Transcript BIJSLUITER Nobilis IB Ma5, Lyofilisaat voor suspensie 1. NAAM EN

Bijsluiter – NL
Nobilis IB Ma5
BIJSLUITER
Nobilis IB Ma5, Lyofilisaat voor suspensie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB Ma5, Lyofilisaat suspensie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Levend verzwakt IB virus (stam Ma5, serotype Massachusetts) ≥ 10 3 EID50* per dosis.
*EID50 = Embryo Infective Dose 50%
4.
INDICATIE(S)
Primovaccinatie van gezonde kuikens tegen klinische tekenen veroorzaakt door infectie door het
Infectieuze Bronchitis Virus, serotype Massachusetts en partiële bescherming tegen het variante
serotype D274.
Aanvang van immuniteit:
Duur van immuniteit:
5.
3 weken.
6 weken.
CONTRA-INDICATIE(S)
Zieke dieren of dieren die in een immunodeficiënte toestand verkeren, mogen niet geënt worden.
6.
BIJWERKINGEN
4 tot 8 dagen na de enting kan een reactie optreden (niezen, snotteren) die in de loop van 1-2 weken
verdwenen is. Duur en ernst van de entreactie zijn o.a. afhankelijk van de op het moment van enting
aanwezige (maternale) immuniteit en van de gezondheidstoestand en de algemene conditie van de
dieren. Wanneer de entreactie ernstig is of wat langer aanhoudt, is dit veelal het gevolg van
complicaties in de vorm van secundaire infecties, zoals reeds aanwezige Gumboro, E. coli of
Mycoplasma.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Het vaccin kan geleverd worden als een gevriesdroogd koekje in glazen flacon of als gevriesdroogde
bolletjes (sphereons) in kuipjes. In geval van de laatstgenoemde presentatie kunnen de kuipjes 3 tot
100 sphereons bevatten, afhankelijk van de benodigde doseringen en de productie-opbrengst. Indien
het product geleverd wordt in kuipjes, gebruik het product niet als de inhoud bruinig is en aan de
1/4
Bijsluiter – NL
Nobilis IB Ma5
container kleeft omdat dit betekent dat het materiaal van de container is aangetast. Iedere container
dient onmiddellijk en volledig verbruikt te worden na opening.
Dosis: Steeds een volle dosis per kuiken toedienen.
1 dosis per dier vanaf de leeftijd van 1 dag via grove spray of oculo-nasale toediening, of vanaf de
leeftijd van 2 weken via orale toediening (drinkwatermethode).
Toedieningswijze:
- Grove spraymethode.
- Intranasale/intra-oculaire methode.
- Drinkwatermethode.
a. Grove spraymethode
Het vaccin suspenderen in koel, zuiver water dat vrij is van chloor. Het benodigde aantal flacons dient
onder water geopend te worden worden , de inhoud van het kuipje dient in het water te worden
gegoten. Meng in beide gevallen het water met het vaccin goed voor gebruik. Na reconstitutie bekomt
men een heldere suspensie.
Het sproeiapparaat alleen gebruiken voor vaccinatiedoeleinden. Het moet vrij zijn van sediment,
corrosie en sporen van desinfectantia.
De vaccinoplossing wordt vervolgens gelijkmatig, op een afstand van 30-40 cm, over het juiste aantal
kippen gesproeid.
Voor eendagskuikens suspendeert men 1 000 dosissen in 250 à 300 ml en sproeit men met een grove
spray.
b. Intranasale/intra-oculaire methode
Het vaccin (1 000 doses) suspenderen in 30 ml diluens voor oculonasale toediening en toedienen
d.m.v. een gestandaardiseerd druppelbuisje. Eén druppel (0,03 ml) laten vallen in een neusgat of op het
oog. Men moet er op toezien dat bij intranasale toediening de druppel geïnhaleerd wordt.
c. Drinkwatermethode
Het benodigde aantal flacons dient onder water geopend te worden, de inhoud van het kuipje dient in
het water te worden gegoten. Meng in beide gevallen het water met het vaccin goed voor gebruik. Na
reconstitutie bekomt men een heldere suspensie.
