Transcript 9 settembre 2016

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NUM E RO 1 35
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Pharma
kronos
Q UO TI DI AN O D’IN FO R M AZI O N E F AR M AC EU T IC A
Lo pneumologo,
servono più studi di
‘vita reale’
"Studi di 'real life' se ne stanno
iniziando a condurre abbastanza, perché sono gli enti regolatori sui farmaci che li richiedono. Ma di questa portata e con
queste caratteristiche (di solito
sono retrospettivi e dunque con
validità minore rispetto a uno
studio prospettico), sono davvero rari. Si tratta di un passaggio fondamentale per validare i
dati ottenuti in ambiente più
'artificioso', come quello dei
trial clinici randomizzati: si
pensi che questi ultimi rappresentano di solito l'1% della popolazione con una data malattia, ma poi i risultati ottenuti
con queste sperimentazioni si
applicano al 100% dei pazienti".
E' il parere di Alberto Papi, direttore della Clinica di Pneumologia dell'Università di Ferrara,
in merito al 'Salford Study' presentato da GlaxoSmithKline
(Gsk) e Innoviva a Londra, al
Congresso Ers, e pubblicato sul
'New England Journal of Medicine'. Il lavoro ha incluso i cittadini di una comunità, quella di
Salford, nella parte sud di Manchester, per un totale di 2.802
persone arruolate. Ma non si è
trattato di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) "selezionati secondo
stringenti criteri, come accade
sempre nei trial clinici - spiega
Papi - bensì anche di individui
affetti da altre patologie, di solito esclusi dagli studi".
(B.D.C.)
Usa, calano gli stipendi nel pharma-marketing
E si conferma il ‘gap’ fra salari delle donne e degli uomini
Negli Stati Uniti il salario medio per chi si occupa
di marketing nel settore farmaceutico è diminuito
del 2,6% fra il 2015 e il 2016, passando da 142.900
dollari l'anno a 139.000. A rivelarlo un'indagine su
quasi 1.000 professionisti dell'healthcare, interpellati per la Career and Salary Survey di MedicalMarketing&Media. Ma ciò che resta grave è l'e-
norme 'gap' fra stipendi al femminile e al maschile: anche se la paga media per le donne è aumentata dello 0,6% nel 2016 (da 123.800 a 124.500 dollari), il valore resta notevolmente al di sotto del
salario medio degli uomini (154.100, in calo del
2,4% rispetto ai 158.000 del 2015).
Barbara Di Chiara
» ALL’INTERNO
Obiettivo diventare primi in Europa
Ricerca di base e nuove cure, a Oslo hub per lotta a cancro
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Studio all'Ers di Londra, insieme a storia ricadute indica quando aggiungere corticosteroidi
Boehringer, test sangue aiuta a migliorare terapia Bpco
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Spanevello commenta il ‘Salford Study’ di Gsk
Esperto Bpco, da studi 'real life' più info di grande impatto
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Grazie agli scienziati dell'Irccs ospedale San Raffaele di Milano
Italiani mappano il Dna del rene policistico
» PHARMAMARKET Nms, a Mediapharma tecnologia anticorpo coniugato
Il centro di ricerca oncologica Nerviano Medical Sciences (Nms) e MediaPharma (Mp), azienda impegnata nella
ricerca e sviluppo di anticorpi monoclonali, bispecifici e di nuovi anticorpi coniugati (Adc), hanno siglato un accordo di licenza e fornitura che permetterà a Mp di sviluppare una tecnologia 'drug-linker' di Nms su un target
esclusivo di sua proprietà per lo sviluppo di un nuovo Adc. In base all'intesa, il centro alle porte di Milano riceverà
milestone legate allo sviluppo del prodotto e royalty per l'accesso alla sua tecnologia, per la quale si farà comunque
carico dell'intero processo di produzione e fornitura. "Questa collaborazione con Nms porta a MediaPharma grandi risorse per integrare la competenza nel settore dell'immuno-oncologia, in particolare per mettere a punto un
nuovo Adc contro bersagli chiave e offrire nuove speranze ai pazienti", afferma Jean-Frédéric Sauniere, Ceo di Mp,
nata nel 2009 come spin-off dell'università Gabriele D'Annunzio di Chieti. "Gli Adc - spiega Stefano Iacobelli, cofondatore e direttore scientifico di Mp - rappresentano un settore in sviluppo nel campo oncologico, con il potenziale di ottimizzare il rilascio di farmaci anticancro all'interno del tumore".
focus
Obiettivo diventare primi in Europa
Ricerca di base e nuove cure, a Oslo hub per lotta a cancro
Un parco di 36 mila metri quadri, con edifici di vetro e metallo, luminosi e collegati
da ponti aerei, immersi nel verde e popolati da studenti, docenti, medici e ricercatori.
