The Epidemiology of Dental Caries

Department of Preventive Dentistry School & Hospital of Stomatology Wuhan University Minquan Du

杜民权

Types of study



Descriptive studies: cross-sectional, longitudinal, historical



Analytical studies: case-control, cohort



Experimental study: Clinical trials, Intervention, fields trials

龋病流行病学 指数

An Index is a graduated, numerical scale with upper and lower limits, with scores in the scale corresponding to specific criteria

指数:表明某种现象变动的程度。指标作用或 批示作用的标识。 用数值级差作标准，测量和比较疾病的扩展 范围和严重程度。

An Ideal Index

     

简单

Simplicity

价廉

Acceptability

有效

Validity

可靠

Reliability

敏感

Sensitivity

统计学方法处理

Quantifiability



可逆性指数:

reversible

菌斑指数

gingivitis



累积性指数:

cumulative DMF, dental caries

Scale for measurement

 Nominal scale ： Orthodontic angles classification Marital status: single, married, divorced, windowed Colour of hair: red, yellow, black, green Types of Blood: O, A, B , AB  Ordinal scale ： plaque index; Gingival Index, CPI Years of education: 0, 1-5, 6-9, >10 Severity of disease: mild, moderate, severity  Interval ： and 36 temperature in Celsius temperature 22 and 26, 32  Ratio ： weight, mortality rate, DMFT

Examine equipment



Artificial light



Dental mirror



CPI probe

A specially designed light weight CPI probe with a 0.5-mm ball tip is used, with a black band between 3.5 and 5.5 mm and between 8.5 and 11.5 mm from the ball tip

Oral Health Surveys 4

th

Edition

Code Conditions Primary teeth Permanent teeth Crown Crown Root A 0 0 Sound B 1 1 Decayed C 2 2 Filled, with decay D 3 3 Filled, no decay E 4 Missing

一、龋病常用指数

恒牙龋失补指数

DMF

指数是指龋、失、补牙数或牙面数之和

D

（

decayed

）

M

（

missing

）

F

（

filled

）

T

（

teeth

）

D

（

decayed

）

M

（

missing

）

F

（

filled

）

S

（

surface

）

乳牙龋失补指数

dmft ， dmfs 指乳牙的龋、失、补牙数或牙面数之和 deft ， defs 指乳牙的龋、拔、补牙数或牙面数之和 dft ， dfs 指乳牙的龋、补牙数或牙面数之和

deciduous caries

龋均和龋面均

Mean DMFT ：指受检查人群中每人口腔 中平均龋、失、补牙数

龋、失、补牙之和 龋均＝ 受检人数 Mean DMFS

：指受检查人群中每人口腔中 平均龋、失、补牙面数

龋、失、补牙面之和 龋面均＝ 受 检人数

龋 病

患龋率

（

caries prevalence rate

）

指在调查期间某一人群中患龋病的频率， 人口基数以百人计算 患龋率＝ 患龋病人数 ×100% 受检人数

龋病发病率

（

caries incidence rate

）

是指至少在一年时间内，某人群新发 生龋病的频率 受检人数 发生新龋的人 ×100%

1995年检查华师初三班15岁学生50人, 其中患龋病 人数35人,龋失补牙数为:D=70, M=2, F=8,龋失补牙 面数为:D=210, M=10, F=16。 两年后再对这50名学生检查，发现其中10名学生有 新的龋损，患新龋的牙数为15，牙面数为 18，计算 这个班学生在1995年的龋均、龋面均、患龋率和两 年后龋病发病率是多少：

无龋率

（

caries-free rate

）

指全口牙列均无龋人数占全部受检查人数 的百分率 无龋率＝ 该年龄组全口无龋人数 ×100%

受检年龄组人数

龋面充填构成比

(

proportion)

