> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen

AANGETEKEND

De heer … … Postbus 90158 4800 RK BREDA Datum 21 november 2016 Onderwerp Opheffen verscherpt toezicht Amphia Ziekenhuis Geachte heer …, Bij deze deel ik u mede dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) het verscherpt toezicht bij het Amphia Ziekenhuis te Breda en Oosterhout per 23 november 2016 heeft opgeheven. U bent hierover per telefoon op 21 november 2016 geïnformeerd. Hieronder volgt een korte samenvatting met de belangrijkste bevindingen en conclusies. Voor een volledig overzicht van de bevindingen van de inspectie verwijs ik u naar de rapporten, die als bijlagen bij deze brief zijn gevoegd.

Achtergrond

Bij brief van 23 mei 2016 heeft de inspectie u medegedeeld dat het Amphia Ziekenhuis met ingang van 23 mei 2016 voor in beginsel een periode van zes maanden onder verscherpt toezicht is gesteld. De redenen daarvoor waren de geconstateerde tekortkomingen tijdens semi-onaangekondigde inspectiebezoeken aan uw ziekenhuis, locatie Molengracht op respectievelijk 3 mei 2016 ter toetsing van het Convenant Medische Technologie (CMT), en op 4 mei 2016 ter toetsing van het Veiligheidmanagementsysteem (VMS), inclusief de toetsing van twee specifieke VMS-thema’s (Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt en Kritische nevenbevindingen radiologie). De inspectie constateerde in mei 2016 dat er structurele tekortkomingen waren met betrekking tot de patiëntveiligheid in het Amphia Ziekenhuis. En dat het ziekenhuis onvoldoende ‘in control’ bleek op het gebied van veilig gebruik van medische technologie en het Veiligheidmanagementsysteem was onvoldoende geïmplementeerd. Daarnaast nam de inspectie bij haar besluit tot verscherpt toezicht in ogenschouw dat bij het bezoek in februari 2016 eveneens ernstige tekortkomingen werden gevonden in het proces van de ‘High Risk’ medicatie, waarvoor sindsdien, onder nauwlettend inspectietoezicht, een breed verbetertraject in het Amphia Ziekenhuis liep waarvan de realisatie leek te worden gehaald.

Voor de volledige uiteenzetting van de redenen en omstandigheden die aan haar besluit ten grondslag lagen, verwijst de inspectie u naar haar brief aan het Amphia Ziekenhuis van 23 mei 2016 waarin verscherpt toezicht is aangezegd. Binnen de periode van het verscherpt toezicht heeft de inspectie intensief contact onderhouden met de raad van bestuur. Ook sprak de inspectie met het MSB-A Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igz.nl

Inlichtingen bij

Meldpunt IGZ [email protected]

Ons kenmerk

2016-1351119/V1009997

Bijlagen

3

Uw kenmerk

-

Uw brief

- Pagina 1 van 5

bestuur en de raad van toezicht. Naast deze gesprekken bracht de inspectie verschillende aangekondigde en onaangekondigde bezoeken aan het Amphia Ziekenhuis, zowel op locatie Langendijk, locatie Molengracht als locatie Oosterhout. Deze aangekondigde en onaangekondigde bezoeken waren breder dan de onderwerpen waarvoor het verscherpt toezicht was ingesteld. De raad van bestuur heeft voor het onderwerp CMT en het onderwerp VMS een verbeterplan opgesteld. De raad van bestuur informeerde de inspectie maandelijkse over de stand van zaken met betrekking tot de verbetermaatregelen middels voortgangsrapportages.

Bevindingen inspectie

Convenant Medische Technologie

onvoldoende scoorde. verbeteringen.

1

Op 25 oktober 2016 heeft de inspectie het Amphia Ziekenhuis opnieuw bezocht om te toetsen of de gevraagde maatregelen met betrekking tot het CMT zijn doorgevoerd. Hierbij richtte het inspectiebezoek zich op de vier punten van het CMT waarop het Amphia Ziekenhuis tijdens het bezoek van 3 mei 2016 Uit het inspectiebezoek blijkt dat het Amphia Ziekenhuis hard heeft gewerkt aan Het Amphia Ziekenhuis scoorde tijdens het herbezoek op twee onderdelen nog niet voldoende. Het betrof de registratie van bekwaam- en bevoegdheden van medewerkers en medisch specialisten met betrekking tot medische technologie. Daarnaast scoorde het Amphia Ziekenhuis onvoldoende op de borging van het CMT. Omdat de registratie van bekwaamheden nog niet volledig is geïmplementeerd, wordt het onderwerp borging nog als onvoldoende gescoord. Het Amphia Ziekenhuis heeft in haar voortgangsrapportages en daarnaast tijdens de verschillende gesprekken met de inspectie aangegeven dat naar verwachting de bekwaam- en bevoegdheid van alle medewerkers en medisch specialisten uiterlijk 1 januari 2017 is geregistreerd. Voor een uitgebreid overzicht van de bevindingen, conclusies en maatregelen met betrekking tot het CMT verwijs ik u naar

