Transcript 이상규 강의유인물.
Introduction of Clinical Research Seminar 한림대 춘천성심병원 신경정신과 이 상 규 소개 • 각 병원 대표 선출 • Introduce by yourself… • [email protected] • [email protected] 목적 1. 최신 임상의학 연구 동향과 유용한 임상 연구 술기를 습득 2. 실제 임상 의학 연구 계획 및 논문 작성 과정을 이해하는 것 평가 • 기말고사 (80%), 출석성적 (20%) • 기말고사 (1회)/방식 (주관식, 서술형 혹 은 단답식)/ 배점 (80점) • 전체 수업 시간의 1/4 이상 결석 : failed • 미사유 1회 결석 : -1 점 • 의대교학팀 윤호진 선생님 주 날짜 1 9월 5일 목요일 강의 내용 Introduction of Clinical Research 정신과 중독 분야의 지역사회 조사연구 교수명 이상규 (춘천 정신과) 2 9월 12일 목요일 임상연구 계획에서 실행, 논문 작성까지 허선 (한림대 기생충학교실) 3 9월 26일 목요일 Molecular Pathology and it's application 조성진 (강동 병리과) 4 10월 10일 목요일 산부인과 영역의 종양 유전 연구 권용일 (강동 산부인과) 5 10월 24일 목요일 Pathogenesis of Alzheimer's disease- approached by multi-photon microscope 최경찬 (춘천 병리과) 6 11월 7일 목요일 임상의와 기초 교실 공동 연구 최휘철 (춘천 신경과) 7 11월 21일 목요일 임상연구에서의 의료윤리적 고려사항과 임상연구심의위원회 (Institutional Review Board / Ethics Committee) 소개 김도훈 (춘천 정신과) 8 12월 5일 목요일 임상의의 SCI 논문 쓰기 석기태 (춘천 소화기내과) 9 12월 19일 목요일 기말고사(추후변동 가능 있음) 시험 준비 • 기말고사 : 이전 시험문제 참조, 나름 자신 의 의견을 잘 정리해 두시길. • 종합시험 : 이전 시험문제 중심 (70점 미만 fail) Clinical Research 1. Teaching 2. Research 3. Practice Medical Science Exploring Reevaluation Reinterpretation Scientific Data/Paper 권태환 교수님 슬라이드 Who am I? Medical Science 권태환 교수님 슬라이드 Why Are Clinical Trials Important? • Clinical trials translate results of basic scientific research into better ways to pr event, diagnose, or treat disease • The more people take part, the faster we can: - Answer critical research questions - Find better treatments and ways to prevent disease The Scientific Method • Clinical Trials are “real world” applications of the Scientific Method. • Each time a drug, medical device or procedure, is tested, a question is asked, a hypothesis is made, an experiment is conducted, results are analyzed, and a conclusion is reached. Classifications of Research Studies: Three Main Types Observational Studies: • Groups are studied & contrasts made between groups • The observed data collected are analyzed Analytic Studies: • Also called Experimental • Study the impact of a certain therapy • Ultimately the investigator controls factor being studied Clinical Trial: • Considered the “true” experimental study • Often a prospective study that compares the effect and value of an intervention against a control in human subjects NY/VI AETC The Different Study Designs • Case-control • Case Reports • Outcomes Based: Research: Quality of Life Decision analysis Economic Analysis • Cohort • Case Series • Survey Questionnaires Polls Surveys • Meta