-B Ab IgG
Coxsackie A-B Ab IgM
Echovirus Ab IgG
Echovirus Ab IgM
Influenza A Ab IgG
Influenza A Ab IgM
Influenza B Ab IgG
Influenza B Ab IgM
Parainfluenza 1-2-3 Ab IgG
Parainfluenza 1-2-3 Ab Ig M
Virus Respiratorio Sinciziale IgG
Virus Respiratorio Sinciziale IgM
LUE IgG
LUE IgM
HDV Ab totali - reag. da Ag.
Ricombinanti
Totale test indispensabili con metodica immunoenzimatica
7.360
N.B.: Le Ditte devono offrire il 100% delle tipologie degli analiti sopraindicati (“test indispensabili
con metodica immunoenzimatica”) - pena esclusione.
Le determinazioni richieste:
non comprendono i sieri di controllo di qualità interni ed esterni;
non comprendono i calibratori ed i controlli positivi/negativi.
5
LOTTO 3 - SUBLOTTO 1 - (indivisibile)
CALIBRATORI, STANDARD, CONTROLLI, MATERIALE DI CONSUMO:
La Ditta aggiudicataria dovrà fornire, a proprio carico, gli standard, i controlli e tutti i reagenti, le
soluzioni e il materiale consumabile necessario.
La Ditta aggiudicataria, stimato il fabbisogno annuo in base al carico di lavoro sopra riportato,
dovrà fornire, a proprio carico, i relativi reagenti di amplificazione.
La Ditta aggiudicataria dovrà indicare l'effettivo grado di corrispondenza tra consumo di reattivi e
test realmente effettuati, e farsi carico dell'eventuale maggior fabbisogno ove presente.
Iscrizione ai programmi di controllo di qualità esterno (VEQ) a carico della Ditta, ove disponibili.
Almeno CMV e EBV quantitativi.
NUMERO STRUMENTI RICHIESTI:
1 + 1 Back-up (due) a garanzia della continuità del processo analitico per i test in
chemiluminescenza ( I due strumenti potranno avere cadenza analitica diversa purchè in grado di
utilizzare gli stessi identici reagenti)
+ 1 strumento per i test in ELISA .
6
LOTTO 3 - SUBLOTTO 1 - (indivisibile)
REQUISITI MINIMI DI INGRESSO - Strumento in chemiluminescenza - (da possedere tutti,
pena l'esclusione)
1
Tecnologia di rivelazione in chemiluminescenza (CLIA) / elettrochemiluminescenza
2
Strumento, di ultima generazione, completo di deionizzatire nel caso il sistema lo preveda,
gruppo di continuità, dotato di supporto adeguato se da banco, stabilizzatore di corrente,
complementi hardware e ogni altro accessorio necessario al funzionamento
3
Esecuzione di rerun, reflex teste autodiluizione
4
Alloggiamento reagenti refrigerato
5
Capacità di gestione del controllo di qualità su più livelli con dati giornalieri, mensili e
cumulativied elaborazione e stampa grafica secondo diagrammi di Levy – Jennings e regole
di westgaard, CQ quotidiano su 2 livelli su tutti gli analiti
6
Sistema automatico multiparametrico, con accesso continuo secondo modalità Random e
Batch e possibilità di esecuzione delle urgenze in tempo reale
7
Possibilità di impostazione in automatico delle diluizioni del campione
8
Utilizzo di provette di diametro e volume differente e se necessario di coppette secondarie
9
Presenza di sensore di livello campione, di eventuali coaguli e di esaurimento reagenti
10 Possibilità di eseguire automaticamente e mantenere in memoria le curve di calibrazione
11
Possibilità di eseguire contemporaneamente metodiche differenti per tempi e temperature