Gebruik koel, zuiver water dat vrij is van chloor. Steeds er op toezien dat de vaccinsuspensie binnen
de 2 uur na bereiding verbruikt is.
De stabiliteit van het vaccinvirus kan verbeterd worden door het toevoegen van magere melkpoeder
aan het drinkwater (2 g/l).
Afhankelijk van de weersomstandigheden kan het aan te raden zijn de dieren voor het enten 2 uur te
laten dorsten. Het is belangrijk dat er voldoende drinkbakjes voorzien zijn. Deze moeten rein zijn en
vrij van detergentia en desinfectantia.
Suspendeer 1 000 doses in zoveel liters water als de ouderdom van de dieren in dagen met een
maximum van 40 liter.
Bij vaccinatie van een groot aantal dieren is het wenselijk om kleinere hoeveelheden van het vaccin
systematisch aan te maken in plaats van al het vaccin in éénmaal te bereiden.
Vaccinatieschema:
De optimale tijd en methode van toediening van het vaccin hangt grotendeels af van de lokale
omstandigheden. Volg daarom steeds de aanwijzingen van een dierenarts. Het vaccin kan men zonder
gevaar gebruiken bij eendagskuikens.
Gebruiksaanwijzing indien het product gebruikt wordt met Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX:
De instructies met betrekking tot de reconstitutie van beide lyofilisaten en de daaropvolgende
toediening dienen gevolgd te worden zoals hierboven beschreven voor spray en intranasale/oculaire
toediening. Dezelfde volumes als voor de enkelvoudige producten dienen gebruikt te worden. Het
diluens voor oculo-nasale toediening (enkel 1000 dosissen) dient gebruikt te worden voor het
2/4
Bijsluiter – NL
Nobilis IB Ma5
intranasale/oculaire gemengd gebruik met Nobilis IB Primo QX. Lees de bijsluiter van Nobilis IB
Primo QX vóór gebruik.
Houdbaarheid na mengen: 2 uur.
9.
-
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJNEN
(Orgaan)Vlees: 0 dagen.
Eieren: 0 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C.
Bescherm tegen licht.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (flacon): 18 maanden.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (kuipjes): 2 jaar.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na "EXP.:".
Na het oplossen binnen de 2 uur verbruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Blootstelling aan het vaccinvirus zoveel mogelijk vermijden door het dragen van een
beschermingsmasker en handschoenen. Contact met het vaccin kan tijdelijk conjunctivitis
veroorzaken.
Na de vaccinatie handen en uitrusting wassen en ontsmetten. Overtollig vaccin vernietigen door
koken.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden gemengd en toegediend met Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX voor spray of
intranasale/oculaire toediening aan commerciële kuikens vanaf de leeftijd van één dag. Voor de
gemengde producten is de aanvang van de immuniteit 3 weken. Voor het gemengd gebruik met Nobilis
IB 4-91 bedraagt deimmuniteitsduur 6 weken voor de geclaimde bescherming tegen Massachusetts en
de variant stam 4-91 van IBV. Voor het gemengd gebruik met Nobilis IB Primo QX bedraagt de
immuniteitsduur 8 weken voor de geclaimde bescherming tegen Massachusetts en QX-achtige IBV
stammen. De veiligheidsparameters van de gemengde vaccins zijn niet verschillend van degene die
beschreven worden bij de toediening van beide vaccins apart. Simultaan gebruik van twee vaccins
verhoogt het risico op recombinatie van virussen en het potentieel ontstaan van nieuwe varianten. De
kans op deze toevallige gebeurtenis werd echter als zeer laag ingeschat en wordt geminimaliseerd door
het routinematig vaccineren van alle kippen in het bedrijf op hetzelfde tijdstip en door het
schoonmaken en desinfecteren na iedere productieronde.
Lees de bijsluiter van Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX vóór gebruik.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX
aanbevolen voor gebruik bij het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt product en verpakkingsmateriaal ontsmetten door koken.
3/4
Bijsluiter – NL
Nobilis IB Ma5
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummers:
Glazen flacon: BE-V171981
Kuipjes: BE-V499200
4/4