Analyses • Survival Analysis • Randomized Clinical Trial NY/VI AETC Components of Clinical Trial Protocols • Investigating two or more conditions so have two(+) groups • Ex: drug vs. placebo; medicine vs. surgery; low dose vs. high dose • • • • Specific inclusion/exclusion criteria Sample size & power calculations Plan re: potential biases Plan re: handling of attrition/loss to follow up NY/VI AETC Study Participant Recruitment • Identify eligible participants • Explain study • Provide informed consent • Reassess eligibility • Assign to one group Participants should be told: • May have side effects (adverse effects) • Time commitment • Benefits & risks • May withdraw at any time • Enrollment 100% voluntary Clinical Trials are Done in Phases: • First, a Pre-Clinical Trial must be done before the Clinical Trial starts. • Preclinical trial – research on a new drug or a new medical device or procedure, usually done on animals, to learn about mechanisms of action, determine how well the treatment works, and see if it is safe to test on humans. Clinical Trials are Done in Phases: • Phase I • Researchers test an experimental drug or treatment in a small group of people (approximately 20-80) for the first time. The purpose is to evaluate its safety and identify side effects. If this is a veterinary study, it is conducted in animals. Where do the people come from? • Clinical Trials require people to volunteer to be tested! They are often paid. • Would you volunteer to be a subject in a Clinical Trial? • What if it meant you received a treatment for a disease that wasn’t available to anyone else? Phases of Clinical Trials: • Phase II • The experimental drug or treatment is administered to a larger group of people/animals (approximately100-300) to determine its effectiveness and to further evaluate its safety. Phases of Clinical Trials: • Phase III • The experimental drug or treatment is administered to a large group of people/animals (300-3,000 or more) to confirm its effectiveness, monitor side effects, and compare it with standard or equivalent treatments. Research Concepts • In many studies, the new drug is compared to a placebo. A placebo is a product that looks like the new drug, but it does not have the active ingredient in it. People do not know that they are getting the placebo. • Sometimes the test compares the new treatment against an existing treatment to see if better results can be obtained. Research Concepts • Blind and Double Blind Trials are frequently done. • A Blind