Transcript Patiëntenbijsluiter - College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg
Bijsluiter
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Apothecon B.V.
1/7
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg
azathioprine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Azathioprine 50 A en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Azathioprine 50 A en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Azathioprine behoort tot de geneesmiddelengroep van de immunosuppresiva, middelen die de afweerreacties
van het lichaam onderdrukken.
Azathioprine 50 A wordt in combinatie met andere immunosuppresiva (bijv. bijnierschorshormonen)
gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.
Azathioprine 50 A wordt, meestal in combinatie met andere immunosuppressiva, ook gebruikt bij de
behandeling van:
 ernstige reumatische gewrichtsontstekingen;
 (matig) ernstige ontstekingen in het maagdarmkanaal (ziekte van Crohn of colitus ulcerosa);
 een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematosus);
 een bindweefselziekte waarbij de huid en de spieren worden aangetast (dermatomyositis) en nieterfelijke spierziekte met ontstekingsverschijnselen (polymyositis);
 chronische actieve leverontsteking door een ziekte waarbij lichaamseigen stoffen worden
afgebroken (auto-immuunziekte);
 aantasting van de bloedvaten, waarbij vermagering, moeheid en maagdarmstoornissen kunnen
optreden (polyarteritis nodosa);
 hardnekkige bloedarmoede, veroorzaakt door het afbreken van rode bloedcellen door het
lichaamseigen afweersysteem (auto-immuunziekte);
 bepaalde vorm van bloeduitstortingen in de huid en/of slijmvliezen, waarbij er een tekort aan
bloedplaatjes is (chronische refractaire idiopathische trombocytopenische purpura).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u :
 allergisch bent voor azathioprine, 6-mercaptopurine (afgeleide van azathioprine) of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
 aan ernstige infecties lijdt;
 een ernstig verstoorde lever- of beenmergwerking heeft;
 een ontsteking van de alvleesklier heeft;
Apothecon B.V.
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg
Bijsluiter
2/7
 zwanger bent (tenzij de voordelen afwegen tegen de risico’s, zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”);
 borstvoeding geeft.
Als u azathioprine gebruikt, mag u geen levend vaccin toegediend krijgen, zoals het TBC-, pokken- of gele
koortsvaccin.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met het gebruik van Azathioprine 50A een groter risico
lopen op:
• tumoren, waaronder huidkanker. Daarom dient u bij het gebruik van Azathioprine 50 A overmatige
blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te dragen en een beschermende
zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
• lymfoproliferatieve aandoeningen
- behandeling met Azathioprine 50 A vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die
'lymfoproliferatieve aandoening' wordt genoemd. Bij een behandelschema dat meerdere
immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) bevat, kan dit leiden tot overlijden.
- Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico op
stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie (Epstein-Barr-virus (EBV)geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen).
Tijdens de gehele behandeling met azathioprine dient u onder medisch toezicht te staan. Uw arts dient
regelmatig uw bloed volledig te controleren. Wekelijks tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, daarna
minimaal 1 keer per 3 maanden.
Deze controle wordt vaker gedaan bij:
 gebruik van hogere doseringen;
 oudere patiënten;
 een verminderde nierfunctie;
 een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek “Gebruik Azathioprine 50 A niet”);
 een lichte tot matige stoornis van de beenmergfunctie (zie ook rubriek “Gebruik Azathioprine 50 A
niet”);
 patiënten met een overmatige miltfunctie (hypersplenie).
U dient onmiddellijk uw arts te waarschuwen bij zweertjes in de mond, koorts, infecties, blauwe plekken,
bloedingen of andere symptomen van een remmende werking op het beenmerg.
Patiënten die lijden aan het Lesch-Nyham syndroom (erfelijke stofwisselingsstoornis bij jongetjes met o.a.
een overmaat aan urinezuur in het bloed, overmatige beweeglijkheid, zwakzinnigheid) mogen azathioprine
niet gebruiken, omdat dit bij deze patiënten geen effect heeft.
Het staken van de behandeling met azathioprine kan de volgende ziektes verslechteren:
 systemische lupus erythematosus met nephritis (een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of
ingewanden met ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in
de flanken);
 (matige) ernstige ontstekingen in het maagdarmkanaal (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
 actieve leverontsteking door een ziekte waarbij lichaamseigen stoffen worden afgebroken (autoimmuunziekte).
