Transcript PROCEDURE E NORMATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Convegno NADIR

PROCEDURE E NORMATIVE
DELLA SPERIMENTAZIONE
CLINICA
Convegno NADIR
Roma 12 ottobre 2003
Dr Patrizia Villa
Schering-Plough
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
CLASSIFICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI
in base al tipo di autorizzazione
•
•
•
•
Studi di fase I (farmaci di nuova istituzione)
Studi di fase II-IV
Studi non interventistici (o osservazionali)
Expanded access (o uso compassionevole)
2
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
•
RIFERIMENTI NORMATIVI(1)
Decreto Ministeriale 28 luglio 1977 e 28
agosto 1977 - DPR 21/9/1994 n. 754 Art 1comma
1 lettera C
• Decreto Presidente della Repubblica 21
settembre 2001 – Regolamento di semplificazioni
delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi
sistemi e protocolli terapeutici sperimentali -
• Decreto ISS
26 aprile 2002 (GU n.105 del 7
maggio 2002) – Documentazione da presentare all’ISS
per l’autorizzazione alla sperimentazione clinica di fase I
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
RIFERIMENTI NORMATIVI(2)
• Decreto Ministeriale 15 Luglio 1997
Buone Pratiche di Sperimentazione Clinica
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
RIFERIMENTI NORMATIVI(2)
Decreti Ministeriali
• 18 Marzo 1998 - Modalità per l’esenzione dagli
accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche
• 18 marzo 1998 - linee guida per l’istituzione dei
Comitati Etici
• 19 Marzo 1998 - Riconoscimento della idoneità
dei centri per la sperimentazione clinica dei
medicinali
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
RIFERIMENTI NORMATIVI(3)
• Guidelines emanate dall’Istituto Superiore
di Sanità per la sperimentazione clinica di
medicinali per terapia genica
• Decreto Ministeriale 20 gennaio 1999
Rischi di TSE connessi all’uso di medicinali
• Circolare esplicativa n. 6 dell’aprile 1999
sui decreti del 18-19 marzo 1998
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
RIFERIMENTI NORMATIVI(3)
• Decreto Ministeriale 25 maggio 2000
Creazione dell’Osservatorio nazionale sulla
sperimentazione clinica
• Circolare n.15 del 5 ottobre 2000
Modalità di presentazione e contenuto della
domanda di autorizzazione alla
sperimentazione clinica di medicinali
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
RIFERIMENTI NORMATIVI(3)
• Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001
Sperimentazioni cliniche controllate condotte da
medici di medicina generale e pediatri di libera
scelta
• Circolare n. 6 del 2 settembre 2002 – Attività
dei comitati etici. Studi osservazionali
• Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 - Uso
terapeutico di un medicinale sottoposto a
sperimentazioni clinica
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
RIFERIMENTI NORMATIVI(3)
• Decreto Legislativo n. 211 del 24
giugno 2003 – Attuazione della direttiva
2001/20/CE relativa all’applicazione della buona
pratica clinica nell’esecuzione delle
sperimentazioni di medicinali per uso clinico
8/1
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELL’UOMO(1)
• Competenza per valutazione:
Istituto Superiore di Sanità (DPR n754 del 1994)
Commissione per il comma C
• Documentazione:
Come previsto negli allegati al decreto dell’ISS
26 aprile 2002.