bijlage 1

(rapport Convenant Medische Technologie).

Veiligheidsmanagementsysteem 2

Ons kenmerk

2016-1351119/V1009997

Datum

21 november 2016 1 Het Convenant ‘veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis`werd in november 2011 door de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en Revalidatie Nederland (RN) als veldnorm aangeboden aan de Minister van VWS. In het Uitvoeringsbesluit Wkkgz is in artikel 4.1 een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het leveren van goede zorg.

2 De basiseisen waaraan een VMS aan moet voldoen, zijn vastgelegd in de Nederlands Technische Afspraak 8009 'Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen' (NTA 8009). Vanaf januari 2013 geldt de NTA 8009:2011. Voor ziekenhuizen is de NTA onderlegger/een kapstok waarmee het VMS in het ziekenhuis wordt ingericht. De NTA 8009:2011 vormt naast artikel 2, lid 1 en 2, artikel 3, artikel 5.a, artikel 7, artikel 10 lid 1 en 3, artikel 11, lid 1 en artikel 24 lid 2 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz, per 1 januari 2016 van kracht), de (wettelijke) basis voor externe toetsing van het patiëntveiligheidsbeleid van zorginstellingen. Pagina 2 van 5

Op 25 oktober 2016 heeft de inspectie het Amphia Ziekenhuis opnieuw bezocht om te toetsen of de gevraagde maatregelen met betrekking tot het VMS zijn doorgevoerd. Hiervoor werd het VMS thema ”Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt” opnieuw getoetst en daarnaast vond een toetsing op het onderwerp “Antistolling” plaats. Met betrekking tot het herhaalbezoek voor het VMS-thema ”Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt” werd op alle onderdelen voldoende gescoord. De implementatie en toepassing van dit VMS-thema is in het Amphia Ziekenhuis aantoonbaar op orde. De inspectie gaat er vanuit dat dit thema met behulp van de ontwikkelde feedbacksystemen blijvend op de agenda van de raad van bestuur en de betrokken professionals blijft staan. Bij de toetsing van het onderwerp “Antistolling” constateerde de inspectie dat het antistollingsbeleid van het Amphia Ziekenhuis gebaseerd lijkt te zijn op de inzet van voor de materie verantwoordelijke professionals, die er zorg voor hebben gedragen dat in de dagelijkse praktijkvoering de individuele specialist kan beschikken over actuele protocollen aangaande de antistolling. De veiligheid van de patiëntenzorg lijkt vooralsnog niet in het geding. De borgingscomponent is tijdens het bezoek echter onvoldoende belegd en toetsbaar. De inspectie heeft het Amphia Ziekenhuis gevraagd een plan van aanpak te formuleren op de geconstateerde tekortkomingen en dit plan voor 1 februari 2017 te realiseren. In de reactie op het conceptverslag van inspectiebezoek met betrekking tot het onderwerp antistolling, gaf de raad van bestuur van het Amphia Ziekenhuis aan dat de raad van bestuur en het MSB-A-bestuur de ambitie hebben het antistollingsbeleid per december 2016 vastgesteld en geïmplementeerd te hebben. Op de punten waarop het Amphia Ziekenhuis tijdens het inspectiebezoek voor het VMS op 23 mei 2016 nog onvoldoende scoorde, scoorde het Amphia Ziekenhuis tijdens het inspectiebezoek op 25 oktober 2016 en na nazending van een aantal stukken vrijwel overal voldoende. Voor een uitgebreid overzicht van de bevindingen, conclusies en eventueel opgelegde maatregelen verwijs ik u naar

bijlage 2

(verslag VMS-thema ”Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt”) en

bijlage 3

(verslag “Antistolling”).

