Transcript Avviso di sicurezza urgente

Avviso di sicurezza urgente
Denominazione del prodotto:
Ti/CaP
Impianti Affinis Fracture, Inverse e Short, con rivestimento in
ID FSCA:
FSCA 16/02
Tipo di azione:
Sostituzione di prodotti recanti la data di scadenza errata
Bettlach, martedì 31 maggio 2016
Pubblicata da:
Mathys Ltd Bettlach
Destinatario:
CC:
Gestione sala OP
Reparto acquisti
Prodotti interessati:
Prodotto
Codice
articolo
60.21.0000
Parte centrale 1 Affinis Fracture
60.21.0001
Parte centrale 2 Affinis Fracture
vedere
allegato
60.30.3150
Metaglene Affinis Inverse
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allegato
60.30.3151
Revisione Metaglene Affinis Inverse
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allegato
60.30.6390
Affinis Fracture Inverse 39+0
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allegato
60.30.6393
Affinis Fracture Inverse 39+3
vedere
allegato
60.30.6420
Affinis Fracture Inverse 42+0
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allegato
60.30.6423
Affinis Fracture Inverse 42+3
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allegato
Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5
Descrizione articolo
• P.O. Box • CH-2544 Bettlach • Svizzera • www.mathysmedical.com
Numeri dei
lotti
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allegato
1/4
62.34.0010
Stelo corto 1 Affinis
62.34.0011
Stelo corto 2 Affinis
62.34.0012
Stelo corto 3 Affinis
62.34.0013
Stelo corto 4 Affinis
62.34.0014
Stelo corto 5 Affinis
62.34.0015
Stelo corto 6 Affinis
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allegato
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allegato
Signore e signori
Mathys Ltd Bettlach vi comunica la conduzione di un'azione correttiva di campo (FSCA) volontaria che
interessa i codici degli articoli e dei lotti di impianti Affinis Fracture, Inverse e Short, elencati nell'allegato.
Secondo i nostri dati, avete ricevuto uno o più lotti interessati e siete, pertanto, soggetti a questa azione
rilevante per la sicurezza.
Descrizione del problema
Mathys Ltd Bettlach ha rilevato un'incoerenza nel periodo di validità di impianti rivestiti con titanio/fosfato
di calcio (Ti/CaP). Come misura preventiva, il periodo di validità degli impianti rivestiti con Ti/CaP è stato
ridotto dai precedenti dieci anni a un nuovo periodo di validità di cinque anni. Per questa ragione, tutti gli
stock di impianti interessati sono stati nuovamente etichettati di conseguenza.
Potenziali rischi
Il rivestimento degli impianti rivestiti in titanio/fosfato di calcio (Ti/CaP) che superano il periodo di validità
di cinque anni potrebbe subire un'alterazione chimico-fisica. Sussiste una bassa probabilità di
un'osteointegrazione meno efficace nelle prime 6-12 settimane dall'impianto.
La potenziale alterazione chimico-fisica non ha alcuna influenza sulla mobilizzazione asettica dei
componenti con rivestimento in Ti/CaP 12 o più settimane dall'impianto.
I primi lotti etichettati con un periodo di validità di dieci anni supereranno il nuovo, corretto periodo di
validità di cinque anni nell'agosto 2016.
Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5
• P.O. Box • CH-2544 Bettlach • Svizzera • www.mathysmedical.com
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Azioni immediate da intraprendere da parte del cliente:
•
Leggete attentamente questo avviso di sicurezza e accertatevi che tutti i servizi e le posizioni
competenti siano informati del suo contenuto.
•
Separare immediatamente tutti i prodotti che recano i codici di articolo e di lotto indicati
sotto.
•
Un rappresentante di Mathys vi contatterà per aiutarvi in questa procedura e organizzare la
sostituzione.
•
Terze parti cui sono stati trasmessi i prodotti interessati devono essere informate e istruite di
conseguenza.
•
Vi preghiamo di compilare il modulo di conferma allegato e di rispedirlo all'indirizzo indicato o di
consegnarlo al rappresentante di Mathys. (In questo modo, Mathys non vi invierà più altri
promemoria riguardanti questa FSCA)
•
Il presente avviso di sicurezza deve essere rispettato fino a completamento dell'azione all'interno
della vostra organizzazione. Si prega di conservare una copia di questo avviso di sicurezza.
•
Per le domande riguardanti la sostituzione, vi preghiamo di rivolgervi al rappresentante Mathys
responsabile della vostra organizzazione o all'ufficio Mathys di zona.
