Transcript Bijsluiter: informatie voor de patiënt Peni

Bijsluiter Peni-Oral
Pagina 1/7
Versie 07/2016 – RQ tabletten
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Peni-Oral, omhulde tabletten met 1.000.000 I.E. (hetzij 625 mg)
Kaliumfenoxymethylpenicilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Peni-Oral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Peni-Oral niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Peni-Oral in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Peni-Oral?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Peni-Oral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Peni-Oral (kaliumfenoximethylpenicilline of kaliumpenicilline V) is een antibioticum uit de
groep van de penicillinasegevoelige penicillines, die bactericide eigenschappen heeft.
Peni-Oral is geïndiceerd bij:
A.
Curatieve behandeling
Peni-Oral is geïndiceerd bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door kiemen
die gevoelig zijn voor Peni-Oral:
- infecties met penicillinegevoelige stafylokokken;
- lichte tot matig ernstige infecties van de bovenste luchtwegen;
- roodvonk;
- wondroos;
- amygdalitis;
- lichte tot matig ernstige infecties van de keel en mondholte (angina van Plaut-Vincent
en faryngitis)
B.
Preventieve behandeling
- acuut gewrichtsreuma en/of chorea
2. Wanneer mag u Peni-Oral niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Bijsluiter Peni-Oral
Pagina 2/7
Versie 07/2016 – RQ tabletten
Wanneer mag u Peni-Oral niet innemen?
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Peni-Oral inneemt.
•
Overgevoeligheidsreactie
Breng uw arts op de hoogte van vroegere overgevoeligheidsreacties op penicillines,
cefalosporines of andere allergenen, en van astmatische aandoeningen.
•
Allergische reactie
Zodra een allergische reactie optreedt, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en
contact opnemen met een arts.
•
Risicopatiënten
Toediening van penicilline door de mond is niet geschikt voor zwaar zieke patiënten of bij
misselijkheid, braken, uitzetting van de maag, spasmen van het hart of te sterke
darmbewegingen (hypermotiliteit).
Het kan gebeuren dat patiënten niet in staat zijn om de therapeutische doses die door de
mond worden ingenomen, volledig te resorberen.
Neemt u nog andere geneesmiddel in?
Neemt u naast Peni-Oral nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Aminoglycosiden
Gelijktijdige inname van Peni-Oral en neomycine door de mond of een ander aminoglycoside
moet worden vermeden omdat Peni-Oral het aminoglycoside kan inactiveren.
Amikacine blijkt echter stabieler te zijn in aanwezigheid van penicillines, zodat dit aminoglycoside de voorkeur verdient bij een ernstige aandoening waarvoor gelijktijdige behandeling met
die twee antibiotica vereist is.
Tetracycline
Gelijktijdige inname van een bacteriostatisch antibioticum zoals tetracycline kan uitmonden in
een remming van de bactericide werking van penicilline.
Geneesmiddelen die guargom bevatten
Bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die guargom bevatten, zijn de
serumconcentratiepiek en de biologische beschikbaarheid van fenoxymethylpenicilline
duidelijk lager, waarschijnlijk als gevolg van een verminderde absorptie, met een verminderde
werkzaamheid tot gevolg.
Hormonale anticonceptiva
De doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen bij gelijktijdige toediening
met bepaalde antibiotica zoals penicilline V. Penicillines kunnen immers de darmflora
aantasten, wat leidt tot een verstoring van de enterohepatische cyclus van orale anticonceptiva.
Bijsluiter Peni-Oral
Pagina 3/7
Versie 07/2016 – RQ tabletten
Bij gelijktijdige toediening is het dus beter om een ander voorbehoedsmiddel te gebruiken.
Orale vaccinatie tegen Salmonella typhi
Antibiotica die actief zijn tegen Salmonella typhi kunnen interfereren met de immunologische
respons op orale vaccinatie (levend vaccin ) tegen tyfus. Daarom moet minstens 24 uur worden
gewacht tussen de toediening van de laatste dosis van het antibioticum en die van het orale
levende vaccin tegen tyfus.
Methotrexaat
Een verhoogde toxiciteit van methotrexaat werd gerapporteerd bij meerdere patiënten die
werden behandeld met diverse penicillines waaronder amoxicilline, mezlocilline, piperacilline
en orale penicilline.
Methotrexaat wordt via de nieren geëlimineerd door zowel glomerulaire filtratie als tubulaire
secretie. Gezien de structurele gelijkenis (carboxylzuurfunctie met een acetamidegroep) wordt
vermoed dat penicillines interfereren met de tubulaire secretie van methotrexaat, met een
afname van de renale klaring tot gevolg.
Daarom moet gelijktijdige toediening indien mogelijk worden vermeden en zo niet, moet de
dosis methotrexaat worden verlaagd en moeten de serumspiegels worden gevolgd.
Bij gelijktijdige toediening moet de patiënt ook zorgvuldig worden gecontroleerd op een
eventuele toename van de bijwerkingen zoals leukopenie, trombocytopenie en huidzweren.
Interacties met bepaalde laboratoriumtests
Interacties met bepaalde laboratoriumtests zijn mogelijk tijdens een behandeling met
penicillines.
Meer bepaald kunnen hoge penicillineconcentraties in de urine interfereren met de
kopersulfaatmethode voor de bepaling van de glucosurie, zodat onterecht hoge of lage waarden
worden verkregen. Er treedt echter geen interferentie op met de glucoseoxidasemethode.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Penicillines gaan door de placentabarrière en de eventuele gevolgen voor de foetus zijn niet
bekend. Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap ontraden.
Borstvoeding
Penicilline V wordt in geringe hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. De eventuele
gevolgen voor de zuigeling zijn nog onbekend. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer dit
geneesmiddel wordt toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. Hoe neemt u Peni-Oral in?
