Transcript Relevante werkervaring voor herregistratie Wet BIG van

Relevante werkervaring voor herregistratie Wet BIG van apothekers in BO3-functies
Om op 1 januari 2017 in aanmerking te komen voor herregistratie in het BIG-register zal een
apotheker moeten voldoen aan de eis van relevante werkervaring. De werkervaringseis heeft zowel
betrekking op het aantal uren dat gewerkt moet worden, als op de inhoud van het werk dat wordt
verricht.
Wat betreft de inhoud wordt een drietal algemene eisen gesteld:
 De werkzaamheden liggen op het gebied van de individuele gezondheidszorg.
 De werkzaamheden vallen binnen het deskundigheidsgebied van het beroep waarvoor
herregistratie wordt aangevraagd.
 De werkzaamheden worden tenminste op hetzelfde niveau uitgevoerd als het niveau van de
opleiding van het beroep waarvoor herregistratie wordt aangevraagd.
Met betrekking tot de deskundigheid van de apotheker, stelt Artikel 23 van de Wet BIG:
"Tot het gebied van deskundigheid van de apotheker worden gerekend het bereiden van
geneesmiddelen, het bewaren van geneesmiddelen onder de daarvoor volgens de stand van de
wetenschap geschikte omstandigheden, het ter hand stellen, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder ll,
van de Geneesmiddelenwet, het geven van advies aan de patiënten aan wie geneesmiddelen ter
hand worden gesteld over het gebruik daarvan, het bewaken van het gebruik van de aan patiënten
ter hand gestelde geneesmiddelen."
In aanvulling daarop heeft de wetgever verklaard dat de productgerichte werkzaamheden van
apothekers die strikt genomen buiten het terrein van de individuele gezondheidszorg vallen, toch
worden aangemerkt als relevante werkzaamheden voor herregistratie. De reden hiervoor is dat het
diploma van de universitaire opleiding farmacie toegang geeft tot twee verschillende
beroepsuitoefeningen. Enerzijds gaat het om patiëntgerichte werkzaamheden, zoals het bereiden en
uitgeven van geneesmiddelen. Anderzijds gaat het om meer productgerichte werkzaamheden, zoals
farmaceutisch onderzoek of het testen, beoordelen of monitoren van geneesmiddelen op veiligheid
en kwaliteit. Deze verschillende werkzaamheden kunnen na afronding van de initiële universitaire
opleiding farmacie en na BIG-registratie onder dezelfde beroepstitel van apotheker worden
uitgeoefend.
Hulpmiddel voor aantonen relevante werkervaring van apothekers die werken op het gebied van
beleid, onderwijs, onderzoek of bij de overheid
Op de volgende pagina's zijn de vijf kerntaken uit Artikel 23 van de Wet BIG in een tabel nader
uitgewerkt a.d.h.v. het Beoordelingskader herregistratie Wet BIG van CIBG (juli 2016). CIBG is de
uitvoeringsorganisatie van het ministerie van VWS die het BIG-register onderhoudt.
De tabel geeft de taken van een apotheker weer; de referentiekolom verwijst naar de
kerncompetenties en specifieke werkzaamheden die vermeld zijn onder de tabel:
1. de kerncompetenties van de apotheker van Artikel 6c Regeling periodieke registratie Wet BIG
2. de voor herregistratie relevante productgerichte werkzaamheden van industrieapothekers,
vastgesteld door de Vereniging van Nederlandse Industrie-Apothekers (NIA), na overleg met CIBG
3. voorbeelden van productgerichte en patiëntgerichte werkzaamheden van apothekers die
werkzaam zijn bij o.a. het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM), het bureau van de
KNMP, Zorginstituut Nederland, welke indicatief zijn voor het deskundigheidsgebied.
In de meest rechtse kolom kunt u opschrijven, bij die rubrieken die op úw werkzaamheden van
toepassing zijn, hoeveel uren u daaraan gemiddeld per maand besteedt. De optelsom dient, over 5
jaren genomen, dus het gemiddelde/maand x 60, tenminste 2080 uur te bedragen.
