Transcript QConnect™ WNVRNA and AcroMetrix™ BB NAT WNV Negative

QConnect™ WNVRNA and
AcroMetrix™ BB NAT WNV Negative Control
Per uso diagnostico in vitro
960500 QConnect WNVRNA (10 x 1,4 mL)
960600 AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control (10 x 1,4 mL)
960700 QConnect WNVRNA and AcroMetrix BB NAT Negative Control (30 x 1,4 mL each)
969036 QConnect WNVRNA (50 x 1,4 mL)
Questi reagenti non devono sostituire i reagenti di calibrazione positivi e negativi obbligatori
forniti con i kit di analisi oggetto di licenza. I controlli devono essere inclusi in ogni analisi del
dosaggio Procleix™ WNV secondo i requisiti CLIA (42 CFR 493). Se i risultati del test con questi
controlli sono al di fuori del range definito dall’utente, il test deve essere invalidato. Tuttavia,
i risultati positivi ottenuti da campioni di analisi non devono essere invalidati e devono rimanere
nella documentazione come risultati del test.
Uso previsto
I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control sono
destinati all’uso con il dosaggio Procleix WNV per la rilevazione dell’RNA del virus del
Nilo occidentale (RNA WNV) in plasma umano proveniente da donazioni di sangue intero
e componenti ematici per trasfusione. I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB
NAT WNV Negative Control intendono essere uno strumento per valutare la precisione e la
riproducibilità del dosaggio Procleix WNV e rilevarne potenziali deviazioni sistematiche per la
determinazione qualitativa dell’RNA WNV.
Riassunto e spiegazione
I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control sono stati
concepiti per monitorare le prestazioni dei dosaggi. L’analisi frequente di campioni indipendenti
per il controllo della qualità rappresenta per gli analisti uno strumento di monitoraggio delle
prestazioni dei dosaggi del laboratorio. L’uso di routine di questi controlli permette ai laboratori
di monitorare la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a
lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o
sistematici. I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control
possono essere usati per soddisfare i requisiti CLIA applicabili indicati nell’articolo 42 CFR 493.
Principi della procedura
I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control sono
stati formulati per l’assicurazione continuativa della qualità e per valutare le prestazioni del
dosaggio Procleix WNV RNA. Contengono plasma umano conservato ed elaborato. I reagenti
sono stati formulati per garantire la stabilità del prodotto finale.
Ogni lotto di controllo QConnect WNVRNA Control è stato ideato per produrre un risultato
reattivo entro un range target stabilito dal laboratorio. Ogni lotto di controllo AcroMetrix BB
NAT WNV Negative Control è stato ideato per produrre un risultato non reattivo entro un range
target stabilito da ciascun laboratorio. I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB
NAT WNV Negative Control devono essere analizzati seguendo la stessa procedura riservata
ai campioni di donatori, in base ai foglietti illustrativi dei dosaggi Procleix WNV.
Reagenti
Materiali forniti
AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control (960600)
QConnect WNVRNA Control (960500 and 969036)
AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control e QConnect WNVRNA Control (960700)
I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control sono
destinati a essere utilizzati esclusivamente con il dosaggio Procleix WNV e devono essere
trattati come campioni di donatori. Per le procedure appropriate di preparazione e analisi dei
campioni, fare riferimento alle istruzioni del dosaggio Procleix WNV.
Precauzioni e avvertenze
I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control
contengono prodotti derivati da sangue umano. Non esiste un metodo di analisi che possa
offrire la garanzia assoluta che i prodotti derivati da sangue umano non trasmettano
agenti infettivi. Tutti i materiali provenienti da sangue umano, incluso il controllo negativo
AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control, devono essere considerati prodotti a potenziale
rischio biologico. Si raccomanda pertanto di manipolare tale materiale rispettando le misure
precauzionali universalmente stabilite per prevenire la trasmissione di agenti infettivi1, 2, 3, 4.
Sebbene il plasma umano normale defibrinato e delipidizzato usato nella produzione di questi
controlli sia stato trovato negativo per la presenza di RNA di WNV, DNA di HBV, RNA di HCV,
RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2, antigene HIV-1, HbsAg, anticorpi HCV e anticorpi HTLV
I-II, tutti i controlli devono essere manipolati come se fossero in grado di trasmettere agenti
infettivi.
Non sono state valutate le prestazioni dei controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix
BB NAT WNV Negative Control per l’analisi di campioni ematici di cadaveri; pertanto, ogni
laboratorio deve stabilire i propri range.
