Transcript [Contact Name

Bard Benelux N.V.
Hagelberg 2
2250 Olen
Belgium
[Contactnaam]
[Afdeling/functie]
[Naam van ziekenhuis]
[Adresregel 1]
[Stad]
[Postcode]
[Land]
Olen, xx oktober 2016
Referentie: FA2016-44
BELANGRIJK VEILIGHEIDSBERICHT
Pop-On® zelfklevende mannelijke externe katheter
Geachte heer, mevrouw
Via deze brief willen wij u informeren over een corrigerende veiligheidsmaatregel geïnitieerd door
Rochester Medical Corporation, een volledige dochtermaatschappij van C.R. Bard, Inc., omtrent de
Pop-On® zelfklevende mannelijke externe katheters. De betreffende productcode staat vermeld in
onderstaande tabel 1.
Tabel 1: Betreffende productcode
Productcode
Productomschrijving
Lotnummer
Vervaldatum
32303HP
Pop-On® zelfklevende mannelijke externe
katheter intermediair 32 mm (30/doos)
53426948
Juli 2019
Reden voor dit veiligheidsbericht:
Het probleem werd opgemerkt door melding van een productklacht betreffende de in Tabel 1
genoemde item/lot combinatie. Er werd melding gemaakt dat dit product verkeerd is gelabeld als een
medium katheterafmeting van 29 mm en productcode 32302HP in plaats van een intermediaire
katheterafmeting van 32 mm en productcode 32303HP. Dit veiligheidsbericht geldt enkel voor de
hoger genoemde item/lotcombinatie.
Onze dossiers geven aan dat uw faciliteit één of meerdere eenheden van het betreffende product
heeft aangeschaft. Alle andere productcodes die niet in deze veiligheidskennisgeving staan vermeld,
kunnen veilig verder worden gebruikt, omdat ze geen onderwerp uitmaken van deze terugroepactie.
Verklaring omtrent klinisch risico:
Het is redelijk om te suggereren dat het verschil in katheterafmeting (diameter) die op de verpakking
staat aangegeven en die van de katheter zelf minimale ongemakken kan veroorzaken bij de patiënt.
Als het betreffende product al veilig is gebruikt, dan is er geen verdere productgerelateerde maatregel
vereist.
Pagina 1 van 3
Bard Benelux N.V.
Hagelberg 2
2250 Olen
Belgium
Wij wijzen erop dat uw bevoegde autoriteit op de hoogte wordt gesteld van de corrigerende
veiligheidsmaatregel. Als onderdeel van deze maatregel vragen wij dat u de onderstaande instructies
volgt en Bard op de hoogte brengt van uw naleving van deze corrigerende veiligheidsmaatregel.
De vereiste maatregelen die door u en uw instelling dienen te worden genomen:
1. Het product vermeld in tabel 1 niet gebruiken of verder distribueren.
2. Controleer al uw voorraden op het product vermeld in tabel 1.
1. Verwijder direct alle geïdentificeerde producten uit uw rekken en houd deze gescheiden
van de andere producten.
3. Meld deze veiligheidskennisgeving aan iedereen binnen uw organisatie die op de hoogte
moet zijn en aan elke organisatie waar het betreffende product aan is geleverd.
4. Als u het betreffende product aan uw klanten heeft geleverd, neem dan direct contact op
met die locatie, adviseer ze om het product terug te roepen en zorg dat ze het
betreffende product retourneren naar uw faciliteit.
5. Voordat u het product retourneert naar Bard, dient de buitenverpakking te worden
gemarkeerd met "TERUGGEROEPEN PRODUCT", evenals het RGA-nummer,
referentienummer FA2016-44.
Zodra het product waar deze terugroeping op van kracht is uit uw inventaris is verwijderd en/of is
geretourneerd naar uw faciliteit:
Vul het bijgesloten antwoordformulier over effectiviteitscontrole in en fax het naar naar +31
88 0122 501. U kunt het ook per e-mail versturen naar [email protected]
Opmerking: Het is buitengewoon belangrijk dat wij deze informatie ontvangen. Als u het formulier
niet kunt faxen of e-mailen verzoeken wij u uw lokale klantenservicevertegenwoordiger van Bard te
bellen en de benodigde informatie mondeling door te geven..
Wij stellen uw medewerking en hulp bij het afhandelen van deze kwestie op prijs en bieden onze
welgemeende excuses aan voor enig ongemak als gevolg van deze actie. Als u vragen hebt of hulp
nodig hebt in deze kwestie, kunt u contact opnemen met uw lokale verkoopspecialist of lokale
klantenservicevertegenwoordiger van Bard op +31 88 0122 500.
Met vriendelijke groet,
Voor en namens C. R. Bard, Inc.
Sigrid Van Gompel
QA RA Coordinator Bard Benelux
Bijlagen:
Antwoordformulier voor effectiviteitscontrole
Pagina 2 van 3
Bard Benelux N.V.
Hagelberg 2
2250 Olen
Belgium
RGA-nr.
REFERENTIE: FA2016-44
ANTWOORDFORMULIER EFFECTIVITEITSCONTROLE
Productcode
Productomschrijving
Lotnummer
Vervaldatum
32303HP
Pop-On® zelfklevende mannelijke externe
katheter intermediair 32 mm (30/doos)
53426948
Juli 2019
Het is van groot belang dat hoger genoemde producten met deze productcode/lotnummbercombinatie
direct uit uw voorraad worden verwijderd en buiten gebruik worden gesteld
Vul dit formulier in en fax het naar +31 88 0122 501
Het kan ook per e-mail worden verzonden naar [email protected]
1. Heeft u momenteel producten met het betreffende lotnummer, zoals genoemd in
bovenstaande tabel, in uw bezit? (Controleer zowel de consignatie als de aangekochte
inventaris op alle mogelijke locaties)
Ja
Nee
2. Heeft u het product met het betreffende lotnummer verder verdeeld aan uw klanten?
Ja
Nee
Bij Ja, vink dan dit vakje aan om te bevestigen dat u deze klanten op de hoogte hebt
gebracht van de corrigerende veiligheidsmaatregel en dat ze het betreffende product aan u hebben
geretourneerd.
3. Als uw antwoord JA was bij vraag 1, noteer dan de hoeveelheid die is geretourneerd door de
onderstaande tabel in te vullen:
Naam van
klant
Bestelnr.
van klant
Verzenddatum
Artikelcode
Lotnummer
Aantal
besteld
[Vooraf
ingevuld veld]
[Vooraf
ingevuld
veld]
[Vooraf
ingevuld
veld]
[Vooraf
ingevuld veld]
[Vooraf
ingevuld
veld]
[Vooraf
ingevuld
veld]
Aantal
geretourneerd
WERKELIJKE
GERETOURNEERDE
AANTAL
(UITSLUITEND
VOOR BARD)
AUB uw contactinformatie volledig invullen in DRUKLETTERS
Naam
Titel
Naam van account/ziekenhuis
[Vooraf ingevuld veld]
Telefoonnummer contactpersoon
Datum
Handtekening
Stuur het ingevulde formulier en alle betreffende producten op naar:
Sigrid Van Gompel
RA QA Coordinator
Bard Benelux, Hagelberg 2, 2250 Olen
Tel: +31 88 0122 500
Fax: +31 88 0122 501
E-mail: [email protected]
Pagina 3 van 3