Omschrijf, op basis van deze berekening, uw relevante werkervaring in uw verzoek tot herregistratie
aan CIBG.
Werkzaamheden, aantal uren gemiddeld per maand en totaal over 5 jaar
Deskundigheidsgebied
art. 23 Wet BIG
Afbakening deskundigheidsgebied volgens
Herregistratie BIG-register, Beoordelingskader Bijlage
2a Apothekers, versie 1.1
Ref. Gemiddeld
aantal uren
per maand
Het bereiden van
geneesmiddelen
Productie van geneesmiddelen:
Werkzaamheden die betrekking hebben op de
productie van geneesmiddelen in de farmaceutische
industrie zoals bedoel in artikel 1 van de
Geneesmiddelenwet kunnen worden gerekend tot het
deskundigheidsgebied van de apotheker.
Hiertoe behoren:
- het bereiden van geneesmiddelen;
- het beoordelen van geneesmiddelen;
- het registreren van geneesmiddelen.
Ook werkzaamheden die worden verricht op het
gebied van bloedproducten, tellen mee voor de
herregistratie indien het product valt onder de
bepalingen van de Geneesmiddelenwet.
1d
2a
Het bewaren van
geneesmiddelen
onder de daarvoor
volgens de stand van
de wetenschap
geschikte
omstandigheden
Opslag en bewaren geneesmiddelen:
De apotheker vertaalt chemische en fysische reacties
die geneesmiddelen of substanties als gevolg van
temperatuur, vocht en licht kunnen ondergaan in
bewaar- en gebruiksinstructies die voldoen aan de
relevante kwaliteitseisen.
Deze werkzaamheden kunnen gerekend worden tot
het deskundigheidsgebied van de apotheker en
betreffen bijvoorbeeld:
- het zorgen voor de juiste bewaar- en
gebruiksinstructies voor geneesmiddelen die voldoen
aan de relevante kwaliteitseisen.
- het op de hoogte blijven van de relevante
kwaliteitseisen.
1c
2b
Het ter hand stellen,
bedoeld in artikel 1,
eerste lid, onder ll, van
de
Geneesmiddelenwet:
Het rechtstreeks
verstrekken of doen
bezorgen van
geneesmiddelen aan
de patiënt voor wie
het bedoeld is, dan
wel aan aangewezen
zorgverleners voor
toediening aan hun
patiënten
Farmacotherapeutische behandeling:
De apotheker voert zelfstandig
farmacotherapeutische behandelingen voor de
cliënten op basis van een door een zorgverlener (met
voorschrijfbevoegdheid) gestelde diagnose. De
apotheker bespreekt de behandeling met de cliënt en
met eventuele relevante derden. Het gaat om
werkzaamheden zoals het bereiden en ter hand
stellen van geneesmiddelen aan cliënten of
zorgverleners evenals het vervaardigen / produceren
van medisch hulpmiddelen die vallen onder de
bepalingen van de Geneesmiddelenwet.
Werkzaamheden die worden gerekend tot dit
deskundigheidsgebied van de apotheker:
- het verpakken van medicatie in geïndividualiseerde
1a
2c
3a
3b
doseringssystemen (GDS);
- het op naam van de patiënt etiketteren via Central
Filling;
- het bereiden en/of ter handstellen van alternatieve
geneesmiddelen (homeopathie en
kruidengeneesmiddelen) en het uitvoeren van
kwaliteitscontroles.
Het geven van advies
aan de patiënten aan
wie geneesmiddelen
ter hand worden
gesteld over het
gebruik daarvan
Advies en voorlichting:
De apotheker informeert en begeleidt een cliënt
zodanig dat een optimaal geneesmiddelengebruik,
inclusief therapietrouw, wordt bereikt.
Hiertoe behoren onder andere:
- het geven van advies en voorlichting aan de cliënt
omtrent het gebruik, de werking en bijwerkingen van
geneesmiddelen;
- het bespreken van de farmacotherapeutische
behandeling met de cliënt en relevante derden;
- het informeren van de voorschrijvende
zorgverlener(s) van de cliënt.
