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民眾健康加值－醫療安全暨品質研討會
國內實施PIC/S GMP國際標準情形
及對於用藥品質之影響
陳惠芳 組長
行政院衛生署食品藥物管理局
99年9月25日
2016/5/22
GMP Inspectorate TFDA
1
大綱





國際藥品管理制度介紹
我國藥品GMP管理制度介紹
實施PIC/S GMP國際標準之緣由與現況
PIC/S GMP之實施對於用藥品質之影響
結語
2016/5/22
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國際藥品管理制度介紹
 藥品管理緣起
 藥品生命週期管理
 我國藥品管理架構
2016/5/22
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國際藥品管理緣起
 30年代，美國
 事件：
 Sulfanilamide－20世紀最
神奇的藥物
 藥廠為便於兒童服用、增加
銷售，添加diethylene
glycol製成磺胺醑劑
 造成嚴重噁心、嘔吐、腎衰
竭等副作用，107人死亡。
 影響
 1938年美國國會通過「食品
藥物化妝品法案」，開始對
上市藥品進行審核
 美國FDA ：全球第一個藥
物上市前安全監督管理機構
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 60年代，歐、澳、加、日、拉丁美
洲、非洲等20多個國家
 事件：20世紀最大的藥品災害
 鎮定劑 Thalidomide廣泛使用
於治療妊娠引起的嘔吐
 20多個國家，上萬個畸形胎兒
出生
 影響
 各國紛紛立法，要求藥品上市
前須經安全性與有效性評估。
 1962年美國修訂「食品藥物化
妝品法案」，要求藥廠必須
-證明藥品之安全性與有效性
-向FDA提報藥品不良反應案件
-需實施GMP，確保藥品品質
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藥品生命週期管理
 藥品三大要項
 安全性(safety)
 有效性(efficacy)
 品質(quality)
研發
審查
稽查
臨床前
動物試驗
臨床試驗
查驗登記
上市生產
CTD：Safety、Efficacy、Quality
GLP
GCP
GPP/GDP
GMP 、GTP
GLP:優良實驗室操作Good Laboratory Practice ；
GCP:藥品優良臨床試驗規範Good Clinical Practice
GDP:優良運銷作業規範Good Distribution Practice ； GMP:藥品優良製造規範Good Manufacturing Practice
GTP:組織優良操作規範Good Tissue Practice； GPP:藥品優良安全監視規範 Good Pharmacovigilance Practice
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藥品管理架構
生產源頭
控管
• 產品查驗登記
藥品許可證
－新藥：臨床前動物
試驗與臨床試驗
－學藥名：生體相
等性試驗
上市前
把關
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• 藥品製造工廠管理
藥品優良製造規範 (Good
Manufacturing Practice, GMP)
藥品管理
上市後
監控
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• 新藥監視
Pharmacovigilance
• 不良反應通報
• 不良品通報與回收
• 市售品品質監測
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藥品GMP管理制度介紹
 我國實施GMP歷程
 法源依據
 國內GMP西藥製劑廠現況
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各國實施GMP歷程
 1962年，美國修訂「食品藥物化妝品法案」，開始要求藥
廠實施GMP，確保藥品品質。
 1963年，美國頒布世界上第一部 GMP規範
 隨後各國紛紛實施GMP
 WHO：1969年 建議各會員國採用藥品GMP制度；
1975年 正式公布GMP
 日 本：1973年 日本製藥公會提出自己的GMP；
1974年 日本政府頒布GMP；
1980年 正式實施。
 我 國：1982年 頒布與實施GMP規範
1988年 完成實施GMP
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我國西藥製劑廠實施GMP歷程
 目的：落實品質源頭管理，確保民眾用藥安全
 實施歷程




民國71年：颁布與實施GMP規
民國77年：完成實施GMP
民國84年：無菌製劑實施滅菌確效
民國88年：實施現行藥品優良製造規範( current GMP, cGMP)
 ～2004年所有藥品實施全面確效作業(含設施設備、製
程、分析與電腦等確效)
 民國96年12月：公告PIC/S GMP國際標準實施時程
cGMP
確效作業
GMP
1980s’
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1990s’
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cGMP
PIC/S GMP
與國際接軌
International
