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Informazioni importanti per l'utilizzo del test QuikRead go ® iFOBT

Egregio cliente, Roche Diagnostics (Schweiz) AG distribuisce i prodotti QuikRead go ® di Orion Diagnostica in Svizzera. Orion Diagnostica ci ha informati che, utilizzando il test QuikRead go ® iFOBT in modalità quantitativa mentre lo strumento QuikRead go è collegamento al sistema LIS/HIS, i relativi risultati possono essere trasmessi in modo errato. Ulteriori dettagli sono illustrati nell'Avviso di sicurezza sul campo allegato. Non sono interessati dal problema i clienti che utilizzano le seguenti impostazioni del software: • • I clienti che eseguono il test iFOBT in modalità qualitativa. I clienti che utilizzano l'impostazione predefinita per il test QuikRead go iFOBT oppure che hanno impostato Selezione unità iFOBT su ng/ml o μg/g non sono interessati dal problema. • Non sono interessati i clienti la cui connessione LIS si basa su LIS01-A2. • I clienti con connessione LIS (bidirezionale basata su POCT1-A2) realizzata tramite Roche cobas IT1000 riceveranno un allarme nel sistema intermedio cobas IT1000; i risultati non vengono trasmessi automaticamente al sistema LIS/HIS, ma occorre eseguire una procedura di accettazione manuale. • Non sono interessati i clienti la cui connessione LIS (bidirezionale basata su POCT1-A2) è realizzata tramite Convorx POCcelerator, a condizione che utilizzino, secondo le istruzioni, misurazioni QC. I clienti POCcelerator riceveranno un allarme con i risultati QC. Il problema interessa unicamente i clienti che utilizzano l'impostazione non consentita, come di seguito specificato: a. Selezione unità iFOBT impostata su Entrambe b. Selezione unità LIS impostata su μg/g c. Selezione tipo iFOBT impostata su Quantitativo

Roche Diagnostics (Schweiz) AG

Industriestrasse 7 CH-6343 Rotkreuz Tel. 0800 80 66 80 [email protected] www.roche-diagnostics.ch

Se sta utilizzando le impostazioni non consentite, La preghiamo di passare alle impostazioni consentite descritte nell'Avviso di sicurezza sul campo. Ai sensi della normativa in vigore in Svizzera, siamo tenuti a documentare le azioni correttive sul campo a Swissmedic. La preghiamo pertanto di inviare il modulo di risposta a Roche Diagnostics (Schweiz) AG entro il 12 dicembre 2016. In caso di domande, può rivolgersi al Suo Roche responsabile amministrativo «ADM», tel. «Mobile». Siamo spiacenti per eventuali inconvenienti che questo problema potrebbe arrecare a Lei e ai Suoi clienti. Cordiali saluti Roche Diagnostics (Schweiz) AG Mattia Giobbi Head of Marketing & Sales Point of Care Diagnostics Dott. Manuel Frietsch Product Manager Point of Care Diagnostics

Roche Diagnostics (Schweiz) AG

Industriestrasse 7 CH-6343 Rotkreuz Tel. 0800 80 66 80 [email protected] www.roche-diagnostics.ch

Conferma

Avviso di sicurezza sul campo: Strumento QuikRead go con software 7.1.10, collegato in modo bidirezionale (POCT1-A2) a un sistema LIS/HIS e utilizzato per misurare il test QuikRead go iFOBT in modalità quantitativa

Si prega di rimandare entro il

12.12.2016

a: Fax +41 41 799 6123

Codice cliente: ___________________________________________________ Istituzione: Referente: ___________________________________________________ ___________________________________________________ Indirizzo: ___________________________________________________ CAP / Località: ___________________________________________________  Stiamo al momento utilizzando l'impostazione non consentita a. Selezione unità iFOBT impostata su Entrambe b. Selezione unità LIS impostata su μg/g c. Selezione tipo iFOBT impostata su Quantitativo e provvederemo a modificare le impostazioni secondo quanto riportato nell'Avviso di sicurezza sul campo  Stiamo utilizzando un'impostazione non interessata dall'errore Con la presente confermo di avere ricevuto l'Avviso di sicurezza sul campo sopra menzionato. Abbiamo già informato Roche Diagnostics (Schweiz) AG di eventuali problemi riguardanti i prodotti. ________________ _________________________________ Data Firma e timbro Roche Diagnostics (Schweiz) AG

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AVVISO DI SICUREZZA SUL CAMPO

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Strumento QuikRead go con software 7.1.10, collegato in modo bidirezionale (POCT1-A2) a un sistema LIS/HIS e utilizzato per misurare il test QuikRead go iFOBT in modalità quantitativa

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Data: 25 ottobre 2016 Il presente avviso ha lo scopo di informarLa che Orion Diagnostica sta conducendo un'Azione Correttiva di Sicurezza sul Campo in merito ai casi di utilizzo dello strumento QuikRead go con software 7.1.10, collegato in modo bidirezionale (POCT1-A2) a un sistema LIS/HIS, per misurare il test QuikRead go iFOBT in modalità quantitativa.

Motivo di questa azione correttiva sul campo e portata dell'errore

- Il problema di software riguarda unicamente gli strumenti QuikRead go con versione software 7.1.10, che sono collegati in modo bidirezionale (POCT1-A2) a un sistema LIS/HIS e che vengono utilizzati per misurare il test QuikRead go iFOBT in modalità quantitativa. Non sono interessate altre versioni software. Non sono interessati altri test QuikRead go. - I risultati visualizzati sul display QuikRead go e i risultati inviati alla stampante collegata sono sempre corretti. Il problema interessa unicamente i clienti che utilizzano l'impostazione non consentita, come di seguito specificato: a. Selezione unità iFOBT impostata su Entrambe

b.