Het leveren van advies en ondersteuning aan andere
apothekers omtrent het verantwoord bereiden van
geneesmiddelen in een apotheek die gericht is op de
bereiding van geneesmiddelen voor individuele
cliënten telt mee als werkervaring voor herregistratie.
Hiertoe behoren ook:
- het opstellen van bereidingsprotocollen en het
adviseren daarover;
- het uitvoeren van controles op door apothekers
bereide producten;
- het adviseren met betrekking tot het veilig en
verantwoord bereiden.
1b
2d
3c
3d
3e
Het bewaken van het
gebruik van de aan
patiënten ter hand
gestelde
geneesmiddelen
Beoordelen van geneesmiddelen:
1d
De apotheker beoordeelt aan de hand van de uitslag
2e
van wetenschappelijk, laboratorium- en klinisch
3f
onderzoek de werking en bijwerkingen van
geneesmiddelen en interpreteert deze voor de
individuele situatie van een cliënt.
Tot de werkzaamheden die mee tellen voor
herregistratie behoren bijvoorbeeld:
- het ontwikkelen en beoordelen van systemen en
methoden voor de beoordeling van geneesmiddelen;
- het beoordelen van geneesmiddelen of substanties
op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Som van gemiddeld aantal uren per maand
x aantal maanden in 5 jaar
= Totaal aantal uren over 5 jaar; eis ≥ 2080 uur
x 60
Referenties
1.
Kerncompetenties van de apotheker, Artikel 6c Regeling periodieke registratie Wet BIG
Voor het beroep van apotheker gelden de volgende kerncompetenties en kernvaardigheden:
a. Het bereiden en ter hand stellen van geneesmiddelen aan cliënten of zorgverleners; deze aspecten
worden zodanig ingericht dat de apotheker in staat is om op basis van de door de arts gestelde
diagnose een farmacotherapeutische behandeling voor de cliënt zelfstandig uit te voeren, deze
behandeling te bespreken met de cliënt en relevante derden.
b. Het geven van advies en voorlichting omtrent het gebruik, de werking en bijwerkingen van
geneesmiddelen; deze aspecten worden zodanig ingericht dat de apotheker in staat is om de
zorgverlener zodanig te informeren en de cliënt zodanig te begeleiden dat een optimaal
geneesmiddelengebruik, inclusief therapietrouw, wordt bereikt.
c. Het opslaan, bewaren en distribueren van geneesmiddelen, ook in het groothandelsstadium; deze
aspecten worden zodanig ingericht dat de apotheker in staat is om chemische en fysische reacties die
geneesmiddelen of substanties daarvan als gevolg van temperatuur, vocht en licht kunnen
ondergaan te vertalen in bewaar- en gebruiksinstructies die voldoen aan de relevante
kwaliteitseisen.
d. Het beoordelen van geneesmiddelen of substanties daarvan op kwaliteit, veiligheid, en
werkzaamheid; alsmede het beoordelen op geschiktheid van systemen en methoden voor de
beoordeling van geneesmiddelen; deze aspecten worden zodanig ingericht dat de apotheker in staat
is om aan de hand van de uitslag van wetenschappelijk, laboratorium- en klinisch onderzoek de
werking en bijwerkingen van geneesmiddelen te beoordelen en deze te interpreteren voor de
individuele situatie van een cliënt.
2.
Voor herregistratie relevante productgerichte werkzaamheden van
industrieapothekers (NIA)
Voor toelichting zie Informatie voor industrieapothekers over herregistratie op de KNMP-site:
https://www.knmp.nl/professie/opleiding-en-her-registratie/big-register/beoordelingwerkzaamheden-voor-big-herregistratie
a. Bereiden van geneesmiddelen en alle producten die vallen van onder de geneesmiddelwetgeving
volgens de wettelijke richtlijnen.
Formuleren van geneesmiddelen opdat deze geneesmiddelen geschikt zijn voor toediening aan de
individuele patiënt.
Verpakken van geneesmiddelen zodat dit geschikt is voor toediening aan de individuele patiënt.