Bijsluiter Peni-Oral
Pagina 4/7
Versie 07/2016 – RQ tabletten
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht niet minder, raadpleeg dan opnieuw uw arts.
Toediening via de mond (oraal).
De duur van de behandeling en de dosering van het geneesmiddel worden bepaald door uw arts.
Peni-Oral is verkrijgbaar in de vorm van omhulde tabletten. De omhulde tabletten bevatten
1.000.000 I.E. (hetzij 625 mg) fenoxymethylpenicilline per tablet.
A. Curatieve behandeling
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: Gemiddeld 1/2 tot 1 tablet om de 6 tot 8 uur.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
Gemiddeld 15 tot 56 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag verdeeld over 3 tot 6
giften per dag.
B. Preventieve behandeling
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
- acuut gewrichtsreuma en/of chorea: gemiddeld 1/2 tablet tweemaal per dag.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
- preventie van acuut gewrichtsreuma: gemiddeld 1/4 tot 1/2 tablet tweemaal per dag.
In geval van nierinsufficiëntie wordt het interval tussen de giften als volgt bepaald:
creatinineklaring (mg/ml):
80-50
50-10
<10
interval tussen de giften (in uur):
6
8
12
Heeft u te veel van Peni-Oral ingenomen?
Bij gebruik (inname) van een te grote hoeveelheid of bij abnormaal gebruik moet u contact
opnemen met uw huisarts, de apotheker of het antigifcentrum (tel: 070 245 245).
De directe toxiciteit van penicillines bij de mens is gering. Het is dus zeer weinig waarschijnlijk
dat er ernstige toxische reacties zullen optreden na toediening van te hoge doses van Peni-Oral.
De symptomen die optreden na een dergelijke overdosering, zouden waarschijnlijk
misselijkheid en braken zijn, zodat uiteindelijk toch niet de volledige ingeslikte hoeveelheid zal
worden geabsorbeerd. Doordat er geen antidotum bestaat, bestaat de behandeling van
overdosering dus vooral uit begeleidende maatregelen. Penicilline V kan uit het lichaam
worden geëlimineerd door hemodialyse, maar niet door peritoneale dialyse.
Bent u vergeten Peni-Oral in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Peni-Oral
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijsluiter Peni-Oral
Pagina 5/7
Versie 07/2016 – RQ tabletten
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Immuunsysteemaandoeningen
Peni-Oral kan overgevoeligheidsreacties van wisselende ernst veroorzaken gaande tot een
dodelijke anafylactische shock. Die symptomen uiten zich bij voorkeur bij mensen die vroeger
al een allergische reactie hebben vertoond op penicilline, of bij mensen met een
voorgeschiedenis van allergie, astma, hooikoorts of netelroos.
Patiënten die allergisch zijn voor penicilline, kunnen ook ernstige allergische reacties
ontwikkelen bij behandeling met cefalosporines. Overgevoeligheidsreacties zijn huiduitslag in
de vorm van een maculair, papuleus of schilferig exantheem (gaande van maculopapuleuze
uitslag tot exfoliatieve dermatitis) of netelroos, andere reacties die gelijken op serumziekte,
glottisoedeem (oedeem van het strottenhoofd) en algemene allergische reacties (anafylaxie).
Dat kan leiden tot een toestand van shock.
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, maagpijn, diarree en zwarte
verkleuring van de tong.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak zijn koorts en een stijging van het aantal allergiecellen (eosinofilie) de enige
verschijnselen die worden waargenomen.
Zodra een allergische reactie optreedt, moet de behandeling met penicilline worden stopgezet
en moet een arts worden geraadpleegd. Die aandoening kan levensbedreigend zijn.
Nier- en urinewegaandoeningen
Nefropathie treedt in zeldzame gevallen op en wordt gewoonlijk gezien na parenterale
toediening van hoge doses penicilline.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Tot slot kan langdurig gebruik van antibiotica een versnelde groei teweegbrengen van resistente
stammen van bepaalde micro-organismen waaronder schimmels.
Bijsluiter Peni-Oral
Pagina 6/7
Versie 07/2016 – RQ tabletten
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.afmps.be
E-mail: [email protected]
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Peni-Oral?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bij kamertemperatuur bewaren (15-25°C), in de zorgvuldig gesloten, originele verpakking en
ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Peni-Oral?
• De werkzame stof in dit middel is kaliumfenoxymethylpenicilline 1.000.000 I.E. (1.000 I.E.
= 0,625 mg en 1 mg = 1.600 I.E.)
• De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern:
maïszetmeel,
natriumzetmeelglycolaat,
cellulosepoeder,
crospovidon,
gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
polyvidon K25
Omhulling: Eudragit E, titaandioxide (E171) talk, marcrogol 6000.
Hoe ziet Peni-Oral eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Peni-Oral zijn omhulde tabletten met 1.000.000 I.E. (hetzij 625 mg) voor orale toediening.
Peni-Oral is verkrijgbaar in verpakkingen met 15 tabletten in bisterverpakking.
Bijsluiter Peni-Oral
Pagina 7/7
Versie 07/2016 – RQ tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VÉSALE PHARMA S.A./N.V.
Rue Louis Allaert 9
B - -5310 EGHEZEE
Fabrikant:
PENCEF PHARMA GmbH
Breitenbachstrasse 13
D-13509 Berlijn
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker. Indien gewenst, kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
VÉSALE PHARMA S.A./N.V.
Rue Louis Allaert 9
B - -5310 EGHEZEE
: 081/81 02 81
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen. :
BE099032
Wijze van aflevering: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2016.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2016.