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e
occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli
e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5% oppure seguire le procedure stabilite dal laboratorio. Smaltire tutti
i materiali e i liquidi usati nella procedura come se contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene sodio azide allo 0,05% come conservante. È stato riscontrato che
la sodio azide, quando viene in contatto con tubature di piombo o rame, può formare azidi di
metallo potenzialmente esplosive. Smaltire con cautela questi materiali e far scorrere negli
scarichi una quantità sufficiente di acqua, per prevenire l’accumulo delle azidi nelle tubature.
Evitare la contaminazione microbica e ribonucleasica dei controlli QConnect WNVRNA
Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control. È fortemente consigliato l’uso di puntali
di pipette monouso filtrati.
Codice
catalogo
Designazione
Tipo di controllo*
N. di
provette
Volume
per
provetta
960500
WNV POS (+)
QConnect WNVRNA Control
10
1,4 mL
Le schede dei dati di sicurezza dei materiali sono disponibili su richiesta.
960600
WNV NEG (-)
AcroMetrix BB NAT WNV Negative
Control
10
1,4 mL
Istruzioni per la conservazione
960700
WNV POS (+)
e
WNV NEG (-)
QConnect WNVRNA Control e
AcroMetrix BB NAT WNV Negative
Control
30 POS (+)
30 NEG (-)
1,4 mL
969036
WNV POS (+)
QConnect WNVRNA Control
50
1,4 mL
* I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control NON
HANNO VALORI ASSEGNATI. Ogni laboratorio di analisi deve stabilire indipendentemente un
range target per ciascun controllo.
Nomi dei reagenti
QConnect WNVRNA Control
Virus del Nilo occidentale propagato in terreno di coltura, inattivato e diluito in plasma umano
normale, defibrinato e delipidizzato.
Il plasma umano normale, defibrinato e delipidizzato usato nella produzione del controllo
QConnect WNVRNA Control è stato precedentemente analizzato e trovato negativo per la
presenza di RNA di WNV, DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2,
HBsAg, anticorpi HCV e anticorpi HTLV I-II.
AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control
Plasma umano normale, defibrinato e delipidizzato, analizzato e trovato negativo per la
presenza di RNA di WNV, DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2,
HBsAg, anticorpi HCV e anticorpi HTLV I-II.
Ogni controllo QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control contiene
sodio azide allo 0,05% e gentamicina solfato allo 0,05% come conservanti.
I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control sono stabili
se conservati a temperature fra -20 °C e -80 °C. Dopo l’uso, eliminare i materiali eventualmente
inutilizzati. Qualsiasi controllo che abbia un aspetto lattiginoso o che contenga precipitati
dopo lo scongelamento deve essere eliminato. Una volta scongelati, i controlli QConnect
WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control sono stabili per un massimo di
5 giorni se conservati a temperature fra 2 °C e 8 °C, o per un massimo di 24 ore se conservati
a temperature ambiente fra 15 °C e 30 °C. Non usare questi prodotti oltre la data di scadenza
stampata sull’etichetta della provetta.
Preparazione dei reagenti
Scongelare i controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control a
temperature ambiente fra 15 °C e 30 °C e miscelare a fondo invertendo delicatamente per evitare
la formazione di schiuma. Prima di stappare le provette di controllo, batterle leggermente sul
banco da lavoro per rimuovere il liquido intrappolato nel tappo. Una volta scongelati, i controlli
QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control sono stabili per un
massimo di 5 giorni se conservati a temperature fra 2 °C e 8 °C, o per un massimo di 24 ore se
conservati a temperature ambiente fra 15 °C e 30 °C. Trattare i controlli QConnect WNVRNA
Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control come campioni in base alle istruzioni del
foglietto illustrativo del dosaggio Procleix WNV.
Procedura
Secondo i requisiti CLIA (42 CFR 493), i controlli devono essere inclusi in ogni dosaggio Procleix
WNV in cui si analizzino campioni di donatori per valutare le riserve ematiche.
Controllo di qualità
Poiché non vi sono valori assegnati ai controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB
NAT WNV Negative Control, si consiglia che prima delle analisi ematiche di routine ciascun
laboratorio provveda a convalidare l’uso di ciascun lotto di tali controlli con il proprio sistema
di dosaggio specifico.
