Transcript Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione
Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione
In vigore dal 14/11/2016
RINA Via Corsica 12 16128 Genova - Italia tel +39 010 53851 fax +39 010 5351000 web site : www.rina.org _____________________________________ Regolamenti tecnici
Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione
INDICE
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione
CAPITOLO 1 GENERALITÀ
1.1
Nel presente Regolamento sono definite le procedure applicate da RINA per la certificazione di Sistemi di Gestione e le modalità di richiesta, ottenimento, mantenimento ed utilizzazione, nonché l’eventuale sospensione e revoca di tale certificazione. Per quanto non previsto dal presente documento, si richiamano le “CONDIZIONI GENERALI DI CONTRATTO PER LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMI, PRODOTTI E PERSONALE”, reperibili sul sito web www.rina.org.
1.2
RINA rilascia la certificazione in accordo ai requisiti della norma ISO/IEC 17021: 2015 ad Organizzazioni il cui sistema di gestione sia stato riconosciuto conforme a tutti i requisiti previsti dalla norma o documento normativo di riferimento . Per ogni Norma relativa a un Sistema di Gestione, RINA pubblica un regolamento specifico che integra le prescrizioni del presente regolamento.
1.3
L'accesso alla certificazione è aperto a tutte le Organizzazioni e non è condizionato dalla loro appartenenza o meno a qualsiasi Associazione o Gruppo. Per l'attività certificativa RINA applica le proprie tariffe vigenti, garantendone l'equità e l'uniformità di applicazione. RINA può legittimamente non accettare richieste di certificazione che riguardino Organizzazioni sottoposte, o la cui produzione o attività sia sottoposta, a misure restrittive, sospensive o interdittive da parte di una pubblica Autorità. Nel caso in cui RINA non accetti una richiesta di certificazione, ne comunicherà le ragioni al richiedente.
1.4
La certificazione rilasciata da RINA è riferita esclusivamente alla singola Organizzazione, dove per Organizzazione si intende un gruppo, società, azienda, impresa, ente o istituzione, ovvero loro parti o combinazioni, in forma associata o meno, pubblica o privata, che abbia una propria struttura funzionale ed amministrativa. Per Organizzazioni con più unità operative, ogni singola unità operativa può essere definita come Organizzazione.
1.5
Le procedure contemplate nel presente Regolamento si applicano anche quando la certificazione del Sistema di Gestione sia richiesta in applicazione dei Regolamenti RINA per la Classificazione o di altra normativa applicabile all’Organizzazione; in tali casi devono essere ottemperati anche gli eventuali requisiti addizionali sul Sistema di Gestione in essi contemplati.
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1.6
La partecipazione di osservatori agli audit è previamente concordata tra RINA e l’Organizzazione. Allo scopo di accertare che le modalità di valutazione adottate da RINA siano conformi alle norme di riferimento, l’Ente garante delle certificazioni emesse (Ente di Accreditamento) può richiedere: - la partecipazione di suoi osservatori agli audit effettuati da RINA - l'effettuazione di visite presso l'Organizzazione certificata, direttamente attraverso l'uso di proprio personale La partecipazione di osservatori agli audit e/o l'eventuale visita condotta direttamente attraverso l'uso di personale dell'Ente di Accreditamento, è preventivamente concordata tra RINA e l’Organizzazione. Qualora l’Organizzazione non conceda il proprio benestare, la validità del certificato è sospesa fino a quando non viene concesso il benestare alla verifica, per un periodo massimo di 3 mesi. Scaduti i 3 mesi, in assenza di benestare alla verifica, la certificazione viene revocata. Le modalità di accertamento utilizzate dagli Enti di Accreditamento, sono riportate in appositi regolamenti e/o comunicazioni / circolari disponibili sui siti web degli stessi. L’Organizzazione dovrà rendere disponibile all’Ente di Accreditamento la documentazione che RINA ha preso a riferimento durante gli audit precedenti.
1.7
La terminologia usata nel presente Regolamento è quella riportata nella norma UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005.
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CAPITOLO 2 NORMA DI RIFERIMENTO / REQUISITI PER LA CERTIFICAZIONE
2.1
Per ottenere la certificazione da parte di RINA, un Sistema di Gestione deve soddisfare inizialmente e nel tempo i requisiti della norma o documento normativo di riferimento e quelli indicati ai seguenti punti del presente Capitolo, oltre ad eventuali elementi aggiuntivi previsti dagli Organismi di Accreditamento (Esempio: Documenti “RT” ACCREDIA / Sincert, ANAB AR – Accreditation Rules). Nell’ambito dell’accreditamento, infatti, RINA si deve attenere a determinati documenti di riferimento emessi dagli Organismi di Accreditamento stessi. Tali documenti sono reperibili, contattando RINA o direttamente gli Organismi di Accreditamento (ad esempio consultando i relativi siti web).
2.2
In particolare, per ottenere la certificazione del Sistema di Gestione, l’Organizzazione deve: 2.2.1 Aver istituito e mantenuto attivo e completamente operativo un Sistema di Gestione in totale ottemperanza ai requisiti della norma o documento normativo di riferimento. Il Sistema di Gestione si intende completamente operativo quando: il sistema di audit interni è completamente attuato ed è possibile dimostrarne l’efficacia, è stato svolto e documentato almeno un riesame del sistema da parte della Direzione, sono stati determinati gli obiettivi ed i processi necessari ad ottenere risultati, sono stati sviluppati tali processi, sono stati effettuati e registrati monitoraggi e misure, sono state messe in atto azioni per il miglioramento continuo. 2.2.2 Disporre delle informazioni documentate: richieste dalla norma di riferimento ritenute necessarie dall’Organizzazione per garantire L’efficacia del sistema di gestione Ogni informazione ricevuta dall’Organizzazione cliente è mantenuta riservata.
2.3
La conformità del Sistema di Gestione alla norma di riferimento è verificata attraverso un programma di audit che comprende. un audit inziale in due ”stage”, un audit di sorveglianza nel primo anno un audit di sorveglianza nel secondo anno un audit di rinnovo della certificazione al terzo anno. Nello stabilire il programma di audit sono prese in considerazione le dimensioni dell’organizzazione, il campo di applicazione e la complessità del Sistema di Gestione, i prodotti
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione ed i processi, il livello di efficacia del Sistema di gestione, il risultato degli audit precedenti, ed eventuali certificazioni già rilasciate al cliente o di altri audit già effettuati.