Het vaststellen van de kwaliteitseisen waaraan het geneesmiddel moet voldoen om geschikt te zijn
voor veilig en effectief gebruik door de individuele patiënt en het opstellen van het dossier waarin
deze kwaliteitseisen beschreven staan.
Het garanderen van de kwaliteit van geneesmiddelen zodat deze geschikt zijn voor toediening aan de
individuele patiënt.
b. Het bewaren van geneesmiddelen, bestanddelen van geneesmiddelen en alle producten die vallen
onder de genees-middelwetgeving alsmede de Opiumwet.
Het opstellen van de eisen van de bewaar- en transportcondities en het naleven van deze eisen zodat
het geneesmiddel geschikt blijft voor toediening aan de individuele patiënt.
c. Het opstellen van protocollen, toezien op uitvoering van de protocollen en zorg dragen voor de
kwaliteit van de resultaat-verwerking opdat gegarandeerd wordt dat ten tijden van klinisch
geneesmiddelonderzoek het juiste geneesmiddel onderzocht en toegepast wordt bij de juiste patiënt
en of proefpersoon en na vaststellen van effectiviteit en veiligheid voor de individuele patiënt.
d. Het opstellen, beoordelen, goedkeuren, beheren en verspreiden van voorlichting- en
scholingsmaterialen voor verantwoord, veilig en optimaal geneesmiddel gebruik en van
voorlichtingsmateriaal inzake geneesmiddelen en alle middelen die vallen onder de
geneesmiddelwetgeving voor het juiste gebruiksadvies aan de individuele patiënt en zorgverleners.
e. Het opzetten en beheren van een genees-middelbewakingssysteem, het uitvoeren van
farmacovigilantie, teneinde het veilige gebruik van geneesmiddelen door de individuele patiënt te
waarborgen.
Het testen en beoordelen van geneesmiddelen op hun effectiviteit, veiligheid en therapeutische
waarde ter beoordeling voor opname in het verzekerde pakket van de patiënt door het verzamelen
van data en opstellen van een dossier waarin uiteengezet wordt wat de baten zijn voor de
individuele patiënt.
Het ontwikkelen en beheren van patiënt-begeleidingsprojecten ter bewaking van het juiste gebruik
van het juiste geneesmiddel door de juiste patiënt opdat individuele patiëntenzorg gewaarborgd
wordt.
3.
Voorbeelden van werkzaamheden waarvoor de kennis en expertise van een apotheker
is vereist
a. Activiteiten en werkzaamheden voor het verbeteren en borgen van de kwaliteit van de
farmacotherapie en de farmaceutische zorg van de individuele patiënt in zorginstellingen en in de
eerste lijn, met name gericht op de zorg verleend door de huisarts en/of apotheker:

Ontwikkelen van producten/materialen/richtlijnen die artsen, apothekers en andere
zorgverleners in de dagelijkse praktijk ondersteunen bij de farmaceutische zorg van de
individuele patiënt.



Ontwikkelen van producten en materialen voor de individuele patiënt die hem/haar
ondersteunen bij zijn farmacotherapie.
Inzichtelijk maken of geneesmiddelen door zorgverleners bij patiënten worden ingezet conform
farmacotherapeutische richtlijnen.
Inzichtelijk maken voor zorginstellingen of het medicatieproces – het proces van voorschrijven
tot en met toedienen aan de individuele patiënt (inclusief opslag en bewaring) in zorginstellingen
en tussen zorginstellingen respectievelijk zorgverleners - verloopt conform wet- en regelgeving
en veldnormen (good pharmaceutical practice) zoals gebruikelijk in Nederland. En indien nodig
aangeven hoe dit te verbeteren.
b. Informeren, instrueren, adviseren en voorlichten van artsen, apothekers en andere zorgverleners
omtrent het gebruik, de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen:




Adviseren, voorlichten en informeren omtrent het goed gebruik, de werking en bijwerkingen van
geneesmiddelen van patiënten en zorgverleners (huisartsen, medisch specialisten, apothekers,
apothekersassistenten, verpleegkundigen, verzorgenden en persoonlijk begeleiders).
