Transcript PDF document | 15 pagina`s

Benepali ® (etanercept):
Korte training over aanvullende
Risico Minimalisatie Maatregelen
Presentatie voor Healthcare Professional
(HCP) Training
Versie 1.0 NL
Goedgekeurd: 03/2016
1
Benepali (etanercept)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden via het hieronder genoemde
nationale meldsysteem.
Het melden van bijwerkingen
U kunt bijwerkingen rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem;
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl.
Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de
handelsvergunning van het product:
Samsung Bioepis UK Limited
3000 Hillswood Drive
Chertsey
Surrey KT16 0RS
Verenigd Koninkrijk
Versie 1.0 NL; maart 2016
2
Trainingsagenda
•
Achtergrond
•
Doelstellingen van de training
•
Educatief materiaal voor HCPs
•
Beschikbare middelen voor trainingsdoeleinden voor HCPs
•
Overzicht van Risico Minimalisatie Maatregelen (RMM)
•
Beschikbare middelen voor patiënten
•
Referenties
Versie 1.0 NL; maart 2016
3
Achtergrond
•
Benepali is een biosimilar en heeft een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar
is met dat van het innovatieve etanercept product. Benepali is echter niet
bestemd voor gebruik door kinderen omdat het geen geschikte
toedieningsvorm/dosis voor kinderen heeft. De veiligheidsinformatie in de
patiëntenwaarschuwingskaart is dus vergelijkbaar aan die van het
innovatieve product, met de toevoeging dat Benepali niet bestemd is voor
gebruik door kinderen. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de
website van het Europees Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
•
Evenals voor andere etanercept producten wordt educatief materiaal over
Benepali geïmplementeerd als onderdeel van de Risico Minimalisatie
Maatregelen (RMM).
•
Benepali 50 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in
o
Een voorgevulde pen
o
Een voorgevulde spuit
Versie 1.0 NL; maart 2016
4
Doelstellingen van de training
•
Training over belangrijke aanvullende risico minimalisatie
informatie voor HCPs
o
Voorkomen van off-label gebruik bij pediatrische
patiënten.
o
Voorkomen of reduceren van medicatiefouten bij de
voorgevulde pen en de voorgevulde spuit.
Versie 1.0 NL; maart 2016
5
Educatief materiaal voor HCP
•
Dit educatief materiaal verstrekt aanvullende informatie die
essentieel is om het veilig en effectief gebruik van dit product
te verzekeren en om de belangrijke geselecteerde risico’s te
managen. Daarom wordt geadviseerd dit materiaal te lezen
alvorens het product voor te schrijven/te doseren/toe te
dienen.
•
De informatie in deze presentatie is geen vervanging van de
volledige voorschrijvingsinformatie van de Samenvatting van
de productkenmerken. Deze dient gelezen en begrepen te
zijn voordat het product wordt voorgeschreven.
Versie 1.0 NL; maart 2016
6
Trainingsmateriaal beschikbaar voor HCP
Basis Training
Specifieke Training over
Referentie Materialen
(Risico Minimalisatie)
extra RMM
(voor patiënten)
• Presentatie voor
Product informatie
training van HCP
• Benepali
• Samenvatting van de
productkenmeken
• Bijsluiter
• Etiket
Trainingshandleiding
• Verkorte handleiding (pen)
• Verkorte handleiding (spuit)
• Injectie demonstratie
video
• Patiëntenwaarschuwingskaart
Let op: deze materialen
[bijgesloten in de
worden afzonderlijke
product verpakking]
verstrekt en vallen buiten de
• Demonstratie model van de pen
doelstelling van deze HCP
training.
Versie 1.0 NL; maart 2016
7
Samenvatting van de RMM training
Voorkomen/reduceren van
medicatiefouten bij de
voorgevulde pen en de
voorgevulde spuit
Voorkomen van off-label
gebruik bij pediatrische
patiënten
• Benepali is niet geïndiceerd voor
gebruik bij kinderen en jongeren
jonger dan 18 jaar.
• Patiënten moeten door HCP
getraind worden met behulp van het
Demonstratie model van de pen.
• Benepali is uitsluitend verkrijgbaar
als een 50 mg voorgevulde spuit of
een 50 mg voorgevulde pen die
ongeschikt zijn voor gebruik bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar.