Trial is a trial in which the patients do not know if they are receiving the treatment or a placebo. • A Double Blind Trial is a trial in which the patients and the researchers do not know who is receiving the treatment. • Why would the above be good ideas? Research Concepts • Randomization is the process by which patients are assigned a group for the Clinical Trial. • Groups are assigned randomly, not purposefully. • Some people will receive the new treatment, some may receive an already approved treatment, and some may receive a placebo. • If one treatment is found superior, the trial is stopped so that the fewest patients possible receive the less beneficial treatment. The Results! • For approximately every 5,000 to 10,000 compounds that enter preclinical testing, only one is approved for marketing. • Cost of the failures has to be borne by the price of the one success. Phases of Clinical Trials: • Phase IV • After a drug is licensed (approved by the FDA) or treatment is launched, researchers track its safety, seeking more information about a drug or treatment’s risks, benefits, and optimal use. These long-term studies involve large groups of participants and are designed to reveal if any unexpected side effects occur in a small percentage of individuals. 201 201 0 1 Timeline Estimate • Below are some estimates on the amount of time it takes for this process in cancer treatment research. • Pre-clinical Trials - 4.5 years • Phases I-III - 8.5 years • FDA Approval - 1.5 years • Phase IV - Ongoing for the duration of the use of the drug • How long is this whole process? Costs • On average, pharmaceutical companies are spending anywhere between $100 and $800 million per each drug tested! • Spending on clinical trials in the U.S. is forecasted to rise to $32 billion by 2011. Clinical Protocol (1) • Background/Justification --Where we are in the field --What the study will add that is important • Objectives --Primary hypothesis --Secondary hypotheses --Other Clinical Protocol (2) • Study Design and Methods --Type of study, comparison --Inclusion and exclusion criteria --Description of intervention (what, how) --Concomitant therapy --Examination procedures (baseline, followup, outcome assessment) --Intervention assignment procedure Clinical Protocol (3) • Monitoring and Management --Data and safety monitoring --Adverse event assessment, reporting --Contingency procedures --Withdrawal criteria Clinical Protocol (4) • Statistics --Sample size --Stopping guidelines --Analysis plans • Participant protection issues For enhancing your own scientific writing skills 1. Read the scientific literature - pay attention to how professional scientists write about their work 2. Practice writing and thinking within the scientific writing style and format 권태환 교수님 슬라이드 지역사회 조사 연구 조사연구의 정의 • 연구대상자를 상대로 연구자가 알고자 원하 는 내용을 직접 질문하여 자료를 얻어내는 방법 • 조사의 목적 – 탐색 : 사전연구나 사전지식이 없었던 경우에 실 시 – 기술 : 현상의 파악 또는 사실의 발견을 위한조사 – 설명 : 현상에 대하여 설명하기 위한 조사 • 인과관계의 파악을 위해서는 실험 실시 조사연구의 일반적 절차 1단계 2단계 3단계 4단계 •조사목적 과 조 사영역을 명확 하게 정한다 •목적을 달성하 기 위한 조사내 용을 결정 •조사의 영역과 범위를 설정하 고 구체적 항목 을 결정 •조사계획 수립 •실제조사실행 •대규모 조사 전 예비조사를 반 드시 실시해야 •예기치 못한 문 제를 만나면 적 절히 조치 한 후 발생한 일을 기 록할 것 •조사결과정리 분석 후 보고서 작성 •기준을 가지고 자료정리 •자료분석 후 얻 은 결과를 이용 조사목적에 맞 는 보고서 제출 •조사방법 •조사대상 •조사일정 •결과분석 •자료수집, 분석방 법의 결정 •조사도구의 제작 •조사대상 확정 및 조사대상 표 집 •경비와 시간의 계산 •면접원 훈련 질문지법 질문지를 이용하여 응답자가 자기의 반응을 기록하도록 하거나 조사자 가 질문을 읽고 응답자의 반응을 기록하여 자료를 수집하는 방법 아동에게 질문 지 사용은 무리 1.문자해독 능력이 없다 2.읽을 수는 있어도 의미의 파악이 어렵다 3.나이가 어릴 수록 주의집중 시간이 짧다 초등학교 저학년 이하의 경우 질문지가 아닌 다른 방법으로 자료를 수집 하는 것이 좋다 질문지의 작성 • 질문지 작성 전 결정 사항 – 질문지의 작성목적, 내용, 범위 대상 에 대한 규정 – 질문지의 형식을 결정 – 질문지의 체제를 결정(문항순서, 글 자크기, 질문지 크기, 인쇄형태) – 실시방법(면접법, 자기 보고법, 우편 조사, 전화조사) 문항작성의 요점 가능한 간단명료한 문장을 사용하고 질문의 길이 는 짧게 한다 질문은 아동이 이해할 수 있게 명확해야 한다 응답자의 수준에 맞는 용어를 선택한다 하나의 문항에는 하나의 질문내용만 포함한다 질문 시 가정은 하지 않는다 질문은 가치 중립적이어야 한다 응답자가 난처한 질문은 하지 않는다 필요한 내용을 묻는 범위에서 최소화 한다 질문의 형식(1) • 폐쇄형 질문 – 연구자가 몇 개의 범주를 주고 응답을 하도록 한것 – 장점 • 답변이 표준화 되어 있으므로 응답이 용이하다 • 응답하기 꺼리는 문항도 선택할 범주를 제시하면 쉽게 응답을 얻을 수 있다. • 자료의 코딩과 분석이 쉬우며, 결과의 비교도 용이하다 – 단점 • 선택항목 중 적절한 답이 없거나 특별한 견해가 없는 경우 무 성의한 응답이 나올 수 있음 • 응답자의 질문을 잘못 이해 하고 응답한 것 혹은 잘못 기재한 것을 구분할 방법이 없음 질문의 형식(2) • 개방형 질문 – 응답자에게 선택의 범주를 제시해 주지 않고 자유롭게 응답하도 록 하는 형태의 질문 – 질적인 자료조사 시 혹은 질문지 작성을 위한 예비조사로 사용 – 전문가의 의견을 듣고자 할 때 사용할 수 있다 – 장점 • 연구자가 생각치 못했던 응답을 찾을 수 있다 • 답변 내용이 복합적인 경우도 처리가 가능하다 – 단점 • 반응결과를 요약 정리하기가 어렵다 • 응답자에게 시간과 노력을 많이 요구하므로 성의 없는 답변이 나올 가능성이 높다 • 응답자가 어느 정도의 교육수준을 갖추어야 한다 질문의 형태 • 개방형 질문 : 응답자의 응답능력과 성실 한 응답을 확신할 때 사용할 수 있다 • 찬부형 질문 : 예, 아니오 형태의 답 • 선다형 질문 : 모든 가능한 대답이 포함되 어야 • 순위형 질문 : 서열을 정할 항목은 단일 차 원으로 해야 한다 • 평정척도 형식 : 응답자가 가진 의견이나 태도를 조사할 때 사용, 선호도, 만족정도, 찬성정도와 같은 것을 측정 질문지의 체제구성 • 질문지는 보기 좋고, 이해하기 쉽게 작성해야 • 질문지의 앞부분에는 응답자의 협조를 구하는 협조문을 반드시 작성해야 한다 – 목적과 결과의 사용방법,응답의 비밀 보장 – 연구자의 소속과 이름 연락처 • 각 페이지에는 페이지 번호를 매긴다 • 응답자의 인구통계학적 변인의 위치를 결정 – 대체로 뒷부분에 두는 것이 좋다 • 질문지의 응답에 걸리는 시간은 대략 30분 정도가 적절 하다 • 질문은 단순한 문항에서 복잡한 문항으로 일반적 내용에 서 특수한 내용을 배열해야 질문지의 수집방법(1) • 개별 면접조사 – 면접자가 질문을 읽어주고 응답내용을 기록하 는것 – 대부분의 경우 이 방법을 사용 • 전화조사 – 문항이 내용이 적고, 조사의 내용을 급하게 알 고 싶은 경우 사용 질문지의 