Instrueren van zorgverleners omtrent het goed gebruik, de werking en bijwerkingen van
geneesmiddelen.
Scholen en nascholen van zorgverleners - huisartsen, medisch specialisten, apothekers,
apothekersassistenten, verpleegkundigen, verzorgenden en persoonlijk begeleiders - omtrent
het gebruik, de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen.
Geven van advies aan een zorginstelling over hoe het medicatieproces in te richten zodat het
voldoet aan wet- en regelgeving en veldnormen. Hierdoor wordt tegelijkertijd de patiënt- en
medicatieveiligheid gewaarborgd.
c. Het leveren van advies en ondersteuning aan apothekers omtrent het verantwoord bereiden van
geneesmiddelen in een openbare en/of ziekenhuisapotheek voor individuele patiënten:






Het opstellen van bereidingsprotocollen (Formularium Nederlandse Apothekers) en het
adviseren daarover voor individuele patiënten.
Het uitvoeren van controles.
Het adviseren met betrekking tot het veilig en verantwoord bereiden.
Het zorgen voor juiste bewaar- en gebruiksinstructies.
Geven van advies en voorlichting aan de apotheker over bewaarcondities van geneesmiddelen.
Het adviseren over het Voor Toediening Gereedmaken (VTGM) van geneesmiddelen voor
individuele patiënten.
d. Wegen van gepubliceerde onderzoeken aan de hand van effectiviteit, bijwerkingen, interacties,
ervaringen, beschikbaarheid van (kinder)doseringen, therapietrouw en vertalen van deze informatie
naar individueel patiëntenniveau t.b.v. thuisarts.nl , apotheek.nl en webapotheker:


Samenwerken met patiëntenverenigingen m.b.t. het geven van advies en voorlichting aan
individuele patiënten over goed geneesmiddelengebruik.
Het beantwoorden van vragen en adviseren van individuele patiënten over het gebruik van
geneesmiddelen, o.a. op landelijke patiëntdagen.
e. Het geven van advies aan en ondersteunen van apothekers en artsen, op basis van
wetenschappelijke kennis over het gebruik, de werking, bijwerkingen, contra-indicaties en interacties
van geneesmiddelen:


















Samenvatten, beschrijven en vertalen van gepubliceerde geneesmiddelonderzoeken naar
effectiviteit en veiligheid voor Informatorium Medicamentorum en G-Standaard
(medicatiebewaking en -begeleiding) t.b.v. individuele patiëntenzorg door de apotheker.
Het geven van advies en voorlichting omtrent het gebruik, de werking en bijwerkingen van
geneesmiddelen als (co-)auteur van het Farmacotherapeutisch Kompas. Het Kompas richt zich op
de (aspirant) voorschrijver en heeft als doel het gepast gebruik van geneesmiddelen te
bevorderen, d.w.z. het juiste middel voor de individuele patiënt.
Het beantwoorden van vragen en adviseren (consultfunctie) van apothekers over
farmacotherapie van individuele patiënten.
Geven van farmacotherapeutische adviezen over voorlichting en afstemming van wensen en
verwachtingen van de patiënt voor een optimaal geneesmiddelgebruik en goede therapietrouw.
Geven van advies bij tekorten aan geneesmiddelen over farmacotherapeutische alternatieven.
Geven van gebruiksadvies aan patiënten bij het ter handstellen van geneesmiddelen.
Het opstellen van medicatiebewakingsadviezen voor de G-Standaard zoals bijvoorbeeld
interactie, contra-indicatie, doseringen, farmacogenetica, verminderde nierfunctie,
verkeersdeelname.
Ontwikkelen van mono- en multidisciplinaire richtlijnen en rapporten m.b.t. farmaceutische zorg
voor de individuele patiënt.
