Transcript Roma 15 novembre

Programma del Simposio GVP AIFA sulle ispezioni di Farmacovigilanza
Roma 15 novembre 2016
8:00
Auditorium della Tecnica - Confindustria, Viale Umberto Tupini 65 - Roma
– 9:00
Registrazione dei partecipanti
– 9:40
Introduzione al simposio (Mario Melazzini)
Benvenuto (Mario Melazzini, Maurizio de Cicco)
9:00
– 9:30
9:40
– 10.00 Le Attività dell’Ispettorato GVP, il processo ispettivo e le sue criticità (Paolo Porcelli)
9:30
10:00 – 10:30 The role of PhV Inspectors Working Group and stakeholders’ interactions
The EMA inspections process (Anabela Marçal)
10:30 – 11:00 Il database dell'art. 57 (Loris Piccolo)
11:00 – 11:20 Discussione
11:20 – 11:40 Pausa caffè
11:40 – 12:40 Il PSMF e il sistema di qualità di Farmacovigilanza (Paolo Porcelli)
12:40 – 13:20 Discussione
13:20 – 14:20 Pranzo
14:20 – 14:50 La raccolta delle segnalazioni (Eraldo Donnarumma)
14:50 – 15:30 La gestione dei casi e dei segnali di rischio (Domenico Di Giorgio)
15:30 – 15:50 La farmacovigilanza negli studi clinici (Fabrizio Galliccia)
15:50 – 16:20 Discussione
16:20 – 16:50 Il punto di vista delle aziende (Gian Nicola Castiglione)
16:50 – 17:00 Conclusioni e chiusura dei lavori (Paolo Porcelli)
Relatori
Mario Melazzini
Presidente Consiglio di Amministrazione AIFA
Domenico Di Giorgio
Dirigente Area Vigilanza Post-Marketing AIFA
Paolo Porcelli
Ispettore senior GVP AIFA
Eraldo Donnarumma
Ispettore junior GVP AIFA
Fabrizio Galliccia
Ispettore senior GCP AIFA
Anabela Marçal
Head of Committees and Inspections Department EMA
Loris Piccolo
Scientific Administrator in Data Standardisation
and Analytics EMA
Maurizio de Cicco
Vice Presidente Farmindustria
Gian Nicola Castiglione
Componenente GdL Farmacovigilanza Farmindustria
Segreteria Scientifica e Organizzativa
Paolo Porcelli
AIFA
Maurizio Agostini
Farmindustria
Giovanna Pescatore
Farmindustria
Marisa Marchetti
AIFA
Carmen Barbadoro
AIFA