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La linea guida CLSI EP17
…per un migliore valore diagnostico
dei risultati misurati
Che cos’è il CLSI e cosa si intende per EP17?
Il CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)
è un’organizzazione senza scopo di lucro che definisce
gli standard delle attività di laboratorio ed esprime
raccomandazioni per definire una prassi di laboratorio
confrontabile a livello globale nell’ottica di un migliore
livello qualitativo. Il protocollo di valutazione 17
2-A (EP17) è una linea guida che prescrive le modalità
di definizione, documentazione e interpretazione del
limite inferiore del range di misura di metodi analitici di
rilevazione ai sensi dei più rigorosi requisiti regolatori.
La dichiarazione di qualità da parte di Roche!
Roche utilizza le linee guida del CLSI dal 2007 su base
volontaria. In tale contesto, il limite inferiore del range di
misurazione si differenzia in Limit of Blank (LoB, limite
del bianco), Limit of Detection (LoD, limite di rilevabilità)
e Limit of Quantitation (LoQ, limite di quantificazione) e,
contrariamente al passato, non viene più indicato come
Lower Detection Limit (LDL, limite inferiore di rilevazione)
o sensibilità funzionale (FuSi).
Il LoD come indicazione del limite inferiore del range di misura
è rilevante ai fini della marcatura CE. La determinazione del
LoD come indicazione del limite inferiore del range di misura
ha sostanzialmente i seguenti vantaggi:
•Migliore confrontabilità delle performance tra diversi test.
•Miglioramento del valore diagnostico dei risultati, in
particolare se il limite decisionale medico è prossimo al
limite inferiore del range di misura.
Esempio:
Elecsys® Cortisolo Gen. I e II: Cosa significano i singoli
dati?
LDL: Lower Detection Limit
•Concentrazione che si trova due deviazioni standard sopra
un calibratore master privo di analiti.
LoB – Limite del bianco
•Definisce la concentrazione di analiti potenzialmente
rilevabili in replicati di campioni privi di analiti
(“rumore di fondo” di un sistema).
•La concentrazione di campioni privi di analiti
è pari al 95% nel LoB.
LoD – Limite di rilevabilità
•Minima concentrazione dell’analita che può essere
rilevata con una probabilità del 95% .
LoQ – Limite di quantificazione
•Minima concentrazione dell’analita che può essere
quantificata tenendo conto di un errore totale ammissibile,
definito nelle direttive mediche.
•L’errore totale ammissibile viene definito e indicato dalla
rispettiva società medico-scientifica.
Cortisolo I
LDL
Cortisolo II
0
LoB
LoD
0,5
1,0
1,5
Concentrazione [nmol/l]
LoQ
3,0
* Foglietto illustrativo Elecsys® Cortisolo I e Cortisolo II (stato dell’informazione: 2015)
Esempio:
Elecsys® Cortisolo Gen. I e II: Per quale motivo i dati relativi al limite inferiore sono più alti rispetto al passato?
Ponendo a confronto il limite inferiore del range di misura di Elecsys® Cortisolo Gen. I e Gen. II emerge che i dati sono diversi.
Cortisolo Gen. I
Cortisolo Gen. II
Limite inferiore del range di misura
LDL: 0,5 nmol/l *
LoD: 1,5 nmol/l *
Determinazione
21 misurazioni di un calibratore master
privo di analiti
Misurazione di 60 campioni contenenti
gli analiti a bassa concentrazione
conosciuta
• Creazione del valore medio
• “Rumore di fondo di un sistema di analisi”
• Determinazione della deviazione standard
• Calcolo degli standard Deviazione
• Calcolo del LoD
• Calcolo del LDL
* Foglietto illustrativo Elecsys® Cortisolo I e Cortisolo II (stato dell’informazione: 2015)
Per quale motivo il LoD è più idoneo per indicare il limite inferiore del range di misura rispetto al LDL?
Nel test del cortisolo di 1° generazione, il range di misura inferiore veniva ancora indicato come LDL (Lower Detection
Limit), ritenuto il più raffrontabile con il LoB dal risultato diagnostico. Poiché in tal caso la determinazione di LDL non è
soggetta a nessuno standard uniforme, non è possibile confrontare tra loro test diversi.
Il nuovo test Cortisolo II definisce il limite inferiore del range di misura come LoD ai sensi della linea guida EP17.
Rispetto alla determinazione del LDL, la determinazione standardizzata del LoD con campioni a bassa concentrazione
consente di distinguere i campioni privi di analiti da quelli contenenti analiti con probabilità elevata. Ciò si traduce in
maggiore qualità e superiore affidabilità dei risultati.
Conclusione:
Un limite inferiore del range di misura più elevato non comporta alcun peggioramento della sensibilità analitica ma,
al contrario (come nel caso descritto), è espressione di un risultato diagnostico qualitativamente migliore.
COBAS, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono
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