• Rilascio dell’autorizzazione: ISS
Per protocolli su pazienti (Ca, AIDS), il parere è
relativo solo all’ammissibilità della sperimentazione
sulla base della documentazione disponibile
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELL’UOMO(2)
Procedura per l’autorizzazione:
• Domanda dello sponsor in parallelo all’Istituto
Superiore di Sanità(ISS) e al Ministero della Salute
• Trasmissione al solo ISS della documentazione e dei
campioni per analisi (se richiesti)
• Tempi: 60 gg (sospesi in caso di richiesta di
documentazione aggiuntiva)
+30 gg in casi particolari
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELL’UOMO(3)
Documentazione:
1. CHIMICA FARMACEUTICA
• composizione quali - quantitativa
• caratteristiche chimiche, chimico-fisiche e tecnologiche
dei principi attivi e degli eccipienti
• metodiche analitiche atte a determinare il principio
attivo e, (se necessario), gli eccipienti
• grado di purezza della materia prima,eventuali
impurezze o prodotti di degradazione
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELL’UOMO(4)
Documentazione:
1. CHIMICA FARMACEUTICA
materiale per analisi (solo su richiesta)
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELL’UOMO(5)
Documentazione:
2. PRECLINICA
2.a tossicologia
(determina i tempi max di esposizione per
l’uomo)
• tossicità acuta
• tossicità sub-acuta
• azione mutagena (test su batteri o
microorganismi eucarioti - test di riparazione del DNA)
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELL’UOMO(6)
Documentazione:
2. PRECLINICA
2.b farmacologia
• dati sull’effetto farmacologico principale
• meccanismo d’azione(se disponibile)
• effetti su organi od apparati “non target”
• studio delle interazioni (associazioni)
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELL’UOMO(7)
Documentazione:
2. PRECLINICA
2.c farmacocinetica: studi dopo sia
somministrazione singola che ripetuta
tenendo conto della via di
somministrazione prevista nell’uomo
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO MAI UTILIZZATO NELL’UOMO(8)
Documentazione:
3. CLINICA
• Piano di sviluppo clinico con relativi
protocolli di sperimentazione di fase I
(anche in forma sinottica)
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(1)
• Applicazione del DM 18 marzo 1998
“Modalità per l’esenzione dagli
accertamenti sui medicinali utilizzati
nelle sperimentazioni cliniche”
A partire dall’1/1/04 è superato dalla direttiva EU
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(2)
• Competenza per valutazione: Comitato
etico del centro Coordinatore italiano
• Documentazione:
Allegati alla Circolare n.15 Ottobre 2000
• Rilascio autorizzazione:
Comitato etico del centro Coordinatore
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(3)
DM 18.3.98 - Campo di applicazione
• Medicinali già in commercio in uno degli Stati
della Comunità Europea, Canada, USA, Nuova
Zelanda, Australia
• Medicinali già utilizzati nell’uomo in fasi di
sperimentazione precedenti
• medicinali già autorizzati alla sperimentazione
da un organismo centrale di uno degli stati
suddetti
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(4)
assunto che:
• Le indicazioni, la posologia e la via di
somministrazione siano le stesse; se diverse
devono essere supportate da dati di fase I/II
• in caso di associazione il rapporto quantitativo
tra i principi attivi sia lo stesso
• eccipienti anche diversi purché già usati
nell’uomo
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO (5)
DM 18.3.98 – Procedura (1)
• Domanda al centro prescelto (in caso di
sperimentazione monocentrica)
• Domanda al centro coordinatore( in caso
di sperimentazione policentrica)
• Tempi per l’ottenimento del giudizio di
notorietà: 60 + 30 giorni
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(6)
DM 18.3.98 - Procedura (2)
Contenuto della domanda*
• Dichiarazione dello sponsor che il medicinali ha
i requisiti per l’esenzione
• Dichiarazione relativa al rischio di TSE
• Assunzione di responsabilità per budget
farmacovigilanza, assicurazione e rispetto delle
GCP
*come da Circolare 15 dell’ottobre 2000
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(7)
DM 18.3.98 - Procedura (3)
Contenuto della domanda (con’t)
• Investigator’s Brochure
• Riassunto dei dati disponibili chimici, preclinici
e clinici ( guidelines della ICH )
• programma clinico generale e protocollo
• eventuali dinieghi ricevuti da altri CE
• schema riassuntivo (come da circolare 15)
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(8)
DM 18.3.98 - Procedura (4)
Contenuto della autorizzazione
a.conferma dell’applicabilità della
esenzione in base alla documentazione
presentata(giudizio di notorietà)
b.valutazioni di competenza del comitato etico
sul piano clinico e sul protocollo in base alle
GCP
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(9)
DM 18.3.98 - Procedura (5)