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CAPITOLO 3 CERTIFICAZIONE INIZIALE
3.1
Le Organizzazioni che desiderino ottenere la certificazione del loro Sistema di Gestione devono fornire a RINA i dati essenziali della loro Organizzazione e relative attività svolte e la localizzazione del Sito/i, inviando l’apposito modulo “Questionario Informativo” compilato in tutte le sue parti disponibile sul sito www.rina.org, sulla base dei quali viene formulata da RINA un’offerta economica. In particolare, il Questionario informativo richiede che siano fornite informazioni su : Il campo di applicazione richiesto per la certificazione; La norma o le norme in base alle quali l’Organizzazione desidera essere certificata, ed eventuali esclusioni ammissibili; le caratteristiche generali dell’Organizzazione, il numero di siti permanenti e temporanei oggetto della certificazione, compreso il nome e gli indirizzi della/e localizzazione/i fisica/fisiche e le relative attività svolte; i processi aziendali e le risorse loro dedicate; eventuali relazioni con altre Società di più grandi dimensioni; tutti i processi affidati all’esterno utilizzati dall’Organizzazione che influenzano la conformità ai requisiti; eventuali certificazioni già ottenute; l’utilizzo di eventuali prestazioni di consulenza relative al sistema di gestione. Queste informazioni devono pervenire da una rappresentante autorizzato dell’organizzazione richiedente
.
Sulla base di tali informazioni RINA predispone un’offerta economica adeguata
3.2
Preventivamente all’esecuzione dell’audit RINA verifica che: a) b) le informazioni relative all’Organizzazione richiedente ed al suo sistema di gestione siano sufficienti per condurre l’audit; i requisiti per la certificazione siano chiaramente stabiliti e documentati e siano forniti all’Organizzazione richiedente; c) d) sia stata risolta ogni eventuale diversità di interpretazione tra RINA e l’Organizzazione richiedente; RINA abbia le competenze e la capacità per eseguire le attività di certificazione;
3.3
Le Organizzazioni, in caso di accettazione dell’offerta economica, formalizzano la richiesta di certificazione inviando a RINA lo specifico modulo allegato all’offerta, indicando la norma di riferimento e, se del caso, altro documento normativo di riferimento, secondo il quale è richiesta la certificazione.
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione Al ricevimento della richiesta di certificazione e dei relativi allegati, e dopo loro esame preliminare per verificarne la completezza, RINA invia all'Organizzazione per iscritto la conferma di accettazione della richiesta stessa. La richiesta dell'Organizzazione, nella quale è espressamente richiamato il presente Regolamento, e la relativa accettazione da parte di RINA formalizzano contrattualmente il rapporto tra RINA e l’Organizzazione e l’applicabilità del presente Regolamento e del Regolamento specifico applicabile allo schema per il quale è richiesta la certificazione. ll contratto stipulato tra il RINA e l’Organizzazione comprende: l’audit iniziale composto da due stage ed, a buon esito, il rilascio del certificato; i successivi audit di sorveglianza e di ricertificazione; eventuali servizi aggiuntivi specificati nell’offerta, compreso il pre-audit, se richiesto dall’Organizzazione.
3.4
Unitamente alla richiesta di certificazione, o successivamente alla stessa, l’Organizzazione dovrà rendere disponibile a RINA la seguente documentazione: le informazioni documentate richieste dalla norma di riferimento e/o ritenute necessarie dall’Organizzazione per garantire L’efficacia del sistema di gestione copia del certificato di iscrizione alla Camera di Commercio o documento equivalente, quale evidenza dell’esistenza dell’Organizzazione e dell’attività effettuata; organigramma dell’Organizzazione; ultimo Riesame della Direzione; pianificazione degli Audit Interni; elenco delle principali leggi e/o regolamenti applicabili (al prodotto/servizio fornito o necessarie per la corretta applicazione del Sistema di Gestione); elenco dei cantieri/attività esterne in corso, con descrizione delle attività ivi espletate, ove applicabile. RINA può richiedere a sua discrezione, per esame, anche altri documenti oltre quelli indicati in precedenza, giudicati importanti ai fini della valutazione del Sistema di Gestione. La documentazione di cui sopra è valutata da RINA per conformità alla norma di riferimento ed ai requisiti del presente Regolamento.
3.5
L’audit iniziale è composto da due stage: Audit stage 1, che può essere effettuato: - parzialmente in ufficio e parzialmente presso il sito dell'Organizzazione oppure - completamente presso il sito dell'Organizzazione Audit stage 2 - sul sito. Durante l’audit iniziale l'Organizzazione deve dimostrare che il Sistema di Gestione è pienamente operativo e di applicare effettivamente il Sistema stesso.
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione Qualora vi fossero modifiche significative che potrebbero avere impatto sul sistema di gestione, RINA può considerare la necessità di ripetere lo stage 1, tutto o in parte. In questo caso, RINA informerà l’Organizzazione qualora i risultati dello stage 1 possano portare al rinvio o alla cancellazione dello stage 2.
3.6
A completamento, con esito favorevole, dell’audit iniziale e previa decisione di certificazione con esito positivo da parte di RINA, è rilasciato, per il Sistema di Gestione in esame, un Certificato di Conformità alla norma di riferimento con validità di tre anni. A seguito di esito negativo dell’audit iniziale o della decisione di certificazione, RINA può rifiutare di certificare l’Organizzazione. In questo caso i motivi del rifiuto della certificazione sono comunicati al Cliente. La validità del certificato è subordinata al risultato dei successivi audit di sorveglianza annuali ed alla ricertificazione triennale del Sistema di Gestione. La periodicità e l’estensione dei successivi audit per il mantenimento della certificazione sono stabiliti da RINA caso per caso mediante l’elaborazione di un programma triennale di audit, che è inviato all’Organizzazione. Per il dettaglio sulla gestione e validità dei certificati di conformità rilasciati da RINA si veda il successivo capitolo 7.
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CAPITOLO 4 MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE
4.1
L’Organizzazione deve mantenere la conformità del proprio Sistema di Gestione alla Norma o documento normativo di riferimento.