E' l'Innovation Park, che ospita l'Oslo Cancer Cluster (Occ), un polo dedicato all'oncologia in Norvegia "con l'obiettivo di accelerare lo sviluppo di trattamenti innovativi per i malati di tumore di tutto il mondo", spiega Ketil Widerberg, general
manager dell'Occ, nel corso di un incontro
a Oslo organizzato insieme ad AbbVie. Il
parco è stato costruito nel 2015 vicino all'Istituto di ricerca sul cancro dell'Ospedale
universitario di Oslo e il Radium Hospital,
e ospita la Ullern High School, un liceo che
collabora con l'Occ dal 2009. Qui la scienza
è un gioco da ragazzi: i circa 800 studenti
già dalle superiori possono fare esperienze
pratiche, esperimenti e approfondire i loro
studi, ascoltare i ricercatori e provare a
realizzare le loro idee. Lavorando in laboratori attrezzati e imparando a manipolare
il Dna e le cellule. "Un esempio che crediamo sia unico al mondo", sottolineano i
portavoce della scuola, che è pubblica.
Entro il 2020 l'obiettivo è quello di inaugurare qui nel parco un campus universitario
con nuovi ospedali. Una cittadella nella
città della ricerca, per "far fiorire e coltivare
idee innovative per la diagnosi e la cura
del tumore. E metterle in pratica", spiega il
Gm di Occ. Nel parco c'è anche un laboratorio per la produzione delle terapie messe
a punto dai ricercatori, impiegate nei trial
clinici. Oggi l'hub norvegese è uno dei sei
biocluster presenti in Europa. "Occ è una
partnership pubblico-privato finanziata in
parte dal governo norvegese e forte del
contributo di decine di atenei e industrie di
tutto il mondo, con l'obiettivo di diventare
il cluster principale in Europa", evidenzia
Widerberg. In che modo? "Materializzando
le idee dei ricercatori, grazie a una connessione forte fra creatività e produzione".
Una connessione che sfrutta anche la pre-
senza di biobanche con campioni di tessuti e del Registro oncologico norvegese,
uno dei più antichi del mondo. "I dati
relativi alla salute possono essere il nuovo petrolio norvegese", è convinto Widerberg. AbbVie è uno dei 75 partner di
Occ, che includono compagnie biotech,
biofarmaceutiche, organizzazioni universitarie e associazioni di pazienti.
Cuore della ricerca qui è l'immunooncologia: "Abbiamo diversi progetti in
corso e trial clinici su nuovi vaccini e
immunoterapie anti-cancro", spiegano
dalla struttura norvegese. Alcuni dei
prodotti ideati e testati a Oslo sono già
in fase avanzata, ma la pipeline è in continua crescita. "L'Occ Innovation Park
giocherà un ruolo importante nello sviluppo dei trattamenti anticancro del
futuro", ha scommesso il primo ministro
norvegese Erna Solberg, inaugurando
un anno fa l'Innovation Park.
Margherita Lopes
Boehringer, test sangue aiuta a migliorare terapia Bpco
costi".
Insieme a storia ricadute indica quando aggiungere corticosteroidi
Un semplice test del sangue può contribuire a
migliorare la terapia della broncopneumopatia
cronica ostruttiva, suggerendo al medico quando è davvero necessario aggiungere al trattamento anti-Bpco che dilata le vie aeree anche
dei farmaci corticosteroidi. E' quanto suggerisce
una nuova sotto-analisi post-hoc dello studio
'Wisdom', presentata da Boehringer Ingelheim
al Congresso 2016 della European Respiratory
Society (Ers), che si chiude oggi a Londra. I dati
- riferisce il gruppo farmaceutico tedesco in una
nota - indicano come solo il 4% dei malati di
Bpco con storia di riacutizzazioni frequenti,
insieme a livelli più alti di globuli bianchi eosinofili (maggiori o uguali a 400 cellule/microlitro), potrebbe trarre ulteriore beneficio dall'aggiunta di corticosteroidi per via inalatoria (Ics, fluticasone propionato 500 microgrammi 2 volte a giorno) a tiotropio 18 µg una
volta/die e a un beta2-agonista a lunga durata
d'azione (Laba, salmeterolo 50 µg 2 volte/die),
in termini di riduzione del rischio ricaduta. Per
individuare questa minoranza di pazienti nei
quali gli Ics possono davvero produrre vantaggi, insieme alla storia di riacutizzazioni frequenti (2 o più negli ultimi 12 mesi), i sanitari
possono quindi misurare i valori di eosinofili
con un esame del sangue. Dai risultati emerge
che "l'impiego di Ics, nell'ambito di una triplice
terapia di mantenimento della Bpco, riduce il
rischio di riacutizzazioni per un numero più
contenuto di soggetti rispetto a quanto si era
ritenuto in precedenza. Ciò mette in discussione l'attuale concezione sull'appropriatezza d'uso degli Ics nella terapia di mantenimento della
malattia", commenta lo sperimentatore dello
studio Peter Calverley, professore di Pneumologia e riabilitazione pneumologica dell'università di Liverpool nel Regno Unito. I nuovi dati,
conclude, "forniscono informazioni importanti
a un dibattito che può avere vaste implicazioni
per il trattamento futuro di soggetti con Bpco".