Validità della autorizzazione
SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE
PER 3 ANNI DALLA SUA EMISSIONE
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(9)
DM 18.3.98 - Procedura (6)
Le procedure amministrative* nei singoli centri
non vengono normate
* La nuova direttiva EU prevede che le stesse vengano
espletate contemporaneamente alla valutazione etica
del protocollo
25/1
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(10)
DM 18.3.98 - Eccezioni
•
•
•
•
medicinali per terapia genica
oligonucleotidi antisenso e ribozimi
medicinali per terapie cellulari somatiche
radiofarmaci
• sostanze stupefacenti e psicotrope
(successivamente selezionate dal Minsal)
• medicinali per le tossicodipendenze
• medicinali per la fecondazione assistita
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(11)
DM 18.3.98 - Eccezioni
• Competenza per valutazione:
Comitato etico nazionale
• Documentazione:
Allegati alla Circolare n.15 del 5 ottobre
2000
• Rilascio autorizzazione:
Ministero della Salute
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(12)
DM 18.3.98 - Eccezioni
COMITATO ETICO NAZIONALE istituito
presso il Ministero della Salute con compiti di:
• giudizio di notorietà
• valutazione etico-scientifica di
sperimentazioni di interesse nazionale
• compiti specifici assegnati dal Ministero
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ UTILIZZATO NELL’UOMO(13)
DM 18.3.98 - Eccezioni
Procedura
• Domanda al Ministero della Salute
ottemperanza alla Circolare n. 15/2000
• Tempi per l’ottenimento del giudizio di
notorietà: non definiti
• Validità dell’autorizzazione : 3 anni
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ IN COMMERCIO (1) - FASE IV
• Competenza per valutazione:
Comitato etico competente
• Documentazione:
Circolare n.15 dell’ottobre 2000
• Autorizzazione
Ministero della Salute solo per diniego motivato
in 30 gg dall’invio del parere del primo CE
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ IN COMMERCIO (2) - FASE IV
Procedura
• Invio del protocollo ai comitati etici dei
centri coinvolti
• Ottenimento del parere dei comitati
• Invio della domanda al Ministero della
Salute corredata delle autorizzazione del CE
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ IN COMMERCIO (3) - FASE IV
Contenuto della domanda*
• Assunzione di responsabilità per budget
farmacovigilanza e assicurazione
• Dichiarazione relativa al rischio di TSE
• Impegno a comunicare la data di inizio e fine
sperimentazione e ogni eventuale variazione al
programma
*come da Circolare 15 del 5 ottobre 2000
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ IN COMMERCIO (4) - FASE IV
Contenuto della domanda (con’t)
• obiettivi e scopi dello studio (giustificazioni)
• dati di farmacovigilanza
• dati relativi a studi analoghi condotti in
Italia e all’estero
• dati relativi ai centri sperimentali
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
FARMACO GIA’ IN COMMERCIO (5) - FASE IV
Contenuto della domanda (con’t)
• copia del RCP autorizzato
• copia del parere favorevole dei comitati etici dei
centri coinvolti
• copia del protocollo /consenso informato
• data inizio studio
• schema riassuntivo come da circolare n. 15
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Tracking*
• Comunicazione di inizio studio per studi di fase
I,II,III e bioequivalenza
• Comunicazione di completamento della
sperimentazione
*Circolare n.15 del 5 ottobre e Decreto Ministeriale del 25
maggio 2000 (OSSC)
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Tracking*
• Comunicazione di rinuncia alla
sperimentazione
• Comunicazione di interruzione della
sperimentazione
• Comunicazione della sintesi dei dati ottenuti
dalla sperimentazione
*Circolare n.15 del 5 ottobre 2000 Decreto Ministeriale del 25 maggio
2000 (OSSC)
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Questioni aperte
•
•
•
•
esperienza dei Comitati Etici
Numero dei comitati etici
Ruolo dell’Osservatorio per la sperimentazione
Tempi non fissati per il Comitato etico
Nazionale
• Controllo delle procedure amministrative dei
singoli centri
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
IL FUTURO
Implementazione della Direttiva 2001/20/EC
38
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
IMPLEMENTAZIONE DELLA
DIRETTIVA 2001/20/EC
Scopo (Art 1)
La direttiva non si applica
agli studi osservazionali ed
epidemiologici
Compliance alle GCP Aumento delle ispezioni ai
centri di sperimentazione e
e alle GMP (Art 1)
alle unità produttive
Autorità competenti
(Art 2)
Direttore generale o Legale
rappresentante della
struttura ove si svolge la
sperimentazione
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
IMPLEMENTAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/20/EC
Protezione dei
soggetti (Art 3)
Verrà emanato uno
specifico decreto sui
requisiti minimi
dell’assicurazione.