4.2
L’Organizzazione deve tenere registrazioni degli eventuali reclami e delle relative azioni correttive intraprese e deve renderle disponibili a RINA unitamente alle azioni correttive intraprese a fronte delle non conformità scaturite durante gli audit periodici (con le modalità descritte al Paragrafo 6.1.4).
4.3
RINA effettua audit periodici sul Sistema di Gestione al fine di valutare il mantenimento della conformità ai requisiti della Norma di riferimento, con le modalità descritte al Capitolo 6.
4.4
RINA si riserva inoltre di effettuare audit senza preavviso aggiuntivi rispetto a quelli previsti dal programma triennale presso l’Organizzazione: nel caso gli pervengano reclami o segnalazioni, ritenute particolarmente significative, relative alla non rispondenza del Sistema di Gestione ai requisiti della norma di riferimento e al presente Regolamento in relazione a cambiamenti intervenuti nell’Organizzazione ad Organizzazioni cui è stata sospesa la certificazione. RINA porrà particolare cura nella designazione del gruppo di audit a causa della mancanza di possibilità, da parte dell’Organizzazione, di ricusare membri del gruppo di audit. In caso di rifiuto, senza valide motivazioni, da parte dell’Organizzazione, RINA avvia l’iter di sospensione/revoca della certificazione. Nel caso in cui i reclami e le segnalazioni siano ritenute giustificate da RINA, il costo dell’effettuazione dell‘audit aggiuntivo è a carico dell’Organizzazione.
4.5
La validità del certificato è confermata a seguito dell’esito positivo dell’audit di sorveglianza.
4.6
In presenza di non conformità maggiori (Rilievi di tipo A), o di non conformità minori (rilievi di tipo B) la cui numerosità a giudizio del gruppo di audit sia tale da pregiudicare il corretto funzionamento del Sistema, l’Organizzazione è sottoposta ad un audit supplementare entro i tempi stabiliti da RINA in relazione all’importanza delle non conformità stesse (maggiori o minori) e, comunque, non oltre sei mesi dal termine dell’audit di sorveglianza finalizzato a verificare l’efficacia delle correzioni e delle azioni correttive proposte. Nel caso le non conformità maggiori non siano risolte entro i tempi stabiliti o qualora le non conformità minori rilevate siano tali da non assicurare la rispondenza dei prodotti/servizi forniti alle richieste dei Clienti e delle normative di legge applicabili, RINA può sospendere la certificazione
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione sino a che le non conformità stesse (maggiori o minori) non siano state corrette e comunque in accordo con quanto previsto dal punto 11. Tutte le spese relative ad eventuali audit supplementari conseguenti a carenze del Sistema di Gestione sono da considerarsi a carico dell’Organizzazione.
CAPITOLO 5 RICERTIFICAZIONE
5.1
In occasione dell’audit di ricertificazione del Sistema di Gestione, previsto ogni tre anni, l'Organizzazione deve contattare RINA con anticipo di circa tre mesi rispetto alla data prevista sul programma di audit triennale in suo possesso, ed inviare una copia aggiornata e compilata in tutte le sue parti del Questionario Informativo (disponibile sul sito web www.rina.org) al fine di poter pianificare l’attività e concordare la data di esecuzione dell’audit di ricertificazione.
5.2
L’audit di ricertificazione ha come scopo quello di confermare il mantenimento della conformità e dell’efficacia del sistema di gestione nel suo complesso e si basa principalmente su un audit in sito da effettuarsi, di regola, con gli stessi criteri dell’audit stage2.
5.3
Generalmente l’iter di ricertificazione deve concludersi, con esito positivo, prima della data di scadenza della certificazione riportata sul certificato che non può essere prorogata da parte RINA. Di conseguenza l’audit di ricertificazione si deve concludere positivamente in tempo utile per permettere l’approvazione da parte RINA della proposta di ricertificazione e la conseguente riemissione del certificato entro la suddetta data (almeno un mese prima della data di scadenza riportata sul certificato). Qualora un’Organizzazione non ottemperi alle tempistiche suddette e quindi non ottenga la riemissione del certificato entro i termini di scadenza dello stesso, la relativa certificazione deve ritenersi scaduta a partire dal giorno successivo alla data di scadenza riportata sul certificato. L’ Organizzazione che, dopo la data di scadenza del certificato, intenda nuovamente accedere alla certificazione, deve presentare una nuova domanda seguendo, di regola, l'intero iter previsto per la certificazione iniziale.
5.4
In presenza di non conformità maggiori o di non conformità minori la cui numerosità a giudizio del gruppo di audit sia tale da pregiudicare il corretto funzionamento del Sistema di Gestione, l’Organizzazione deve necessariamente applicare, in modo efficace, le relative correzioni e azioni correttive prima della data di scadenza del certificato di conformità. Ciò implica che RINA deve effettuare l’audit supplementare per la verifica della chiusura di tali non conformità (maggiori o minori) in tempo utile per la successiva emissione del certificato. I tempi stabiliti entro i quali l’Organizzazione deve sottoporsi all’audit supplementare, sono indicati nel rapporto di audit di ricertificazione. L’audit supplementare può essere effettuato sul sito o su base documentale in relazione alla tipologia delle azioni correttive da verificare a giudizio del team di audit.
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione Tutte le spese relative ad eventuali audit supplementari conseguenti a carenze del Sistema di Gestione sono da considerarsi a carico dell’Organizzazione.
5.5
A seguito dell’esito positivo dell’audit di ricertificazione, dei risultati del riesame sul Sistema di Gestione nell’arco del periodo di certificazione e sui reclami ricevuti da parte degli utilizzatori della certificazione, il certificato di conformità è riemesso da RINA. La conferma dell’approvazione da parte RINA della ricertificazione con conseguente rilascio del certificato è inviata per iscritto all’Organizzazione. Per il dettaglio sulla gestione e validità dei certificati di conformità rilasciati da RINA si veda il successivo capitolo 7.
