Transcript farmacovigilanza oggi - Pharma Education Center

FARMACOVIGILANZA OGGI
CORSO DI FORMAZIONE TEORICO-PRATICO
DI FARMACOVIGILANZA
23 Febbraio 2016
24 Febbario 2016
25 Febbraio 2016
Direttore Scientifico del Corso: Dr Giovanni Navalesi
Multiverso - Via Campo d'Arrigo, 40 r - Firenze
FARE FARMACOVIGILANZA OGGI
A CHI È RIVOLTO
Il concetto di Farmacovigilanza e le attività relative si sono evolute nel
tempo fino a diventare una vera e propria “Disciplina Scientifica” che
poggia su rigorose basi Regolatorie. Questa disciplina scientificoregolatoria trova la sua piena espressione nelle Good PharmacoVigilance
Practice (GVP). L’applicazione dei principi delle GVP, di Gestione del Rischio
e di Qualità alle attività della Farmacovigilanza, rendono oggi la Farmacovigilanza una funzione di primo piano nella valutazione dinamica e costante
del rapporto beneficio/rischio di un farmaco.
Fare Farmacovigilanza Oggi, in accordo alle GVP, significa partecipare
attivamente al miglioramento continuo dell’appropriatezza di utilizzo di un
trattamento nei confronti dei pazienti.
Fare Farmacovigilanza Oggi
richiede l’acquisizione di competenze teoriche e pratiche.
Il Corso è rivolto ad Operatori
nell’ambito della Farmacovigilanza, con diversi livelli di
esperienza che intendono
avere una revisione sistematica ed aggiornata delle attività
fondamentali della Farmacovigilanza. È rivolto ad Operatori della Farmacovigilanza sia
in ambito privato (aziende,
CRO) sia in ambito pubblico
(ASL, Centri di Ricerca Clinica).
È rivolto inoltre anche ad Operatori in Settori diversi dalla
Farmacovigilanza ma che
svolgono attività strettamente
correlate, come gli Operatori
negli Affari Regolatori, gli
Operatori di Ricerca Clinica,
sia di tipo Profit che Non Profit,
gli Operatori nell’ambito del
Medical Affairs e del Servizio
Scientifici e gli Operatori
nell’ambito dell’Assicurazione
Qualità.
OBIETTIVI DEL CORSO DI FORMAZIONE DI BASE
Fare Farmacovigilanza Oggi richiede di avere chiaro l’essenza e gli obiettivi fondamentali della Farmacovigilanza.
Il Corso si propone di far acquisire una conoscenza teorica di base sulla
Farmacovigilanza unitamente all’acquisizione di competenze pratiche,
sulle diverse modalità di applicazione delle GVP.
Al Termine del Corso, i partecipanti avranno acquisito il significato dei
principali aspetti di Farmacovigilanza, in modo da poter applicare tali conoscenze nelle attività di Farmacovigilanza di tutti i giorni.
DURATA
Il Corso è articolato nella durata di tre giorni, per un totale di 24 ore complessive. Di queste, 20 ore saranno dedicate alle sessioni di formazione
teorica e 4 ore alle sessioni di formazione pratica.
www.pharmaeducationcenter.it
23 Febbraio 2016
24 Febbraio 2016
Modulo I Teorico: Obiettivi, Storia, Principi
fondamentali, Normative, Definizioni, Sistema
Europeo e Sistema Italiano di Farmacovigilan
za (7 ore)
Modulo II Teorico: Raccolta, Case Manage
ment, Valutazione dei Casi, nella Farmacovigi
lanza Post-Marketing (7 ore)
-
Modulo II Pratico (1 ora)
a) Case Management e produzione di un CIOMS I
www.pharmaeducationcenter.it
Modulo I Pratico (1 ora)
a) I casi della Rete Nazionale di Farmacovigilanza
Struttura del corso
09.30
11.30
13.30
17.30
25 Febbraio 2016
Modulo III Teorico: Dalla Signal Detection alla
Documentazione Sistematica (PSUR, PBRER,
RMP, DSUR) (3 ore)
A) Principi di Base di Signal Detection
B) Periodic Safety Update Report (PSUR)
C) Periodic Benefit Risk Evaluation Report
(PBRER)
D) Risk Management Plan (RMP)
E) Development Safety Update Report (DSUR)
F) Principi di Base della Valutazione del
Rapporto Beneficio/Rischio
CONCLUSIONE DEL CORSO
A) Principi Etici e di Trasparenza della
Farmacovigilanza
B) Farmacovigilanza Now and Next: il Futuro è Ora
REGISTRAZIONE PARTECIPANTI
COFFEE BREAK
LUNCH
CONCLUSIONE GIORNATA
Quota d’iscrizione
1200 €
per i 3 giorni di corso
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni
in corso
La quota d’iscrizione comprende
Modulo III Pratico (1 ora)
a) Trasferimento di un caso dalla RNF al database
Modulo IV Pratico (1 ora)
a) Gestione di una SUSAR
-
A) Principi di base per la Raccolta delle Informazioni di Safety nel Post-Marketing
B) Casi Spontanei
C) Letteratura
D) Digital Media
E) Il ruolo del Paziente in Farmacovigilanza
F) Classificazione degli Eventi
Avversi/Reazioni Avverse
G) Principi di base del Case Management
H) Principi di base della Valutazione del Caso
I) Struttura e funzionamento di RNF e EV
A) L’essenza e gli obiettivi fondamentali della
Farmacovigilanza
B) Storia della Farmacovigilanza
C) I principi clinico-scientifici fondamentali della
Farmacovigilanza
D) I principi Regolatori e la normativa Internazionale ed italiana di Farmacovigilanza
E) Definizioni e Definizioni operative in Farmac
vigilanza
F) EUDRAVIGILANCE ed il Sistema Europeo di
Farmacovigilanza
G) La Rete Nazionale di Farmacovigilanza ed il
Sistema Italiano di Farmacovigilanza
H) Il sistema di FV: ruoli e responsabilità
I) Il Pharmacovigilance System Master File
(PSMF): struttura e gestione del documento
L) Il Sistema di Qualità in Farmacovigilanza, gli
Audit e le Ispezioni
Modulo IV Teorico: Principi di Farmacovigilan
za negli Studi Clinici (3 ore)
A) Studi Clinici Interventistici Profit e Non Profit
B) Studi Osservazionali e Registri
C) Studi PASS e PAES
-
- Partecipazione al corso
- Attestato
- Lunch
- Coffee Break
-
Questo corso può essere organizzato anche
presso la vostra azienda
Per info contattare Andrea Pieri
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT:
BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci
(FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso
all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di
accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un
giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà
quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta
dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro
evento.
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail:
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Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di
avvenuta iscrizione.
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Tel 055 7224076 - 055 7227007
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AZIENDA
CAP
CITTA’
TEL.
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FUNZIONE AZIENDALE
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