수집방법(2) • 우편조사 – 질문지를 우편으로 우송하고 다시 우편으로 반송 받는방법 – 반송용 봉투를 이용하고, 응답이 지연되면 추후 독촉방법을 한다 – 1주에서 3주 사이에 첫번째 독촉, 그후 1에서 2주간격으로 독촉 을 한다 – 회수율은 30%가 넘지 않는 경우가 대부분 • 집단조사 – 조사대상이 모인 자리에서 질문지를 배부한 후 회수하는 방법이 다 – 연구자가 직접 연구 목적과 응답방식을 기술하고 조사를 실시하 고 그 자리에서 회수함으로 회수율이 높다 – 보편적으로 실시할 수 있는 방법이 아님 질문지 수집방법의 비교 기준 개별면접 전화조사 우편조사 집단조사 비용 높다 중간 낮다 중간 응답율 높다 중간-높다 낮다 높다 응답동기 높다 높다 낮다 중간 면접자 편견 높다 낮다 없다 높다 표본의 질 높다 중간-높다 낮다 중간 응답내용 확인높다 높다 없다 낮다 익명성 낮다 낮다 높다 중간 응답자 독해능 력 의존성 없다 없다 높다 높다 질문지법의 장점 • 비용이 적게 들고 간편하다 – 최소의 인원으로 실시가 가능 – 설문지 인쇄비, 우송료 등만 있으면 가능 • 시간과 노력이 절약된다 – 연구대상이 편리한 시간에 응답할 수 있다 • 개인의 생활경험이나 심리적 특성을 알아 볼 수 있다 – 익명을 사용함으로 솔직하게 자신의 응답을 말할 수 있다. 질문지법의 단점 • 융통성이 부족하다 – 응답자가 설문지를 이해하지 못하는 경우에도 설명할 방법이 제 한적 • 질문지 조사는 응답율이 낮다 – 표본의 크기가 줄뿐 아니라 표본의 편파성이 문제 – 결과의 해석과 일반화에 문제 • 응답자의 동기 수준을 알 수 없다 – 동기 수준이 낮은 상태에서의 응답을 구분하지 못함 • 질문지에 응답한 내용의 진위여부를 확인하기 어렵다 – 정해진 본인이 응답하였는지 확인할 방법이 없다 • 질문지 내용이나 형식이 지나치게 복잡할 경우 올바른 답을 기대할 수 없다 면접법 • 연구자료를 얻기 위하여 연구대상과 직접적 인 상호작용을 하면서 필요한 자료를 얻어내 는 방법 • 면접의 역할 – 면접은 다양한 용도를 사용할 수 있는 연구방법 • 질문지 작성 전 예비 조사 • 연구가설의 도출 – 자료수집의 주된 도구로서의 역할 – 관찰이나 질문지 그리고 실험 등으로 얻은 자료 중 부족한 것을 메꾸는데 사용할 수 있다 • 외현적 행동 외에 내현적 심리과정을 관찰할 수 있다 표준화 면접 • 구조화 면접 , 지시적 면접이라는 용어로도 쓰임 • 질문의 내용과 제시방식이 일관성 있게 준비된 면접계획 에 따라서 면접이 이루어짐 • 모든 응답자에 동일한 절차로 반복된다 • 모든 질문과 예상되는 답변이 준비되어 있어야 한다 • 장점 – 면접자의 행동이 일관성 있음 – 자료의 신뢰도, 객관도가 높음 – 면접자의 훈련이 용이하다 • 단점 – 구체화되지 않은 정보와 새로운 정보의 발견 가능성이 낮다 비표준화 면접 • 질문의 순서나 내용이 미리 정해져 있지 않고 면접상황 에 따라 적당히 변경이 가능하다 • 자유 응답형 질문을 주로 사용 • 면접자는 자신이 수집해야 할 자료가 무엇인지를 분명히 알고 있어야 한다 • 장점 – 자료의 타당도가 높고 새로운 사실이나 가설을 발견할 가능성이 높다 • 단점 – 면접자의 자질과 훈련정도에 따라서 자료의 신뢰도가 달라짐 – 면접결과의 분석이 용이하지 않다 면접법의 장단점 • 장점 응답의 회수율이 높다 표본의 폭이 넓어진다(모든 사람에게 가능) 자연스러운 반응을 포착할 수 있다 응답자의 의존도가 줄어든다 복합적이고 논쟁적인 내용을 알아볼 수 있다 응답자의 환경조건, 개인적 성격, 응답시의 분위기 등과 같은 보충자 료의 획득이 쉽다 단점 면접은 실시하기가 불편하다 인력 시간 비용이 많이 든다 면접자에 따라 결과에 영향을 받는다 표준화된 자료의 수집이 어렵다 정신과 중독 분야의 지역사회 조사 연구 연구 가지 • 청소년 중독 예방을 위한 조사 연구 • 건전한 음주 습관을 위한 프로그램 개발 연구 • 중독자 치료 및 재발 방지 연구 현재 조사 사업 • 춘천 성인 음주 실태 및 음주 인식 조사 1. 조사방법 ◦ 조사방법 : 직접방문 면접조사 ◦ 조사의 신뢰성을 높이고, 시민의 다양한 의견 반영을 위하여 직접방문 면접조사를 실시 2. 조사대상 및 표본범위 ◦ 조사대상 : 춘천시 거주 만19세 이상 60세 미만 성인남녀 ◦ 조사방법 : 면접조사 ◦ 표 본 수 : 유효표본 1000샘플 ◦ 춘천시 읍ㆍ면ㆍ동별 인구비례 참조 조사 대상자 선정 ◦ 표본추출방법 : 층화강제할당무선표본추출 추진계획도 WHO-ASSIST 조사 연구 • Alcohol, Smoking & Substance Involvement Screening Test • 모든 중독 약물에 대해 질문함. -지난 평생동안 -지난 3 개월간 (빈도, 욕구, 건강 사회적 문제, 제대로 자기일을 하지 못함) -지난 평생동안 (주변사람 걱정, 줄이려는 노력의 실패, 주사제 사용) • 알코올, 니코틴 외 약물 중독의 체계적 조사 Take Home Messages • 임상연구 계획 및 진행에서 고려해야 할 5 가지 P – – – – – Purpose Planning Positioning Pay Psychological Factors 감사합니다.