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CAPITOLO 6 ESECUZIONE DEGLI AUDIT
6.1 GENERALITA’ 6.1.1
Le date di esecuzione degli audit di sorveglianza sono concordate con l'Organizzazione. Per ogni audit è predisposto un “Piano di Audit” in accordo a quanto previsto dalla norma ISO/IEC 17021:2011 che è trasmesso all’organizzazione cliente con adeguato anticipo. RINA, attraverso il Piano di Audit, comunica all’Organizzazione i nomi degli auditor ed eventuali esperti tecnici incaricati dell’effettuazione dell’audit, osservatori, interpreti o traduttori scelti sulla base delle competenze necessarie per l’effettuazione dell’audit; l’Organizzazione può fare obiezione sulla nomina di tali tecnici, giustificandone i motivi. L’audit ha i seguenti obiettivi: a) la determinazione della conformità del sistema di gestione del cliente, o parti di esso, ai criteri di audit; b) la valutazione della capacità del sistema di gestione di garantire che l’organizzazione cliente soddisfi i requisiti applicabili di natura legale, regolamentata e contrattuale; Nota Un audit di certificazione di sistema di gestione non è un audit di conformità legale c) la valutazione dell’efficacia del sistema di gestione per garantire che l’organizzazione cliente soddisfi gli obiettivi specificati in modo continuativo; d) per quanto applicabile, l’identificazione delle aree per il potenziale miglioramento del sistema di gestione. Nel corso dell’audit gli auditor potranno raccogliere informazioni anche attraverso: a) interviste b) osservazioni di processi e attività, c) riesame della documentazione e delle registrazioni. Nel Piano di Audit sono indicati, per ogni auditor, i compiti assegnati. In particolare è richiesto che per ogni Organizzazione: a) b) siano esaminati e verificati la struttura, la politica, i processi , le registrazioni ed i relativi documenti, pertinenti al Sistema di gestione; sia stabilito che questi soddisfino i requisiti applicabili al campo di applicazione previsto dalla certificazione; c) d) sia stabilito che i processi e le informazioni documentate definite siano predisposti, attuati e mantenuti efficacemente attivi, al fine di costituire la base per la fiducia nel sistema di gestione dell’Organizzazione; siano segnalati al cliente, affinché attui le opportune azioni, ogni incongruenza fra la politica, gli obiettivi ed i traguardi del cliente stesso ed i risultati ottenuti.
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6.1.2
Durante l’esecuzione dell’audit, ogni auditor deve essere accompagnato da una guida designata dalla organizzazione per facilitare l’esecuzione dell’audit e che potrà avere le seguenti responsabilità: a) stabilire i contatti e i tempi per le interviste b) organizzare le visite di parti specifiche del sito o dell’organizzazione; c) garantire che le regole che riguardano la sicurezza del sito e le procedure di sicurezza siano conosciute e rispettate dai membri del gruppo di audit; d) assistere all’audit per conto del cliente; e) fornire chiarimenti o informazioni su richiesta di un auditor.
6.1.3
Per ogni audit è preparato un rapporto scritto, nel quale sono indicate le eventuali Non Conformità Maggiori (Rilievi di tipo A), le eventuali Non Conformità Minori (Rilievi di tipo B) e le raccomandazioni per il miglioramento (Rilievi di tipo C). 1 1
Si intende come non conformità maggiore :
la carenza nella considerazione di uno o più requisiti della norma di riferimento, il mancato rispetto di uno o più requisiti del presente Regolamento,
una situazione che potrebbe provocare la consegna di un prodotto non conforme o non rispondente alle leggi per esso vigenti, una situazione tale da provocare una grave deficienza del Sistema di Gestione, o da ridurre la sua capacità ad assicurare il controllo del processo o del prodotto/servizio. Si intende come non conformità minore .
una situazione che potrebbe provocare la diminuzione della capacità di consegna di un prodotto conforme, una situazione tale da provocare una deficienza non grave del Sistema di Gestione, o non riduca la sua capacità di assicurare il controllo del processo o del prodotto/servizio Si intende come raccomandazione. suggerimento allo scopo di migliorare il Sistema di Gestione, che non ha attinenza diretta con i requisiti della norma di riferimento.
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione Una copia del rapporto è consegnato all’organizzazione cliente; il rapporto originale è proprietà di RINA. L’Organizzazione può annotare sue eventuali riserve o commenti, in merito ai rilievi espressi dai tecnici RINA, su un apposito spazio del rapporto di audit.
6.1.4
L’Organizzazione, dopo aver analizzato le cause di eventuali non conformità segnalate sul rapporto di cui sopra, deve proporre a RINA, entro la data indicata sul rapporto stesso, i necessari trattamenti delle non conformità nonché le necessarie azioni correttive ed i tempi previsti per la loro attuazione. L’organizzazione puo’ usufruire della “Member Area” sul sito web RINA (www.rina.org) per l’invio delle proposte di correzione e azione correttiva compilando gli appositi moduli.
2 RINA Riesaminerà le proposte di azione correttiva proposte dall’Organizzazione cliente e ne comunicherà tramite il sito web RINA l’ accettazione.
6.1.5
In presenza di non conformità maggiori (rilievi di tipo A) il processo di certificazione è sospeso; nel caso di non conformità minori la cui numerosità, a giudizio del gruppo di audit, sia tale da pregiudicare il corretto funzionamento del Sistema di Gestione, il processo di certificazione è ugualmente sospeso. In tali casi, entro sei mesi, RINA deve effettuare un audit supplementare finalizzato a verificare l’efficacia delle correzioni e delle azioni correttive proposte; a buon esito di tale audit il processo di certificazione è ripreso. 2
In caso di impossibilità di accesso ad internet, l’Organizzazione potrà compilare copia cartacea della modulistica utilizzata ed inviarla all’Ufficio RINA di pertinenza.
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione L’audit supplementare può essere effettuato sul sito o su base documentale in base alla tipologia delle azioni correttive da verificare a giudizio del team di audit. Tutte le spese relative ad eventuali audit supplementari conseguenti a carenze del Sistema di Gestione sono da considerarsi a carico dell’Organizzazione.
