Transcript Neovasc Reducer Kit - Ministero della Salute

13700 Mayfield Place, Suite 2135
Richmond BC V6V 2E4 Canada
P:604.270.4344 F:604.270.4384
www.neovasc.com
URGENTE AVVISO DI SICUREZZA
Neovasc Reducer™ Kit
FCA 16-001-R
Rimozione e sostituzione del dispositivo
Data:
[Nome dell’Ospedale]
[Indirizzo dell’Ospedale]
[Dettagli del contatto dell’Ospedale]
Egregio [Nome del contatto dell’Ospedale],
Neovasc ha rilevato una potenziale discrepanza tra la data di scadenza sulla confezione esterna del kit
Neovasc Reducer ™ (modello numero: RED-001) e la data di scadenza del catetere guida confezionato
contenuto all'interno del kit. Un sottoinsieme dei kit Neovasc Reducer con numero di lotto 151016-37
contiene un catetere guida con una data di scadenza precedente a quella riportata sull'etichetta esterna
del kit.
Le date di scadenza per il kit e per il catetere guida sono le seguenti:
 Neovasc Reducer ™ Kit, etichetta esterna, - Mar-2017
 Cordis Vista Brite Tip catetere guida (598-943P) - Oct-2016
Non vi è alcun pericolo immediato per la sicurezza riguardo al lotto in questione dato che ad oggi il
catetere guida rientra nella data di scadenza indicata nell’etichetta; tuttavia Neovasc ha deciso di avviare
un’ Azione Correttiva di Campo e di richiedere l’immediata adozione delle seguenti azioni al fine di
evitare l'uso potenziale di qualsiasi catetere guida oltre la data di scadenza, fine del mese di Ottobre
2016. Tale decisione è stata notificata all’Autorità Competente di riferimento. Vi preghiamo di procedere
come indicato di seguito entro il 21 ottobre 2016:
1. Siete pregati di verificare l’eventuale presenza, nel vostro attuale inventario, del lotto
numero:151016-37.
a. Se riscontraste la presenza del suddetto lotto all’interno del vostro inventario, vi
preghiamo di inviare il modulo di “Risposta alla Notifica del Cliente” allegato al seguente
recapito: Endotech S.p.A, Via A. Lentioccia, 9, I-22100 Como, Tel. 031 5007747 39, Fax
031 520128 39, E-mail: [email protected], verranno stabiliti data ed ora per la
verifica della eventuale presenza di unità a scadenza “Ottobre 2016”. Si provvederà alla
sostituzione dei Kit eventualmente rimossi dall’inventario, con cateteri guida con data di
scadenza adeguata.
Si prega di notare che ad oggi non vi è alcun pericolo immediato. Tutti i prodotti nel vostro inventario
contengono i cateteri guida che rientrano nella data di scadenza, tuttavia, è fondamentale per voi
rispondere a questa comunicazione, al fine di prevenire l'uso potenziale del prodotto scaduto dopo
Ottobre .Neovasc ha intrapreso le necessarie azioni per prevenire il ripetersi di questo inconveniente.
Vi porgiamo le nostre più sincere scuse per gli eventuali disagi procurati.
Cordiali saluti,
GNV-LTR-005, Rev A
Effective Date: 2016 Oct 17; DCO 2016-711
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[N distributore di contatto]
RISPOSTA ALLA NOTIFICA DEL CLIENTE
PRODOTTO
Neovasc Reducer Kit
Catetere Guida
NUMERO DI LOTTO
151016-37
16021573
NUMERO FCA
16-001-R
Non possiedo nessuna quantità del prodotto menzionato sopra.
Possiedo nell’inventario alcune quantità del prodotto
menzionato sopra
Quantità Rimanente:
Nome
Titolo
Organizzazione
Indirizzo
Numero di Telefono
Numero di Fax
E-mail
Firma
Data di
compilazione
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Uso esclusivo di Neovasc :
Ricevuto da
Data di ricevimento
GNV-LTR-005, Rev A
Effective Date: 2016 Oct 17; DCO 2016-711
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