Transcript AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229

INDIRIZZO OSPEDALE
Pomezia, 21 Giugno 2016
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
Si prega di inoltrare questa informazione al personale appropriato presso la vostra struttura che potrebbe
utilizzare il prodotto oggetto di questo avviso.
Alla c.a. di:
Direttore Sanitario
Responsabile della Vigilanza dei Dispositivi Medici
Descrizione prodotto
Caricatore universale II (UBC II)
Codice prodotto
05.001.204
Numero di serie
Dal 10615 al 12616
(per la lista completa
dei numeri di serie, si
prega di fare
riferimento l’Allegato
1, pagine 4-11)
Gentile Cliente,
Synthes GmbH sta avviando un Avviso di Sicurezza Urgente Volontario relativo al Caricatore universale II
(UBC) 05.001.204 con numero di serie dal 10615 al 12616 .
L’UBC II è utilizzato per caricare e/o condizionare le batterie e i moduli di potenza autorizzati Synthes.
I nostri dati indicano che potreste avere in giacenza i prodotti coinvolti in questo Avviso o che potreste star
usando prodotti coinvolti nell’Avviso provenienti da un kit chirurgico.
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
Motivo dell’Avviso
L’ UBC II (codice prodotto 05.001.204, i numeri di serie da 10615 a 12616) ha una componente che può
guastarsi prematuramente a causa di un difetto di fabbricazione. Se la componente si guasta, il firmware
del caricabatterie riconosce il malfunzionamento e impedisce la carica delle batterie. Il LED blu sulla parte
anteriore del caricabatterie lampeggia per indicare che il dispositivo deve essere inviato per una
riparazione, in accordo con il Manuale dell’Utilizzatore (DSEM/PWT/1114/0050, p.21)
Azioni da intraprendere:
I nostri dati indicano che la sua struttura ha il prodotto interessato oggetto di questo Avviso di Sicurezza.
Si prega di notare che non è necessaria la restituzione dell’UBC II per la riparazione a meno che non
venga visualizzata la luce blu lampeggiante che indica che è richiesta assistenza. Come indicato a pagina
21 del Manuale dell’Utilizzatore (DSEM/PWT/1114/0050), se la luce del display ON/OFF lampeggia, si
prega di contattare il vostro rappresentante di zona per la riparazione.
Si prega di ispezionare i caricabatterie per assicurarsi che stiano funzionando in conformità con il Manuale
dell’Utilizzatore (DSEM/PWT/1114/0050).
Se il vostro caricabatterie mostra una luce blu lampeggiante, si prega di contattare lo Specialista di
Prodotto di zona per la restituzione del dispositivo e per provvedere alla riparazione o alla sostituzione.
Inoltre vi chiediamo cortesemente di compiere le seguenti azioni:
1) Identificare e mettere immediatamente in quarantena tutti i prodotti sovra elencati se mostrano
una luce blu lampeggiante, per garantire che i prodotti coinvolti non vengano utilizzati.
2) Rivedere, controllare, firmare e restituire il Modulo di Verifica (Allegato 2), anche nell’eventualità
che non abbiate in giacenza nessun dispositivo interessato, al più presto e comunque entro tre
(3) giorni dal ricevimento della presente al seguente contatto:
Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Magazzino di Opera
Via Manara, 10
20090 – Opera
c. a. Cristian Carai
fax: +39 02 57 61 90 18
[email protected]
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
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3) Restituire i prodotti sovra elencati se mostrano una luce blu lampeggiante il prima possibile e
comunque entro 30 giorni.
4) Inoltrare una copia di questo Avviso a tutte le persone che devono essere informate nella vostra
struttura.
5) Se qualcuno dei prodotti coinvolti è stato spedito in un’altra struttura, per favore contattare la
struttura fornendo una copia di questa lettera.
6) Mantenere consapevolezza di questo Avviso a finche tutti i prodotti sopra indicati non siano
restituiti a Johnson&Johnson Medical S.p.A
7) Conservare una copia di questa Lettera insieme ai prodotti coinvolti.
Una volta che la procedura di cui sopra sarà stata completata e dopo il ricevimento del Modulo di Verifica,
la Johnson & Johnson Medical S.p.A. provvederà a contattarVi e a concordare con Voi le modalità di ritiro.
