Transcript Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Monoclarium 200 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Monoclarium 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Monoclarium en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Monoclarium en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Monoclarium behoort tot een groep van antibiotica die macroliden wordt genoemd.
Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Deze antibiotica worden gebruikt om de volgende infecties te behandelen:
• Streptokokken faryngitis (keelontsteking).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor clarithromycine of andere macrolide
antibiotica zoals erythromycine of azitromycine of voor een van de hulpstoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
als u ergotamine of dihydro-ergotamine tabletten of ergotamine neussprays
(tegenmigraine) gebruikt.
•
als u terfenadine of astemizol (een geneesmiddel tegen hooikoorts of allergieën)
of cisapride of pimozide tabletten gebruikt. Gelijktijdig gebruik van deze
geneesmiddelenkanernstige hartaritmieën veroorzaken. Raadpleeg uw arts voor
alternatieve geneesmiddelen.
•
als u simvastatine of lovastatinegebruikt. Behandeling met deze middelen moet
worden onderbroken zolang u Monoclariumgebruikt.
•
als u lijdt aan ernstig leverfalen in combinatie met nierinsufficiëntie.
•
als u colchicine (tegen jicht) gebruikt, gezien dit ook ernstige bijwerkingen kan
veroorzaken.
•
als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze ernstige
hartritmestoornissen veroorzaken.
•
als u abnormaal lage kaliumwaardes of magnesiumwaardes in uw bloed heeft
(aandoeningen gekend als hypokaliëmie of hypomagnesiëmie).
•
als u ticagrelor of ranolazine gebruikt.
•
als u of iemand in uw familie een geschiedenis heeft van hartrimtestoornissen
(ventriculaire ritmestoornissen, inclusief torsade de pointes) of van een afwijking
op het electrocardiogram (ECG, registreert de elektrische activiteit van het hart)
dat het “lange QT syndroom” wordt genoemd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
•
als u lever- of nierstoornissen heeft, contacteer dan uw arts alvorens deze
capsules te nemen.
•
als u een ernstige of langdurige diarree heeft, tijdens of na gebruik van
Monoclarium capsules, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?
Neemt u naast Monoclarium nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen ?
Vertel dat dan uw arts of apotheker dan.
Volgende geneesmiddelen worden niet aanbevolen voor gelijktijdig gebruik met
Monoclarium, omdat hun werking kan worden aangetast of omdat de combinatie van de
geneesmiddelen ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Verwittig uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
lincomycine, clindomycine of andere antibiotica (aminoglycosiden);
digoxine, disopyramide (hartmedicatie);
warfarine (stollingsremmer);
ergotamine of dihydro-ergotamine (tegenmigraine);
carbamazepine, valproaat of fenytoïne (anti-epileptica);
theofylline (ondersteunt de ademhaling);
terfenadine of astemizol (tegenhooikoorts of allergie);
triazolam of midazolam (kalmeermiddelen);
alprazolam (tegen angststoornissen);
colistazol (gebruikt om de bloedcirculatie te verbeteren in geval van intermittente
claudicatio);
disopyramide of quinidine (hartmedicatie);
simvastatine, lovastatine, atorvastatine en andere statines (die de cholesterol in
uw bloed verlagen);
cisapride (tegenmaagstoornissen);
ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (tegen orgaanafstotingsreacties);
zidovudine, efavirenz ritanovir (anti-virus of HIV-geneesmiddelen);
rifabutine, nevirapine, rifampicine, rifapentine, fluconazol, atazanavir, itraconazol
en saquinavir (tegen infecties);
methylprednisolon of andere cortisone;
hypericum perforatum (sint-janskruid , een gezondheidsproduct);
insuline en andere middelen tegen diabetes (nateglinide, repaglinde);
colchicine (tegen jicht);
vinblastine (kankermedicatie);
pimozide (medicatie tegen mentale aandoeningen);
omeprazole (medicatie tegen maagaandoeningen);
verapamil (tegen hoge bloeddruk);
tolterodine (tegen een overactieve blaas);
sildenafil, tadalafil en vardenafil (om erectiestoornissen of pulmonaire arteriële
hypertensie te behandelen).
Monoclarium interageert niet met orale contraceptiva.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is
niet aangetoond of Monoclarium capsules veilig kunnen gebruikt worden tijdens de
zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het uitvoeren van deze activiteiten moet men rekening houden met mogelijke
bijwerkingen zoals duizeligheid, draaierigheid, verwardheid en desoriëntatie.
3. Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Meestal begint u met een startpak van twee Monoclarium capsules. Deze twee capsules
dekken niet de hele behandelingsduur. Uw arts zal u een voorschrift geven voor de volledige
duur.
Monoclarium moet met voedsel worden ingenomen. De capsules moeten in hun geheel
worden ingeslikt, zonder kauwen. Monoclarium capsules kunnen voorzichtig worden
opengemaakt om de korrels in een lepel te gieten. Breng daarna de lepel met korrels in de
mond van de patiënt. Laat de patiënt een glas water drinken om zijn mond te spoelen zodat
alle korrels worden ingeslikt. De korrels niet pletten, noch erop kauwen.
De gebruikelijke dosis Monoclarium voor volwassenen en kinderen ouder dan15 jaar is twee
200 mg capsules eenmaal daags. De gebruikelijke behandelingsduur is 5 tot 10 dagen.
Deze capsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan15 jaar. De arts zal een geschikt
alternatief geneesmiddel voorschrijven voor het kind.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
Wanneer u te veel Monoclarium heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts ofapotheker of met het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u per ongeluk meer dan twee Monoclarium capsules per dag heeft genomen of als een
kind per ongeluk enkele capsules inslikt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Een overdosis
Monoclarium capsules kan leiden tot braken en maagpijn. Bovendien zijn allergische reacties
mogelijk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u vergeten bent een Monoclarium capsule te nemen, neem de capsule dan zodra u eraan
denkt. Neem niet meer capsules per dag dan uw arts heeft voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het nemen van Monoclarium capsules, zelfs als u zich beter voelt. Het is
belangrijk dat u de capsules over de volledige periode inneemt, zoals de arts het heeft
voorgeschreven, anders kan het probleem opnieuw optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken..
De bijwerkingen worden gewoonlijk gerangschikt naar hun frequentie:
Zeer frequent: meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Frequent:
minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten
Niet frequent:
minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 behandelde
patiënten
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Maag-darmstelselaandoeningen
Systeem/
orgaanklasse
Zeer vaak
≥ 1/10
Lever- en galInfecties en
aandoeningen
parasitaire
aandoeningen
Bloed- en
lymfestelselHuiden onderhuidaandoeningen
aandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefsel
aandoeningen
Nier- en urinewegaandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen5
Algemene
aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Voedings- en
stofwisselingsOnderzoeken
stoornissen
Psychische
stoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Evenwichtsorgaanen ooraandoeningen
Hart-aandoeningen
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Oesofagitis1, gastroAcute pancreatitis, verkleuring
oesofagale,
van de tong, verkleuring van
refluxziekte2 , gastritis, de tanden
proctalgie (pijn aan het
rectum)2, stomatitis,
glossitis, opgezette
buik4, constipatie,
Vaak
Soms
Niet bekend
droge
mond,
≥ 1/100 tot <oprispingen,
≥ 1/1,000 tot
<
1/100
(kan met de beschikbare
flatulentie
1/10
gegevens niet worden
(winderigheid)
4
4
bepaald) hepatocellulaire
Abnormale
Cholestasis , hepatitis , Leverfalen,
Cellulitis¹,
candidiasis geelzucht,
Pseudomembraneuze
colitis
leverfunctieverhoogd
alanine
fatale
(gistinfectie
van
de
(ontsteking
van
de
dunne
test
aminotransferase,
leverinsufficiëntie (met nameof
orale
slijmvliezen),
dikkebij
darm;
in ernst
variërend
verhoogd aspartaatgemeld
patiënten
met
een
gastroenteritis²,
van
licht
tot
aminotransferase,
eerdere leverconditie of
infectie³, vaginale
levensbedreigend),
verhoogd
patiënten
die andere erysipelas
infectie
(wondroos) nemen die
gammaglutamylgeneesmiddelen
4
Leukopenie
(daling
Agranulocytose
laag
transferase
toxisch
zijn voor de(zeer
lever).