6.2 AUDIT INIZIALE DI CERTIFICAZIONE
L’audit iniziale di certificazione comprende due fasi
6.2.1 – Stage 1
La finalità dell’audit di stage 1 è di: sottoporre ad audit la documentazione del Sistema di Gestione del cliente; valutare la localizzazione e le condizioni particolari del sito del cliente e intraprendere uno scambio d’informazioni con il personale del cliente al fine di stabilire il grado di preparazione per l’audit stage 2; riesaminare lo stato e la comprensione del cliente riguardo i requisiti della norma, con particolare riferimento all’identificazione di prestazioni chiave o di aspetti, processi, obiettivi e funzionamento significativi del Sistema di Gestione; raccogliere le informazioni necessarie riguardanti il campo di applicazione del Sistema di Gestione, i processi e la/e localizzazione/i del cliente, compresi i relativi aspetti legali e regolamentati e la conformità ad essi; riesaminare l’assegnazione di risorse per l’audit stage 2 e concordare con il cliente i dettagli dell’audit stage 2; mettere a fuoco la pianificazione dell’audit stage 2, acquisendo una sufficiente conoscenza del Sistema di Gestione e delle attività del sito del cliente, con riferimento ai possibili aspetti significativi; valutare se gli audit interni e il riesame da parte della direzione siano stati pianificati ed eseguiti e che il livello di attuazione del Sistema di Gestione fornisca l’evidenza che il cliente è pronto per l’audit stage 2. L'esito dell’audit stage 1 è comunicato all’Organizzazione con l’invio di una copia del rapporto di audit stage 1 sul quale sono tra l’altro riportati gli eventuali rilievi riscontrati, inclusi quelli che potrebbero essere classificati come non conformità (maggiori o minori) durante l’audit di stage 2, e pertanto ritenuti critici al fine di ottenere la certificazione. Le azioni intraprese dall’Organizzazione per la risoluzione di tali rilievi sono, generalmente, verificate durante l’audit stage 2 di cui al punto 6.2.2. Eventuali rilievi classificati come critici dai tecnici che li hanno rilevati durante l’audit di stage 1, dovranno essere risolti prima di procedere con l’audit stage 2 presso l’Organizzazione; in caso di audit stage 1 e stage 2 consecutivi, l’audit di stage 2 dovrà essere ripianificato e rinviato ad altra data. Almeno parte dell’audit stage 1, sarà effettuato presso il sito/i dell’Organizzazione stessa.
6.2.2 – Stage 2
L'audit di stage 2 dovrà essere effettuato entro un termine massimo di 6 mesi dalla conclusione dell'audit di stage 1, oltre il quale dovrà essere ripetuto l'audit di stage 1. In casi particolari RINA potrà valutare di estendere tale limite a 12 mesi .
L’audit stage 2 presso l’Organizzazione è effettuato al fine di verificare la corretta ed efficace attuazione del Sistema di Gestione .
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione RINA invia all’Organizzazione, prima dell’effettuazione dell’audit stage 2 presso il sito/i, un piano di audit dove è riportato, in dettaglio, la descrizione delle attività e delle disposizioni per la conduzione dell’audit. Qualora le attività da verificare siano svolte su più siti operativi, l’audit è svolto secondo criteri previamente stabiliti e comunicati dal RINA all’Organizzazione. L’audit stage 2 è effettuato da tecnici qualificati del RINA sulla base del rapporto di audit stage 1 e delle informazioni documentate predisposte dall’Organizzazione per la corretta ed efficace attuazione del Sistema di Gestione, nella revisione aggiornata. Essenzialmente l’audit stage 2 consiste in: una riunione iniziale con la direzione dell'Organizzazione cliente e, dove appropriato, con coloro i quali sono responsabili delle funzioni o dei processi da sottoporre ad audit per spiegare le finalità e le modalità di effettuazione dell’audit stesso a conferma di quanto previsto dal piano di audit; una verifica della messa in atto di efficaci azioni di adeguamento relativamente ai rilievi emersi durante l’audit stage1; un sopralluogo del Sito/i Produttivo/i dell'Organizzazione per verificare la conformità del Sistema di Gestione ai documenti di riferimento e la sua completa attuazione; una riunione finale per illustrare le conclusioni dell’audit. In presenza di non conformità maggiori (rilievi di tipo A) il processo di certificazione è sospeso; nel caso di non conformità minori la cui numerosità, a giudizio del gruppo di audit, sia tale da pregiudicare il corretto funzionamento del Sistema di Gestione, il processo di certificazione è ugualmente sospeso. In tali casi, entro sei mesi, RINA deve effettuare un audit supplementare finalizzato a verificare l’efficacia dei trattamenti e delle azioni correttive proposte; a buon esito di tale audit il processo di certificazione è ripreso. L’audit supplementare può essere effettuato sul sito o su base documentale in base alla tipologia delle azioni correttive da verificare a giudizio del team di audit. Tutte le spese relative ad eventuali audit supplementari conseguenti a carenze del Sistema di Gestione sono da considerarsi a carico dell’Organizzazione. Qualora il suddetto termine sia superato, il Sistema di Gestione dell’Organizzazione deve essere sottoposto, entro un termine di dodici mesi dalla data di fine audit stage 2, ad un audit, utilizzando i criteri (modalità e tempi di audit) previsti per un audit di stage 2. Trascorso il suddetto periodo di dodici mesi senza conclusione positiva della valutazione, RINA può considerare chiusa la pratica di certificazione, addebitando i tempi e le spese sostenute sino a quel momento. In tali casi l’Organizzazione che desidera proseguire con la certificazione RINA deve presentare una nuova richiesta e ripetere l’iter certificativo. I suddetti termini temporali possono in casi particolari essere variati su richiesta motivata dell’Organizzazione, a giudizio di RINA.
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6.3 AUDIT DI SORVEGLIANZA 6.3.1
RINA effettua audit periodici sul Sistema di Gestione al fine di valutare il mantenimento della conformità ai requisiti della Norma di riferimento, con periodicità non superiore a 12 mesi. La data entro la quale devono essere effettuati gli audit è riportata sul programma di audit triennale in possesso dell’Organizzazione . Tale programma può essere modificato da RINA sulla base degli audit di sorveglianza precedenti. Eventuali scostamenti degli audit di sorveglianza oltre tali limiti, dovuti a giustificati motivi, devono essere concordati preventivamente con RINA ed essere recuperati al primo audit successivo. In ogni caso il primo audit di sorveglianza successivo alla certificazione iniziale dovrà essere effettuato entro dodici mesi dalla data di prima emissione del certificato.
