Transcript La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco Emanuela Peila – Lorenza Ferraro

SERVIZIO FARMACEUTICO ASL TO2
FACCIAMO CHIAREZZA SUL VACCINO HPV
Torino, 3 dicembre 2008
La segnalazione delle
sospette reazioni avverse
da farmaco
Emanuela Peila – Lorenza Ferraro
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
“Per FARMACOVIGILANZA si intende
una qualunque procedura
che miri a fornire informazioni sistematiche
sulle probabili reazioni di causalità
intercorrenti tra farmaci e fenomeni inattesi
all’interno di una popolazione”
(OMS, 1964)
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|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
Sistema nazionale di farmacovigilanza
 Fa capo all’AIFA che:
 Raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei
medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’ uso
improprio, nonché all’abuso degli stessi tenendo conto anche dei
dati relativi al consumo dei medesimi
 Gestisce e coordina la rete telematica nazionale di
farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le
aziende
farmaceutiche,
promuovendo
il
processo
di
informatizzazione dei flussi di dati necessari alla farmacovigilanza
 Promuove e coordina, anche in collaborazione con l’Istituto
Superiore di Sanità, studi e ricerche di farmacoutilizzazione,
farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia;
Art. 129, DLvo 219/06
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
Sistema nazionale di farmacovigilanza
 Fa capo all’AIFA che:
 Adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere le
segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;
 Promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle
informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini ed agli
operatori sanitari;
 Provvede, avvalendosi della Commissione tecnico scientifica e in
collaborazione con il Consiglio superiore di Sanità, a predisporre la
relazione annuale al Parlamento sulla Farmacovigilanza.
Art. 129, DLvo 219/06
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
Sistema nazionale di farmacovigilanza
 Le Regioni collaborano con l’AIFA provvedendo a
 diffondere le informazioni al personale sanitario
 formare operatori nel campo della farmacovigilanza
 monitorare le prescrizioni farmaceutiche
Art. 129, DLvo 219/06
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
REAZIONE AVVERSA
la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale
impiegato alle dosi normalmente somministrate all’uomo
a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici
o per ripristinarne, correggerne o modificarne
le funzioni fisiologiche.
DL 219/2006 DEFINIZIONI
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
REAZIONE AVVERSA GRAVE
REAZIONE AVVERSA INATTESA
la reazione avversa che:
la reazione avversa di cui non
 provoca il decesso di un individuo, sono previsti nel
 ne mette in pericolo la vita,
riassunto delle caratteristiche
 ne richiede o prolunga il ricovero del prodotto
ospedaliero,
 la natura,
 provoca disabilità o incapacità  la gravità
persistente o significativa
 l’esito.
 comporta un’anomalia congenita
o un difetto alla nascita.
DL 219/2006 DEFINIZIONI
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
QUALI REAZIONI AVVERSE DEVONO
ESSERE SEGNALATE?
 Le sospette REAZIONI AVVERSE GRAVI O
INATTESE osservate
 Per i soli VACCINI e i MEDICINALI POSTI SOTTO
MONITORAGGIO INTENSIVO: TUTTE le sospette
reazioni avverse osservate: gravi, non gravi,
attese e inattese
In caso di reazione GRAVE con esito fatale
relazione clinica al Responsabile FV
entro 15 giorni dall’evento
www. agenziafarmaco.it – rete
nazionale di farmacovigilanza
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
CHI DEVE SEGNALARE?
MEDICI ED ALTRI OPERATORI SANITARI
COME SEGNALARE?
UTILIZZANDO L’APPOSITA SCHEDA MINISTERIALE
SCARICABILE DAL SITO:
www.aifa.gov.it
A CHI SI INVIANO LE SEGNALAZIONI?