一组人群中的龋、失、补牙面之和中已充填 的龋面所占的比重

受检人群已充填牙面数 龋面充填构成比= —————————————— ×100% 受检人群龋、失、补牙面 数之和

根龋指数

（

Katz, root caries index

）

也就是根面患龋率，其中根面龋数包括患 根龋的牙面数和因根龋而充填的牙面数 根面龋数 根龋指数＝ 牙龈退缩牙面数 ×100

根龋指数

（

Katz, root caries index

） An individual, or population

Root surfaces: decayed + filled

RCI＝ ×100

Root surfaces with loss of periodontal attachment: Decayed + Filled +Sound

地区 城市 性别 男 女 合 农村 男 女 合 总计 男 女 合 湖北省

35

～

44

岁年龄组根龋指数 检查 人数 270 270 540 根龋伴牙龈萎 缩人数 174 172 346 患根龋牙数 （ SD ） 0.15 (0.55) 0.19 (0.54) 0.17(0.55) 根龋伴牙龈萎缩牙 齿均数（ SD ） 5.12 (6.41) 4.35 (5.69) 4.74 (6.07) RCI （ % ） 4.57 (15.74) 8.29 (21.82) 6.42 (19.07) 270 270 540 216 198 414 0.26(0.84) 0.23(0.61) 0.24(0.74) 6.97(6.62) 4.64(5.49) 5.81(6.19) 4.60(14.64) 7.91(21.13) 6.18(18.09) 540 540 1080 390 370 760 0.21(0.72) 0.21(0.58) 0.21(0.65) 6.05(6.58) 4.50(5.59) 5.27(6.15) 4.59(15.11) 8.08(21.42) 6.29(18.53)

Root Caries Index according to teeth type in 35

～

44 years old adults

10.0

8.0

6.0

4.0

2.0

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

interior canine premolar molar maxillary mandibular

湖北省

65

～

74

岁年龄组根龋指数 地区 城市 性别 男 女 合 农村 总计 n 270 270 540 根龋伴牙龈萎 缩人数 258 255 513 患根龋牙数 （ SD ） 0.71 (1.28) 1.10 (1.62) 0.90 (1.47) 根龋伴牙龈萎缩牙 齿均数（ SD ） 11.79 (6.81) 10.46 (6.43) 11.13 (6.65) RCI （ % ） 8.38 (17.09) 13.05(21.79) 10.70 (19.68) 男 女 合 270 270 540 男 女 合 540 540 1080 250 248 498 508 503 1011 1.00 (1.68) 1.19 (1.80) 1.10 (1.74) 0.86(1.50) 1.14(1.71) 1.00 (1.62) 10.75(6.74) 9.71 (6.35) 10.23 (6.56) 11.27 (6.79) 10.08 (6.40) 10.68 (6.62) 12.19 (20.47) 14.30 (20.80) 13.24 (20.64) 10.26 (18.90) 13.67 (21.29) 11.95 (20.19)

Root Caries Index according to teeth type in 65

～

74 years old adults

20.0

18.0

16.0

14.0

12.0

10.0

8.0

6.0

4.0

2.0

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

12.0

14.0

16.0

18.0

20.0

interior canine maxillary mandibular premolar molar

Community Dent Oral Epidemiol 2009; 37: 260 –26

Root caries patterns and risk factors of middle-aged and elderly people in China

Du MQ, Jiang H, Tai BJ, Zhou Y, Wu B, Bian Z. Abstract The objectives of this study were to describe root caries patterns of Chinese adults and to analyze the effect of selected demographic and socioeconomic factors on these patterns. A total sample of 1080 residents aged 35 –44-years-old and 1080 residents aged 65–74-years-old from three urban and

二、龋病的流行特征及 其影响因素

The epidemic characteristics of dental caries and its risk factors

WHO龋病流行程度的评价指标（12岁） 等级 龋均 (DMFT) 0.0~1.1 很低 1.2~2.6 低 2.7~4.4 中

Distribution of Region

地区分布  工业化国家龋病患病率进一步下降，发展中国家龋 病呈上升趋势  我国幅员辽阔，地理环境和气候条件等存在很大差 异，不同地区患龋情况相差较大  龋病在不同地区的分布与该地区的 水氟含量 和 经济 情况 有一定的关系