• De Verkorte Handleiding (pen) en
de Verkorte Handleiding (spuit)
illustreren stapsgewijze instructies
voor het hanteren en injecteren met
de Benepali voorgevulde pen en de
Benepali voorgevulde spuit.
• Er zijn andere etanercept
producten verkrijgbaar voor
kinderen
Versie 1.0 NL; maart 2016
8
Patiëntenwaarschuwingskaart
•
•
HCPs worden erop attent gemaakt dat de patiënten ook
een patiëntenwaarschuwingskaart krijgen, bijgesloten in de
Benepali® doos, met belangrijke veiligheidsinformatie over:
o
Het risico van opportunistische infecties en tuberculose (tbc)
o
Het risico van congestief hartfalen (CHF)
o
Benepali® is niet bestemd voor gebruik door kinderen.
De patiënten moeten deze kaart tijdens de behandeling en
gedurende 2 maanden na de laatste dosis bij zich dragen.
Versie 1.0 NL; maart 2016
9
Beschikbare middelen voor patiënten
TRAININGSGIDS
INJECTIE DEMONSTRATIE
VIDEO
Als patiënten aanvullende
vragen hebben
TELEFONISCHE
ONDERSTEUNING
ARTS, APOTHEKER of
VERPLEEGKUNDIGE
ASSISTENTIE
Versie 1.0 NL; maart 2016
10
Referenties
•
Samenvatting van de productkenmerken versie 02/2016
EPAR versie: eerste publicatie 28/01/2016
•
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen:
Samsung Bioepis UK Limited, 3000 Hillswood Drive,
Chertsey, Surrey KT16 0RS United Kingdom.
•
Fabrikant:
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, 3400
Hillerød, Denmark
Versie 1.0 NL
Goedgekeurd: 03/2016
11
(PFPen) NL v1.0
Vóór het injecteren van Benepali® verwijzen
we u naar de gebruiksaanwijzing en de
bijsluiter voor belangrijke informatie die u
moet onthouden. Dit omvat informatie over
mogelijke allergische reacties, bijwerkingen en
omstandigheden waaronder Benepali® niet mag
worden gebruikt.
Het voorbereiden op de injectie
De Benepali® pen hoeft u alleen maar in te
drukken, er is geen knop om te bedienen, waardoor
het gemakkelijker is op de juiste manier te
injecteren. Hij is compact en lichtgewicht; de
knoploze auto‑injector voor etanercept van Biogen.
Etanercept is het actieve bestanddeel in Benepali®.
Benepali® injecteren met de
Benepali® pen
Deze handleiding is ontworpen als snelle
referentie voor hoe u op een veilige en
effectieve manier kunt injecteren.
Hier
beginnen
Verzamel uw benodigdheden
Inspecteer zorgvuldig
Zoek een schoon, goed verlicht oppervlak en leg het
volgende klaar:
De verpakking bevat niet:
Controleer de Benepali®pen
Inspecteer het medicijn
Gebruik de pen niet na de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Kijk door het controlevenster.
De oplossing moet helder of licht
melkachtig, kleurloos of lichtgeel
zijn, en kan kleine witte of bijna
doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten.
Gebruik de pen niet als deze op een
hard oppervlak is gevallen. Er kunnen
interne onderdelen zijn gebroken.
De pen niet schudden.
Uiterste
houdbaarheidsdatum
Alcoholgaasje
Wattenbol of
gaasje
Controlevenster
Blauwe
naalddop
Afvalcontainer
voor scherpe
materialen
Een nieuwe, vooraf gevulde Benepali®pen auto-injector
(PFPen) NL v1.0
Goedgekeurd: 03/2016
bovenarm
buik
Injectieplaats reinigen
Laat de Benepali® pen gedurende ten minste
30 minuten op kamertemperatuur komen. Dit maakt
het gemakkelijker en comfortabeler om het
medicijn te injecteren.
Veeg over de injectieplaats met
een alcoholgaasje.
Gebruik geen warmtebronnen, zoals een magnetron
of heet water, om het medicijn op te warmen.