Beoordelen en interpreteren van de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen voor de
geneesmiddelkeuze in NHG-Standaarden, NHG Behandelrichtlijnen, NHG-formularium en voor de
individuele situatie van een patiënt waarover de huisarts een vraag heeft.
Meewerken aan richtlijnen en protocollen over voorschrijven van (herhaal)medicatie door
huisartsen en samenwerking met de apotheek.
Bespreken en beschrijven van farmacotherapeutische adviezen zoals geneesmiddelkeus,
dosering, therapieduur voor specifieke patiënten (bijvoorbeeld in geval van verminderde
nierfunctie, of bij jonge leeftijd, of bij ouderen of tijdens zwangerschap of bij het geven van
borstvoeding, in combinatie met andere medicatie of andere aandoeningen) met huisartsen.
Opstellen van stop- en startcriteria voor geneesmiddelgebruik bij kwetsbare ouderen.
Opstellen van keuzecriteria voor een onderbouwde geneesmiddel keuze in NHG-richtlijnen en in
het NHG-formularium en het adviseren daarover.
Opstellen van farmacotherapeutische behandelplannen en verwerken in en onderhoud van het
NHG-formularium.
Geven van advies en voorlichting aan (huis)artsen over het gebruik, de werking, bijwerkingen,
contra-indicaties, interacties en bewaarcondities van geneesmiddelen.
Geven van overzicht van de belangrijkste patiëntinformatie en voorlichting over geneesmiddelen
voor NHG-Standaarden, NHG-Behandelrichtlijnen en NHG-Formularium.
Vertalen van innovatieve ontwikkelingen op het gebied van farmacotherapie, zoals personalised
medicine en systems biology naar individuele patiëntenzorg.
Vertalen van innovatieve ontwikkelingen op het gebied van formuleren, bereiden, productie en
bewaring van geneesmiddelen, zoals biologicals, biosimilars, nanomedicine naar individuele
patiëntenzorg.


Vertalen van innovatieve ontwikkelingen op het gebied van individuele patiëntenzorg, zoals
therapietrouw in relatie tot effectiviteit van geneesmiddelen naar individuele patiëntenzorg.
Vertalen van wetenschappelijke en maatschappelijke innovaties op het gebied van de registratieeisen van geneesmiddelen zoals Medicines Adaptive Pathways to Patients naar individuele
patiëntenzorg.
f. Het beoordelen op basis van de resultaten van wetenschappelijk onderzoek of aan de hand van de
uitslag van laboratorium onderzoek van de werking van geneesmiddelen, industrieel geproduceerd
of op maat bereid, voor de individuele patiënten en deze interpreteren, waaronder het ontwikkelen
en beoordelen van analysemethoden voor de beoordeling van geneesmiddelen en het beoordelen
van geneesmiddelen of substanties op kwaliteit:







Beoordelen van geneesmiddelen op balans werkzaamheid/veiligheid aan de hand van
gepubliceerd onderzoek.
Beoordelen en becommentariëren van farmacotherapeutische richtlijnen en rapporten van
andere organisaties zoals van Zorginstituut Nederland.
Beoordelen van geneesmiddelen op hun werkzaamheid, veiligheid en therapeutische waarde ten
behoeve van de vergoeding op basis van de Zorgverzekeringswet.
Bijdragen aan multidisciplinaire farmacotherapeutische overlegstructuren bij College ter
Beoordeling van geneesmiddelen, kinderformularium, Ephor, verminderde nierfunctie, platform
Medicatiebeoordeling, Pazori, NICTIZ, etc.
Samenvatten, beschrijven en bespreken van de gepubliceerde geneesmiddelonderzoeken naar
effectiviteit en veiligheid.
Meewerken aan diverse onderzoeken zoals naar een geneesmiddelbewakingssysteem in de
apotheek en in de huisartsenpraktijk (Nivel en Lareb).
Beoordelen van farmacotherapeutische richtlijnen en rapporten van andere organisaties zoals
van Zorginstituut Nederland (farmacotherapeutische rapporten, herbeoordelingsrapporten,
Budget Impact analysen, farmaco-economische rapportages van ZINL).