Net als bij andere middelen die het afweersysteem onderdrukken, bestaat er een kans op het ontstaan van
gezwellen, deze ontstaan vooral op aan de zon blootgestelde huid. Het verdient daarom aanbeveling teveel
zonlicht (ultraviolette straling) op de huid zoveel mogelijk te vermijden en regelmatig uw huid te controleren
(zie rubriek “Bijwerkingen”).
Met het gebruiken van Azathioprine 50 A kunt u een groter risico lopen op:
• het ontwikkelen van een ernstige aandoening die 'macrofaagactivatiesyndroom' wordt genoemd
(overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die gewoonlijk optreedt bij mensen
die bepaalde soorten artritis hebben.
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg
Bijsluiter
Apothecon B.V.
3/7
Azathioprine 50 A dient verder extra voorzichtig te worden gebruikt:
 indien u lijdt aan onbehandelde plotseling optredende infecties (zie rubriek “Gebruik Azathioprine
50 A niet”);
 in combinatie met tubocurarine of succinylcholine (middelen bij narcose), voor de operatie dient de
anesthesioloog op de hoogte te worden gebracht van het gebruik van azathioprine;
 als u tevens allopurinol, oxipurinol of thiopurinol (middelen bij jicht), mesalazine, olsalazine of
sulfasalozine (middelen bij darmontsteking), ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende
middelen), trimethoprim/sulfamethoxazol (middelen bij infectieziekten), cimetidine (middel bij
maagaandoeningen), indometacine (middel bij jicht, pijn en/of ontstekingen) of stoffen met een
giftige werking of remmende werking op het beenmerg gebruikt;
 als blijkt dat u een tekort heeft aan een bepaalde stof (thiopurine-merhyltransaferase), de ontzetting
van azathioprine kan dan niet volledig plaatsvinden;
 als u tevens middelen gebruikt die werken op de zenuwen en spieren (zoals tubocurarine of
succinylcholine). Indien u een operatie moet ondergaan en deze middelen samen met Azathioprine
50 A gebruikt, dient u de arts die de verdoving geeft hierover in te lichten:
 indien u bepaalde bloedverdunners (van het coumarinetype) gebruikt. De arts zal u vaker
controleren;
 als de arts besluit dat u mag stoppen met azathioprine, de arts zal de dosering geleidelijk
verminderen;
 als tegelijk bepaalde vaccins worden toegediend. De arts zal uw immuunreactie controleren;
 als u geneesmiddelen die de celgroei en celdeling remt (cytostatica; veel gebruikt bij kanker)
gebruikt. Deze combinatie mag alleen onder medisch toezicht.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande aandoeningen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag azathioprine tijdens de zwangerschap alleen gebruiken op advies van uw arts en na zorgvuldige
afweging van de voor- en nadelen.
Azathioprine en zijn afbraakproducten worden in lage hoeveelheden in het bloed van de foetus en het
vruchtwater gevonden na toediening aan de moeder. Bij een aantal pasgeborenen, waarvan de moeder
azathioprine gebruikte, zijn bloedafwijkingen voorgekomen. Daarom wordt zorgvuldige controle van het
bloed tijdens de zwangerschap aangeraden. Tijdens en tot 3 maanden na staken van de behandeling met
azathioprine moeten zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten in de geslachtsrijpe leeftijd maatregelen
nemen om zwangerschap te voorkomen. Dit geldt ook voor patiënten met een verminderde vruchtbaarheid
als gevolg van langdurige bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren (uremie). De
vruchtbaarheid kan zich na de transplantatie weer herstellen.
Azathioprine kan de werking van voorbehoedsmiddelen geplaatst in de baarmoeder (intra-uteriene
anticonceptiva) verminderen.
Na gebruik van azathioprine met prednison (middel o.a. gebruikt bij ontstekingen) tijdens de zwangerschap
kan een tijdelijke vermindering van de immuunfunctie optreden. Groeiachterstand en vroeggeboorte kunnen
voorkomen bij deze combinatie. De gevolgen hiervan op lange termijn zijn onbekend.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Mercaptopurine (afgeleide van azathioprine) wordt in de moedermelk uitgescheiden. Azathioprine 50 A mag
niet worden gebruikt in de periode van borstvoeding (zie rubriek “Gebruik Azathioprine 50 A niet”).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van azathioprine op de rijvaardigheid en het vermogen
machines te gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Apothecon B.V.
