Transcript MatrixNEURO. Il sistema di placche craniali di prossima generazione.

MatrixNEURO. Il sistema di placche
craniali di prossima generazione.
Tecnica chirurgica
Questa pubblicazione non è prevista
per la distribuzione negli USA.
Strumenti ed impianti
approvati dalla AO Foundation.
Controllo con amplificatore di brillanza
Avvertenza
Questo manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato dei prodotti
DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell’impianto
di questi prodotti.
Condizionamento, Ricondizionamento, Cura e Manutenzione
Per le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli
strumenti composti da più parti e le direttive sul condizionamento degli
impianti, si prega di contattare il proprio rappresentante Synthes locale o fare
riferimento a:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei
dispositivi riutilizzabili Synthes oltre che sul condizionamento degli impianti
Synthes non sterili, consultare l’opuscolo «Informazioni importanti»
(SE_023827) o fare riferimento a:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Sommario
Introduzione
MatrixNEURO2
Uso previsto, indicazioni, controindicazioni, eventi avversi 4
generali, avvertenze e informazioni sulla RM
Tecnica chirurgica
Informazioni sul prodotto
Informazioni per gli ordini
5
10
MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1
MatrixNEURO
Introduzione
Lo scopo dei trattamenti chirurgici delle fratture è la ricostruzione dell’anatomia ossea e il ripristino della funzionalità. Secondo l’AO, la fissazione interna si distingue per la riduzione
anatomica, la fissazione stabile, il mantenimento dell’apporto
ematico e una mobilizzazione attiva precoce. L’osteosintesi
con placche e viti è una procedura consolidata da molti anni,
riconosciuta clinicamente.
Basandosi sui principi AO, Matrix è una nuova piattaforma di
placche per osteosintesi delle ossa cranio-maxillo-facciali, che
interessa la chirurgia neurologica, cranio-facciale, mandibolare e ortognatica. Matrix è un sistema semplice, ma completo, flessibile e facile da usare.
–– Tutte le viti possono essere usate con tutte le placche di
ogni sistema Matrix
–– Un unico inserto per cacciavite per tutte le viti di ogni
sistema Matrix
–– Profilo placca/vite ridotto, ove applicabile
–– Viti/lame autobloccanti che riducono il pericolo di perdita
della vite
–– Strumentario standardizzato
–– Codifica a colori in base alla resistenza per una facile
identificazione
–– Bordi arrotondati per una minore irritazione dei tessuti
molli, dove applicabile
–– Minore inventario per gli ospedali senza compromissione
delle soluzioni cliniche
2
DePuy Synthes MatrixNEURO Tecnica chirurgica
Sistema di placche craniali MatrixNEURO
–– Viti autoforanti per una chiusura rapida dei lembi ossei e
un’osteosintesi rapida delle fratture craniche
–– Un’ampia gamma di viti, placche e maglie consente al
­chirurgo di selezionare gli impianti più idonei in base alle
esigenze del paziente
Profilo di placca/vite
–– Placche con profilo ultra basso (verdi):
Spessore placche = 0.3 mm, Profilo di placca/vite = 0.4 mm
–– Placche standard (blu):
Spessore placche = 0.4 mm, Profilo di placca/vite = 0.5 mm
–– Maglia flessibile (argento) e rigida (blu):
Spessore maglia = 0.4 mm, Profilo di placca/rete = 0.5 mm
–– Maglia extra rigida (rosa):
Spessore maglia = 0.6 mm, Profilo di placca/rete = 0.9 mm
Vite di
emergenza
Vite
autoforante
Viti autoforanti MatrixNEURO
–– Design del filetto per avvio rapido della vite e coppia di
inserzione bassa*
–– Disponibili in 3 lunghezze: 3 mm, 4 mm e 5 mm
Placche con
profilo ultra basso
Placche standard
Placche MatrixNEURO
–– Scelta completa di placche in titanio e placche di copertura
Maglie sagomabili MatrixNEURO
–– Disponibili in diverse forme e misure
–– Codifica a colori sulla base delle caratteristiche di
resistenza:
argento (spessore 0.4 mm, flessibile)
blu (spessore 0.4 mm, rigida)
rosa (spessore 0.6 mm, extra rigida)
Maglia extra rigida
Maglia flessibile
Maglia rigida
Gradiente di
resistenza
0.4 mm
0.4 mm
0.6 mm
Flessibile
Rigida
Extra rigida
* Dati sui test meccanici in archivio presso Synthes.
MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3
Uso previsto, indicazioni,
controindicazioni, eventi avversi
generali, avvertenze e informazioni
sulla RM
Uso previsto
Per le chiusure craniali e/o per la fissazione ossea.
Indicazioni
Da utilizzare nelle seguenti indicazioni: craniotomie, riparazione e ricostruzione di traumi cranici.
Controindicazioni
Utilizzo in aree con infezioni attive o latenti oppure con
quantità o qualità ossea insufficienti.
Eventi avversi generali
Come per qualsiasi procedura chirurgica maggiore, possono
verificarsi rischi, effetti collaterali ed eventi indesiderati.
­Benché siano possibili molteplici eventi avversi, alcuni dei più
comuni sono elencati di seguito:
Problemi conseguenti all’anestesia e al posizionamento del
paziente (per esempio nausea, vomito, compromissioni neurologiche, ecc.), trombosi, embolie, infezioni o lesioni ad altre
strutture importanti come vasi sanguigni, sanguinamento
­eccessivo, danneggiamento dei tessuti molli, compreso gonfiori, cicatrizzazione anomala, compromissione delle funzioni
del sistema muscoloscheletrico, dolore, fastidio o sensazioni
anomale dovute alla presenza del dispositivo, allergie o reazioni di ipersensibilità, effetti collaterali associati alla protrusione di componenti dell’impianto, allentamento, piegatura
o rottura del dispositivo, errato consolidamento, consolidamento mancato o ritardato tale da provocare la rottura
dell’impianto o da richiedere un nuovo intervento.
Avvertenze:
–– Il sistema di fissazione MatrixNEURO non è destinato
all’uso nei pazienti non ancora maturi dal punto di vista
scheletrico. Quale alternativa, considerare i prodotti per la
fissazione riassorbibili.
–– Questi dispositivi possono rompersi durante l’uso (se sottoposti a forze eccessive oppure se utilizzati diversamente
rispetto alla tecnica chirurgica raccomandata). Sebbene il
chirurgo debba prendere la decisione finale sulla rimozione della parte danneggiata in base alla valutazione dei
rischi associati, si raccomanda, laddove possibile e pratico
per il singolo paziente, di rimuovere la parte danneggiata.
–– Gli impianti non hanno la stessa resistenza dell’osso naturale. Gli impianti sottoposti a carichi significativi possono
rompersi.
–– I dispositivi medici che contengono acciaio inox possono
provocare reazioni allergiche nei pazienti con ipersensibilità al nichel.
4
DePuy Synthes MatrixNEURO Tecnica chirurgica
Informazioni sulla RM
Coppia di torsione, spostamento e artefatti di
immagine secondo le norme ASTM F 2213-06, ASTM
F 2052-06e1 e ASTM F 2119-07
Test non clinici basati sullo scenario più pessimistico in un sistema RM a 3 T non hanno evidenziato alcuna coppia o spostamento rilevante della struttura per un gradiente spaziale
locale del campo magnetico misurato sperimentalmente di
5.4 T/m. Il maggiore artefatto di immagine aveva un’estensione approssimativa di 34 mm dalla struttura, se scansionato
usando la Gradient Echo (GE). Il test è stato condotto su un
sistema di RM a 3 T.
Riscaldamento indotto dalla radiofrequenza (RF)
secondo la norma ASTM F 2182-11a
Simulazioni elettromagnetiche e termiche non cliniche basate
sullo scenario più pessimistico registrano aumenti della temperatura di 10.7 °C (1.5 T) e 8.0 °C (3 T) nelle RM che utilizzano bobine RF (con un tasso di assorbimento specifico [SAR]
mediato su corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti).
Precauzioni: Il sopracitato test si basa su prove non cliniche.