Paola Olgiati
» TEAM DIABETE IN GARA
» MAPPATO DNA RENE POLICISTICO
Il Team Novo Nordisk, la prima squadra al
mondo composta esclusivamente da ciclisti
professionisti con diabete, riparte a settembre
con un mese fitto di gare. Si inizia il 14 settembre con la partecipazione alla Coppa Bernocchi, la storica gara del circuito Uci Europe
sulle strade dell'alto milanese giunta quest'anno alla sua 96esima edizione. Seguirà il
15 dello stesso mese la 69esima edizione della
Coppa Agostoni. Il 20 e 21 settembre si disputerà il Giro di Toscana; infine il 27 settembre il Team Novo Nordisk correrà la Tre
Valli Varesine, debuttata nel 1919 e, insieme
alla Coppa Bernocchi e alla Coppa Agostoni,
parte del Trittico Lombardo. Il Team Novo
Nordisk è composto da 18 atleti tutti con diabete provenienti da 11 Paesi diversi, tra cui
l'italiano Andrea Peron. Il ventiseienne atleta
di Camposampiero (PD), che convive con il
diabete dall'età di sedici anni, non ha permesso alla sua condizione di fermarlo ed è
alla sua terza stagione con il team.
Non ha più segreti il Dna del rene policistico,
prima causa genetica di insufficienza renale.
Attraverso il sequenziamento del genoma di
oltre 400 pazienti in tutta Italia, gli scienziati
dell'Irccs ospedale San Raffaele di Milano
hanno costruito la prima mappa che mette in
relazione il tipo di mutazione genetica (oltre
700 quelle 'censite', di cui più di 450 scoperte
ex novo) all'aggressività e alla precocità della
malattia. Se infatti era noto che il rene policistico è causato da difetti nei geni PKD1 o
PKD2, a seconda della mutazione le istruzioni contenute in queste porzioni di Dna possono essere più o meno compromesse, dando
origine a proteine più o meno disfunzionali.
Ecco perché la patologia può essere molto
eterogenea, presentandosi a età differenti e
peggiorando a velocità diverse.
Esperto Bpco, da
studi 'real life' info di
grande impatto
"Bisognerebbe assolutamente estendere questo esempio: tante volte sono stati eseguiti studi su pazienti selezionati, per così dire 'puliti' cioè senza comorbidità, per poi
accorgersi che nel mondo reale c'erano problemi di sicurezza o efficacia. Gli studi 'real life' sono di grande impatto clinico e bisognerebbe
accostarli all'attuale percorso regolatorio con trial randomizzati". A
commentare il 'Salford Study' sulla
Bronocpneumopatia
cronicoostruttiva (Bpco) presentato da
GlaxoSmithKline (Gsk) e Innoviva a
Londra, al Congresso dell'European
Respiratory Society (Ers), e pubblicato sul 'New England Journal of
Medicine', Antonio Spanevello,
professore di malattie dell'Apparato respiratorio all'Università degli
studi dell'Insubria e direttore del
dipartimento di Pneumologia della
Fondazione Maugeri Irccs di Tradate. Questo genere di lavori, infatti,
evidenzia l'esperto "sono in grado
di fornire informazioni in più, di
grande impatto clinico. E quando
vengono elaborate linee guida su
una malattia o sull'uso di un farmaco, gli studi 'real life' potrebbero
essere utilizzati come ulteriore conferma di quello che si è già visto
con i trial randomizzati". Il 'Salford
Study', spiega l'esperto, "ha studiato l'associazione fluticasone furoato
vilanterolo in pazienti con Bpco,
dimostrandone la maggiore efficacia rispetto alle terapie usuali (anche tre diverse e con più farmaci,
incluse nello studio) nel ridurre le
riacutizzazioni della malattia, che
abbattono qualità di vita e sopravvivenza dei pazienti. Una riduzione
del 9% degli episodi moderati e
severi, i più gravi, è statisticamente
significativa ed è emersa anche
prendendo in considerazione pazienti con comorbidità (cardiovascolari o di altro tipo), che invece
sono criteri di esclusione dai trial
'classici'. Insomma, lo studio è riuscito a vedere quello che veramente
si fa nella vita reale".