Harmonization
2007.12
~
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法源依據
 藥事法 (民國95年5月30日修正 )
第57條
藥物製造工廠或場所之設
備及衛生條件，應符合藥
物製造工廠設廠標準。
藥物製造工廠設廠標準
第三編藥品優良製造規範
（99年2月26日修正）
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第71條
衛生主管機關，得派員檢
查藥物製造業者…
藥物製造業者檢查辦法
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(97年2月20日修正 )
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國內GMP西藥製劑廠數演變
（民國71年~98年）
600
550
500
400
廠 300
數
211
230
168
200
162
163
160
164
94年
96年
98年
100
0
71年
77年
88年
89年
91年
實施GMP之前 完成實施GMP
實施全面確效作業
96.12.17公告
實施國際GMP
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國內GMP西藥製劑廠現況
統計至 2010.9.15
4
國產藥品製造業者分布
 157家
GMP西藥製劑廠；
 9 家 GMP物流廠
（藥品包裝作業）
 19家PIC/S GMP藥廠
1
3 19+2
11
3
14
4
3
2
1
7
18
1
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20+1
14
3
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25+6
1
3
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實施PIC/S GMP國際標準
之緣由與現況




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國際GMP管理趨勢
我國實施PIC/S GMP國際標準時程
PIC/S GMP國際標準內容
我國實施PIC/S GMP國際標準現況
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國際GMP 管理趨勢
 國際GMP觀念不斷提升
 國際整合趨勢
 PIC/S 組織現況
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國際GMP觀念不斷提升
Quality Management
Design, Development & Implement
品質
經由系統
品質
經由設計
Quality Assurance
製程管制、確效
品質
經由製造
品質
經由檢驗
1970s
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Quality Systems
系統整合
• 品質系統/QA
• 源頭管理
• 上市後管理
• 風險管理
Quality Control
檢驗結果符合規合→產品放行
~
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2000s
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國際整合趨勢
製藥產業日趨國際化，積極擴展全球市場
衛生主管機關面臨國際整合挑戰
促進法規協和與合作之國際組織應運而生
 ICH：藥品安全、有效、品質之法規/標準協合
 PIC/S (國際醫藥品稽查協約組織)：藥品GMP法規
/標準協合
整合國際資源，尋求國際合作
 採用國際共同標準
 加入國際組織
 簽署相互認證
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促進法規協和與合作之國際組織
 ICH（established in 1990 ）
 The International
Conference on
Harmonization of
Technical Requirements for
the Registration of
Pharmaceuticals for
Human Use
 6個固定成員
 歐：EC、 EFPIA
 美： FDA、 PhRMA
 日：MHLW、 JPMA
 ICH Observers：WHO、
EFTA、 Health Canada
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 PIC/S（established in 1995）
 全名The Pharmaceutical
Inspection Convention and
Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme
 現有 37成員（Health
Authorities），分屬35國家，
包括28個歐洲國家、加拿大、
阿根廷、南非、以色列、澳
洲、新加坡、馬來西亞，會
員持續增加中。
 Partners：EMA、EDQM、
WHO、UNICEF
 PIC/S GMP Guide相當於
歐盟GMP
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PIC/S組織會員快速成長