6.3.2
Gli audit di sorveglianza sono condotti presso il sito/i dell’Organizzazione, secondo un programma triennale che consenta di verificare, nell'arco dei tre anni, almeno una volta, ogni punto relativo alle prescrizioni contenute nella norma di riferimento secondo cui il Sistema di Gestione è stato certificato, tenendo conto dei documenti di cui al punto 3.4 . Durante gli audit di sorveglianza saranno comunque presi in considerazione i seguenti aspetti: a) audit interni e i riesami da parte della direzione; b) un riesame delle azioni intraprese a seguito delle non conformità identificate durante il precedente audit; c) il trattamento dei reclami; d) l’efficacia del sistema di gestione riguardo il conseguimento degli obiettivi; e) l’avanzamento delle attività pianificate mirate al miglioramento continuo; f) il controllo operativo continuo; g) il riesame di ogni cambiamento. La descrizione delle attività e delle disposizioni per la conduzione dell’audit di sorveglianza presso il sito/i è riportato, in dettaglio, nel piano di audit di sorveglianza che RINA invia all’Organizzazione prima dell’effettuazione dell’audit stesso.
6.4 AUDIT DI RICERTIFICAZIONE 6.4.1
L’audit di ricertificazione è condotto presso il sito/i dell’Organizzazione e ha come scopo quello di confermare la conformità continua e l’efficacia del sistema di gestione nel suo complesso, nonché la continua pertinenza ed applicabilità al campo di applicazione della
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione certificazione, e si basa principalmente su un audit in sito da effettuarsi, di regola, con gli stessi criteri dell’audit stage2. In particolare, l’audit di ricertificazione comprende un audit in sito che prende in considerazione, tra l’altro, i seguenti aspetti: - le prestazioni del sistema di gestione nel periodo di certificazione - Il riesame dei precedenti rapporti di audit di sorveglianza. Qualora si siano verificate modifiche significative al Sistema di Gestione, o nel contesto in cui il Sistema di Gestione opera, potrebbe essere necessario un audit di stage 1. L’audit di ricertificazione deve accertare quanto segue: a) b) c) l’efficacia del sistema di gestione nella sua globalità alla luce di cambiamenti interni ed esterni e la sua continua pertinenza ed applicabilità per il campo di applicazione della certificazione; l’impegno dimostrato a mantenere l’efficacia e il miglioramento del sistema di gestione al fine di migliorare le prestazioni complessive; se l’operatività del sistema di gestione contribuisce al conseguimento della politica e degli obiettivi dell’organizzazione;
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione
CAPITOLO 7 GESTIONE DEI CERTIFICATI DI CONFORMITA’
7.1
Il certificato di conformità rilasciato da RINA, che ne detiene la proprietà, ha una validità di tre anni a partire dalla data di approvazione della proposta di certificazione iniziale o di ricertificazione da parte RINA.
7.2
Dal momento del rilascio del certificato da parte RINA, lo stesso ed il relativo programma triennale di audit saranno resi disponibili all’Organizzazione sulla “Member Area” del sito web RINA (www.rina.org). L’Organizzazione, quindi, potrà accedere e scaricare i suddetti documenti, direttamente da tale area del sito RINA. In caso di impossibilità di accesso ad internet, l’Organizzazione potrà richiederne copia cartacea all’Ufficio RINA di pertinenza.
7.3
La validità del certificato, nell’arco del triennio di validità, è subordinata al risultato dei successivi audit di sorveglianza. A buon esito di ciascun audit di ricertificazione, come riportato al precedente capitolo 5, è riemesso il certificato di conformità. La validità del certificato può essere sospesa, revocata o rinunciata in accordo a quanto previsto ai Capitoli 11 e 12. RINA pubblica e mantiene aggiornati direttamente sul proprio sito web www.rina.org: a) b) l’elenco delle Organizzazioni certificate; lo stato di validità dei certificati emessi, indicando per ciascun certificato lo stato: valido, sospeso o non valido.
7.4
Nei casi in cui è previsto, unitamente al certificato di conformità di RINA è rilasciato anche il certificato IQNet, che è emesso secondo le regole IQNet. Il certificato IQNet ha validità solo se accompagnato dal certificato RINA, nel quale è indicato il campo di applicazione del Sistema di Gestione. Nel caso in cui il certificato RINA sia modificato (vedi Cap. 8), sospeso o revocato, (vedi Cap. 11) anche il certificato IQNet è modificato, sospeso o revocato.
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CAPITOLO 8 MODIFICA DELLA CERTIFICAZIONE E COMUNICAZIONE CAMBIAMENTI
8.1
L’Organizzazione in possesso della certificazione può richiedere una modifica o estensione della stessa presentando una nuova richiesta di certificazione, corredata dalla documentazione di cui al punto 3.4 debitamente aggiornata. RINA si riserva di esaminare caso per caso le richieste e di decidere le modalità di valutazione ai fini del rilascio di una nuova certificazione, in conformità a quanto previsto dalle “CONDIZIONI GENERALI DI CONTRATTO PER LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMI, PRODOTTI E PERSONALE” ed alla Norma o documento normativo di riferimento per il Sistema di Gestione
8.2
L’Organizzazione deve comunicare tempestivamente a RINA eventuali cambiamenti intervenuti su aspetti che possono influenzare la capacità del sistema di gestione di continuare a soddisfare i requisiti della norma utilizzata per la certificazione. Queste disposizioni riguardano, per esempio, variazioni relative: allo stato legale, commerciale, organizzativo o alla proprietà; all’organizzazione e alla gestione, (ad es. responsabili chiave o personale tecnico processo decisionale, variazione numero addetti,…); agli indirizzi di contatto ed ai siti; al campo di applicazione delle attività coperte dal sistema di gestione certificato; a cambiamenti significativi del sistema di gestione e dei processi. RINA si riserva di effettuare audit aggiuntivi, o altre appropriate azioni, presso l’Organizzazione nel caso le modifiche comunicate siano ritenute particolarmente significative ai fini del mantenimento della conformità del Sistema di Gestione ai requisiti della norma di riferimento e al presente regolamento ovvero di revisionare le condizione economiche per l’eventuale modifica del contratto.
8.3
RINA comunica tempestivamente all’organizzazione ogni cambiamento intervenuto nelle norme di riferimento o nei regolamenti RINA per la certificazione.