Kiezen waar u gaat injecteren
De Benepali® pen is bedoeld voor subcutane injectie. Het medicijn moet
worden geïnjecteerd in de dij, buik (op ten minste 5 cm afstand van de navel),
of achterkant van de bovenarm.
Injecteer niet in gebieden die rood, hard, gekneusd of gevoelig zijn, of in
littekens of striae.
Als u psoriasis hebt, injecteer dan niet in verheven, dikke, rode of schilferige
huidplekken of laesies.
achterkant
De dop nooit terug op de naald
plaatsen.
Rek de huid uit, plaats
de pen
Druk stevig om te beginnen
Tel tot 15 na de
tweede klik
Verwijderen en bevestigen
Rek de huid zachtjes uit op de
injectieplaats.
Na de tweede klik telt u langzaam
tot 15 terwijl u op de injectieplaats
blijft drukken om de injectie goed af
te ronden.
De naaldbeschermer bedekt nu de
volledige naald.
Houd de Benepali® pen in een hoek
van ongeveer 90 graden met de huid.
Knijp niet in de huid.
Pak de Benepali® pen stevig beet en
druk naar beneden op de injectieplaats
om de injectie te starten (er is geen
knop om op te drukken).
De pen laat een eerste klik horen als
de injectie begint – til de pen nog
niet op.
Blijf de pen stevig op de injectieplaats
drukken.
Gooi de dop weg in een afvalcontainer
voor scherpe materialen.
De druk op de injectieplaats niet
verminderen of de Benepali® pen
verplaatsen totdat de injectie volledig
voltooid is.
Til de lege pen van de huid af.
Controleer dat de gele zuigerstaaf in
het controlevenster te zien is, om te
bevestigen dat de volledige dosis is
toegediend.
U moet een tweede klik horen.
Raak dit gebied niet meer aan
vóór het zetten van de injectie.
Verwijder de blauwe naalddop niet.
Wissel bij elke injectie van injectieplaats.
voorkant
Draai of buig de blauwe naalddop niet
terwijl u hem verwijdert, omdat dit de
naald kan beschadigen.
30 minuten wachten
Buiten het bereik van kinderen houden.
Controleer de
gele zuiger
Gebruik water en zeep.
Laat het medicijn op kamertemperatuur
komen
Wacht 30
minuten alvorens
het medicijn te
gebruiken
Blijf 15 sec indrukken
Was uw handen
Trek de blauwe naalddop recht van de
pen af.
Kies uw injectieplaats
dij
Benepali®pen
auto-injector
SNELGIDS
B E N E PA L I P E N
Gebruik de pen niet als de blauwe
naalddop niet stevig is bevestigd.
Gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd of troebel is, of als er
andere deeltjes aanwezig zijn dan
hierboven wordt beschreven.
U moet 2 klikken horen
terwijl u drukt
90˚
Verwijder de naalddop
(verwijder uit de verpakking die in de koelkast wordt bewaard)
®
Injecteren met de Benepali® pen
Na de injectie
Vragen?
Gooi de pen op de juiste
manier weg
Gooi de lege Benepali® pen weg in
een goedgekeurde afvalcontainer
voor scherpe materialen. Vraag uw
zorgverlener hoe u het beste een volle
afvalcontainer voor scherpe materialen
kunt afvoeren.
Gooi de afvalcontainer voor
scherpe materialen niet weg bij het
huishoudelijk afval of de recycling.
Controleer de injectieplaats
Als er op de injectieplaats een
bloeding optreedt, druk dan
een wattenbol of gaasje op de
injectieplaats.
Overleg met uw arts of
verpleegkundige.
Raadpleeg uw
gebruiksaanwijzing.
Wrijf niet over de injectieplaats.
Indien nodig kunt u de injectieplaats
met een pleister bedekken.
Bewaar de container altijd buiten het
bereik en zicht van kinderen.
Z-CARD
Dit geneesmiddel is
onderworpen aan aanvullende
monitoring. Daardoor kan snel
nieuwe veiligheidsinformatie worden
vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door elke bijwerking die u ondervindt te
melden. In Nederland kunt u vermoede
bijwerkingen melden bij Nationaal
Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt
daarvoor gebruik maken van het
meldingsformulier dat u op internet
kunt vinden (www.lareb.nl).
