Transcript INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ABILIFY

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ABILIFY 30 mg tabletten
aripiprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ABILIFY behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar en ouder die lijden
aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen
die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
ABILIFY wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan een aandoening met
kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan
normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig irriteerbaar. Het voorkomt tevens dat
deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met ABILIFY.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Alvorens behandeling met ABILIFY te starten, vertel het uw arts als u last heeft van
Hoog bloedsuiker (gekenmerkt door symptomen zoals extreme dorst, overmatig urineren,
toegenomen eetlust en gevoel van zwakte) of een familiegeschiedenis van diabetes
Convulsies
Onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht
Cardiovasculaire aandoeningen, familiegeschiedenis van cardiovasculaire aandoening, beroerte
of TIA, abnormale bloeddruk
Bloedpropvorming of een familiegeschiedenis van bloedpropvorming, aangezien antipsychotica
in verband gebracht worden met bloedpropvorming
Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of
allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
182
Wanneer u een oudere patiënt bent en aan dementie lijdt (het verlies van geheugen of andere
geestelijke vermogens) en u ooit een beroerte of TIA heeft gehad, dient u of uw verzorger/familielid
uw arts hierover te informeren.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Gedachten aan en pogingen tot zelfdoding zijn gemeld tijdens het gebruik van aripiprazol.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten,
veranderde gemoedstoestand of een snelle onregelmatige hartslag.
Kinderen en jongeren
ABILIFY is niet bedoeld voor kinderen en jongeren jonger dan 15 jaar. Vraag uw arts of apotheker om
advies voordat u ABILIFY inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ABILIFY nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Bloeddrukverlagende middelen: ABILIFY kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen
versterken. Informeer uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te
houden.
Het innemen van ABILIFY samen met sommige geneesmiddelen kan aanleiding geven tot het
aanpassen van de dosering van ABILIFY. Het is met name belangrijk om bij de onderstaande
geneesmiddelen uw arts te informeren:
Geneesmiddelen die het hartritme corrigeren
Antidepressiva of kruidengeneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie en angst
Antischimmel middelen
Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie
Anticonvulsiva gebruikt om epilepsie te behandelen
Waarop moet u letten met eten en drinken?
ABILIFY kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden als u ABILIFY gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag ABILIFY niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Zorg
dat u het uw arts onmiddellijk vertelt als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt
worden.
Zorg er voor dat u het uw arts onmiddellijk vertelt als u borstvoeding geeft.
Indien u ABILIFY gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines totdat u weet wat de invloed van ABILIFY op
uw reactievermogen is.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Indien u verteld is door uw arts dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
183
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN ?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen:
• De gebruikelijke dosering is éénmaal daags 15 mg. Echter uw arts kan een lagere of hogere
dosis voorschrijven tot maximaal éénmaal daags 30 mg.
Gebruik bij kinderen:
• Voor jongeren van 15 jaar en ouder kan de ABILIFY behandeling gestart worden met een lage
dosis van de orale (vloeibare) suspensie. De dosis kan dan langzaam verhoogd worden tot de
gebruikelijke dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags. Uw arts kan echter een lagere of
hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.
Als u de indruk heeft dat de werking van ABILIFY te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Probeer ABILIFY iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen. Het maakt niet uit of u deze met of
zonder voedsel inneemt. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van ABILIFY zonder dit
eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u zich realiseert dat u meer ABILIFY tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft
aanbevolen (of wanneer iemand anders uw ABILIFY tabletten heeft ingenomen), neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het
dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ABILIFY bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie waarin mogelijke bijwerkingen voorkomen is ingedeeld volgens de volgende conventie:
Zeer vaak:
komt bij meer dan 1 gebruiker op de 10 voor.
Vaak:
komt bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 voor.
Soms:
komt bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000 voor.
Zelden:
komt bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 voor.
Zeer zelden:
komt bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000 voor.
frequentie kan niet worden geschat op basis van
beschikbare gegevens
Niet bekend:
Vaak voorkomende bijwerkingen: oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen,
hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, een onaangenaam gevoel in de maag, verstopping,
toegenomen speekselvloed, licht gevoel in het hoofd, moeilijk slapen, rusteloosheid, onrustig gevoel,
slaperigheid, beven en wazig zien.
184
Soms voorkomende bijwerkingen: sommige personen kunnen zich duizelig voelen, vooral als zij
opstaan vanuit liggende of zittende houding, of kunnen een snellere hartslag waarnemen.
Sommige mensen kunnen zich depressief voelen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van ABILIFY maar de frequentie
van voorkomen is niet bekend:
Veranderingen in het aantal van sommige bloedcellen; ongewone hartslag, plotseling onverklaarbaar
overlijden, hartaanval; allergische reacties (b.v. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk,
huiduitslag); hoog bloedsuiker, optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het
bloed en urine) of coma, laag natriumgehalte in het bloed; gewichtstoename, gewichtsverlies,
anorexie; nervositeit, onrust; angst/spanning; gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en
zelfdoding; spraakstoornissen, convulsies, combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen,
zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag; flauwte, hoge
bloeddruk, bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en
roodheid in het been) die zich via de bloedvaten naar de longen kan verplaatsen en kan zorgen voor
pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u enkele van deze symptomen opmerkt zoek dan
onmiddellijk medisch advies); spasmen van de spieren rond de stembanden, per ongeluk inhalatie van
voedsel met het risico op longontsteking, moeite met slikken; alvleesklierontsteking; leverontsteking,
geelkleuring van de huid en oogwit, meldingen van afwijkende levertestwaarden, buik- of
maagklachten, diarree; huiduitslag en overgevoeligheid voor licht, ongewoon haarverlies of
uitdunning, overmatig zweten; stijfheid of krampen, spierpijn, zwakte; onvrijwillig urineverlies,
moeite met urinelozing; langdurige en/of pijnlijke erectie; moeilijkheden bij het controleren van de
standaardlichaamstemperatuur of oververhitting, pijn op de borst en zwelling van de handen, enkels of
voeten.
Jongeren van 15 jaar en ouder kregen bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen en in
dezelfde mate. Uitzonderingen hierop zijn slaperigheid en ongecontroleerde, trekkende of schokkende
bewegingen die zeer vaak voorkwamen (meer dan 1 op de 10 patiënten). Vaak voorkomend waren
droge mond, verhoogde eetlust, duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende
houding.
Bij oudere patiënten met dementie zijn bij gebruik van aripiprazol meer gevallen van overlijden
gemeld. Tevens zijn gevallen van een beroerte of TIA gemeld.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip
en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
185
De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne
cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet ABILIFY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ABILIFY 30 mg tabletten zijn rond en roze met inscriptie ‘A-011’ en ‘30’ aan de ene zijde. Ze worden
geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakking verpakt in doosjes met 14, 28, 49, 56 of 98
tabletten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Verenigd Koninkrijk
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400
Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 420 221 016 111
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tlf: + 45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA
Tel: + 49 89 121 42-0
Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD
Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 372 6827 400
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel.: + 48 22 5796666
España
OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A.
Tel: + 34 93 550 01 00
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA
PORTUGUESA, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
186
France
OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS
Tél: + 33 (0)811 740 400
România
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Slovenija
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 386 1 236 47 00
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ísland
VISTOR HF
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 421 2 59298411
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E
Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 371 67 50 21 85
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762
Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
187