Solo in caso di restituzione di unità di prodotto vendute, la Johnson & Johnson Medical S.p.A.
emetterà nota di credito per i prodotti restituiti.
Ci scusiamo per eventuali inconvenienti che questo Avviso potrà causarVi, ma Vi assicuriamo che è nostra
intenzione rendere questa procedura la più semplice possibile.
Per eventuali domande riguardanti questo Avviso è possibile rivolgersi allo Specialista di Prodotto di Zona.
Cordiali Saluti
Allegati
Allegato 1: Lista numeri di Serie
Allegato 2: Modulo di Verifica
Giovanni Giorgi
General Manager
DePuy Synthes Franchise
Johnson & Johnson Medical
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229Caricatore universale II (UBC II)
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Allegato 1: Lista numeri di Serie
Descrizione
prodotto
Caricatore
universale II
(UBC II)
Codice
prodotto
05.001.204
Numero di serie
10615
10653
10691
10729
10767
10805
10843
10616
10654
10692
10730
10768
10806
10844
10617
10655
10693
10731
10769
10807
10845
10618
10656
10694
10732
10770
10808
10846
10619
10657
10695
10733
10771
10809
10847
10620
10658
10696
10734
10772
10810
10848
10621
10659
10697
10735
10773
10811
10849
10622
10660
10698
10736
10774
10812
10850
10623
10661
10699
10737
10775
10813
10851
10624
10662
10700
10738
10776
10814
10852
10625
10663
10701
10739
10777
10815
10853
10626
10664
10702
10740
10778
10816
10854
10627
10665
10703
10741
10779
10817
10855
10628
10666
10704
10742
10780
10818
10856
10629
10667
10705
10743
10781
10819
10857
10630
10668
10706
10744
10782
10820
10858
10631
10669
10707
10745
10783
10821
10859
10632
10670
10708
10746
10784
10822
10860
10633
10671
10709
10747
10785
10823
10861
10634
10672
10710
10748
10786
10824
10862
10635
10673
10711
10749
10787
10825
10863
10636
10674
10712
10750
10788
10826
10864
10637
10675
10713
10751
10789
10827
10865
10638
10676
10714
10752
10790
10828
10866
10639
10677
10715
10753
10791
10829
10867
10640
10678
10716
10754
10792
10830
10868
10641
10679
10717
10755
10793
10831
10869
10642
10680
10718
10756
10794
10832
10870
10643
10681
10719
10757
10795
10833
10871
10644
10682
10720
10758
10796
10834
10872
10645
10683
10721
10759
10797
10835
10873
10646
10684
10722
10760
10798
10836
10874
10647
10685
10723
10761
10799
10837
10875
10648
10686
10724
10762
10800
10838
10876
10649
10687
10725
10763
10801
10839
10877
10650
10688
10726
10764
10802
10840
10878
10651
10689
10727
10765
10803
10841
10879
10652
10690
10728
10766
10804
10842
10880
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
Pagina 4 di 13
Allegato 1: Lista numeri di Serie
Descrizione
prodotto
Caricatore
universale II
(UBC II)
Codice
prodotto
05.001.204
Numero di serie
10881
10919
10957
10996
11034
11072
11110
10882
10920
10958
10997
11035
11073
11111
10883
10921
10959
10998
11036
11074
11112
10884
10922
10960
10999
11037
11075
11113
10885
10923
10961
11000
11038
11076
11114
10886
10924
10962
11001
11039
11077
11115
10887
10925
10963
11002
11040
11078
11117
10888
10926
10964
11003
11041
11079
11118
10889
10927
10965
11004
11042
11080
11119
10890
10928
10966
11005
11043
11081
11120
10891
10929
10967
11006
11044
11082
11121
10892
10930
10968
11007
11045
11083
11122
10893
10931
10969
11008
11046
11084
11123
10894
10932
10970
11009
11047
11085
11124
10895
10933
10971
11010
11048
11086
11125
10896
10934
10973
11011
11049
11087
11126
10897
10935
10974
11012
11050
11088
11127
10898
10936
10975
11013
11051
11089
11128
10899
10937
10976
11014
11052
11090
11129
10900
10938
10977
11015
11053
11091
11130
10901
10939
10978
11016
11054
11092
11131
10902
10940
10979
11017
11055
11093
11132
10903
10941
10980
11018
11056
11094
11133
10904
10942
10981
11019
11057
11095
11134
10905
10943
10982
11020
11058
11096
11135
10906
10944
10983
11021
11059
11097
11136
10907
10945
10984
11022
11060
11098
11137
10908
10946
10985
11023
11061
11099
11138
10909
10947
10986
11024
11062
11100
11139