37會員(Health Authorities)
分屬35國家
會員國分布
 歐洲國家：28國
 亞洲國家：3國
新加坡、馬來西亞、以
色列
 美洲國家：2國
加拿大、阿根廷
 大洋洲：澳洲
 非洲：南非
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40
35
30
會 25
員 20
數 15
10
5
0
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37
28
24
8
1995 2000 2005 2009
年度
18
PIC/S會員資格審核中
觀察員
烏克蘭SIQCM
審核進度
提出申請 書面審查 實地訪查 成為會員
2004
2010.03
美國FDA
泰國FDA
印尼NADFC
2005
2007
2008
斯洛維尼亞
JAZMP
2008
伊朗MOH
2009
菲律賓BFD
2009
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2009.08
2008
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實施PIC/S GMP國際標準之緣由
 current GMP ＝動態GMP，隨科技進步與觀念演變，動
態調整。
 採用共同的國際GMP標準
 為全球的趨勢
 為政府間協商簽署相互認證的前提
 為藥廠拓展國際市場的先決條件
 國際整合趨勢，國際GMP標準及法規趨於一致化
 國際醫藥品稽查協約組織（簡稱PIC/S）：
 致力於GMP標準及稽查品質一致化之官方組織
 現有37會員分布全球5大洲，美國FDA即將成為會員
 PIC/S GMP Guide，相當於歐盟GMP
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衛生署於96年12月19日公告「西藥製劑製造工廠實施國
際GMP標準 (PIC/S GMP)之時程」，公告實施後凡新設、
遷移、擴建、復業、新增劑型及新增加工項目之西藥製
劑製造工廠，均應符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品
優良製造規範(PIC/S GMP)之規定，既有藥廠應於99年
元月1日正式開始實施。在面對藥品市場全球化趨勢，
國際間GMP標準與法規漸趨一致化的同時，我國政府大
力推動PIC/S GMP查廠標準，而廠商也積極擴充軟硬體
設備，於符合法規要求下進一步加速國產藥品國際化之
腳步，並與國際藥品市場進行接軌。
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實施PIC/S GMP之時程與配套措施
96.12：公告PIC/S GMP國際標準實施時程
查廠依 PIC/S GMP標準
2年緩衝期
96.12.19
◆
時
程
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緩衝期
5年 配套
104.1.1
99.1.1
◆
◆
涉及廠房、設施、設備等硬體缺失，
藥廠需提出具體可行之改善計畫與時
程，經認可後，最遲於103年12月31
日前改善完畢。
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104年1
月1日起
全面完
成實施
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法源依據
藥物製造工廠設廠標準（99年2月26日公告修正）
第一編 總則
第二編 設廠基本條件
第三編 藥品優良製造規範
 第一章 西藥藥品優良製造規範
 第34條
西藥藥品之製造、加工、分裝或包裝，依國際醫藥品稽查協約
組織有關藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good
Manufacturing Practice for Medicinal Products）之規定。
 第二章 中藥藥品優良製造規範
第四編 醫療器材優良製造規範
第五編 附則
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PIC/S GMP
 PIC/S GMP規範第一章原則「製造許可的持有者，應依
照核發之上市許可要求來製造藥品，以避免因品質不佳
或療效欠佳而使病人陷於危險」
Good Manufacturing Practice is that part of Quality
Assurance which ensures that products are consistently
produced and controlled to the quality standards
appropriate to their intended use and as required by the
marketing authorization or product specification.
確保藥品能被持續穩定地生產與管制，以達到適合其
預定效用及上市許可或產品規格所要求之品質標準
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PIC/S GMP 涵義(2)
Ch1.品質管理
Ch7.委/受託製造與委/受託檢驗；Ch9.自我查核
Input
Process
Ch2. 人事
Ch5.生產
Ch3.廠房設施
與設備
半
分
原
成
成
包
料
品
品
裝
防止交叉汙染、
確效、製程管制
拒用、回收、退回品
output
放
行
Ch8.