Bijwerkingen kunnen ook altijd
gemeld worden bij de houder van de
handelsvergunning van het product:
Samsung Bioepis UK Limited
3000 Hillswood Drive
Chertsey
Surrey KT16 0RS
Verenigd Koninkrijk
(PFPen) NL v1.0
Goedgekeurd: 03/2016
Probeer niet uzelf te injecteren tenzij uw arts of
verpleegkundige u heeft laten zien hoe u de injectie
moet uitvoeren.
Lees de gebruiksaanwijzing die bij Benepali® wordt
verstrekt volledig door voordat u de Benepali® pen
gebruikt en elke keer dat u uw recept hernieuwt,
aangezien er nieuwe informatie beschikbaar kan zijn.
Deze snelgids is niet bedoeld om deze instructies te
vervangen.
B. Injectiestappen
Verzamel uw benodigdheden
1. Inspecteer de voorgevulde injectiespuit:
Gebruik een schoon en goed verlicht oppervlak en leg
het volgende klaar:
(PFSyringe) NL v1.0
Lees voordat u de injectie met Benepali®
uitvoert de gebruiksaanwijzing en de
bijsluiter voor belangrijke informatie die
u moet onthouden. Dit omvat informatie over
mogelijke allergische reacties, bijwerkingen en
omstandigheden waaronder Benepali® niet mag
worden gebruikt.
Deze handleiding is bedoeld als snelle
aanwijzing over hoe u op een veilige en
effectieve manier kunt injecteren.
A. Voordat u begint
De verpakking bevat niet:
zuiger
Probeer niet uzelf te injecteren, tenzij u van uw arts of
verpleegkundige uitleg hebt gehad over hoe u de injectie
moet toedienen.
Lees de gebruiksaanwijzing en bijsluiter voor belangrijke
informatie voorafgaand aan het gebruik van Benepali® en bij
iedere keer dat u een herhaalrecept krijgt. Deze kan nieuwe
of gewijzigde informatie bevatten.
Instructie voor het injecteren
van Benepali® met de
voorgevulde injectiespuit
(PFSyringe) NL v1.0
Goedgekeurd: 03/2016
Stap 4:
Stap 5:
Stap 6:
Duw de zuiger langzaam naar
beneden om de gehele Benepali®oplossing te injecteren.
Zodra de injectiespuit leeg is, haalt
u de naald uit de huid met dezelfde
hoek als bij het inbrengen.
Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde
injectiespuit.
45˚
Gebruik de voorgevulde injectiespuit niet als de houdbaarheidsdatum is
verlopen.
Gebruik de voorgevulde injectiespuit niet als deze op een harde ondergrond
is gevallen. Daarbij kunnen onderdelen in de voorgevulde injectiespuit
beschadigd zijn geraakt.
2. Inspecteer de oplossing:
Was uw handen met water en zeep.
Bekijk het medicijn in de voorgevulde injectiespuit.
Wattenbol of
gaasje
Veeg over de injectieplek met een
alcoholgaasje.
Raadpleeg 'Kies de injectieplek'
voor hulp bij het kiezen van een
injectieplek.
Het medicijn moet helder of licht melkachtig, kleurloos of lichtgeel zijn,
en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten.
Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere
deeltjes aanwezig zijn dan zoals hierboven wordt beschreven.
Raak dit gebied niet meer aan vóór
het zetten van de injectie.
Een nieuwe Benepali®voorgevulde
injectiespuit
Een voorgevulde injectiespuit voor
eenmalig gebruik bevat een dosis van
50 mg Benepali.®
Afvalcontainer
voor scherpe
materialen
Verwijder de naaldbeschermer niet totdat u klaar bent om de injectie toe te
dienen.
buik
Vraag uw zorgverlener hoe u het
beste een volle afvalcontainer voor
scherpe materialen kunt afvoeren.
Afvalcontainers voor scherpe
materialen zijn te koop bij uw
plaatselijke apotheek.
De voorgevulde injectiespuit van Benepali® is bedoeld voor onderhuidse
injectie. Deze dient te worden geïnjecteerd in de dij, buik of achterzijde van
de bovenarm (zie afbeelding links).
Wissel de injectieplek bij elke injectie.