工业发达国家与龋均排列前

10

位国家

12

岁儿童龋均  国家 调查年份 龋均 国家 调查年份 龋均           美国 英国 法国 德国 日本 意大利 西班牙 加拿大 澳大利亚 丹麦

1991 1.4

洪都拉斯

1993 1.4

危地马拉

1998 1.9

秘

1992 2.6

智 鲁 利

1993 3.3

巴 西

1995 2.2

马提尼克

1993 2.3

伯 利 兹

1989 1.9

巴 拉 圭

1993 1.1

尼加拉瓜

1994 1.2

拉脱维亚

1987 6.4

1987 8.1

1990 7.0

1995 6.7 1986 6.7

1988 6.3 1989 6.0

1983 5.9

1988 5.9

1993 5.7

地区分布

我国地区差别不明显

（

2005

） 地区 5岁 12岁 龋均 ％ 龋均 ％ 35～44岁 龋均 ％ 65～74岁 龋均 ％ 东部 3.7 68.4 0.6 32.5 2.1 63.8 3.6 75.0

西部 3.2 63.0 0.5 25.3 1.9 60.7 3.7 75.6

Distribution of Time

时间分布 地 区 我国11省市12岁年龄恒牙龋均(加权)

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

龋 均 （

1983

） 龋均（ 北京市

1995

）

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– 1.41

0.98

上海市

1.17

0.96

天津市

1.41

1.02

甘肃省

0.36

0.87

山东省

0.69

0.59

云南省

0.46

0.88

辽宁省

0.76

1.29

浙江省

1.22

1.46

湖北省

0.90

0.51

广东省

0.91

1.65

四川省

0.57

0.37

总 计

0.67

0.88

Prevalence of deciduous caries in 5-year old children in Hubei province

year 1995 2005 dmft 3.6

2.5

Prevalence (%) 70.2

55.5

Dental caries of permanent teeth 5 12 15 35~44 65~74 1995 DMFT 2005 3.6

0.7

1.0

1.4

3.0

2.4

0.4

0.5

1.2

3.7

Prevalence(%) 1995 2005 70.2

34.1

41.8

53.0

74.4

55.5

22.7

24.4

47.0

77.2

Comparison of Prevalence of Root caries in adults

43.9

45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 5.5

1995年 23.4

13.1

2005年 35-44 years 65-74 years

Distribution of population

人群分布 

Age

年龄



Gender

性别



Urban and rural areas



Race and Ethnicity

民族 城乡

Age

 乳牙萌出后不久即可患龋病，以后患病率逐渐增高  在3岁左右患龋率上升较快，至5~8岁乳牙患龋率达到高峰  6岁左右恒牙开始萌出，乳牙逐渐脱落，患龋率逐渐下降  12~15岁是恒牙龋病的易感时期，患龋率又开始上升  25岁以后患龋情况趋向稳定  中老年时期，容易患根面龋，患龋率可能再次快速上升

我国11省市5～44岁年龄不同性别恒牙患龋率（1995） 年龄 性别

D M F DMF ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– 5

岁 男

0.54

0.00

0.00

0.54

女

0.95

0.02

0.00

0.96

12

岁 男

37.74

0.36

6.00

40.60

女

47.37

0.47

8.22

51.02

15

岁 男

42.86

1.30

10.61

47.74

女

51.74

1.58

14.10

57.11

18

岁 男

44.25

2.52

15.01

50.52

女

52.06

3.72

20.02

60.11

35

～

44

岁 男

40.93

24.07

16.31

56.45

女

54.43

28.98

25.04

69.56

Dental caries of permanent teeth 5 12 15 35~44 65~74 1995 DMFT 2005 3.6

0.7

1.0

1.4

3.0

2.4

0.4

0.5

1.2

3.7

Prevalence(%) 1995 2005 70.2

34.1

41.8

53.0

74.4

55.5

22.7

24.4

47.0

77.2

Gender

 关于性别与龋病的关系，目前尚无明确的定论  乳牙患龋率男性略高于女性  恒牙患龋率女性略高于男性 主要由于女性在生理上发育早于男性，故女 性的乳牙脱落和恒牙萌出均早于男性，即女性恒 牙接触口腔环境的时间以及受到龋病侵蚀的可能 均早于男性之故