8.4
RINA si riserva di condurre audit con breve preavviso o senza preavviso, presso l’Organizzazione, per indagare su reclami o in risposta a modifiche o come azione conseguente nei confronti di clienti cui è stata sospesa la certificazione.
CAPITOLO 9 PARTICOLARITA’ PER ORGANIZZAZIONI MULTISITO
9.1
Qualora un’Organizzazione operi su più siti permanenti e sia richiesta un’unica certificazione, le attività di audit possono essere espletate per campionamento dei siti sottoposti ad audit, purché:
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione I processi di tutti i siti siano sostanzialmente dello stesso genere e siano svolti con metodi e procedure simili. In presenza di processi differenti in luoghi differenti questi devono essere collegati (es. fabbricazione di componenti elettronici in un luogo, assemblaggio degli stessi componenti svolto dalla stessa Organizzazione in diversi altri luoghi); Il Sistema di Gestione sia gestito e amministrato a livello centrale e sia sottoposto al riesame da parte della direzione centrale. L’Organizzazione deve inoltre dimostrare che l’ufficio centrale ha istituito un sistema di gestione conforme alla norma di riferimento e che l’intera Organizzazione ne soddisfi i requisiti. In particolare almeno le seguenti attività devono essere gestite dalla funzione centrale dell’Organizzazione: valutazione delle necessità di addestramento; controllo della documentazione e delle sue modifiche; riesame del Sistema di Gestione da parte della direzione; gestione dei reclami; valutazione dell’efficacia delle azioni correttive e preventive; pianificazione ed esecuzione degli audit interni e valutazione dei loro risultati; presenza di differenti requisiti di legge. Prima dell’audit iniziale da parte RINA, l’Organizzazione deve aver effettuato un audit interno ad ogni sito e verificato la conformità del suo sistema di gestione alla norma di riferimento.
9.2
Qualora l’Organizzazione rispetti i requisiti precedenti, RINA verifica comunque la fattibilità di un campionamento su tutti i siti ed eventualmente valuta se limitare tale campionamento in presenza di: requisiti connessi a fattori variabili locali; settori o attività che rientrano nello scopo; dimensioni dei siti idonei ad un’audit multi-sito; variazioni nell’attuazione locale del sistema di gestione, come la necessità di ricorrere frequentemente all’utilizzo, nell’ambito del sistema di gestione, di piani aventi per oggetto attività differenti o sistemi contrattuali o normativi differenti; utilizzo di siti temporanei. In caso di Organizzazioni che erogano servizi, se i siti in cui si svolgono le attività sottoposte a certificazione non sono tutti pronti contemporaneamente per essere presentati per la certificazione, l’Organizzazione deve comunicare preventivamente a RINA i siti che essa desidera siano inclusi nella certificazione e quelli che ne devono essere esclusi.
9.3
Sulla base delle informazioni fornite dall’Organizzazione, RINA stabilisce il piano di campionamento applicabile.
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione Questa attività, in generale, è effettuata nel corso del processo di audit e può essere effettuata anche dopo aver ultimato l’audit presso la sede centrale. In ogni caso RINA informa l’ufficio centrale sui siti che dovranno far parte del campione.
9.4
RINA rilascia un singolo certificato con il nome e l'indirizzo della sede centrale dell'Organizzazione. Su un allegato, o sul certificato stesso, è riportato l’elenco di tutti i siti a cui si riferisce il certificato. All'organizzazione può essere rilasciato uno stralcio del certificato per ciascun sito coperto dalla certificazione, a condizione che esso contenga lo stesso scopo o un suo sotto-elemento ed includa un riferimento chiaro al certificato principale.
9.5
Per eventuali non conformità (maggiori o minori) rilevate in un singolo sito durante gli audit, l’Organizzazione deve valutare se le stesse sono relative a carenze imputabili a più siti e se del caso, deve adottare azioni correttive sia presso la sede centrale che presso gli altri siti. Se, invece, le non conformità (maggiori o minori)non risultano essere del suddetto tipo, l'Organizzazione deve fornire adeguate evidenze e motivazioni per limitare la sua azione correttiva di follow-up. Se sono rilevate non conformità maggiori anche su un solo sito, l’iter di certificazione è sospeso all'intera rete di siti elencati, sino a che le non conformità stesse non siano state corrette e comunque in accordo con quanto previsto dal punto 11.1. Non è ammissibile che, per aggirare l'ostacolo creato dall'esistenza di una non conformità maggiore in un singolo sito, l'Organizzazione escluda dallo scopo tale/i sito/i durante il corso del processo di certificazione.
9.6
L'organizzazione deve tenere informato RINA sulla chiusura di qualsiasi sito coperto dalla certificazione. Se tali informazioni non verranno comunicate, RINA potrà valutare se procedere in accordo con quanto previsto dal punto 11.1. In una certificazione già esistente possono essere inseriti siti aggiuntivi a seguito di audit di sorveglianza o di ricertificazione o a seguito di specifici audit di estensione.