•
Per le domande riguardanti questo avviso di sicurezza, rivolgetevi direttamente a noi, al seguente
indirizzo: [email protected]
Informazioni sulla materiovigilanza:
La presente azione è stata notificata alle autorità nazionali competenti.
Si prega di notificare a Mathys Ltd Bettlach qualsiasi evento avverso correlato al prodotto interessato o a
qualsiasi altro prodotto Mathys. È possibile segnalare gli eventi avversi a Mathys,
[email protected], o all'ufficio Mathys di zona.
Siamo davvero spiacenti per l'inconveniente causato. In caso di altre domande, vi preghiamo di mettervi
in contatto con noi.
Mathys Ltd Bettlach
Bibiana Gamper
Director Regulatory & Vigilance
Regulatory & Quality Management
Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5
Claudia Allemann
Vigilance & Post Market Surveillance Manager
Regulatory Affairs & Vigilance
• P.O. Box • CH-2544 Bettlach • Svizzera • www.mathysmedical.com
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Modulo di conferma FSCA 16/02
Avviso di sicurezza urgente
Denominazione del prodotto:
Ti/CaP
Impianti Affinis Fracture, Inverse e Short, con rivestimento in
ID FSCA:
FSCA 16/02
Tipo di azione:
Sostituzione di prodotti recanti la data di scadenza errata
Conferma di ricezione
Si prega di compilare:
Cliente n.
Ospedale
Codice postale / Città
Contatto
(Nome/posizione)
Compilando e rispedendo il presente modulo, confermo di aver ricevuto e letto questo avviso di
sicurezza:
Le nostre scorte di magazzino non contengono alcun prodotto interessato
Le nostre scorte di magazzino contengono i seguenti prodotti interessati:
Codice articolo
Luogo/data:
Lotto
Numero di unità
Firma:
Si prega di rispedire questo modulo via e-mail o fax al seguente indirizzo:
E-mail:
Fax:
Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5
• P.O. Box • CH-2544 Bettlach • Svizzera • www.mathysmedical.com
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ALLEGATO
Denominazione del prodotto:
Impianti Affinis Fracture, Inverse e Short, con rivestimento in
Ti/CaP
ID FSCA:
FSCA 16/02
Tipo di azione:
Sostituzione di prodotti recanti la data di scadenza errata
Prodotti interessati:
Codice
articolo
Descrizione articolo
Lotto
Data di scadenza in
etichetta
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
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60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
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04.08.2021
17.08.2021
17.08.2021
17.08.2021
17.08.2021
26.08.2021
26.08.2021
05.10.2021
05.10.2021
05.10.2021
13.10.2021
20.10.2021
27.10.2021
27.10.2021
07.11.2021
07.11.2021
17.11.2021
17.11.2021
17.11.2021
25.11.2021
25.11.2021
25.11.2021
02.12.2021
13.01.2022
13.01.2022
13.01.2022
27.01.2022
27.01.2022
02.02.2022
02.02.2022
08.02.2022
08.02.2022
08.02.2022
08.02.2022
16.02.2022
01.03.2022
01.03.2022
01.03.2022
Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5
1/15
• Casella postale • CH-2544 Bettlach • Svizzera • www.mathysmedical.com
Codice
articolo
Descrizione articolo
Lotto
Data di scadenza in
etichetta
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
60.21.0000
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60.21.0000
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60.21.0000
60.21.0000
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
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21.03.2022
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29.03.2022
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04.04.2022
04.04.2022
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10.04.2022
12.04.2022
12.04.2022
18.04.2022
09.05.2022
09.05.2022
21.05.2022
22.05.2022
06.06.2022
03.07.2022
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19.07.2022
26.07.2022
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30.07.2022
15.08.2022
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15.08.2022
06.09.2022
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26.09.2022
04.10.2022
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14.11.2022
14.11.2022
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28.11.2022
28.11.2022
28.11.2022
11.12.2022
09.01.2023
09.01.2023
09.01.2023
25.01.2023
25.01.2023
29.01.2023
29.01.2023
29.01.2023
29.01.2023
01.02.2023
20.02.2023
20.02.2023
20.02.2023
Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5
2/15
• Casella postale • CH-2544 Bettlach • Svizzera • www.mathysmedical.com
Codice
articolo
Descrizione articolo
Lotto
Data di scadenza in
etichetta
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60.21.0000
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
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Parte centrale 1 Affinis Fracture
Parte centrale 1 Affinis Fracture
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25.04.2023
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17.07.2023
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25.07.2023
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05.09.2023
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24.09.2023
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10/15
• Casella postale • CH-2544 Bettlach • Svizzera • www.mathysmedical.com
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