申訴
和
產品
回收
Ch4. 文件（規格、操作指令、SOP、紀錄）
Ch6. 品質管制QC
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主要差異摘要
硬
軟
章節
主題
1
品質管理
產品品質檢討
（含外銷專用產品；應涵蓋項目..）
人事
關鍵人員（生產主管、QC主管、負責放行
者）之職責（書面工作說明書）
2
3
4
5
內容
生產區防止交叉汙染之設計
廠房設施
儲存區之收貨區應加以設計並裝備；
與設備
原料通常應有隔離的抽樣區域。
文件應定期再予檢查並不斷更新。
文件
文件本身不得用手寫。
生產
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生產中交叉污染、微生物污染及其他污染
的防止
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主要差異摘要（續）
硬
章節
主題
軟
內容
設備或原物料的任何變更，應加以確效。
5
6
原料只可向在相關規格上列名之經認可的
供應商購買；確保每個原料容器之內容物
生產
的同一性（100%抽樣及鑑別）。
分/包裝作業：除非有實體的分隔，不同
的產品不得在緊密相鄰處包裝。
品質管制 持續進行（on-going）之安定性計畫
無菌藥品的製造，潔淨度之分級（ A～
D ）、監控要求。
附則19 對照樣品與留存樣品
附則1
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無菌製劑
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我國實施PIC/S GMP國際標準現況
 全廠通過PIC/S GMP符合性評鑑之藥廠 (依廠名筆劃順序排列)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
中國化學製藥(股)公司台中工
廠
台灣東洋藥品工業(股)公司
中壢廠
台灣東洋藥品工業(股)公司
內湖廠
永信藥品工業(股)公司
台中幼獅三廠
永信藥品工業(股)公司
台中幼獅廠
生達化學製藥(股)公司二廠
信東生物科技(股)公司觀音廠
南光化學製藥(股)公司
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9. 政德製藥(股)公司
10. 美時化學製藥(股)公司南投廠
11. 益邦製藥(股)公司
12. 晟德大藥廠(股)公司新竹廠
13. 健亞生物科技(股)公司
14. 健喬信元醫藥生技(股)公司
健喬廠
15. 培力藥品工業(股)公司
16. 強生化學製藥廠(股)公司
17. 瑞安大藥廠(股)公司觀音廠
18. 詮達（股）公司
19. 聯亞生技開發(股)公司
新竹二廠
(至99年9月15日)
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PIC/S GMP實施對於藥品品質之影響
 國際藥品安全事件分享
 對於用藥品質之影響
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【國際藥品安全事件】
製程變更未經確效，亦未落實品質檢測，造成藥害
 澳洲X藥廠生產暈船藥，業者向當地衛生主管機關申
請查驗登記獲准，生產數批產品後，未經核准自行變
更製程，該藥品造成87人產生嚴重不良反應，19人住
院。衛生主管機關抽驗市售產品，發現該藥品有效成
分最低含量是0，最高含量則是標誌含量的7倍(700
%)。究其因發現該藥品由原先「濕式造粒法」改為
「乾燥混合法」，製造廠未經製程確效亦未落實品質
檢測，該藥品因混合不均而造成藥害事件。(2003年)
 澳洲X藥廠兼製保健食品加工，業者購買國外乳糖原
料分裝成小瓶販售，供家庭主婦添加於牛奶中給嬰兒
食用。由於業者沒有對進口之原料逐包執行鑑別試驗，
後來傳出許多死亡意外，衛生主管機關檢驗查明原因
為進口之原料中有一包為硼酸。
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【國際藥品安全事件】
藥品原料來源掺假或受污染，危害病人生命
由於二甘醇(diethylene glycol)外觀近似藥用輔
料丙二醇及甘油，且售價較便宜，原料供應
商以二甘醇冒充丙二醇或甘油出售。藥廠將
二甘醇誤作甘油使用於咳嗽藥水，全球共造
成數以千計的人死亡。(2007年)
美國XX公司之抗凝血劑Heparin，原料來源受
Oversulfated Chondroitin污染，導致有780多人
發生嚴重不良反應，以及19人死亡。(2008年)
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【國際藥品安全事件】
藥品發生交叉污染，導致200多人癱瘓
部分白血病患使用上海XX製藥（中國數一數
二的大藥廠，藥品出口七十多國）生產之血癌
藥脊髓注射藥物Methotrexate與Cytarabine，出
現腳痛與部分癱瘓的副作用。大陸藥監局下令
禁售這兩種藥物，要求該藥廠停止生產並開始
回收。
調查後發現，XX製藥生產這兩種藥物時，遭
另一種抗癌化學物質「硫酸長春新鹼
(Vincristine)」污染。(2008年)
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【國際藥品安全事件】
製造環境未適當監控，影響藥物品質與安全
 港島瑪麗醫院5名癌症病人疑因服用受毛黴菌污染痛風
藥“allupurinol” 不治。 屯門醫院證實一名五十歲血癌