10910
10948
10987
11025
11063
11101
11140
10911
10949
10988
11026
11064
11102
11141
10912
10950
10989
11027
11065
11103
11142
10913
10951
10990
11028
11066
11104
11143
10914
10952
10991
11029
11067
11105
11144
10915
10953
10992
11030
11068
11106
11145
10916
10954
10993
11031
11069
11107
11146
10917
10955
10994
11032
11070
11108
11147
10918
10956
10995
11033
11071
11109
11148
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
Pagina 5 di 13
Allegato 1: Lista numeri di Serie
Descrizione
prodotto
Caricatore
universale II
(UBC II)
Codice
prodotto
05.001.204
Numero di serie
11149
11187
11225
11265
11303
11341
11379
11150
11188
11226
11266
11304
11342
11380
11151
11189
11227
11267
11305
11343
11381
11152
11190
11228
11268
11306
11344
11382
11153
11191
11229
11269
11307
11345
11383
11154
11192
11230
11270
11308
11346
11384
11155
11193
11231
11271
11309
11347
11385
11156
11194
11232
11272
11310
11348
11386
11157
11195
11233
11273
11311
11349
11387
11158
11196
11234
11274
11312
11350
11388
11159
11197
11235
11275
11313
11351
11389
11160
11198
11236
11276
11314
11352
11390
11161
11199
11239
11277
11315
11353
11391
11162
11200
11240
11278
11316
11354
11392
11163
11201
11241
11279
11317
11355
11393
11164
11202
11242
11280
11318
11356
11394
11165
11203
11243
11281
11319
11357
11395
11166
11204
11244
11282
11320
11358
11396
11167
11205
11245
11283
11321
11359
11397
11168
11206
11246
11284
11322
11360
11398
11169
11207
11247
11285
11323
11361
11399
11170
11208
11248
11286
11324
11362
11400
11171
11209
11249
11287
11325
11363
11401
11172
11210
11250
11288
11326
11364
11402
11173
11211
11251
11289
11327
11365
11403
11174
11212
11252
11290
11328
11366
11404
11175
11213
11253
11291
11329
11367
11405
11176
11214
11254
11292
11330
11368
11406
11177
11215
11255
11293
11331
11369
11407
11178
11216
11256
11294
11332
11370
11408
11179
11217
11257
11295
11333
11371
11409
11180
11218
11258
11296
11334
11372
11410
11181
11219
11259
11297
11335
11373
11411
11182
11220
11260
11298
11336
11374
11412
11183
11221
11261
11299
11337
11375
11413
11184
11222
11262
11300
11338
11376
11414
11185
11223
11263
11301
11339
11377
11415
11186
11224
11264
11302
11340
11378
11416
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
Pagina 6 di 13
Allegato 1: Lista numeri di Serie
Descrizione
prodotto
Caricatore
universale II
(UBC II)
Codice
prodotto
05.001.204
Numero di serie
11417
11455
11493
11531
11569
11607
11645
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11644
11682
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
Pagina 7 di 13
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Descrizione
prodotto
Caricatore
universale II
(UBC II)
Codice
prodotto
05.001.204
Numero di serie
11683
11721
11759
11797
11835
11873
11911
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11948
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
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Descrizione
prodotto
Caricatore
universale II
(UBC II)
Codice
prodotto
05.001.204
Numero di serie
11949
11989
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AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
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Caricatore
universale II
(UBC II)
Codice
prodotto
05.001.204
Numero di serie
12217
12255
12293
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12358
12396
12434
12472
12242
12280
12318
12359
12397
12435
12473
12243
12281
12319
12360
12398
12436
12474
12244
12282
12320
12361
12399
12437
12475
12245
12283
12321
12362
12400
12438
12476
12246
12284
12322
12363
12401
12439
12477
12247
12285
12323
12364
12402
12440
12478
12248
12286
12324
12365
12403
12441
12479
12249
12287
12325
12366
12404
12442
12480
12250
12288
12326
12367
12405
12443
12481
12251
12289
12327
12368
12406
12444
12482
12252
12290
12328
12369
12407
12445
12483
12253
12291
12329
12370
12408
12446
12484
12254
12292
12330
12371
12409