L’effettivo aumento di temperatura nel paziente dipenderà
da diversi fattori che esulano dal SAR e al tempo di applicazione della RF. Pertanto, si raccomanda di prestare particolare attenzione ai seguenti punti:
–– Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sottoposti a scansione RM riguardo alla temperatura percepita e/o a sensazioni di dolore.
–– I pazienti con compromissione della termo-regolazione o
con sensazioni di calore devono essere esclusi da procedure di scansione in RM.
–– Generalmente, in presenza di impianti conduttivi, è raccomandabile l’impiego di sistemi di RM a bassa intensità di
campo. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) impiegato
dovrebbe essere ridotto il più possibile.
–– Utilizzando il sistema di ventilazione si può ulteriormente
contribuire a ridurre l’aumento della temperatura del
corpo.
Tecnica chirurgica
1
Selezionare l’impianto
Selezionare gli impianti appropriati tra quelli riportati nella
sezione con le informazioni per gli ordini alle pagine 10 e 11.
Il sistema di placche e viti MatrixNEURO contiene un’ampia
varietà di placche, placche di copertura, maglie e viti.
2
Dimensionare l’impianto (se necessario)
Strumenti
03.503.033
Forbici per placche a maglia, corte
03.503.037
Forbici per placche a maglia, lunghe
Gli impianti possono essere tagliati e dimensionati, adattandoli alla situazione anatomica del paziente e alle esigenze del
caso specifico.
Precauzioni:
–– Prestare attenzione a proteggere i tessuti molli dai bordi
tagliati.
–– Sostituire gli strumenti di taglio usurati o danneggiati se
la funzione di taglio risulta inadeguata.
–– Tagliare l’impianto nelle immediate vicinanze dei fori delle
viti.
MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5
Tecnica chirurgica
3
Sagomare l’impianto (se necessario)
Strumenti
03.503.030
Pinza piegaplacche, con bloccaggio,
per placche craniali
03.503.031
Pinza piegaplacche, senza bloccaggio,
per placche craniali
L’impianto può essere ulteriormente sagomato per adattarlo
alla situazione anatomica del paziente.
Precauzioni:
–– Evitare di sagomare l’impianto in situ, per evitare di
incorrere in un malposizionamento dell’impianto.
–– Piegare ripetutamente e in modo eccessivo l’impianto
­aumenta il rischio di rottura dell’impianto stesso.
Al termine dell’impianto, eliminare eventuali frammenti o
parti modificate in un apposito contenitore per materiali
­taglienti.
4
Posizionamento dell’impianto
Strumenti
03.503.032
Supporto placche, corto
03.503.034
Supporto placche, lungo
Applicare l’impianto nella posizione desiderata utilizzando il
supporto per placca adatto.
6
DePuy Synthes MatrixNEURO Tecnica chirurgica
Precauzione: Quando si utilizzano le placche, verificare che
i fori svasati siano rivolti verso l’alto.
5
Praticare l’invito per i fori delle viti (facoltativo)
Strumenti
03.503.244
Punta elicoidale da B 1.1 mm
con fine corsa, lunghezza 44.5/4 mm,
per innesto J-Latch
03.503.264
Punta elicoidale da B 1.1 mm con fine
corsa, lunghezza 52/4 mm, per innesto
esagonale
–– Evitare di danneggiare i filetti delle placche con il trapano.
–– Irrigare sempre durante la perforazione per evitare che il
surriscaldamento possa danneggiare l’osso.
–– Terminato il posizionamento dell’impianto, irrigare e aspirare per rimuovere potenziali residui prodottisi durante la
procedura di impianto o rimozione.
Precauzioni:
–– Preforare l’osso denso quando si utilizzano viti da 5 mm.
–– Utilizzare solo una punta elicoidale da 1.1 mm per la preforatura.
–– La velocità di foratura non deve mai superare i 1.800 giri/
min., soprattutto in osso duro e denso. Velocità di foratura superiore possono causare:
– necrosi termica dell’osso,
– ustioni del tessuto molle,
– un foro di dimensioni eccessive con il conseguente
­rischio di riduzione della resistenza alla trazione, maggiore possibilità di stripping delle viti nell’osso, fissazione non ottimale e/o necessità di viti di emergenza.
MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7
Tecnica chirurgica
6
Fissare l’impianto
Strumenti
311.005
Impugnatura piccola,
con innesto esagonale
311.006
Impugnatura media,
con innesto esagonale
311.007
Impugnatura grande,
con innesto esagonale
03.503.016
Asta rigida MatrixNEURO 1.5, corta,
autobloccante, lunghezza 52 mm,
per innesto esagonale
03.503.017
Asta rigida MatrixNEURO 1.5, media,
autobloccante, lunghezza 66 mm,
per innesto esagonale
Inserire le viti autoforanti MatrixNEURO da B 1.5 mm per fissare gli impianti. Se la vite autoforante non riesce ad avere
una presa ottimale, sostituirla con una vite di emergenza da
1.8 mm della stessa lunghezza.
Nota: Le aste per cacciavite sono strumenti autobloccanti.
Sostituire le punte dei cacciaviti usurate o danneggiate, qualora l’ingaggio con la testa della vite non risultasse ottimale.
Precauzioni:
–– Innestare completamente l’asta perpendicolarmente alla
testa della vite.
–– Inserire la vite autoforante da 1.5 mm perpendicolarmente
all’osso nel foro idoneo della placca.
–– Si consideri un lunghezza di vite appropriata per evitare
lesioni di strutture sottostanti provocate da viti troppo
lunghe o allentamento e/o migrazione delle placche a
causa di viti troppo corte.
–– Prestare attenzione a non serrare eccessivamente la vite.
–– Allo scopo di determinare l’entità appropriata di fissazione
per la stabilità, il chirurgo deve considerare le dimensioni e
la forma della frattura o dell’osteotomia. DePuy Synthes
raccomanda almeno tre placche con un adeguato numero
di viti nella riparazione delle osteotomie. Si raccomanda
una fissazione aggiuntiva per garantire la stabilità delle
fratture e delle osteotomie di grandi dimensioni. Quando
si usa una maglia per i difetti di maggiori dimensioni, è
consigliato l’uso di ulteriori viti di fissaggio.
8
DePuy Synthes MatrixNEURO Tecnica chirurgica
–– Dopo aver completato il posizionamento dell’impianto,
­irrigare e applicare l’aspirazione per rimuovere i residui
eventualmente generati durante l’impianto.
Suggerimento tecnico
Prima di posizionare il lembo osseo sul paziente, è opportuno fissare prima gli impianti al lembo osseo.
1
1.Fissare le placche desiderate al lembo osseo.
2.Posizionare il lembo osseo sul paziente.
3.Fissare le placche al cranio.
2
3
MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9
Informazioni per gli ordini
Set
Placche MatrixNEURO, spessore 0.4 mm, titanio puro*
01.503.204
Set base MatrixNEURO
04.503.056
Placca a griglia, contornabile
01.503.214
Set standard MatrixNEURO
04.503.057
Placca a maglia per tempia, contornabile
01.503.223
Strumentario MatrixNEURO, 1/3, standard
04.503.061
Placca craniale, retta, con spazio centrale 9 mm, 2 fori
01.503.243
Strumentario MatrixNEURO, incl ripiano per placche a maglia
04.503.062
Placca craniale, retta, con spazio centrale 12 mm, 2 fori
01.503.203
Set MatrixNEURO, per uso con impianti sterili
04.503.063
Placca craniale, retta, con spazio centrale 12 mm, 4 fori
04.503.064
Placca a X, 4 fori
04.503.065
Placca a telaio, quadrata, 4 fori, 14 × 14 mm
Moduli
61.503.203
Modulo MatrixNEURO, 1/3, base, con coperchio
04.503.066
Placca a telaio, quadrata, 4 fori, 16 × 16 mm
61.503.225