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CAPITOLO 10 TRASFERIMENTO DI CERTIFICATI ACCREDITATI
10.1
Qualora un’Organizzazione con certificazione in corso di validità rilasciata da un altro Organismo di Certificazione di Sistemi di Gestione, accreditato da un Organismo di Accreditamento che aderisce all’accordo di mutuo riconoscimento IAF/MLA, voglia trasferire la propria certificazione a RINA, deve inviare a RINA il “Questionario Informativo” di cui al punto 3.1 e copia del certificato del Sistema di Gestione. RINA, verificato che: il certificato sia in corso di validità il certificato non sia sospeso l’Organismo di certificazione che ha rilasciato il certificato non sia sospeso le attività certificate rientrino nel campo di accreditamento del RINA l’Organizzazione abbia motivato la richiesta del trasferimento emette l'offerta economica per il trasferimento di certificazione. Successivamente l’organizzazione, in caso di accettazione dell’offerta economica, deve inviare a RINA la “Richiesta di certificazione” allegando i seguenti documenti: copia del rapporto di audit iniziale o dell’ultimo rapporto di audit di ricertificazione e dei rapporti di audit di sorveglianza relativi a tutte le successive sorveglianze evidenza delle azioni correttive intraprese al fine di risolvere le non conformità rilevate durante gli audit precedenti o evidenza della verifica della loro messa in atto ed efficacia e da parte dell’ organismo che aveva emesso il certificato tipologia e date dei prossimi audit programmati dall’Organismo di Certificazione precedente elenco degli eventuali reclami ricevuti e relative azioni intraprese motivazioni della richiesta di trasferimento della certificazione eventuali osservazioni o segnalazioni pervenute dalle autorità nazionali o locali preposte La verifica della documentazione di cui sopra include normalmente una visita all’Organizzazione che ha richiesto il trasferimento della certificazione. Il contratto tra RINA e il richiedente è gestito con le stesse modalità riportate al paragrafo 3.1, in funzione dell’estensione dell’attività di audit. A completamento con esito favorevole dell’attività sopra riportata, è rilasciato, per il Sistema di Gestione in esame, un Certificato di Conformità che, di regola, mantiene la scadenza già stabilita dall’Organismo che ha emesso la precedente certificazione. In generale, anche per l’effettuazione degli audit di sorveglianza e di ricertificazione del Sistema è mantenuta la programmazione già stabilita dall’Organismo che ha emesso la precedente certificazione. Nel caso in cui i presupposti per il trasferimento non siano soddisfatti, la procedura di trasferimento non potrà essere applicata; l’Organizzazione che intende proseguire con l’iter
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Regolamento Generale per la certificazione di Sistemi di Gestione di certificazione verrà valutata applicando i criteri di cui al Capitolo 3 “CERTIFICAZIONE INIZIALE”.
CAPITOLO 11 SOSPENSIONE, RIPRISTINO E REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE
11.1
La validità del Certificato di conformità è sospesa in accordo a quanto previsto dalle “CONDIZIONI GENERALI DI CONTRATTO PER LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMI, PRODOTTI E PERSONALE” e nei seguenti casi specifici: se l’Organizzazione non consente che siano condotti gli audit programmati alle frequenze richieste e gli audit speciali (senza preavviso o con breve preavviso) se sono riscontrate nel Sistema di Gestione delle non conformità non risolte entro i tempi stabiliti da RINA; se l’Organizzazione non ha rispettato i termini fissati per la comunicazione delle azioni correttive, a seguito di non conformità (maggiori o minori) segnalate sul rapporto di audit; se l'Organizzazione ha effettuato importanti ristrutturazioni interne al Sito/i, si trasferisce in un altro sito/i senza segnalare tali varianti a RINA; se l'Organizzazione ha apportato al suo Sistema di Gestione modifiche rilevanti che non siano state accettate da RINA; in presenza di importanti ristrutturazioni dell’Organizzazione non comunicate a RINA; per rifiuto od ostacolo alla partecipazione agli audit di osservatori di un Ente di Accreditamento; per l’evidenza che il Sistema di Gestione non assicura il rispetto delle leggi e regolamenti cogenti applicabili ai prodotti/servizi forniti, alle attività e/o al sito/i; riscontro di eventuali giustificati e gravi reclami pervenuti a RINA. L’Organizzazione può inoltre richiedere a RINA, giustificandone i motivi, la sospensione della certificazione per un periodo in generale non superiore a sei mesi e comunque non oltre la data di scadenza del certificato. La sospensione è notificata per iscritto (PEC o metodo equivalente), precisando le condizioni per il ripristino della certificazione ed il termine entro il quale devono essere attuate. La sospensione della validità del Certificato è resa pubblica da RINA direttamente sul sito web www.rina.org come previsto al punto 7.3.
11.2
Il ripristino della certificazione è subordinato all'accertamento dell’eliminazione delle carenze che avevano causato la sospensione stessa mediante un audit approfondito che verifichi la rispondenza del Sistema di Gestione a tutti i requisiti della norma di riferimento. Esso è notificato per iscritto all'Organizzazione (PEC o metodo equivalente) e reso pubblicamente noto da RINA attraverso il sito web www.rina.org come previsto dal punto 7.3.
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11.3
Il mancato soddisfacimento entro il termine prescritto delle condizioni di cui al punto 11.2 causa la revoca del Certificato di conformità. La revoca del Certificato di conformità può essere decisa in accordo a quanto previsto dalle “CONDIZIONI GENERALI DI CONTRATTO PER LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMI, PRODOTTI E PERSONALE” e nei seguenti casi specifici: quando si verifichino circostanze, quali quelle citate al punto 11.1 per la sospensione, che siano giudicate particolarmente gravi; se l’Organizzazione sospende le sue attività o servizi oggetto del Sistema di Gestione certificato per un periodo in generale superiore a sei mesi; qualora l’Organizzazione non accetti le nuove condizioni contrattuali; nel caso di organizzazione multi-sito, qualora la sede centrale o uno dei siti non rispetti i criteri necessari per il mantenimento del certificato; per ogni altro serio motivo, a giudizio RINA come ad esempio, a titolo non esaustivo, la provata incapacità del sistema di perseguire i propri obiettivi di rispetto dei vincoli legislativi o contrattuali o di sicurezza di prodotto. L'avvenuta revoca del Certificato di Conformità è notificata per iscritto all'Organizzazione (PEC o metodo equivalente) ed è resa pubblicamente nota da RINA secondo quanto previsto dal punto 7.3. L'Organizzazione che dopo la revoca intenda nuovamente accedere alla certificazione, deve presentare una nuova domanda seguendo l'intero iter.
CAPITOLO 12 RINUNCIA ALLA CERTIFICAZIONE
L’Organizzazione certificata può inviare una formale comunicazione di rinuncia alla certificazione a RINA, prima della scadenza del Certificato, incluso il caso in cui l’Organizzazione stessa non voglia o non possa adeguarsi alle nuove istruzioni impartite da RINA. RINA, al momento della ricezione di tale comunicazione, avvia l’iter per rendere lo stato del certificato non valido. In generale, entro un mese dalla data della avvenuta comunicazione, RINA aggiorna lo stato di validità del certificato.
CAPITOLO 13 CONDIZIONI CONTRATTUALI
Per le condizioni contrattuali trovano applicazione le disposizioni contenute nel documento RINA " CONDIZIONI GENERALI DI CONTRATTO PER LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMI, PRODOTTI E PERSONALE ", nell’edizione in vigore.
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