女病人逝世，死後體內驗出毛黴菌，她生前曾接受該藥
品治療。
 香港XX藥業生產的痛風藥「allupurinol」驗出毛黴菌，
含菌量超出標準100倍；有使用這種治療痛風症的藥物，
高危險受影響者是免疫系統有毛病的人士，如血癌和腫
瘤病人，約230人。
 香港衛生署調查發現，藥廠生產時，將藥粉顆粒半成品
於等待化驗期間，放置在室溫攝氏25度長達5至14日，
因此滋生毛黴菌。藥物儲存是製藥環節中極為重要的一
環，攸關藥物的質量和安全。 (2009年)
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(1)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
PIC/S GMP新增要求 對用藥品質之影響
-確保產品之安全性及有效性
原物料
及供應
商的管
制作業
原料100%鑑別試驗
建立供應商評估及
管理機制，與合格供
應商清單
原物料變更均需應
評估是否會對製造過
程再現性及產品品質
產生重大影響，並執
行相關確效作業
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確保原料未掺假或受污染，
避免因原料不純物造成之不良
反應及危害。
使用具一定品質供應商提供
之原物料，確保每批產品之效
價及療效維持一定，尤其對慢
性病及感染症患者更可達到疾
病之穩定控制。
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(2)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目 PIC/S GMP新增要求
對用藥品質之影響
-確保產品之安全性及有效性
品質 產品品質檢討
管制 (Product Annual
定期評估各項產品製程及
品質指標，證實既有製程的
Review)-每產品每年執 一致性，並可及早發現是否
行1次，並規定應包含 有品質不良趨勢發生，進行
產品與製程之持續改善。
之評估項目
建立持續性高品質的品質
管理系統
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(3)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
PIC/S GMP新增要
求
對用藥品質之影響
-確保產品之安全性及有效性
品質
管制
上市後產品之 持
續性安定性試驗
(On-going Stability)
計畫-每產品每年至少
確保上市後產品於有效期限內
均維持適當之品質，一旦發現產
品含量降低、溶離度試驗、微生
物試驗結果偏離等情形，藥廠即
應予以調查並視需要進行市售產
品回收，避免病患使用到不安全
及效果不佳之產品。
1批；追加的批次-製
程或包裝有任何重大
改變或重大偏離/偏
差
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(4)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
PIC/S GMP新增要求 對用藥品質之影響
-確保產品之安全性及有效性
確效
作業
製程及程序應
定期再確效
設備清潔時間
之管制-Dirty
確保製程可達成預定的結果，
以達成產品品質的一致性。
確保設備清潔程序之效果，
避免因清潔不乾淨造成下批產
品之污染，並且確保乾淨的設
holding time與
Clean holding time 備不會因保存不當導致微生物
污染而影響產品品質。
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(5)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
製造
環境
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PIC/S GMP新增要求 對用藥品質之影響
-確保產品之安全性及有效性
半成品holding
避免製程中產品受到污染。
time評估。
確保製程操作之
環境持續符合預期
潔淨度
環境監控:微生物、
微粒子
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(6)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
PIC/S GMP新增要求 對用藥品質之影響
-確保產品之安全性及有效性
防止
交叉
汙染
青黴素類(獨棟)
頭孢子菌素類、生
物製劑等應有專用及
自我圍堵的廠房設施。
非獨棟，與一般生
產區實體隔離、獨立
空調、人物流分開）
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對於青黴素類、頭孢子菌素
類等具有高度致敏性之產品，
均予以嚴格管制，避免交叉汙
染到其他產品，以免使病患或
醫護人員在無防範情況下發生
過敏性休克反應之危害。
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(7)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
PIC/S GMP新增要求
對用藥品質之影響
-確保產品之安全性及有效性
防止
交叉
汙染
性荷爾蒙類、細胞
毒素類、高活性藥品
等不得與其他產品在
同一設施中為之；僅
在採取特別的預防措
施，並為必要之確效
時，始可接受時段切
換之生產原則。
對於避孕藥、荷爾蒙調節