Studi clinici sui
minori (Art 4)
L’articolo 4 della direttiva
EU è stato recepito in
maniera totale.
Studi clinici su
soggetti incapaci (Art
5)
Il consenso informato deve
essere ottenuto dal soggetto
stesso dal momento in cui
recupera le sue capacità
psico-fisiche
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
IMPLEMENTAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/20/EC
Comitati Etici (Art 6)
L’accordo finanziario tra i
centri e lo sponsor deve
essere finalizzato nei 60
giorni previsti per l’esame
della documentazione.
Un decreto verrà emesso per
dettagliare l’organizzazione
e l’operatività dei CE
Single opinion (Art 7)
I centri partecipanti non
possono modificare
l’opinione del centro
coordinatore. L’accettazione
o il rifiuto in toto, deve essere
comunicato entro 30 gg.
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
IMPLEMENTAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/20/EC
Uno specifico decreto
Domanda di
stabilirà le modalità e il
autorizzazione (Art 8) contenuto della domanda.
Uno specifico decreto
stabilirà i diversi tipi di
emendamento che dovranno
essere valutati in 35 gg dal
EC coordinatore e 15 dagli
altri CE. Uno specifico
decreto stabilirà le modalità
di trasmissione dei risultati
all’Osservatorio nazionale.
Conduzione dello
studio clinico (Art 10)
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
IMPLEMENTAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/20/EC
Segnalazione degli
eventi avversi (Art 17)
Scambio di
informazioni (Art 11)
Gli eventi avversi molto
gravi letali o non previsti
(SUSAR), devono essere
comunicati al Minsal entro 7
gg dalla conoscenza. Altri
dettagli devono essere
comunicati entro i successivi
8 gg. Tutti gli altri eventi
avversi gravi e inattesi
devono essere comunicati
entro 15 gg
L’osservatorio nazionale è
incaricato di monitorare la
conduzione degli studi clinici
e di integrare queste
informazioni nel database
43europeo.
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Circolare n.15 del 5 ottobre 2000
Esempio di modulistica
44
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Osservatorio della
sperimentazione clinica
Esempio di modulistica
45
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
STUDI NON INTERVENTISTICI O
“OSSERVAZIONALI”
Definizione
“Studio centrato sui problemi e patologie nel
cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo
consueto e conformemente all’AIC.
L’inclusione del paziente non viene decisa in
anticipo dal protocollo di sperimentazione ma
rientra nella normale pratica clinica”
46
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
STUDI NON INTERVENTISTICI O “OSSERVAZIONALI”
Requisiti per la conduzione
• I protocolli di ricerca devono adottare una
metodologia rigorosa e in essi devono essere
individuati




Le motivazioni e le ipotesi di ricerca
Le attese dello studio
I criteri di analisi dei risultati
La metodologia statistica appropriata
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
STUDI NON INTERVENTISTICI O “OSSERVAZIONALI”
Requisiti per la conduzione
• Trasparenza delle sponsorizzazioni e degli
impegni economici
• Nessun costo aggiuntivo per il SSN
• Trasparenza sulla proprietà dei dati
• Protezione dei soggetti partecipanti
• Notifica ai comitati etici di riferimenti (con
eventuale approvazione formale)
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O “EXPANDED ACCESS”
Opportunità in grado di garantire al
paziente l’accesso a farmaci ancora
in fase di sperimentazione
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O “EXPANDED ACCESS”
Presupposti:
• Il medicinale sia già stato oggetto di
sperimentazione clinica di fase III (solo in casi
particolari di fase II) nella stessa indicazione
• Non esistono alternative terapeutiche
• I dati disponibili siano sufficienti per formulare
un giudizio sull’efficacia e la tollerabilità
50
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O “EXPANDED ACCESS”