Indien u in de buik injecteert, doe dit dan minimaal 5 cm vanaf de navel.
Gooi de inhoud van deze container
niet bij het huishoudelijk afval.
Injecteer niet op plekken die rood, hard, gekneusd of gevoelig zijn.
Niet recyclen.
Als u psoriasis hebt, injecteer dan niet in verheven, dikke, rode of schilferige
huidplekken of laesies.
U kunt de huid loslaten, zodra de
naald geheel in de huid is gestoken.
Verwijderen:
Gebruik geen warmtebronnen, zoals een magnetron of heet water, om
Benepali® op te warmen.
Injecteer niet in littekens of striae.
De dop nooit terug op de naald
plaatsen. Door het terugplaatsen
van de dop kunt u zich per ongeluk
prikken.
De dop nooit terug op de naald
plaatsen.
4. Kies de injectieplek:
achterkant van
de bovenarm
Raadpleeg 'Kies de injectieplek'
voor hulp bij het kiezen van een
injectieplek.
Pak voorzichtig een stuk huid vast
op de schoongemaakte injectieplek.
Houd de voorgevulde injectiespuit op
45 graden ten opzichte van de huid.
Steek de naald met een prikkende
beweging volledig in de huid.
Raak het buisje van de zuiger niet
aan bij het verwijderen van de
naaldbeschermer.
Haal één voorgevulde injectiespuit uit de koelkast en laat deze minimaal
30 minuten op temperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Dit is belangrijk, omdat dit het injecteren van het geneesmiddel eenvoudiger
en comfortabeler maakt.
Verwijder de naaldbeschermer
rechtstandig en gooi deze weg in
de prullenbak of afvalcontainer voor
scherpe materialen.
Draai of buig de naaldbeschermer
niet tijdens het verwijderen, omdat de
naald daardoor beschadigd kan raken.
3.Laat het medicijn op kamertemperatuur
komen:
naaldbeschermer
dij
Benepali®
Voorgevulde
injectiespuit
Stap 3:
vingergreep
Niet schudden met de voorgevulde
injectiespuit.
SNELGIDS
Stap 2:
Gebruik de voorgevulde injectiespuit niet als de naaldbeschermer ontbreekt
of niet goed vast zit.
1 alcoholgaasje
B E N E P A L I®
Stap 1:
Gooi de gehele injectiespuit in een
goedgekeurde afvalcontainer voor
scherpe materialen.
Niet nogmaals gebruik maken van
dezelfde voorgevulde Benepali®injectiespuit.
C. Injectieplekverzorging
Vragen?
Als er op de injectieplek een
bloeding optreedt, druk dan
een wattenbol of gaasje op de
injectieplek.
Wrijf niet over de injectieplek.
Overleg met uw arts of
verpleegkundige.
Raadpleeg uw
gebruiksaanwijzing.
Indien nodig kunt u een pleister op
de injectieplek plakken.
Bewaar de container altijd buiten
het bereik en zicht van kinderen.
voorzijde
achterzijde
Z-CARD
Dit geneesmiddel is
onderworpen aan aanvullende
monitoring. Daardoor kan snel
nieuwe veiligheidsinformatie worden
vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door elke bijwerking die u ondervindt te
melden. In Nederland kunt u vermoede
bijwerkingen melden bij Nationaal
Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt
daarvoor gebruik maken van het
meldingsformulier dat u op internet
kunt vinden (www.lareb.nl).
Bijwerkingen kunnen ook altijd
gemeld worden bij de houder van de
handelsvergunning van het product:
Samsung Bioepis UK Limited
3000 Hillswood Drive
Chertsey
Surrey KT16 0RS
Verenigd Koninkrijk
(PFSyringe) NL v1.0
Goedgekeurd: 03/2016
Probeer niet uzelf te injecteren, tenzij u van uw arts
of verpleegkundige uitleg hebt gehad over hoe u de
injectie moet toedienen.
Lees de gebruiksaanwijzing voorafgaand aan het
gebruik van Benepali® en bij iedere keer dat u een
herhaalrecept krijgt. Deze kan nieuwe of gewijzigde
informatie bevatten. Deze snelgids is niet bedoeld om
deze instructies te vervangen.