AL
RESPONSABILE
DELLA
DELL’AZIENDA
SANITARIA
TERRITORIO
FARMACOVIGILANZA
COMPETENTE
PER
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
RESPONSABILI FARMACOVIGILANZA
CITTA’ DI TORINO E PROVINCIA
ASL
Responsabile di
Farmacovigilanza
TO1
Dr. E. Marrazzo
Indirizzo
Telefono
Via Principe Tommaso, 4 011/5665459
Fax
011/5665466
TORINO
TO2
Dr. L. Ferraro
Lungo Dora Savona, 26
011/2403750
011/2403665
Via Martiri XXX Aprile, 30 011/4017471
Collegno (TO)
011/4017547
TORINO
TO3
Dr. U. Berutti
TO4
Dr. C. Pietraru
Via Po, 11 –
011/9176426
011/9176424
011/6484822
011/6484821
Chivasso (TO)
TO5
Dr. F. Carlo
Via Terracini, 13 –
Trofarello (TO)
|Servizio
Farmaceutico
Territoriale–
DATA
INSORGENZA
|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
REAZIONE
GRAVITA’ DELLA
REAZIONE
ESITO
Nome del farmaco
SOSPETTO
CON i RELATIVI DOSAGGI
FARMACI
SOMMINISTRATI IN
CONCOMITANZA
ALTRI PRODOTTI UTILIZZATI
IN CONCOMITANZA
CONDIZIONI
PREDISPONENTI
DATI SEGNALATORE
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
Modello di scheda per la comunicazione di effetti indesiderati dal cittadino
Comunicazione di effetti indesiderati dei farmaci
(da compilarsi a cura del Cittadino e da trasmettere al Responsabile di Farmacovigilanza
MODELLO DI SCHEDA
PER I CITTADINI
www. agenziafarmaco.it – rete
nazionale di farmacovigilanza
1) Quale reazione indesiderata ha osservato? ________________________________________
______________________________________________________________________________
__
2) Quando?
3) Quanto è durata?
4) Quali medicinali stava
prendendo?
5) Quante
volte al di?
6) Da quando
tempo? 7) Per quale disturbo?
a fiale__________________
___________________________
b supposte______________
___________________________
c uso locale_____________
___________________________
d per bocca_____________
___________________________
e _____________________
___________________________
f _____________________
___________________________
8) Il farmaco le è stato prescritto dal medico? SI NO
9) L’aveva già preso in passato? SI NO
10) Ha mai avuto la stessa reazione? SI NO
11) Con quale medicinale?________________________________________________________
______________________________________________________________________________
__
12) Chi è il suo medico curante? (Cognome, nome, indirizzo e telefono)
___________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
___
13) Lo ha informato? SI NO
14) Come è stata curata la reazione?
- sospeso il medicinale SI NO
- ridotta la dose SI NO
altro (specificare) ____________________________________________________________
______________________________________________________________________________
___
15) Adesso la reazione è scomparsa? (barrare la risposta desiderata)
SI completamente NON del tutto NO
Indirizzo e numero di telefono del paziente Data
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
FIRMA
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
FLUSSO INVIO SCHEDE SEGNALAZIONE
OPERATORI SANITARI
Copia
scheda
inserita
(medici, farmacisti,
infermieri)
tempestivamente
Responsabile FV ASL/ASO/IRCCS
in Regione Piemonte presso i
SERVIZI FARMACEUTICI
tramite il portale della
Rete nazionale FV
entro 7 giorni
Azienda
Farmaceutica
Regione
AIFA
EMEA