• Il medicinale può essere richiesto alla
azienda sponsor della sperimentazione
clinica
51
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O “EXPANDED ACCESS”
Il medicinale può essere richiesto alla azienda sponsor della
sperimentazione clinica da:
•
•
•
•
Un medico per uso nominale per un singolo paziente
Da gruppi di medici o gruppi cooperatori
Da più medici operanti in diversi centri
Da medici i cui pazienti hanno partecipato agli studi
clinici dimostrando una risposta al farmaco
52
PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O “EXPANDED ACCESS”
Il medicinale può essere richiesto alla azienda sponsor della
sperimentazione clinica sulla base di un protocollo che contenga:
• Un razionale clinico per la richiesta
• I dati relativi all’efficacia e tollerabilità del farmaco
derivanti dagli studi clinici
• Il grado di comparabilità dei pazienti eleggibili rispetto
a quelli già trattati negli studi clinici
• Le modalità di informazione al paziente
• Le modalità di raccolta dati secondo la logica di uno
studio osservazionale
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PROCEDURE E NORMATIVE DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
USO TERAPEUTICO DI FARMACI SOTTOPOSTI A
SPERIMENTAZIONE CLINICA O “EXPANDED ACCESS”
Il protocollo
• Deve essere trasmesso al Comitato Etico del centro che
può anche operare con procedura d’urgenza nel caso
trattasi di pazienti provenienti da uno studio clinico
concluso
• Deve essere trasmesso contestualmente al Ministero
della Salute che può eventualmente emettere un
giudizio sospensivo.
• I dati raccolti possono essere utilizzati “come supporto”
in una procedura registrativa
54
Legge 112/02 art..comma 9ter
I passaggi
 Negoziazione prezzo con gruppo di lavoro
CIPE
 Firma dell’accordo con l’azienda
 Preparazione del testo del decreto di
rimborsabilità
 Approvazione del testo di decreto da parte
della CUF
 Firma da parte del Direttore generale del
farmaceutico
Legge 112/02 art..comma 9ter





Firma da parte del capo dipartimento
Invio del decreto al Ministero del tesoro
Ratifica da parte del Ministero del tesoro
Ritorno del decreto al Minsal
Invio del decreto alla Conferenza StatoRegioni
 Ratifica del decreto da parte della
Conferenza Stato-Regioni
Legge 112/02 art..comma 9ter







Ritorno del decreto al Minsal
Invio al Ministro della Salute per la Firma
Invio alla Corte dei Conti
Registrazione presso la Corte dei Conti
Ritorno del decreto al Minsal
Invio del decreto in Gazzetta Ufficiale
Pubblicazione del decreto
Legge 112/02 art..comma 9ter
I tempi
11 passaggi
in aggiunta all’iter
previsto per la fissazione del
prezzo
6 - 8 mesi dalla data di ratifica
dell’accordo da parte della CUF
Legge 112/02 art..comma 9ter
Il futuro
 Creazione dell’Agenzia del Farmaco
 Corresponsabilità nelle decisioni sul
farmaco da parte del Ministero del Tesoro,
della Salute e delle Regioni
 Abolizione del 9ter
 Decadenza della CUF
LA CUF e le commissioni
 Organo collegiale presieduto dal Ministro della
Salute
 Composto da 15 membri ufficiali di cui 5
designati dal Ministro e 7 dalle regioni
 In carica per due anni
 Si riunisce una volta al mese
 Viene supportato dagli uffici della DG del
farmaco e da esperti esterni
LA CUF e le commissioni
Ha i compiti di:
 Autorizzare l’immissione in commercio di
nuovi farmaci registrati per via nazionale
 Classificare ai fini del rimborso e definire
il prezzo delle nuove specialità
 Preparare e aggiornare il PTN
 Prendere decisioni in tema di
farmacovigilanza
LA CUF e le commissioni
 Autorizzare la sperimentazione clinica per
farmaci “particolari”
 Emanare linee guida
 collaborare alla stesura di decreti in tema
di farmaci, dispositivi medici, presidi etc.
LA CUF e le commissioni
Opera attraverso commissioni “tematiche”






Prezzi e rimborso
Procedure comunitarie
Procedure nazionali
Sperimentazione clinica
Farmacovigilanza
Revisione programmata e stampati