性别变化 （

2005

） 年龄组 5岁组 12岁组 35～44岁组 65～74岁组 龋均 男性 龋患率％ 龋均 女性 龋患率％ 3.5 66.3 3.5 65.7

0.5 25.3 0.6 32.5 1.1 44.7 1.9 61.3

2.9 68.6 3.6 75.0

湖北省

35

～

44

岁年龄组恒牙患龋情况 (2005) 地区 城市 农村 总计 性别 受检人数 男 女 合计 270 270 540 男 女 合计 270 270 540 男 女 合计 540 540 1080 均数 D SD 0.71 1.42

0.86 1.39

0.79 1.41

0.80 1.55

1.66 2.28

1.23 2.00

0.76 1.49

1.25 1.93

1.01 1.74

F 均数 SD 0.14 0.46

0.39 1.06

0.26 0.83

0.01 0.11

0.11 0.49

0.06 0.36

0.08 0.34

0.25 0.84

0.16 0.65

DFT 均数 SD 0.86 1.51

1.25 1.81

1.05 1.67

0.81 1.56

1.77 2.40

1.29 2.08

0.84 1.53

1.51 2.14

1.17 1.89

患龋率 （％） 38.9

49.3

44.1

38.1

61.9

50.0

38.5

55.6

47.0

湖北省

65

～

74

岁年龄组恒牙患龋情况

(2005)

地区 城市 农村 总计 性别 受检人数 男 女 合计 270 270 540 男 女 合计 270 270 540 男 女 合计 540 540 1080 均数 D SD 2.55 3.24

3.41 3.85

2.98 3.58

3.81 4.19

4.36 4.08

4.08 4.14

3.18 3.80

3.88 3.99

3.53 3.91

F 均数 SD 0.16 0.55

0.34 0.94

0.25 0.78

0.02 0.14

0.03 0.20

0.03 0.17

0.09 0.41

0.19 0.70

0.14 0.57

DFT 均数 SD 2.71 3.26

3.75 3.85

3.23 3.60

3.83 4.19

4.39 4.06

4.11 4.13

3.27 3.79

4.07 3.97

3.67 3.90

患龋率 （％） 69.3

80.0

74.6

77.0

82.6

79.8

73.1

81.3

77.2

Urban and rural areas

 在发展中国家，一般城市居民的患龋率高于农村  一些社会经济状况较好的地区（如京、津、沪） 的城市儿童龋病得到明显控制，但在这些城市的 郊县儿童患龋率高于城市儿童

我 国 11 省 市 5 ～ 44 岁 年 龄 城 乡 恒 牙 患 龋 率 （1995） 年龄（岁） 城市 （％） 乡村 （％）

5 12 15 18 35~44 0.65

48.32

55.70

58.22

64.55

0.94

40.82

45.89

49.53

59.92

 城市和农村的龋患情况呈现新态势 （

2005

） 年龄组 龋均 城市 龋患率％ 龋均 农村 龋患率％ 5岁组 12岁组 35～44岁组 65～74岁组 3.09 62.0 3.92 70.2

0.53 29.3 0.54 28.6

1.87 61.4 1.96 60.7

3.30 74.8 3.95 75.5

• 95年调查除5岁外其它各年龄组均为城市高于农村

Race and Ethnicity

在一个国家内，不同民族之间患龋 情况也不同，这是由于饮食习惯、人文、 地理环境等不同所致

影响龋病流行的因素



The amount of fluoride intake



The diet an nutrition



The transmittion of cariogenic bactrias

Fluoride intake



人体氟的主要来源是饮水，患龋率一般 与水氟浓度呈负相关



我国水氟浓度在0.6~0.8ppm较适宜

Diet and nutrition

糖的摄入量、摄入频率及糖加工的形 式也与患龋率关系密切，糖耗量增加，患 龋率明显上升 加工成粘性的蜜饯食品等更易致龋

Familial tendency

 龋病常在家族之中流行，同一家族成员之间会 以相似的形式传播。父亲或母亲如果是龋病易 感者，他们的子女常常也是龋病易感者  母亲在喂养婴幼儿时，口腔中的致龋微生物被 传播至她们的子女，致使她们的子女也具备了 龋病易感性

Randomized controlled trial

，

RCT

 随机对照试验是一种前瞻性试验研究，指在人为条 件控制下，以特定人群为受试对象既包括病人，也 包括健康人群，以发现和证实 干预措施 对特定疾病 的防治、诊断的实际功效和安全性。  该方法科学性强，论证强度高，受偏倚因素影响较 少，研究结果的真实性和可靠性均较好，是目前公 认的临床试验研究的金方案。

What is a clinical trial?