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg
Bijsluiter
4/7
Gebruikt u naast Azathioprine 50 A nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Azathioprine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a.
voor:
 allopurinol, oxipurinol en/of thiopurinol (middelen bij o.a. jicht); de omzetting van azathioprine in
het lichaam wordt geremd;
 spierverslappende middelen bij operaties, zoals pancuronium; de werking van deze middelen kan
verminderen;
 ciclosporine en tacrolimus (middelen bij o.a. transplantaties); de werking van deze middelen wordt
versterkt; dit veroorzaakt overmatige onderdrukking van het immuunsysteem;
 aminosalicylzuurderivaten, zoals olsalazine, mesalazine en sulfasalazine (middelen bij o.a. de
ziekte van Crohn); een remmende werking op het beenmerg kan voorkomen;
 warfarine (bloedverdunnend middel); de bloedverdunnende werking van dit middel kan afnemen;
 zogenaamde ACE-remmers (bij o.a. hartzwakte, bijv. captopril), trimetoprim/sulfamethoxazol
(middelen bij bepaalde infecties), cimetidine (middel bij o.a. maagdarmzweren), indometacine
(middel bij bepaalde reumatische aandoeningen); de kans op een remmende werking op het
beenmerg is groter;
 middelen die een remmende werking op het beenmerg hebben of middelen tegen kanker;
onderdrukking van de beenmergfunctie kan eerder voorkomen;
 bepaalde vaccins; de werking van vaccins kan verminderd zijn (zie ook de rubriek “Gebruik
Azathioprine 50 A niet”),
 Infliximab (middel bij de ziekte van Crohn); in de eerste weken na toediening, kan een daling van
het aantal witte bloedlichaampjes (leukocyten) optreden.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Uw arts heeft u een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorgeschreven. In het algemeen
gelden de volgende doseringen:
Voor gebruik via de mond (oraal):
Transplantatie
Gewoonlijk wordt gestart met maximaal 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Daarna kan de dosering verlaagd worden tot 1-4 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Andere aandoeningen
Over het algemeen wordt gestart met 1-3 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Daarna kan de dosering
verlaagd worden van minder dan 1 mg tot 3 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Voor de behandeling van
chronisch actieve leverontsteking ligt de dosering tussen 1 en 1,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Patiënten met een nier- en/of lever beschadiging
Uw arts zal een dosering kiezen aan de lage kant van de hierboven genoemde doseringsbereiken.
Azathioprine 50 A mag niet gebruikt worden bij ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek “Gebruik
Azathioprine 50 A niet”).
Kinderen en jongeren
Er zijn onvoldoende gegevens bekend bij de behandeling van kinderen en jongeren onder de 18 jaar van:
Apothecon B.V.
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg
Bijsluiter
5/7
 jeugdige chronische reumatische ontsteking van de gewrichten;
 een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematosus);
 een bindweefselziekte waarbij de huid en de spieren worden aangetast (dermatomyositis);
 aantasting van de bloedvaten, waarbij vermagering, moeheid en maagdarmstoornissen kunnen
optreden (polyarteritis nodosa).
Voor de andere aandoeningen gelden dezelfde doseringen als voor volwassenen.
Oudere patiënten
Uw arts zal een dosering kiezen aan de lage kant van de hierboven genoemde doseringsbereiken. Hierbij
moet extra gelet worden op controle van het bloed.
In geval u merkt dat Azathioprine 50 A te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De filmomhulde tablet of tabletdelen tijdens de maaltijd met een glas (200 ml) water innemen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoelang u azathioprine moet gebruiken. Het kan weken of maanden duren voordat
een effect van azathioprine zichtbaar is.
Wanneer er echter binnen 3 tot 6 maanden geen effect optreedt, zal uw arts overwegen het gebruik te staken.
U mag niet zelf stoppen met de behandeling, maar dit moet altijd geleidelijk en onder medisch toezicht
gebeuren.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Azathioprine 50 A heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: vermoeidheid, zweren in de keel, koorts, infecties,
blauwe plekken en bloedingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende
dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ongeveer 15 % van de patiënten kunnen bijwerkingen verwachten. Het soort, de frequentie en de ernst van
de bijwerkingen hangen af van de dosering en de duur van de behandeling. Maar ook van onderliggende
ziekten of gelijktijdige behandelingen.
Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
 Infecties bij 20% van de patiënten met niertransplantatie.
 Verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) bij patiënten die een transplantatie ondergaan
hebben, bij patiënten met chronische gewrichtsontstekingen (reumatoïde artritis) en bij patiënten met
darmontstekingen (ziekte van Crohn).