1
van
het
aantal
witte
aantal
witte
bloedcellen),
Rash,
Bulleuze dermatitis ,
Stevens-Johnson syndroom5,
bloedcellen),
trombocytopenie
hyperhidrosis
pruritus, urticaria,
toxische
epidermale necrolyse,
neutropenie
(daling
(overmatig
maculo-papuleuze,
geneesmiddelexantheem met
3
van het aantal
zweten)
huiduitslag
eosinofilie en systemische
neutrolfielen)4,
symptomen (DRESS), acne
3
trombocytemie
Spierspasmen ,
Rhabdomyolyse 2,, myopathie
(
toename
van
het
musculoskeletale
1
aantalbloedplaatjes)
stijfheid
,
eosinofilie
toename2
gewrichtspijn,( myalgie
van
het
Verhoogd
Nierfalen, interstitiële nefritis
4
1
aantaleosinofielen)
bloedcreatinine
,
1
Anafylactoïde
reactie¹,
Allergische reacties, in ernst
verhoogd
bloedureum
4
3
overgevoeligheid
variërend van urticaria en
Pijn op de
Malaise , pyrexie
1
lichte huidsymptomen tot
injectieplaats , (koorts), asthenie
anafylactische reactie,
ontsteking op
(spierzwakte), pijn op
angioedema
de
de borst4, koude
1
4
4
Anorexia,
verminderde
injectieplaats
rillingen , moeheid
eetlust
Abnormale
Verhoogd international
albumine/globuline
normalised ratio, verlengde
1
Insomnia
Angst,
Psychotische stoornis,
ratio
, verhoogd 3
protrombinetijd,
abnormale
zenuwachtigheid
verwardheid,
depersonalisatie,
alkalische fosfatase in
kleur van de urine;
depressie,desoriëntatie,
het bloed 4, verhoogd
hypoglykemie
(met name na
hallucinatie,
abnormale
lactaatdehydrogen ase
gelijktijdige
toediening
met
4
dromen,
nachtmerries
in het bloed
antidiabetica
en
insuline)
Dysgeusie
Bewustzijnsverlies1,
Convulsies, ageusie (verlies
(smaakstoornis dyskinesie
van smaak), parosmie
), hoofdpijn,
(bewegingsafwijking)1, (verandering van reukzin),
smaakstoornis duizeligheid,slaperighe anosmie (verlies van reukzin),
sen (bijv.
id, tremor
parestaesie (prikkelend of
bittere of
branderig gevoel)
metaalsmaak)
Vertigo, gehoorverlies, Doofheid
tinnitus
Hartstilstand1, atriale
Torsades de pointes,
fibrillatie1,
ventriculaire tachycardie,
electrocardiogram QT
ventriculaire fibrillatie
verlengd,
extrasystoles1,
palpitaties
Vasodilatatie1
Hemorragie
Diarree,
braken,dyspep
sie, nausea,
abdominale
pijn
Flebitis op de
injectieplaats1
Astma1, epistaxis
(bloedneus)2,
longembolie1
1
Bijwerkingen alleen gemeld voor de formulering poeder voor oplossing voor injectie
Bijwerkingen alleen gemeld voor de formulering tabletten met verlengde afgifte
3
Bijwerkingen alleen gemeld voor de formulering granulaat voor orale suspensie
4
Bijwerkingen alleen gemeld voor de formulering tabletten met onmiddellijke afgifte
2
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts ofapotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dezeis te vinden op
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van dezemaand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Dezeworden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is clarithromycine.
Elke capsule met verlengde afgifte, hard bevat 200 mg clarithromycine.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud
• microkristallijn cellulose
• povidon,
• citroenzuur, watervrij
• stearinezuur
Pellet coating
• hypromellose
• polysorbaat 80
• talk
• titaniumdioxide (E171)
• polyacrylaat dispersie 30%
•
Antischuim C Emulsie:
- Dimethicon
- Gemethyleerd siliciumdioxide
- Octamethyl cyclotetrasiloxaan
- Methylcellulose
- Sorbinezuur
- Benzoëzuur
Capsule-omhulsel
• titaniumdioxide (E171)
• quinoline geel (E104)
• erytrosine (E127)
• gelatine.
Hoe ziet Monoclarium eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Monoclarium 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn gele, harde capsules.
PVC-Aclar/ALU blister.
2, 5, 7, 10 of 14 capsules/blister.
De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen en worden geleverd in dozen van 2*, 4, 6, 7,
10, 14, 20, 22, 24, 28, 50, 100 of 120 capsules.
* De verpakking met twee capsules is een startpak dat geen wezenlijk deel uitmaakt van de
behandeling.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
BE-1080 Brussels, België
Fabrikant:
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
BE-6900 Marche-en-Famenne, België
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen
BE312417
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Monoclarium 200 mg capsule met verlengde afgifte, hard
Finland
CLARIUM depotkapseli, kova
Griekenland
BREVIL OD 200 mg Kαφάkio παρατεταμέvης αποδέσμευσης, σkληρό
Luxemburg
Monoclarium 200 mg gélule à libération prolongée
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2016.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2016.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG:
http://bijsluiters.fagg-afmps.be