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奈米醫用材料 之 生醫用金屬材料 組員：吳志強49011035 陳昱彰49011045 蘇文德49011061 未來金屬材料在生醫上的應用 生醫材料是指經過設計、製造，為達特殊生理用途，而植入體內之取代材料， 如牙科填補材料、骨科補綴材料、人工器官、外科手術用品等。而一成功的 生醫植入材料，不僅需要在生理環境中，要求物理、化學及機械強度等性質， 需符合生物體需求，同時更要有良好的生物相容性，包含生物力學相容性、 生物結合性及不會造成Bio-degradation等條件。 目前所使用的生醫材料有金屬、高分子、陶瓷及複合材料等。傳統的人工關 節，常因行動磨動損耗而產生鬆動，而造成蝕骨作用，甚至會有發炎現象或 致癌的危險，可藉由在金屬材料鍍上陶瓷，希望可以改進傳統人工關節的缺 點。 生醫材料一詞過去泛指：「可長期與體液接觸而不會傷害活體之材料」。 人工生醫材料非體內所有之物質，引起外來體反應在所難免，或許該修正成 「可長期與體液接觸而不會對活體有重大傷害之材料」。 因為材料與生物體發生作用後會使材質蛻化，相對的體內環境也會因應材料 的植入，作調整與改變，甚至逐漸受到污染。所以開發高生物相容性 （biocompatibility）之材料，或研究組織與材料之交互關係，成為人工器官重 要的研究領域之一。未來，人工器官的走向，主要是結合植入物(prostheses) 與移植(transplants)，形成具有生命的人工器官。再利用細胞技術、分子生物 學技術改變基因，使移植物來源不只限於自體(autograft)，亦可來自異體 (allograft)或異體(xenograft)。 未來重點是解決生物醫用材料的設計與規格，器件結構優良化設計，器具加 工，大力發展微囊化人工器官、心血管支架、冠狀動脈血管植入支架、人工 骨及各種內外固定器械，牙科用材料及各種輔助治療器材，積極發展奈米材 料的性質，將之應用在生物學方面上。生物醫用材料將更新醫用材料的概念， 創立新的基礎理念，建立新的研究領域，研制新一代產品，發展新的治療途 徑。 用於人體的金屬材料之選用及檢測 典型人工器官評估過程可分為六個階段：(1)試 管內測試(in vitro bench testing)；(2)體外評估 (ex vivo appraisal)；(3)健康動物體內測試(in vivo studies wish healthy experimental animals)； (4)有疾病動物體內測試(in vivo studies wish animal models of disease)；(5)控制臨床測試 (controlled clinical trials)；(6)一般臨床使用 (general clinical use)。 試管內測試(in vitro bench testing) 實施試管內測試主要有三個目的：(1)在嚴密的控制下，評估所 設計器官各種模式操作及表現是否如原先所預期；(2)定量所設 計器官在葛種模擬環境下的現；(3)評估器官的可信度及耐用度 (durability)，同時預估臨床使用的情形。 試管內測試主要在不傷害任何生命的情況下，將器官至於類似 人體的環境下，如模擬體液、溫度、溼度、壓力、膜動等，其他 流體動力學(fluid dynamic)的相關條件，如黏度(viscosity)、壁面 剪應力(wall shear stress)、與週遭組織力學相容性(compliance of device surrounding structures)等。 事實上，要創造一個語體內完全相同的化學環境是不可能，通常 以血液或血漿代替，而血液在體外並不穩定，如果實驗需歷經數 小時，需特別考慮。 試管內測試有時須以標準的設施(standard component)，在短 期實驗預估長期結果(accelerated testing)，如將植入物重覆以外 力來回作用，用來觀察被磨蝕(wear)或材料產生疲勞(fatigue)的 情形。例如人類心跳每年約四千萬次，人造心瓣膜若要評估四千 萬次後，材質是否會發生不可預期的損壞，則須在每分鐘1200次 的沖刷下，維持三天的時間。 體外評估(ex vivo appraisal) 由於血液很難在容器中維持良好的的生理狀態 (physiologic state)，所以通常會以動物作實驗來 評估人工器官與血液接觸的狀態，將血液自動膜 或靜膜導出體外，與所發展器官連接後，再導回 體內循環，以避免血液破壞或蛻化(hemorrage or decay)的現象，這樣可以維持長時間的動態觀 察(dynamic observation)，而且動物比較不須要 特別的麻醉設施，其試驗結果並可做為未來體內 試驗的參考。 健康動物體內測試(in vivo studies wish healthy experimental animals) 再來須測試人工之器官於生物體內可否發揮其應 有功能，將適當大小的器官植入如羊、豬、狗、 牛、兔、鼠等健康動物的體內，這種活體試驗通 常須延續幾個月，甚至好幾年的時間，來觀察應 有功能的發揮，並還要觀察所使用材質，在長時 間與體內環境接觸後，可能產生的變化，以進行 人工器官之改進。 有疾病動物體內試驗(in vivo studies with animals models of disease) 將健康動物體的器官拿掉，再植入人工器官後， 人工器官與生物體間之相互作用，與一般器官先 衰竭再置換人工器官的交互作用結果不盡相同。 因為一般器官衰竭，可能會引發其他的併發症， 人工器官與生物體間的反應，很難以健康的動物 活體評估出來，因此，有必要進行在疾病動物的 體內的評估。 控制臨床測試(controlled clinical trials) 雖然有些取代器官的人工設計，在動物實驗階段 證實不會引起不良的反應，即使有自願者願意做 為臨床測試的對象，但也需通過臨床試驗委員會 的通過，確實證明不會有可預期的副作用，才可 進行本階段的實驗，控制臨床測試通常需要進行 數年之久的才能正式用於一般臨床使用。 一旦上述所有測試完成，則將該改良後的設 計雛型，交付生產商做最後的製造及上市前之監 控與追蹤，以獲得醫生與病患的信心。所謂上市 前之監控與追蹤並沒有一定的程序，通常只是詳 細記錄患者使用後的身心狀況，及其日常生活情 形，往往須要配合各種非侵入性之檢測，以事前 掌握或瞭解是否設計會失敗，或何時需再置換等。