RISPOSTA AI SANITARI
SEGNALATORI
DI ADRs
La segnalazione
delle sospette
reazioni avverse da farmaco
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
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INVIO STAMPA SEGNALAZIONE
INSERITA NELLA RETE DI
FARMACOVIGILANZA
INVIO DATI DI SICUREZZA DEL
PRINCIPIO ATTIVO/SPECIALITA’
MEDICINALE CHE HA CAUSATO
ADRs
FARMACEUTICO NEWS:
FARMACOVIGILANZA
SINTESI NOTE INFORMATIVE
DA SITO AIFA E BOLLETTINI
INDIPENDENTI
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
ELABORAZIONI DATI
 REGIONE
 PRINCIPIO ATTIVO
 SPECIALITA’ MEDICINALE
 CLASSE ATC
 SEGNALATORE
 PER FASCIA D’ETA’
 GRAVITA’
TOTALE SEGNALAZIONI 2007
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
9530
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
DISTRIBUZIONE DELLE SEGNALAZIONI DI REAZIONI
AVVERSA PER REGIONE ANNO 2007
5%
4%
Piemonte
7%
36%
11%
16%
21%
LOMBARDIA
ALTRE REGIONI
TOSCANA
EMILIA ROMAGNA
SICILIA
PIEMONTE
DATI DA RETE NAZIONALE FARMACOVIGILANZA
VENETO
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
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La segnalazione
delle sospette reazioni
da farmaco
DISTRIBUZIONE
PERavverse
GRAVITA'
DELLE
REAZIONI
PERVENUTE ALLA RETE NAZIONALE DI
FARMACOVIGILANZA ANNO 2007
3%
1%
25%
Gravi
Non gravi
71%
TOTALE SEGNALAZIONI 2007
Decessi
Gravi
Non Gravi
Non Indicato
DATI DA RETE NAZIONALE FARMACOVIGILANZA
9530
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DISTRIBUZIONE
SEGNALAZIONI DI REAZIONI AVVERSE
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
ASL DI TORINO E PROVINCIA
ANNI 2001-2008
50
45
40
N° segnalazioni
35
30
ASL TO1
25
ASL TO2
ASL TO3
20
ASL TO4
15
10
5
0
2001
2002
2003
2004
ANNI
2005
2006
2007
2008
TOTALE
La segnalazioneSEGNALAZIONI
delle sospette reazioni avverse da farmaco
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
19
DISTRIBUZIONE PER TIPOLOGIA DI
SEGNALATORE NELL'EX-ASL 4 ANNO 2007
6%
11%
44%
OSPEDALIERO
17%
MMG
SPECIALISTA
22%
DATI SEGNALAZIONI PERVENUTE ALL’EX-ASL 4 DI TORINO
FARMACISTA
PLS
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
ELABORAZIONI DATI GARDASIL
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
DISTRIBUZIONE REAZIONI AVVERSE GARDASIL
ANNI 2007- 2008
Patologie
DECESSI
GRAVI
NON
NON
GRAVI INDICATO
TOTALE
Sistema Nervoso
0
6
23
1
30 (46.9%)
Sede di somministrazione
0
3
16
1
20 (31.2%)
Cute e tessuto sottocutaneo
0
3
13
2
18 (28.1%)
Sistema muscoloscheletrico e connettivo
Vascolari
0
0
2
1
6
6
0
0
8 (12.5%)
7 (10.9%)
Respiratorie, toraciche e mediastiniche
0
3
3
0
6 (9.4%)
Gastrointestinali
0
0
4
0
4 (6.2%)
Infezioni e infestazioni
0
1
1
0
2 (3.1%)
Metabolismo e nutrizione
0
2
0
0
2 (3.1%)
Orecchio e labirinto
0
0
2
0
2 (3.1%)
TOTALE
0
21
72
4
97 (100%)
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
DISTRIBUZIONE REAZIONI AVVERSE GARDASIL DETTAGLIO
ANNI 2007-2008
Patologie
DETTAGLIO
DECESSI
GRAVI
Sistema Nervoso
Cefalea
Sincope
Parestesia
Eritema
0
0
0
0
2
1
0
1
8
5
3
3
1
0
0
0
11 (17.2%)
6 (9.4%)
3 (4.7%)
4 (6.2%)
Prurito
Eruzione cutanea
0
0
0
1
3
2
0
0
3 (4.7%)
3 (4.7%)
Dispnea
0
2
2
0
4 (6.2%)
Artralgia
0
1
1
0
2 (3.1%)
Dolore al collo
0
1
0
0
1 (1.6%)
Debolezza muscolare
0
0
1
0
1 (1.6%)
Dolore
Iperpiressia
Limitazione del movimento
