Transcript Ibrance, INN - palbosiklibi - European Medicines Agency

EMA/626565/2016
EMEA/H/C/003853
EPAR-samenvatting voor het publiek
Ibrance
palbociclib
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor
Ibrance. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het
oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibrance.
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
gebruik van Ibrance.
Wat is Ibrance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Ibrance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal
gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het
lichaam te verspreiden). Ibrance mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor
bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen abnormaal grote
hoeveelheden hebben van een receptor met de naam HER2 (HER [humane epidermale groeifactor]negatief zijn). Ibrance wordt gebruikt op de volgende manieren:
•
samen met een aromataseremmer (een hormonaal geneesmiddel tegen kanker);
•
samen met fulvestrant (een ander hormonaal geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die eerder
met een hormonaal geneesmiddel zijn behandeld.
Bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn terechtgekomen, dient ook een geneesmiddel met de
naam luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonist te worden gegeven.
Ibrance bevat de werkzame stof palbociclib.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe wordt Ibrance gebruikt?
Ibrance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en
gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Ibrance is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 75 mg, 100 mg en 125 mg). De aanbevolen
dosering is 125 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een 7-daagse
onderbreking om een 28-daagse behandelingscyclus te voltooien. De capsules dienen elke dag rond
hetzelfde tijdstip met voedsel te worden ingenomen. De behandeling dient door te gaan zolang de
patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn. Als de patiënt bepaalde bijwerkingen
ondervindt, is het mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis
moet worden verlaagd.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ibrance?
De werkzame stof in Ibrance, palbociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als
cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de
celgroei en celdeling. Bij sommige vormen van kanker, waaronder HR-positieve borstkanker, is de
activiteit van CDK 4 en 6 verhoogd, wat de kankercellen helpt om zich ongecontroleerd te
vermenigvuldigen. Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Ibrance de groei van HR-positieve
borstkankercellen.
Welke voordelen bleek Ibrance tijdens de studies te hebben?
Ibrance is onderzocht in twee hoofdstudies onder vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve
borstkanker. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoe lang
patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
Bij de eerste studie waren 521 vrouwen met metastatische borstkanker betrokken die na behandeling
met een hormonaal geneesmiddel was verergerd. Ze kregen ofwel Ibrance en fulvestrant ofwel een
placebo (schijngeneesmiddel) en fulvestrant. Vrouwen die Ibrance en fulvestrant innamen leefden
gemiddeld 11,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,6 maanden voor
vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
Bij de tweede studie waren 666 vrouwen betrokken die de menopauze achter de rug hadden en van
wie de borstkanker was begonnen zich te verspreiden en die nog geen behandeling tegen kanker
hadden gekregen. Ze kregen Ibrance en letrozol (een aromataseremmer) of een placebo en letrozol.
Vrouwen die Ibrance en letrozol innamen, leefden gemiddeld 24,8 maanden zonder dat hun ziekte
verergerde, vergeleken met 14,5 maanden voor vrouwen die een placebo en letrozol innamen.
Welke risico’s houdt het gebruik van Ibrance in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ibrance (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen
optreden) zijn neutropenie (lage bloedconcentratie van neutrofielen, een type witte bloedcellen dat
infectie bestrijdt), infecties, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid,
stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), alopecia
(haaruitval) en diarree.
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Ibrance (die bij maximaal 1 op de 50 personen
kunnen optreden) zijn neutropenie, leukopenie, bloedarmoede, vermoeidheid en infecties.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ibrance.
Ibrance
Error! Unknown document property name.
Blz. 2/3
Ibrance mag niet worden gebruikt door patiënten die gebruik maken van sint-janskruid (een
kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving
van de beperkende voorwaarden.
Waarom is Ibrance goedgekeurd?
Er is aangetoond dat Ibrance de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert verlengt met
gemiddeld 6 tot 10 maanden, wat van duidelijke klinische waarde wordt geacht. Wat de veiligheid
betreft, is het belangrijkste risico neutropenie, wat een bekend risico van vele geneesmiddelen tegen
kanker is en beheersbaar wordt geacht.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft
derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ibrance groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd
dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
gebruik van Ibrance te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten
nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance, zijn opgenomen in de samenvatting van de
productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Ibrance
Het volledige EPAR voor Ibrance is te vinden op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker
voor meer informatie over de behandeling met Ibrance.
Ibrance
Error! Unknown document property name.
Blz. 3/3