Selezione unità LIS

impostata su

µg/g

c. Selezione tipo iFOBT impostata su Quantitativo Se si utilizza questa impostazione non consentita, la combinazione dell'unità di misura e del risultato del test inviata al sistema LIS/HIS sarà un valore falsamente basso.

Non sono interessati dal problema i clienti che utilizzano le seguenti impostazioni del software:

- I clienti che utilizzano l'impostazione predefinita per il test QuikRead go iFOBT oppure che hanno impostato Selezione unità iFOBT su ng/ml o µg/g non sono interessati dal problema. - Non sono interessati i clienti la cui connessione LIS si basa su LIS01-A2. - I clienti con connessione LIS (bidirezionale basata su POCT1-A2) realizzata tramite Roche cobas IT1000 riceveranno un allarme nel sistema intermedio cobas IT1000; i risultati non vengono trasmessi automaticamente al sistema LIS/HIS, ma occorre eseguire una procedura di accettazione manuale. - Non sono interessati i clienti la cui connessione LIS (bidirezionale basata su POCT1-A2) è realizzata tramite Convorx POCcelerator, a condizione che utilizzino, secondo le istruzioni, misurazioni QC. I clienti POCcelerator riceveranno un allarme con i risultati QC.

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AVVISO DI SICUREZZA SUL CAMPO I risultati inviati al sistema LIS/HIS saranno sempre corretti se vengono utilizzate le seguenti impostazioni consentite:

a. Selezione unità iFOBT impostata su Entrambe b. Selezione unità LIS impostata su

ng/ml

c. Selezione tipo iFOBT impostata su Quantitativo o a. Selezione unità iFOBT impostata su

µg/g

b. Selezione tipo iFOBT impostata su Quantitativo o a. Selezione unità iFOBT impostata su ng/ml b. Selezione tipo iFOBT impostata su Quantitativo

Ripercussioni sui risultati dei pazienti

Se lo strumento QuikRead go con software 7.1.10, collegato in modo bidirezionale (POCT1-A2) a un sistema LIS/HIS, è utilizzato per misurare il test QuikRead go iFOBT in modalità quantitativa E se viene utilizzata l'impostazione non consentita indicata qui di seguito: a. Selezione unità iFOBT impostata su Entrambe b. Selezione unità LIS impostata su µg/g c. Selezione tipo iFOBT impostata su Quantitativo la combinazione dell'unità di misura e del risultato del test inviata al sistema LIS/HIS sarà un valore falsamente basso. Orion Diagnostica non ha ricevuto reclami dai clienti a tale riguardo. Questo problema di software è stato riscontrato esclusivamente nell'ambito di indagini interne. Inoltre, dalla nostra valutazione dei rischi risulta che questa combinazione dello strumento QuikRead go con il software 7.1.10, collegato in modo bidirezionale (POCT1-A2) a un sistema LIS/HIS e utilizzato per misurare il test QuikRead go iFOBT in modalità quantitativa, riguardi rari casi.

Azioni che il rivenditore è tenuto ad adottare

I rivenditori sono invitati a mettersi immediatamente in contatto con i clienti QuikRead go che hanno acquistato il/i kit di test QuikRead go iFOBT e hanno il loro strumento QuikRead collegato a un sistema LIS/HIS con connessione bidirezionale (POCT1-A2). Sono inoltre invitati ad accertarsi che i clienti stiano utilizzando correttamente le impostazioni consentite, ossia a. Selezione unità iFOBT impostata su Entrambe b. Selezione unità LIS impostata su

ng/ml

c. Selezione tipo iFOBT impostata su Quantitativo o a. Selezione unità iFOBT impostata su

µg/g

b. Selezione tipo iFOBT impostata su Quantitativo o a.

Selezione unità iFOBT impostata su

ng/ml

b.

Selezione tipo iFOBT impostata su Quantitativo Inoltre, i rivenditori sono invitati ad accertarsi che i nuovi clienti utilizzino una delle suddette impostazioni consentite oppure stiano utilizzando una versione software QuikRead 7.2 o superiore. Azioni che il produttore è tenuto ad adottare Nella prossima versione software QuikRead go 7.2 verrà eliminato questo errore. Si stima che la versione sarà disponibile da fine novembre 2016. La descrizione dell'interfaccia POCT1-A2 di QuikRead go è stata modificata in modo da includere le istruzioni sulle impostazioni consentite del test QuikRead go iFOBT.

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AVVISO DI SICUREZZA SUL CAMPO

Trasmissione dell'Avviso di Sicurezza sul Campo Il presente avviso va trasmesso a tutti coloro che devono essere a conoscenza di questo problema all'interno della Sua organizzazione oppure a tutte le organizzazioni presso cui il test QuikRead go iFOBT viene misurato in modalità quantitativa su uno strumento QuikRead go con SW 7.1.10 collegato in modo bidirezionale (POCT1-A2) a un sistema LIS/HIS. Siamo spiacenti per eventuali inconvenienti che questo problema potrebbe arrecare a Lei e ai Suoi clienti. Eija Sandholm Orion Diagnostica Oy

Dettagli di contatto

Centro servizio clienti Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Telefono 0800 80 66 80 E-mail [email protected]