in sede di iniezione
0
0
0
0
1
0
2
5
1
0
0
0
2 (3.1%)
6 (9.4%)
1 (1.6%)
Cute e tessuto sottocutaneo
Respiratorie, toraciche
e
mediastiniche
Sistema muscoloscheletrico e
connettivo
Sede di somministrazione
TOTALE
NON
NON
GRAVI INDICATO
0
10
36
1
REAZ. IN SCHEDA TECNICA
TOTALE
47 (100%)
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
DISTRIBUZIONE REAZIONI AVVERSE CERVARIX
ANNI 2007-2008
Patologie
DECESSI
GRAVI
NON
NON
GRAVI INDICATO
TOTALE
Sistema Nervoso
0
1
27
1
29 (38,2%)
Sede di somministrazione
0
1
35
3
39 (51.3%)
Cute e tessuto sottocutaneo
0
2
14
1
17 (22.4%)
Sistema muscoloscheletrico e connettivo
0
0
10
0
10 (13.2%)
Vascolari
0
0
1
1
2 (2.6%)
Respiratorie, toraciche e mediastiniche
0
1
2
0
3 (3.9%)
Gastrointestinali
0
1
11
0
12 (15.8%)
Infezioni e infestazioni
0
0
1
0
1 (1.3%)
Orecchio e labirinto
0
1
3
0
4 (5.3%)
TOTALE
0
7
104
6
117 (100%)
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
DISTRIBUZIONE REAZIONI AVVERSE CERVARIX DETTAGLIO
ANNI 2007- 2008
Patologie
DETTAGLIO
DECESSI
GRAVI
Sistema Nervoso
Cefalea
Sincope
Parestesia
Eritema
0
0
0
0
0
1
0
1
18
2
1
2
1
0
0
0
19 (25%)
3 (3.9%)
1(1.3%)
3 (3.9%)
Prurito
Eruzione cutanea
0
0
0
0
1
2
0
0
1 (1.3%)
2 (2.6%)
Dispnea
0
1
0
0
1 (1.3%)
Mialgia
0
0
6
0
6 (7.9%)
Dolore agli arti
0
0
3
0
3 (3.9%)
Debolezza muscolare
0
0
1
0
1 (1.3%)
0
0
0
2
3
3 (3.9%)
8 (10.5%)
9 (11.8%)
13 (17.1%)
73 (100%)
Cute e tessuto sottocutaneo
Respiratorie, toraciche,
mediastiniche
Sistema muscoloscheletrico
connettivo
Sede di somministrazione
TOTALE
e
Dolore
Piressia
Dolore in sede iniezione
Iperessia
NON
NON
GRAVI INDICATO
0
1
2
0
1
7
0
0
9
0
0
11
0
5
65
REAZ. IN SCHEDA TECNICA
TOTALE
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
DISTRIBUZIONE PERCENTUALE REAZIONI AVVERSE
GARDASIL/CERVARIX
ANNI 2007-2008
90
80
70
% effetti avversi
60
50
40
Gardasil
30
20
Cervarix
10
0
Decessi
Gravi
Non gravi
Gravità
Non indicato
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
DISTRIBUZIONE PERCENTUALE REAZIONI AVVERSE
CERVARIX
ANNI 2007- 2008
Eritema in sede di
iniezione
Tumefazione in sede
di iniezione
Edema
Orticaria in sede di
Dolore
Dolore in sede di iniezione
7%
infusione
Astenia
Edema periferico
5%
Reazione locale
Piressia
19%
Sensaz di calore
Iperpiressia
31%
Malessere
14%
SEDE DI SOMMINISTRAZIONE
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
DISTRIBUZIONE PERCENTUALE REAZIONI AVVERSE
CERVARIX
ANNI 2007-2008
SISTEMA NERVOSO
Pre-sincopeParalisi facciale
Sonnolenza
3%
3%
6%
Parestesia
Stato di coscienza
alterato
3%
3%
Ipotonia
3%
Capogiro
6%
Cefalea
Sincope
11%
62%
|Servizio Farmaceutico Territoriale–
|ASL TO2 – ex ASL 4
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
CONCLUSIONE
IMPORTANZA DELLA SORVEGLIANZA ATTIVA SULLA POPOLAZIONE
REAZIONI AVVERSE
COMUNI
IMPATTO SULLA
COMPLIANCE
REAZIONI AVVERSE
RARE
MALATTIE
AUTOIMMUNI
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Riferimenti utili
S.S. Assistenza Farmaceutica Territoriale
ex- ASL 4:
Dr. Lorenza Ferraro
011/2403750
E-mail
[email protected]
Farmacia Ospedaliera S. Giovanni Bosco: Dr. Emanuela Peila
011/2402650
E-mail
[email protected]
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La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco
Grazie per
l’attenzione !