 Misselijkheid en gebrek aan eetlust met soms braken (patiënten met chronische
gewrichtsontstekingen (reumatoïde artritis)).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
 Vatbaarheid voor infecties bij patiënten met darmontstekingen.
 Bij 2,8% van de patiënten met een niertransplantatie: kwaadaardig gezwel op de huid, kwaadaardig
gezwel van een lymfeklier (non-Hodgkin lymfoom), baarmoederhalskanker, kwaadaardige
Apothecon B.V.
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg
Bijsluiter
6/7
aandoening gekenmerkt door vele tumoren (Kaposi-sarcoom), kanker van de uitwendige
schaamdelen van de vrouw (vulvakanker).
 Bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie) en verhoogde gevoeligheid voor
infecties (leukopenie) bij patiënten met chronische gewrichtsontstekingen (reumatoïde artritis).
 Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (vooral bij patiënten die een orgaantransplantatie
hebben ondergaan en patiënten met darmontstekingen (de ziekte van Crohn)).
 Leverstoornis.
 Onderbreking van de galafvoer (cholestatis).
 Verbreding van de lever- en galholtes.
 Ontsteking van de galwegen (cholestatis).
 Aanwezigheid van vele kleine bloedophopingen in de leverdelen (peliosis hepatitis).
 Woekering van bepaalde delen van de lever.
 Knobbelige, overmatige vermeerdering van weefsel bij patiënten na een orgaantransplantatie.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
 Vatbaarheid voor infecties bij patiënten met chronische gewrichtsontstekingen (reumatoïde artritis).
 Bepaalde ziekten van de lymfeklieren na transplantatie.
 Overgevoeligheidsreacties met algeheel gevoel van onwelzijn, verlaagde bloeddruk, duizeligheid,
teveel witte bloedcellen, huiduitslag, ernstige misselijkheid, braken, diarree, koorts, rillingen,
spierpijn, gewrichtspijn, ontsteking van de vaten, nierfunctiestoornis, verhoogde leverenzymen in het
bloed.
 Vetontlasting in grote hoeveelheid (steatorroe) en diarree.
 Leververgiftiging (hepatotoxiciteit) bij patiënten met chronische gewrichtsontekingen (reumatoïde
artritis).
 Haaruitval (alopecie).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
 Verschillende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers
 Verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie).
 Vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie).
 Bloedarmoede door tekort aan rode bloedcellen (aplastische anemie).
 Bloedarmoede met vergrote moedercellen in de rode bloedlichaampjes (megaloblastische anemie).
 Onvoldoende ontwikkeling van rode bloedcellen (erytroïde hypoplastie).
 Herstelbare longontsteking.
 De volgende aandoeningen treden alleen op na transplantatie :
 zweren van het maagdarmkanaal;
 darmbloeding;
 afsterving of doorboring van de darm (darmperforatie);
 ontsteking van de dikke darm (colitis);
 ontsteking van de darmuitstulpingen (diverticulitis).
 Bepaalde levensbedreigende ziekte van de lever met afsluiting van de aderen.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
 Plotselinge specifieke bloedkanker (acute myeloïde leukemie).
 Bepaalde ziekten van de bloedvormende beenmergcellen.
 Overgevoeligheidsreacties met dodelijke afloop.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
.5.
Hoe bewaart u dit middel?
Azathioprine 50 A, filmomhulde tabletten 50 mg
Bijsluiter
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Apothecon B.V.
7/7
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Indien de filmomhulde tablet Azathioprine 50 A gehalveerd moet worden, dient contact van de huid met het
poeder of het gebroken gedeelte van de tablet vermeden te worden.
Restanten dienen met dezelfde voorzichtigheid verwijderd te worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking ne overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
 De werkzame stof in dit middel is azathioprine.
 De andere stoffen in dit middel zijn : mannitol (E 421), microkristallijne cellulose (E 460),
maïszetmeel, povidone (E 1201), croscarmellosenatrium (E 468), natriumstearylfumaraat,
hypomellose (E 464) en macrogol 400.
Hoe ziet Azathioprine 50A eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Azathioprine 50 A zijn lichtgele, ronde tabletten, bol aan beide zijden, met aan een kant “AZA” gedrukt en
per 30, 50 of 100 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.
Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 32566.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Apothecon B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Fabrikant
Apothecon B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Docpharma NV Interleuvenlaan 66, B-3001 Heverlee
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2016.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen; www.cbg-meb.nl.