製劑及抗癌藥等類產品，嚴
格防止交叉汙染到其他產品，
以避免病患產品不適及副作
用。
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(8)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
PIC/S GMP新增要求
對用藥品質之影響
-確保產品之安全性及有效性
分包
裝作
業管
制
嚴格執行清線作業
不同包裝線需實體
隔離
避免前批之產品及包裝材
料(如標籤、說明單)混雜到
下一批產品，使病患及醫護
人員誤用到其他產品，或使
用錯誤之產品說明書而致藥
品用法錯誤。
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GMP Inspectorate TFDA
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(9)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
PIC/S GMP新增要求
對用藥品質之影響
-確保產品之安全性
無菌
產品
(1)設施
製造區之潔淨度與動/靜態監控標
準（含粒子與微生物）分為A~D四
級
無菌製備時A須在B背景下進行
A級區須配置連續微粒子監測系統
廠外衣不得帶入通到B級及C級區
之更衣室中。更衣室應設計為氣鎖
室。
應提供警報系統，以顯示空氣供
應上的失靈
潔淨度分級及監
測均更嚴格的無菌
作業管制，確保產
品之無菌性，避免
病患因施用產品導
致感染症發生。
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GMP Inspectorate TFDA
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(10)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
PIC/S GMP新增要求
對用藥品質之影響
-確保產品之安全性
無菌
產品
(2)作業
無菌過濾應有兩次過濾程
序，最終過濾應僅可能接近
充填點
製程模擬試驗應每年至少
執行2次
滅菌後物料、製程及半製
品均應評估暫存時間，儲存
環境亦應符合規定
滅菌前，應檢測產品之負
荷菌
更嚴格的無菌作業管
制，確保產品之無菌性，
避免病患因施用產品導
致感染症發生。
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(11)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
PIC/S GMP新增要求
對用藥品質之影響
-確保產品之安全性
無菌
產品
(3)品管
以熔封法封閉之容器，應
100%執行完整性試驗，其
他容器樣品亦應依適當程
序檢查其完整性。
產品應100%個別執行異
檢
無菌試驗之抽樣樣品應為
整個批次中的代表性樣品
更嚴格的無菌作業管制，
確保產品之無菌性，避
免病患因施用產品導致
感染症發生。
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GMP Inspectorate TFDA
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實施PIC/S GMP對用藥品質的影響(10)
PIC/S GMP新增規定之重點實例
項目
PIC/S GMP新增要求
對用藥品質之影響
-確保產品之安全性
產品
回收
回收作業有效性之
定期確認
產品一旦發生問題，
藥廠有能力可以迅速
全面回收，爭取時效，
避免更多病患受害。
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品質目標
 持續穩定地生產及管制
GMP－藥品品質生命週期管理之
要項。
 達到產品規格要求之品質標準
－Safety、Efficacy & Quality
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藥品GMP管理組織簡介
 TFDA組織架構
 藥品GMP稽查組織
 PIC/S國際組織入會申請
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99年元月1日
衛生署食品藥物管理局正式掛牌成立
捍衛全民健康，邁向食品藥物管理新紀元
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行政院衛生署食品藥物管理局組織架構圖
局
長
副局長
主任秘書
合作單位
財團法人
醫藥品查驗中心
財團法人
藥害救濟基金會
財團法人醫藥工業
技術發展中心
財團法人
食品工業研究所
財團法人
台灣電子檢驗中心
財團法人金屬工業
研究發展中心
財團法人塑膠工業
技術發展中心
財團法人
工業技術研究院
量測技術
發展中心
行政單位
資訊室
任務編組
消費者保護中心
區管中心
北區管理中心
099.05.25
業務單位
風險管理組
秘書室
消費者保護科
台北─流通稽查檢驗
企劃及科技管理組
人事室
輿情監控室
花蓮─流通稽查檢驗
食品組
會計室
媒體公關室
基 隆 港─進口查驗
藥品及新興生技藥品組
國會辦公室
台 北 港─進口查驗
醫療器材及化粧品組
管制藥品製藥工廠
桃園機場─進口查驗
管制藥品組
政風室
科技中心
中區管理中心
法規政策小組
台中─流通稽查檢驗
風險評估小組
台 中 港─進口查驗
科技發展小組
毒理研究室
