null

Transcript null

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 3 ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «Γ. ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ- Ο ΑΓΙΟΣ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ» ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΕΔΡΑΣ Γ.Ν.Θ Γ. ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΑΠΟΣΠΑΣΜΑ ΠΡΑΚΤΙΚΩΝ ΤΗΣ 6 ΗΣ ΤΑΚΤΙΚΗΣ ΣΥΝΕΔΡΙΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΗΣ 19 ΗΣ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΘΕΜΑ 4 ον :

Ένα μακροπρόθεσμο μη-επεμβατικό μητρώο για να αξιολογηθεί η Ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira® (Adalimumab)σε Παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσος του Κρον (ΝΚ) -CAPE. Η Πρόεδρος του Επιστημονικού Συμβουλίου κ. Ελένη Αντωνιάδου θέτει υπόψη των μελών τα εξής: Το διαβιβαστικό έγγραφο με αρ. πρωτ.14839/1-12-2016 που εστάλη από την Συντονίστρια Διευθύντρια του Παθολογικού Τομέα κ. Σταυρούλα Καρύδα, όπου μας καταθέτει προς έγκριση τον φάκελο της μη –παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης καταγραφής ασφάλειας με τίτλο:

ΤΙΤΛΟΣ :

ΘΕΜΑ:

CARE-3562

ΟΝΟΜΑ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ:

Humira ®

A ΡΙΘΜΟΣ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ:

P11-292

H AbbVie Inc

. με εδρα στην North Waukegan Road 1,R477, AP4A-2 North Chicago, IL 60064,USA, που αντιπροσωπεύεται στην Ευρώπη από την AbbVie Deutschland GmbH & Co, KG. Σκοπός αυτής της καταγραφής είναι να εκτιμήσει την μακροχρόνια ασφάλεια του Humira® σε παιδιατρικούς ασθενείς (μεταξύ των ηλικιών 6 και 17 την στιγμή της ένταξης) , με μέτρια προς σοβαρή , ενεργή ΝΚ στους οποίους συνταγογραφείται και παίρνουν θεραπεία σύμφωνα με τα τοπικα εγκεκριμένη ετικέτα του Humira® κάτω από συνθήκες κλινικού περιβάλλοντος ρουτίνας. Οι ασθενείς στους οποίου συνταγογραφείται και παίρνουν θεραπεία με την τυπική θεραπεία ανοσοκαταστολής χωρίς σύγχρονη χορήγηση βιολογικών παραγόντων , θα ενταχθούν επίσης σαν ομάδα αναφοράς. Αυτή η Καταγραφή είναι μέρος μίας μετα την κυκλοφορία στο εμπόριο υποχρέωσης από την AbbVie στον Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Οι συμμετέχοντες Ιατροί , σε περίπου 24 χώρες και περίπου σε 150 με 200 κέντρα, θα εντάξουν σ΄ αυτήν την καταγραφή περίπου 1300 ασθενείς συνολικά ( περίπου 800 ασθενείς που θεραπεύονται με Humira® και περίπου 500 ασθενείς με ανοσοκατασταλτική μη βιολογική θεραπεία.) Ολοι οι ασθενείς που θα δεχτούν να πάρουν μέρος στην καταγραφή θα παρακολουθούνται έως 10 χρόνια , δίνοντας δεδομένα για την μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Humira ® σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ενεργή ΝΚ. Τα ονοματεπώνυμα των μελών του Επιστημονικού Συμβουλίου είναι τα κάτωθι

1. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΤΩΝ

- ΑΝΤΩΝΙΑΔΟΥ ΕΛΕΝΗ, Συντονίστρια Διευθύντρια ΜΕΘ, Πρόεδρος

2. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΔΙΕΥΘΥΝΤΩΝ

- ΒΑΣΙΛΙΑΓΚΟΥ ΣΠΥΡΙΔΟΥΛΑ, Αναισθησιολόγος – Εντατικολόγος, ΜΕΘ,Διευθύντρια ΜΑΔΕΜΛΗ ΑΘΗΝΑ, Αναισθησιολόγος Διεθύντρια.

3. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΕΠΙΜΕΛΗΤΩΝ Α΄.

- ΤΑΣΙΟΥΔΗΣ ΠΟΛΥΧΡΟΝΗΣ,Πνευμονολόγος – Φυματιολόγος Ε.Α΄ ΜΕΘ

4. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΕΠΙΜΕΛΗΤΩΝ Β΄.

- ΧΑΣΟΥ ΕΛΕΥΘΕΡΙΑ, Αναισθησιολόγος – Εντατικολόγος ΜΕΘ, Επιμελήτρια Β΄.

5. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΩΝ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ, ΜΗ ΙΑΤΡΩΝ ΠΕ

- ΛΑΖΑΡΙΔΟΥ ΘΕΟΔΩΡΑ, Φαρμακοποιός ΠΕ.

6. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΩΝ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ, ΜΗ ΙΑΤΡΩΝ ΤΕ

- ΠΑΓΩΝΗ ΠΟΛΥΤΙΜΗ, κλάδου ΤΕ Φυσιοθεραπευτών.

7. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΕΙΔΙΚΕΥΟΜΕΝΩΝ

- ΠΟΖΙΔΟΥ ΙΣΚΡΑ, ειδικευόμενη ιατρός Αναισθησιολογίας

8 . ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΩΝ

- ΑΣΛΑΝΟΓΛΟΥ ΘΩΜΑΗ, κλάδου ΤΕ Νοσηλευτριών - ΔΑΡΛΑ ΜΑΡΙΑ, κλάδου ΤΕ Νοσηλευτριών ( Αναπληρώτρια) Το Επιστημονικό Συμβούλιο μετα από διαλογική συζήτηση κάνει αποδεκτή την Μη – παρεμβατική μελέτη καταγραφής ασφάλειας με τίτλο:

που θα διεξαχθεί στην Παιδιατρική Κλινική υπό την επίβλεψη της κ. Σταυρούλας Καρύδα , Συντονίστριας Διευθύντριας Παιδιατρικής Κλινικής. Ο Πρόεδρος του Ε.Σ Η Αντιπρόεδρος του Ε.Σ Τα μέλη Αντωνιάδου Ελένη Βασιλίαγκου Σπυριδούλα Τασιούδης Πολυχρόνης Χάσου Ελευθερία Ποζίδου Ισκρα Παγώνη Πολυτίμη Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ ΤΟΥ Ε.Σ Μαρία Τσακαλάκη