Modulo per placche e viti, per MatrixNEURO,
taglia 1/2, con coperchio
04.503.067
Placca a Y, 5 fori
04.503.068
Placca doppia a Y, 6 fori, lunghezza 18 mm
61.503.213
Supporto per strumenti neuro, standard
e
61.503.213.02Clips per etichettatura per supporto per strumenti
MatrixNEURO, standard
04.503.069
Placca doppia a Y, 6 fori, lunghezza 21 mm
04.503.070
Placca d’adattamento, 5 fori
04.503.071
Placca d’adattamento, 7 fori
61.503.234
04.503.072
Placca d’adattamento, 20 fori
04.503.073
Placca a telaio, rettangolare, 4 fori, 10 × 16 mm
61.503.230Supporto per strumenti per placche a maglia da ricostruzione
MatrixNEURO
04.503.074
Placca a griglia per tempia, 2 × 3 fori, 14 × 24 mm
61.503.200Modulo neuro, 1/3, senza coperchio, senza contenuto,
per uso con impianti sterili
e
61.503.200.02
Clips per etichettatura per modulo MatrixNEURO,
per uso con impianti sterili
04.503.075
Placca a griglia per tempia, 2 × 4 fori, 14 × 34 mm
Placche MatrixNEURO Ultra Low Profile, spessore 0.3 mm, titanio puro*
Supporto per strumenti per sistema Low Profile Neuro e
MatrixNEURO, taglia 1/2, con coperchio
61.503.208
Coperchio MatrixNEURO, 1/3, per no. 61.503.200
689.515
Vario Case, Telaio, taglia 1/2, altezza 88 mm
689.537
Coperchio in acciaio, taglia 1/2, per Vario Case
Viti MatrixNEURO, autoforanti, lega in titanio (TAN) (argento)*
04.502.061
Placca craniale, retta, con spazio centrale 9.0 mm, 2 fori
04.502.062
Placca craniale, retta, con spazio centrale 12 mm, 2 fori
04.502.063
Placca craniale, retta, con spazio centrale 12 mm, 4 fori
04.502.064
Placca a X, 4 fori
04.502.065
Placca a telaio, quadrata, 4 fori, 14 × 14 mm
04.502.068
Placca doppia a Y, 6 fori, lunghezza 18 mm, spessore 0.4 mm
04.502.073
Placca a telaio, rettangolare, 4 fori, 10 × 16 mm,
spessore 0.4 mm
04.502.074
Placca a griglia, 2 × 3 fori, 14 × 24 mm
04.503.103.01C
Vite da B 1.5 mm, lunghezza 3 mm, confezione da 1 pezzo
in Clip
04.503.103.04C
Vite da B 1.5 mm, lunghezza 3 mm, confezione da 4 pezzi
in Clip
04.503.104.01C
Vite da B 1.5 mm, lunghezza 4 mm, confezione da 1 pezzo
in Clip
Placche di copertura MatrixNEURO, spessore 0.4 mm, titanio puro*
04.503.021
Per fori di foratura fino a B 12.0 mm
04.503.104.04C
Vite da B 1.5 mm, lunghezza 4 mm, confezione da 4 pezzi
in Clip
04.503.022
Per fori di foratura fino a B 15.0 mm
04.503.023
Per fori di foratura fino a B 17.0 mm
04.503.105.01C
Vite da B 1.5 mm, lunghezza 5 mm, confezione da 1 pezzo
in Clip
04.503.024
Per fori di foratura fino a B 24.0 mm
04.503.105.04C
Vite da B 1.5 mm, lunghezza 5 mm, confezione da 4 pezzi
in Clip
04.503.026
Per fori di foratura fino a B 12.0 mm, per shunt o drenaggio
04.503.027
Per fori di foratura fino a B 15.0 mm, per shunt o drenaggio
04.503.028
Per fori di foratura fino a B 17.0 mm, per shunt o drenaggio
04.503.029
Per fori di foratura fino a B 24.0 mm, per shunt o drenaggio
Viti di emergenza MatrixNEURO, autofilettanti, lega in titanio (TAN) (blu)*
04.503.113.01CVite di emergenza da B 1.8 mm, lunghezza 3 mm,
confezione da 1 pezzo in Clip
04.503.114.01CVite di emergenza da B 1.8 mm, lunghezza 4 mm,
confezione da 1 pezzo in Clip
04.503.115.01CVite di emergenza da B 1.8 mm, lunghezza 5 mm,
confezione da 1 pezzo in Clip
MatrixNEURO sistemi sterili
145.321S