d’incubazione
12 Caricamento campioni in contemporanea.
13
Puntale monouso per neutralizzare la possibilità di carry over (documentare) sia per
chemioluminescenza che per ELISA
14 Totale livello di automazione (impostazione Walk-away)
15 Campionamento da provetta primaria e riconoscimento di campioni e reagenti mediante
lettore di codice a barre interno
16
Interfacciamento bidirezionale in rete con sistema gestionale “ DNLab“ fornitura di tutto
l'hardware necessario definito in accordo con la Ditta NOEMALIFE
17 Fornitura di Controlli e Calibratori a carico della Ditta aggiudicataria
18 Fornitura di VEQ a carico della Ditta aggiudicataria per i test
Conformità del sistema offerto e dei singoli reagenti alla direttiva CEE 98/79 relativa ai
19 sistemi diagnostici in vitro (indicare ove possibile il n.° di registrazione o altrimenti
produrre dichiarazione di conformità)
7
LOTTO 3 - SUBLOTTO 1 - (indivisibile)
REQUISITI MINIMI DI INGRESSO - Strumento in ELISA - (da possedere tutti, pena
l'esclusione)
1
Tecnologia del sistema: immunoenzimatica
2
Strumento ELISA che gestisca
3
Analizzatore completamente automatico, monoblocco di ultima generazione
(documentare)
4
Strumento adeguato a supportare il carico di lavoro indicato e la complessità organizzativa
del lotto (documentare il progetto proposto)
5
Strumento di ultima generazione, completo di gruppo di continuità, dotato di supporto
adeguato se da banco, stabilizzatore di corrente, complementi hardware, software
aggiornato e ogni altro accessorio necessario al funzionamento
6
Possibilità di avere più metodiche sulla stessa micropiastra
7
Caricamento di almeno 40 campioni per seduta
8
Strumento da usare anche come piattaforma aperta
minimo 4 piastre in linea
8
LOTTO 3 - SUBLOTTO 1 - (indivisibile)
Punti
max 37
ELEMENTI VALUTABILI
(caratteristiche tecnico/scientifiche di strumentazione e reattivi)
1
Capacità di caricamento campioni on board oltre il minimo richiesto (documentare)
0-3
2
Possibilità di impiegare minime quantità di siero, eventualmente con appositi adattatori.
(documentare)
0-2
3
Cadenza analitica: almeno 100 test/ora (documentare)
0-3
4
Sensibilità e specificità analitica di tutti i test ed in particolare del Cyto IgM,Rubeo IgM e
Toxo IgM (documentare)
0-3
5
Completezza pannello analiti richiesti dosabili sul sistema
0-6
6
Preparazione gestione dei reagenti a bordo dello strumento Elisa
0-2
7
Disponibilità a fornire a titolo gratuito sieri di controllo per il controllo di qualità interno
in quantità adeguata alla fornitura,per validare i kit diagnostici in uso, per lotti e sedute
analitiche (documentare)
0-3
8
Reagenti, calibratori e controlli pronti all’uso, di elevata stabilità (documentare)
9
Reagenti e calibratori
chemioluminescenza
10
Durata e stabilità delle curve di calibrazione per lotto di reagenti
0-2
11
Inventario dei reagenti on-board con segnalazione di carenza, scadenza lotto e scadenza
calibrazione
0-2
12
Per lo strumento ELISA possibilità di creare in automatico una sieroteca dei campioni
analizzati creando provette figlie a partire dalla provetta madre
0-2
inseriti
in
un’unica
cartuccia
(documentare)
0-3
per
ALTRI ELEMENTI VALUTABILI
0-6
Punti
max 23
1 Possibilità di esecuzione del maggior numero di esami con metodica non in micropiastra
0-6
2 Programma per la formazione applicativa e scientifica degli operatori (descrivere)
0-1
3 Disponibilità a fornire a titolo gratuito sieri di controllo per CQI in quantità adeguata alla
fornitura per validare i kit di diagnostici in uso per lotti e per sedute analitiche
0-3
4 Tempi di intervento tecnico su chiamata e possibilità di assistenza tecnico-scientifica anche
per via telematica
0-1
5 Disponibilità a fornire a titolo gratuito l'iscrizione ad un programma internazionale di VEQ
relativo agli analiti richiesti
0-3
6 Adattabilità all’organizzazione generale e agli spazi del laboratorio
0-6
7
Aderenza agli obiettivi di integrazione del lotto … sublotto… con particolare
riferimento alla modalità di connessione gestionale informatica
0-3
9