ClinicalTrials.gov includes both interventional and observational types of studies. - Interventional studies are those in which the research subjects are assigned by the investigator to a treatment or other intervention, and their outcomes are measured. - Observational studies are those in which individuals are observed and their outcomes are measured by the investigators.

Clinical trials provide the best scientific evidence for clinicians when they have to make clinical decisions (Evidence-based dentistry) We would like to produce the highest level of evidence to guide the best practice

What is a protocol?



A protocol is a study plan on which all clinical trials are based. The plan is carefully designed to safeguard the health of the participants as well as answer specific research questions.



A protocol describes what types of people may participate in the trial; the schedule of tests, procedures, medications, and dosages; and the length of the study. While in a clinical trial, participants following a protocol are seen regularly by the research staff to monitor their health and to determine the safety and effectiveness of their treatment.

Clinical study protocol

 A written protocol  Controlled trials  Randomisation  Size of trial  Double blind trials  Definition of patients

Clinical study protocol



Data management



Statistical analysis



Monitoring of trials



Ethical consideration



Adverse effect



Staff, funding



Publications

Randomized controlled trial



Randomization:

Random numbers, throw a coin, dice.



Control:

Study group, Positive control, Negative control 

Blind:

Single blind, Double blind, or placebo 

Replication

Randomization

   简单随机化 (Simple randomization) ：有抛硬币法、抽签、 查随机数字表、应用计算机或计算器随机法。通常根据从随 机数字表获得的随机数字，若将偶数作为试验组，则将奇数 作为对照组。 区组随机化 一般以 4~6 (Block randomization) ：比较适合临床试验中入 选患者分散就诊的特点。根据研究对象进入试验时间顺序， 将全部病例分为数目相同的若干区组，每一区组内病例随机 分配到各研究组，以避免两组间人数差异过大。每区组人数 人为宜。 分层随机化 (Stratified randomization) ：为了减少重要的预后 因素可能在两组分布不均匀，或者研究在不同的中心进行， 可以根据研究对象人群临床特点、预后因素或不同中心分层， 在每层内将受试对象随机分配到试验组和对照组。

Randomisation

The objective of randomisation is to ensure that there is no bias which will make the results invalid Randomized controlled trial (RCT) Random numbers, throw a coin, dice.

Random numbers

Table Random numbers ----------------------------------------------------------------------------------------------- Rows Columns 1-4 5-8 9-12 1 96 22 74 70 80 46 2 82 14 73 36 41 54 3 21 47 59 93 48 40 4 89 31 62 79 45 73 5 63 29 90 61 86 39 6 71 68 93 94 08 72 7 05 06 96 63 58 24 8 06 32 57 11 81 59 9 91 15 38 54 73 30 10 54 60 28 35 32 94 --------------------------------------------------------------------------------------------------

Control

     阳性对照（也称标准对照）：试验组使用新的药物或防治措施，对照组 则给予临床上公认的效果肯定的标准方法，以比较对照组与标准组之间 的效果差异。 同期对照（

concurrent control

）：试验组和对照组的研究同时进行， 两组受试对象的诊断、纳入及排除标准一致，试验条件、观察指标、试 验期限均一致，使两组间具有良好的可比性。 自身对照（

self control

）：同一个体在身体对称部位接受不同的干预措 施，一个为对照，一个为试验，比较二者的差异。也可是研究对象自身 前、后两个阶段分别用两种不同的治疗措施或药物，比较这两种治疗措 施或药物的疗效。 安慰剂对照（

placebo control

）： 对照组使用安慰剂，与试验组的结 果进行比较。安慰剂不具有真正治疗的效应，同时安慰剂的外形、大小、 色泽、气味等特征与试验组所用药物或试剂相同，其主要成分为赋形剂， 无任何药理作用。 空白对照（ blank control ）：对照组不施加任何干预措施。例如：欲了 解洗必泰涂料对龋病的预防效果，可给试验组研究对象使用洗必泰涂料， 对照组不使用即对照组的研究因素是空白的。

Control



Study group - subjects receiving the test intervention



Control group - subjects as similar as possible to study group but not receiving test intervention



Positive control, Negative control, Historical control, Self control

What is a control or control group?