12447
12485
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
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Allegato 1: Lista numeri di Serie
Descrizione
prodotto
Caricatore
universale II
(UBC II)
Codice
prodotto
05.001.204
Numero di serie
12486
12524
12563
12601
12487
12525
12564
12602
12488
12526
12565
12603
12489
12527
12566
12604
12490
12528
12567
12605
12491
12529
12568
12606
12492
12530
12569
12607
12493
12531
12570
12608
12494
12532
12571
12609
12495
12533
12572
12610
12496
12534
12573
12611
12497
12535
12574
12612
12498
12536
12575
12613
12499
12537
12576
12614
12500
12538
12577
12615
12501
12539
12578
12616
12502
12540
12579
12503
12541
12580
12504
12542
12581
12505
12543
12582
12506
12544
12583
12507
12545
12584
12508
12546
12585
12509
12547
12586
12510
12548
12587
12511
12549
12588
12512
12550
12589
12513
12552
12590
12514
12553
12591
12515
12554
12592
12516
12555
12593
12517
12556
12594
12518
12557
12595
12519
12558
12596
12520
12559
12597
12521
12560
12598
12522
12561
12599
12523
12562
12600
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Caricatore universale II (UBC II)
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Allegato 2: Modulo di Verifica
MODULO DI VERIFICA
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO – FSN930229
Caricatore universale II (UBC II)
Alla c.a. di:
Direttore Sanitario
Responsabile della Vigilanza dei Dispositivi Medici
Descrizione prodotto
Caricatore universale II (UBC II)
Codice prodotto
05.001.204
Numero di serie
Dal 10615 al 12616
(per la lista completa
dei numeri di serie, si
prega di fare
riferimento l’Allegato
1, pagine 4-11)
Barrare la casella:
□ Abbiamo identificato il prodotto coinvolto nella nostra giacenza ma tutti funzionano correttamente; la
quantità e il numero di serie sono sotto indicati.
□ Abbiamo identificato il prodotto coinvolto nella nostra giacenza e abbiamo trovato qualche prodotto che
mostra una luce blu lampeggiante; la quantità e il numero di serie sono sotto indicati.
□ Sono consapevole delle informazioni fornite, ma non abbiamo identificato alcun prodotto nella nostra
giacenza; la quantità è zero.
STRUMENTI ISPEZIONATI
Descrizione prodotto
Codice prodotto
Caricatore universale II
05.001.204
Prodotti funzionanti
(indicare il numero di serie)
Prodotti non funzionanti
Con la luce blu lampeggiante
(indicare il numero di serie)
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Caricatore universale II (UBC II)
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Allegato 1: Lista numeri di Serie
__________________________________________________________________
OSPEDALE/CLINICA/
CASA DI CURA/
DISTRIBUTORE:
__________________________________________________________________
CITTÀ_____________________________PROV.__________________________
NOME E COGNOME
___________________________________________________________________
(in stampatello):
FUNZIONE:
_________________________________________
DATA:
___/____/___
FIRMA*
TEL:
______________
_____________________________________________
*Firmando confermate di aver compreso l’avviso in oggetto e di averlo trasmesso a tutti i Presidi/Reparti interessati
Vi chiediamo di rispondere tempestivamente a questo Avviso Urgente, compilando e inviando via fax o e-mail
al seguente contatto:
Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Magazzino di Opera
Via Manara, 10
20090 – Opera
c. a. Cristian Carai
fax: +39 02 57 61 90 18
[email protected]
il presente Modulo entro tre (3) giorni dal ricevimento, anche nell’eventualità che non abbiate prodotti coinvolti.
Nota: se il Modulo di Verifica risponde a nome di più di una struttura e/o individuo, si prega di indicare chiaramente il
nome e l'indirizzo della struttura e/o individuo in questa pagina dell’Avviso.
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Caricatore universale II (UBC II)
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