MatrixNEURO sistema sterile, standard, 4 mm
145.324S
MatrixNEURO sistema sterile, placca di copertura per fori
di foratura fino a da B 17.0 mm
11
DePuy Synthes MatrixNEURO Tecnica chirurgica
Placche di copertura MatrixNEURO Ultra Low Profile,
spessore 0.3 mm, titanio puro (verde)*
04.502.021
Per fori di foratura fino a B 12.0 mm
04.502.022
Per fori di foratura fino a B 15.0 mm
04.502.023
Per fori di foratura fino a B 17.0 mm
04.502.024
Per fori di foratura fino a B 24.0 mm
04.502.028
P er fori di foratura fino a B 17.0 mm, per shunt o drenaggio
Placca a maglia contornabile MatrixNEURO, titanio puro*
Strumenti
04.503.081
38 × 45 mm, flessibile
04.503.082
38 × 45 mm, rigida
03.503.016
Asta rigida MatrixNEURO 1.5, corta, autobloccante,
lunghezza 52 mm, per innesto esagonale
04.503.083
100 × 100 mm, flessibile
04.503.084
100 × 100 mm, rigida
03.503.017
Asta rigida MatrixNEURO 1.5, media, autobloccante,
lunghezza 66 mm, per innesto esagonale
04.503.085
200 × 200 mm, rigida
03.503.030
Pinza piegaplacche, con bloccaggio, per placche craniali
04.503.086
Semilunare, piccola, flessibile
03.503.031
Pinza piegaplacche, senza bloccaggio, per placche craniali
04.503.087
Semilunare, larga, flessibile
03.503.032
Supporto placche, corto
04.503.088
Semilunare, piccola, rigida
03.503.034
Supporto placche, lungo
04.503.089
Semilunare, larga, rigida
03.503.033
Forbici per placche a maglia, corte
04.503.090
Rotonda, da B 30 mm, flessibile
03.503.037
Forbici per placche a maglia, lunghe
04.503.091
Rotonda, da B 70 mm, flessibile
03.503.244
Punta elicoidale da B 1.1 mm con fine corsa,
lunghezza 44.5/4 mm, per innesto J-Latch
04.503.092
Rotonda, da B 100 mm, flessibile
04.503.093
Rotonda, da B 30 mm, rigida
03.503.264
Punta elicoidale da B 1.1 mm con fine corsa,
lunghezza 52/4 mm, per innesto esagonale
04.503.094
Rotonda, da B 70 mm, rigida
311.005
Impugnatura piccola, con innesto esagonale
04.503.095
Rotonda, da B 100 mm, rigida
311.006
Impugnatura media, con innesto esagonale
04.503.096
Placca mastoide, piccola
311.007 Impugnatura grande, con innesto esagonale
04.503.097
Placca mastoide, media
04.503.098
Placca mastoide, larga
04.503.120
38 × 45 mm, spessore 0.6 mm, extra rigida
04.503.121
100 × 100 mm, spessore 0.6 mm, extra rigida
04.503.122
200 × 200 mm, spessore 0.6 mm, extra rigida
04.503.123
Semilunare, piccola, spessore 0.6 mm, extra rigida
04.503.124
Semilunare, larga, spessore 0.6 mm, extra rigida
04.503.125
Rotonda, da B 30 mm, spessore 0.6 mm, extra rigida
04.503.126
Rotonda, da B 70 mm, spessore 0.6 mm, extra rigida
04.503.127
Rotonda, da B 100 mm, spessore 0.6 mm, extra rigida
* Per viti e placche sterili aggiungere il suffisso S al numero di articolo.
Per le clip con etichette aggiungere il suffisso LC al numero di articolo.
Colore delle maglie
Extra rigida = rosa
Rigida = blu
Flessibile = argento
Colore delle placche
MatrixNEURO 0.4 mm = blu
MatrixNEURO Ultra Low Profile 0.3 mm = verde
MatrixNEURO Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11
Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli
USA.
Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF
sulla pagina www.depuysynthes.com/ifu
0123
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