Transcript OGGETTO: Autorizzazione all`avvio dello studio - ASST-PG23

DELIBERAZIONE N. 1276/2016 ADOTTATA IN DATA 28/07/2016
OGGETTO: Autorizzazione all'avvio dello studio DUBIUS (Reg. 2016-0003) presso
l’USC Cardiologia 2 - Diagnostica interventistica, Promotore azienda
ospedaliera di Padova.
IL DIRETTORE GENERALE
Premesso che:
-
l'azienda ospedaliera di Padova ha proposto la conduzione presso l'USC Cardiologia 2
- Diagnostica interventistica, di questa azienda dello studio DUBIUS (reg. 2016-0003),
"Studio di confronto tra strategia downstream e upstream nella somministrazione di
bloccanti del recettore P2Y12 in sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamente
del tratto ST [NSTEACS] con una indicazione invasiva iniziale", in pazienti affetti da
sindrome coronarica acuta;
-
con scritto ricevuto in data 16/12/2015, prot./CE n. 439 del 28/12/2015, il direttore
dell’USC Cardiologia 2 - Diagnostica interventistica, ha espresso parere favorevole e
manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici,
presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 100 pazienti,
indicando il Dr. Giuseppe Musumeci quale sperimentatore principale;
-
il direttore dell'USC e lo sperimentatore principale designato hanno, per le parti di loro
competenza, fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale;
-
il direttore dell'USC e lo sperimentatore principale designato hanno prodotto i
materiali previsti dall’ '"Istruzione operativa: modalità di presentazione della
documentazione al Comitato Etico della Provincia di Bergamo da parte del promotore
e/o sperimentatore", dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio e alla quale si
rinvia per gli eventuali approfondimenti;
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il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti
dal D.M. del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;
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trattasi di studio no-profit con validità fino al 15/02/2019 senza oneri aggiuntivi per
l’azienda e senza la ripartizione di alcun compenso tra quanti collaborano allo stesso in
quanto non sono previste prestazioni incrementali rispetto alla normale pratica clinica;
-
l’analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico
dell’azienda ha dato esito positivo;
Preso atto del parere favorevole espresso nella seduta del 19/07/2016 dal Comitato
etico della Provincia di Bergamo con sede presso questa azienda;
Responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli
FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario f.f. / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo
USC Formazione marketing e libera professione
Richiamata la vigente istruzione operativa relativa alla valutazione dell'attività di
sperimentazione clinica;
Accertato che nulla osta all’avvio dello studio in oggetto;
DELIBERA
di autorizzare l’avvio dello studio DUBIUS (reg. 2016-0003) "Studio di confronto tra
strategia downstream e upstream nella somministrazione di bloccanti del recettore P2Y12
in sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamente del tratto ST [NSTEACS] con una
indicazione invasiva iniziale", in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta, proposto
dall'azienda ospedaliera di Padova, presso l'USC Cardiologia 2 - Diagnostica
interventistica, la cui responsabilità di sperimentatore principale è affidata al dott.
Giuseppe Musumeci.
IL DIRETTORE GENERALE
dott. Carlo Nicora
IL DIRETTORE SANITARIO F.F.
dr.ssa Eleonora Marina Cacciabue
IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO
dr.ssa Donatella Vasaturo
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
dr. Vincenzo Petronella
Responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli
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CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
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Pubblicata all’albo pretorio on-line
dell’azienda socio sanitaria territoriale
“Papa Giovanni XXIII” Bergamo
per 15 giorni
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