Transcript De SToP-BPD studie S P D

De SToP-BPD studie
Systemic Hydrocortisone To
Prevent Bronchopulmonary
Dysplasia in preterm infants
Klinische les okt 2011
Historie steroïden neonatologie
The Evidence
EC Eichenwald, AR Stark; Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed. 2007;92;334-337
Bovendien…
• Gevolg: later en lager doseren dexa
• Huidig beleid EKZ: 1.4 mg/kg
Hydrocortison
• NL: 4 centra geven hydrocortison, 6 dexa in lage
dosering
• Geen prospectieve studies risk:benefit ratio
• Retrospectieve studies
– Geen nadelig effect neurologie (geen placebogroep)
– Vergelijkend met dexa niet minder voor de longen
Equipoise!
• Dus nieuwe studie…..
Doel van de studie
• Onderzoeken of hydrocortison, gestart 714 d na de geboorte, een reductie geeft
van de gecombineerde uitkomst dood of
BPD bij 36 wk PMA
• Onderzoek of een mogelijk positief effect
op BPD niet gepaard gaat met een
(onacceptabele) toename van
bijwerkingen
Inclusiecriteria
• GA < 30 wks en/of BW < 1250 g
• Ventilator dependent tussen 7-14 dagen PNA
• RI (MAwP x FiO2) ≥ 3.5
Exclusiecriteria
• Chromosomale afwijkingen
• Aangeboren afwijkingen van longen
• Aangeboren afwijkingen die gepaard
gaan met een achterstand in PMO
• Steroïd gebruik voor inclusie met als
doel verbetering longfunctie
– NB niet hypotensie
Randomizatie
•
•
•
•
Mogelijk tussen 7-14 dagen PNA
Hydrocortison of placebo 22 dg
Eerste dosis binnen 24 uur na inclusie
Meerlingen mogen in dezelfde groep
– Procedure op de website
Website op
www.neonatologiestudies.nl
(NNRN)
Medicatie
• HC kuur
– Hydrocortison Cumul. dosis 72,5 mg/kg (=2.5
mg/kg dexa):
•
•
•
•
5 mg/kg/d in 4xdaags voor 7 dg
3,75 mg/kg/d in 3xdaags voor 5 dg
2,5 mg/kg/d in 2xdaags voor 5dg
1,25 mg/kg/d in 1xdaags voor 5 dg
• Placebo mannitol als basis (pH en Osmol HC)
• Medicatie kit bestaat uit 23 vials
• Totale duur 22 dagen
Medicatieschema
Studiemedicatie
• Satelliet apotheek bereid medicatie
• PDMS configuratie
• Medicatie per dag bereid
Rescue therapy
Treatment failure of vroege rescue
• Reden voor overwegen open label
rescue:
– verslechtering met RI>10 voor >6 uur
– geen verbetering (RI<10) en:
• tenminste 10 dg studiemedicatie
• extubatiepoging < 24 uur starten rescue mislukt
• Rescue met HC volgens studieschema
en stop studiemedicatie
Late rescue treatment
• Patiënt nog aan de beademing na 22 d
• Extubatiepoging mislukt
• Late rescue mogelijk met HC volgens
studieprotocol
Documenten voor Verpleegkundigen
• Samenvatting
Print out Daily reports
Hulp aan ons!
• Beknopt eCRF
Help ons!
Web-based Alert procedure
Alert Procedure (email automatisch naar [email protected]) moet
gebruikt worden bij:
•
Optreden van een SUSAR
•
Gelijktijdig gebruik van indomethacine/ibuprofen en studiemedicatie
•
Optreden van een darmperforatie
•
Optreden van hypertensie, zoals gedefinieerd in protocol
•
Gebruik van open label hydrocortison
Melding moet gebeuren < 24 uur voorval zich voordoet/bekend wordt.
Ontslag uit tertiair centrum
• Brief voor perifere kinderarts op website
Zuurstofreductie test
• Criteria: alleen O2 gedefinieerd
• Afhankelijk zuurstofgrenzen of andere pathologie
• Praktische handleiding op website
Vragen?