Algemeen

Naast de inspectiebezoeken op 25 oktober 2016 bracht de inspectie ook een aantal (semi-) onaangekondigde inspectiebezoeken aan het Amphia Ziekenhuis met betrekking tot onderwerpen zoals medicatieveiligheid, dagbehandeling en de BOPZ. De bevindingen tijdens deze bezoeken gaven geen aanleiding tot handhavende maatregelen door de inspectie. Wel werd het Amphia Ziekenhuis voor een aantal onderwerpen gevraagd verbetermaatregelen door te voeren en daarvoor plannen van aanpak op te stellen. Deze plannen van aanpak en de implementatie van de verbetermaatregelen worden opgevolgd in het reguliere toezicht. Op de website www.igz.nl

vindt u de rapporten van deze bezoeken.

Conclusie inspectie

Op basis van de inspectiebezoeken bij het Amphia Ziekenhuis, de gesprekken met de raad van bestuur, MSB-A-bestuur en de raad van toezicht en de toegezonden verbeterplannen en voortgangsrapportages concludeert de inspectie dat er geen

Ons kenmerk

2016-1351119/V1009997

Datum

21 november 2016 Pagina 3 van 5

structurele tekortkomingen meer zijn bij het Amphia Ziekenhuis voor wat het CMT en VMS betreft. De inspectie heeft daarom het verscherpt toezicht bij Het Amphia Ziekenhuis opgeheven. Ondanks dat nog niet alle verbetermaatregelen afgerond zijn, constateert de inspectie dat het Amphia Ziekenhuis voldoende vorderingen heeft getoond met betrekking tot de verbetermaatregelen die nodig waren voor de onderwerpen CMT en VMS. De inspectie heeft vertrouwen in de raad van bestuur dat zij, in samenspraak met het MSB-A-bestuur, zorg draagt voor het tot uitvoer brengen van nog openstaande verbetermaatregelen binnen de daarvoor gestelde termijnen. Daarnaast heeft de inspectie tijdens haar bezoeken en in de gesprekken met medewerkers van het Amphia Ziekenhuis gemerkt dat hard en met enthousiasme wordt gewerkt aan een verbetercultuur binnen het Amphia Ziekenhuis.

Vervolgacties inspectie

De inspectie zal de vorderingen met betrekking tot de openstaande verbetermaatregelen bij het Amphia Ziekenhuis blijven monitoren, door middel van aangekondigde en onaangekondigde bezoeken. Mocht het Amphia Ziekenhuis de gestelde termijnen niet halen, dan is de mogelijkheid van de inzet van bestuurlijke maatregelen aanwezig.

Procedure opheffen verscherpt toezicht en openbaarmaking

Het opheffen van verscherpt toezicht is geen besluit in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) en daarom niet vatbaar voor bezwaar en beroep. U bent inmiddels in de gelegenheid gesteld om uiterlijk 28 november 2016 uw reactie op het opheffen van het verscherpt toezicht schriftelijk kenbaar te maken aan de inspectie. Uw reactie zal als bijlage bij deze brief actief openbaar worden gemaakt op de website van de inspectie, www.igz.nl

. De openbaarmaking gaat gepaard met een persbericht. U heeft, conform artikel 4:8 Awb, tot 28 november 2016, 9.00 uur de gelegenheid uw eventuele bedenkingen tegen de openbaarmaking van de opheffing van het opheffen van verscherpt toezicht in te dienen. Het indienen van deze bedenkingen kan zowel schriftelijk als mondeling. Indien u geen bedenkingen indient tegen openbaarmaking wordt deze brief, tezamen met het definitieve rapport en indien daarvan sprake is samen met uw schriftelijke reactie op de opheffing van het verscherpt toezicht en een persbericht op de website van de inspectie, gepubliceerd. Indien u wel bedenkingen indient tegen de openbaarmaking zullen deze in behandeling worden genomen in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur (hierna: Wob). Hangende deze besluitvorming in primo zal geen actieve openbaarmaking plaatsvinden. Uw eventuele bedenkingen tegen de actieve openbaarmaking kunt u meedelen op telefoonnummer … van de heer …, of mailen naar het e-mailadres van de heer … onder vermelding van het kenmerk rechts boven aan deze brief.

Ons kenmerk

2016-1351119/V1009997

Datum

21 november 2016 Pagina 4 van 5

De inspectie gaat ervan uit u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend, … …

Ons kenmerk

2016-1351119/V1009997

Datum

21 november 2016 Pagina 5 van 5