A control is the standard by which experimental observations are evaluated. In many clinical trials, one group of patients will be given an experimental drug or treatment, while the control group is given either a standard treatment for the illness or a placebo.

What is a placebo?



A placebo is an inactive pill, liquid, or powder that has no treatment value. In clinical trials, experimental treatments are often compared with placebos to assess the experimental treatment's effectiveness. In some studies, the participants in the control group will receive a placebo instead of an active drug or experimental treatment.

Blind

   单盲：指研究者不设盲，受试者设盲，即试验药与 对照药外观虽有区别但病人不知哪种为试验药哪种 为对照药。单盲可以减少病人的偏倚但不能排除研 究者的主观偏倚。 双盲：研究者与受试者均不知道分组情况和试验措 施的分配情况。双盲能减少来自研究者和受试者的 偏倚，结果可靠性强。 三盲：研究者、受试者和资料分析报告者均不知试 验分组情况和试验措施的分配情况。该法最大程度 地减少了来自参加者的偏倚，获得的结果更符合客 观实际，但难度大。

Blind

 Blind - examiners do not know which subjects are in the test or control group to avoid (unintentional) bias of examiner reporting  Double blind - participants not knowing which group they belong to to avoid subjective bias in reporting of symptoms  Dummy or placebo - similar to test intervention in all respects but is missing active ingredient under investigation

Sample size estimation

   正确估算样本（ sample size estimation ）是临床科研设计规 范与否的重要标志之一。 样本量的大小要合适，样本量太小，检验效能低；样本量太 大，会增加研究中的工作量和各方面的浪费。正确估算样本 就是要在保障科研结论有一定可靠性的条件下，确定最小的 样本量。 样本量的大小可用统计学公式法或查表法估算。对于药品的 临床试验，应该按照新药审批要求完成病例数。第一类至第 三类新药 Ⅱ 期临床试验的病例数应不少于 100 对，若由多个 单位完成，每个单位病例数不得少于 30 对。

Sample size

 “Samples which are too small can prove nothing, samples which are too large can prove anything” “How big should my sample be ?” has been likened to the question “How much money should I take when I go on vacation? ” ( How long a vacant? Doing what? Where?

Which whom? )  Calculations of sample size require both decisions and surmises.

Optimal sample size

 Two-sided significance level:α =0.05   Power of the test, 1- β 80%, 90% Clinically relevant difference: δ  The standard deviation of the difference: s  N1=N2=16 (s /δ) 2 α=0.05, 1-β=80%  N1=N2=21 (s /δ) 2 α=0.05, 1-β=90%

病例选择    诊断标准 : 诊断标准中一般应该包含三个方面的指 标：临床症状、临床体征、影像学检查或实验室检 查指标。除了必要的定性指标外，应尽可能选择定 量测量指标。 纳入标准 : 主要包括是否符合纳入疾病的诊断标准； 病情严重程度和其他特点是否符合试验设计的要求； 纳入对象应符合的人口学资料特征及伦理学要求。 排除标准 : 排除对象是指符合纳入条件的病人，因 某些方面的限制不适合接受试验者。

评价指标  定量指标又称测量指标、计量指标（ measurement variable ）。对每个观察单位用定量方法测定某项指标数值 的大小，得到的是定量指标。例如年龄、身高、体重、血压、 心率等。  分类指标又称类别指标（ 修改。 categorical variable ）。它是指将 观察单位按类别、性质分类所得的指标。如将疼痛有序分类 为不痛、轻微痛、中度痛、重度痛；将疗效分为无效、好转、 显效、痊愈。对于类别指标分类必须有明确的定义和可靠的 依据，在设计方案中需明确规定与说明，不允许在事后随意

Scale for measurement

 Nominal scale ： Orthodontic angles classification Marital status: single, married, divorced, windowed Colour of hair: red, yellow, black, green Types of Blood: O, A, B , AB  Ordinal scale ： plaque index; Gingival Index, CPI Years of education: 0, 1-5, 6-9, >10 Severity of disease: mild, moderate, severity  Interval ： and 36 temperature in Celsius temperature 22 and 26, 32  Ratio ： weight, mortality rate, DMFT

What are the different types of clinical trials?