研究檢驗組
南區管理中心
高雄─流通稽查檢驗
高 雄 港─進口查驗
小港機場─進口查驗
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GMP Inspectorate TFDA
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TFDA架構下
藥品GMP管理 (1)
整合上市查驗登記審查
、核發許可證及GMP
等管理制度
藥政
處
食品
處
藥檢
局
管管
局
TFDA組織架構
局長
食
品
組
藥
品
組
醫
材
與
化
妝
品
組
風險
管理
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GMP Inspectorate TFDA
風
險
管
理
組
實驗室
管理
企
劃
及
科
技
管
理
組
管
制
藥
品
管
理
組
工廠
管理
研
究
檢
驗
組
區
管
理
中
心
GTP
管理
50
稽查組織(1)
行政院衛生署
食品藥物管理局
藥品組
風險管理組
研究檢驗組
建立『藥品優良製造
工廠稽查發證系統 』
(Pharmaceutical GMP
Inspection and Licensing
System )
稽查團隊：
藥廠GMP管理
藥業相關公協會
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 專職稽查員
 技術專業人員
 GMP專家諮詢小組
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稽查組織(2)-藥品GMP管理業務
藥品GMP管理
GMP稽查
符國
合外
性藥
審廠
查
GMP Inspectorate TFDA
審藥
查廠
兼
製
等
共
用
設
備
製
造
證
明
書
英
文
GMP Certificate
機
動
性
查
廠
（國
外
藥
）廠
審工
查廠
資
料
證照管理
Manufacturing License
例
行
性
查
廠
委
託
檢
驗
實
驗
室
稽
查
PIC/S GMP
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後續
查廠
PMF
GMP
新
廠
評、
鑑新
與增
國劑
外型
查等
廠
技術文件審查
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食品藥物管理局網頁連結
http://www.fda.gov.tw/
業務專區
> 藥品
> 製藥工廠管理
（GMP）
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PIC/S組織
GMP標準
ㄧ致化
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稽查品質
ㄧ致化
GMP Inspectorate TFDA
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PIC/S會員資格審核中
觀察員
烏克蘭SIQCM
審核進度
提出申請 書面審查 實地訪查 成為會員
2004
2010.03
美國FDA
泰國FDA
印尼NADFC
2005
2007
2008
斯洛維尼亞
JAZMP
2008
伊朗MOH
2009
菲律賓BFD
2009
台灣TFDA
2010.06
2016/5/22
GMP Inspectorate TFDA
2009.08
2008
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結語
 To be the world class
The Quality Journey is a
Voyage, NOT a Destination!
We’re Committed to our
Quality Journey
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GMP Inspectorate TFDA
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藥品品質安全監測網
 市售品品質監測計畫（TFDA）
 定期與不定期藥廠GMP查核(TFDA)
 全國藥品不良反應通報系統(醫療院所;線上通報
http://adr.doh.gov.tw/)
 全國藥品不良品通報系統(醫療院所;線上通報
http://recall.doh.gov.tw/)
 全國藥品療效不等通報系統(醫療院所;填寫通報表
http://dtirs.fda.gov.tw/Mein/Home.aspx?TT=0)
＊ 藥品療效不相等(Therapeutic inequivalence)定義上為：
「具有相同主成分、劑型、劑量及投予途徑之藥品(含具生
體相等性之藥品)，在相同劑量及用法下產生不相等之臨床
反應」之狀況。
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GMP Inspectorate TFDA
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謝謝聆聽
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GMP Inspectorate TFDA
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