Treatment trials test experimental treatments, new combinations of drugs, or new approaches to surgery or radiation therapy.

Prevention trials look for better ways to prevent disease in people who have never had the disease or to prevent a disease from returning. These approaches may include medicines, vaccines, vitamins, minerals, or lifestyle changes.

Diagnostic trials are conducted to find better tests or procedures for diagnosing a particular disease or condition.

Screening trials conditions.

test the best way to detect certain diseases or health Quality of Life trials (or Supportive Care trials) explore ways to improve comfort and the quality of life for individuals with a chronic illness.

Study designs for clinical trials

Historical comparison Parallel groups Factorial Cross-over Split mouth design

Ethical issues



never conduct a study without a practical objective in view which will be of benefit to the community



never conduct a study to assess treatment needs without discussing the criteria involved with those clinicians expected to carry out the identified treatment

Ethical Considerations

ICH GCP requirements for the composition of the Ethics Committee (IRB)     At least 5 members At least 1 member whose primary interest is non scientific (lay member) At least 1 member who is independent of the trial site Only members who are independent of the investigator can vote or provide an opinion

What is informed consent?

  

Informed consent is the process of learning the key facts about a clinical trial before deciding whether or not to participate. It is also a continuing process throughout the study to provide information for participants. To help someone decide whether or not to participate, the doctors and nurses involved in the trial explain the details of the study.

Then the research team provides an informed consent document that includes details about the study, such as its purpose, duration, required procedures, and key contacts. Risks and potential benefits are explained in the informed consent document. The participant then decides whether or not to sign the document. Informed consent is not a contract, and the participant may withdraw from the trial at any time.

What are side effects and adverse reactions?



Side effects are any undesired actions or effects of the experimental drug or treatment. Negative or adverse effects may include headache, nausea, hair loss, skin irritation, or other physical problems. Experimental treatments must be evaluated for both immediate and long-term side effects.

   

防龋临床试验

研究目的 : 氟化泡沫是一种较新的防龋产品，能明显地减 少患者对氟的暴露和氟在口内的残留。该研究的目的是评 价每半年专业应用 1 次 1.23% 氟化泡沫对儿童乳牙的防龋效 果。 研究方法 : 研究应用了双盲、群组随机、安慰剂对照的临 床试验方法。 病例选择 : 3 ～ 4 岁儿童作为研究对象， 观察指标和临床评价 : 乳牙龋面均，通过新生龋面均和龋 齿降低率评价防龋的效果。采用 WHO 龋病的诊断标准， 由 2 名检查者在基线和试验后 2 年分别对各组患龋情况进行 检查记录。

H Jiang, Z Bian, BJ Tai, et al. The effect of a Bi-annual professional application of APF foam on dental caries increment in primary teeth: 24-month clinical trial. J Dent Res, 2005;84(3):265-8.

  

抗菌斑和牙龈炎临床试验

研究目的 : NovaMin 牙膏是一种含生物活性玻璃离子的牙 膏，该材料由多种无机离子组成，包括硅、钙、钠和磷等。 该研究的目的是通过为期 床功效。 6 周的临床试验，评价 NovaMin 生物活性玻璃离子牙膏对控制牙菌斑和减轻牙龈出血的临 研究方法 : 研究应用了双盲、随机、安慰剂对照的临床试 验方法。 观察指标和临床评价 : 采用菌斑指数 (Silness & Löe Plaque Index , PLI) 、牙龈出血指数 (Gingival Bleeding Index, GBI) 评价龈上菌斑和牙龈出血情况。 Baojun Tai, Zhuan Bian, Han Jiang, et al. Anti-gingivitis effect of a dentifrice containing bioactive glass (NovaMin®) particulate

J Clin Periodontol,

2006; 33:86-91.

抗牙本质过敏临床试验

 研究目的 : 研究证明 NovaMin 生物活性材料可以封闭 牙本质小管而有效的预防牙本质过敏。该研究的目 的是通过为期 6 周的试验评价 NovaMin 生物活性材料 牙膏减轻牙本质过敏症状的功效。  研究方法 : 研究应用了双盲、随机、对照的临床试 验方法。  观察指标 : Visual Analog Scale ， VAS Du MQ, Bian Z , Jiang H, et al. A Clinical Evaluation of a Dentifrice Containing Calcium Sodium Phosphosilicate (NovaMin®) for the Treatment of Dentinal Hypersensitivity.

Jouranl of Amercian Dental Assocaition

, 2009

牙齿漂白的临床试验

   研究目的 : 漂白是治疗变色牙的标准方法。该研究的主要目 的是评价 3 种不同浓度（ 10% 、 15% 、 反弹效应以及牙与牙龈的敏感程度。 20% ）过氧化脲对牙 齿漂白的有效性，同时评估使用漂白剂后，牙色改变程度、 研究方法 : 研究应用了双盲、随机、自身对照的临床试验方 法。 观察指标和临床评价 : ；采用 Vitalescence Esthetic Restorative Masters Shade Guilde (Ultradent 度计置于色块的最厚处，每个色块包括 3 产品 ) 评价牙 齿的色度，这个比色系统将色块置于中性的灰色背景上，色 个不同的读数，色 块上的色值能转化为国际标准的 L* 、 a* 、 b* 值。 Matis BA, Wang YN, Jiang T, et al. Extend at-home bleachin of tetracycline-stained teeth with different concetrations of carbamide peroxide.

Quintessence International

, 2002, 33(9):645-655.

抗口臭产品临床试验

   研究目的：比较一种含有二氯苯氧氯酚、共聚物以及氟化 钠的受试牙膏与现在市场上被临床所验证过，符合美国牙 科协会标准的含有氟化钠的对照牙膏在3周内治疗口臭的 作用。 研究方法： 该研究采用了双盲、分层随机、安慰剂对照 的临床试验方法。 观察指标和临床评价： 轻柔呼气 指定牙膏以习惯的方法彻底地刷 牙两次，每次一分钟。在受试者使用受试或者对照牙膏之 后1分钟，进行3次的口臭评估（刷牙后1.5小时、4.0小时 以及12.0小时）4位独立的、有经验的评分专家来记录受 试者的口腔气味并打分。受试者站在专家面前，闭嘴2分 钟并且不得吞咽，然后在距离评分专家鼻子10厘米的距离

   

根管治疗临床试验

研究目的：根管冲洗对根管系统的清理和消毒起着重要作 用，是根管预备过程中一个不可缺少的步骤。该试验的目 的是评价超声冲洗技术的清洗效果，为临床应用和推广提 供理论依据。 研究方法：研究应用了双盲、随机、阳性对照的临床试验 方法。 病例选择： 诊断为牙髓坏死，急、慢性尖周炎，牙髓综合 症等需行根管治疗术的；光滑针可达根尖狭窄处，松动在 2 度以内的恒牙。 观察指标和临床评价： 采用术前、术中及术后 X 线片，评 价根充情况，并记录术中疼痛的发生情况。 彭彬

,

陈书兰

,

范兵，等

.

根管超声冲洗效果的临床评价及试验 研究

.

中华口腔医学杂志 ，

2005, 38(3):192-195.

口腔治疗药物的临床试验

   对于口腔外科的临床研究设计一般采用双盲、随 机、二单位平行的观察的临床研究方法。 口腔外科应用 Etoricoxib 治疗急性疼痛：一种随机、 双盲的安慰剂与药物对照试验及其剂量研究 Etoricoxib 是一种新型的环氧合酶 (COX) － 2 选择 性抑制剂，并已被证实具有迅速止痛效果与持续 止痛效应。该试验的目的是评价 60mg 、 120mg 、 180mg 、 240mg 口服剂量的 Etoricoxib 与安慰剂对 照组在牙外科手术后镇痛的疗效。

New Law Requiring Registration at Clinical Trials.gov



On September 27, 2007, a US law was enacted that expands the types of clinical trials that must be registered in ClinicalTrials.gov

, increases the number of data elements that must be submitted, and also requires submission of study results.