Interpretazione dei risultati
Tabella 2. Dati rappresentativi del controllo negativo AcroMetrix BB NAT WNV Negative
Control tramite il dosaggio Procleix WNV
Si consiglia che ogni laboratorio stabilisca i propri range target con ciascun lotto dei controlli
QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control. Tali range possono
essere stabiliti eseguendo dosaggi di replicati con ogni lotto e usando un numero di punti
di analisi statisticamente valido. Per ridurre al minimo il rischio di sottovalutare la variabilità
durante la definizione di un range target, ogni laboratorio deve includere determinazioni di
replicati da molteplici analisi, lotti di kit di test e operatori, per quanto possibile. Il laboratorio
deve usare i risultati delle determinazioni dei replicati per calcolare i parametri statistici di
base, come la media e la deviazione standard, dai quali stabilire in seguito un range target
accettabile. Benché i singoli valori possano non corrispondere esattamente a un valore medio
stabilito, i risultati ottenuti nel laboratorio devono rientrare nei range target ivi definiti.
RLU analita
Lotto
Range di
risultati +/- 3 DS
S/CO
N.
Media
DS
CV %
Media
DS
CV %
RLU
analita
S/CO
1
140
1.486
2.268
152,6
0,03
0,070
233,3
0 - 8.290
0,00 - 0,24
2
139
1.081
1.141
105,6
0,02
0,025
125,0
0 - 4.504
0,00 - 0,10
Il mancato ottenimento dei risultati previsti potrebbe essere indicazione di prestazioni
insoddisfacenti del test. Le possibili fonti di errore includono deterioramento dei reagenti,
errore dell’operatore, problemi di funzionamento delle apparecchiature o contaminazione dei
reagenti del test.
3
149
1.107
1.080
97,6
0,02
0,024
120,0
0 - 4.347
0,00 - 0,09
4
20
1.001
646
64,5
0,02
0,018
90,0
0 - 2.939
0,00 - 0,07
5
20
3.433
2.346
68,3
0,07
0,052
74,3
0 - 10.471
0,00 - 0,23
Limitazioni
6
20
847
903
106,6
0,02
0,022
110,0
0 - 3.556
0,00 - 0,09
7
20
2.226
3.162
142,0
0,05
0,081
162,0
0 - 11.712
0,00 - 0,29
8
20
1.074
622
57,9
0,02
0,016
80,0
0 - 2.940
0,00 - 0,07
9
18
3.861
1.186
30,7
0,09
0,030
33,3
303 - 7.419
0,00 - 0,18
Tutti
546
1.400
1.746
124,7
0,03
0,047
156,7
0 - 6.638
0,00 - 0,17
I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control non hanno
valori assegnati e non devono sostituire i calibratori obbligatori forniti con il dosaggio Procleix
WNV. Eseguire i test e interpretare i risultati in osservanza delle procedure fornite con ogni
singolo kit di test. Qualsiasi deviazione da queste procedure può produrre risultati inaffidabili.
I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control hanno lo
scopo di fornire assicurazione della qualità e non devono essere usati per la calibrazione o come
preparazione principale di riferimento in nessuna procedura di analisi. Condizioni improprie di
trasporto e/o conservazione oppure l’uso di controlli e/o reagenti scaduti possono produrre
risultati errati. I controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative
Control sono destinati all’uso diagnostico in vitro.
Bibliografia
1. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
2. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
4. 29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule,
Federal Register, Vol. 56, No. 235, 6 dicembre 1991.
Risultati attesi
Nove (9) lotti dei controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative
Control sono stati analizzati come campioni a contenuto ignoto nei dosaggi Procleix WNV
secondo le istruzioni del produttore. Per ciascun lotto di controllo sono stati calcolati la
media, la deviazione standard (DS), il coefficiente di variazione percentuale (CV %) per le unità
di luminescenza relativa (RLU) e per i rapporti segnale-cutoff (S/CO) e i range di tali valori
(Tabelle 1 e 2). Questi dati intendono rappresentare i risultati tipici dei test e non le specifiche
prestazionali dei controlli QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative
Control nel dosaggio Procleix WNV. I risultati possono variare rispetto a questi valori tipici in
base a differenze nei lotti di reagenti EQC, nei lotti dei kit di test, negli strumenti e nei laboratori.
I valori illustrati nelle Tabelle 1 e 2 devono essere usati esclusivamente a scopo informativo.
Si consiglia che ogni laboratorio stabilisca i propri range target con ciascun lotto di controllo
QConnect WNVRNA Control e AcroMetrix BB NAT WNV Negative Control.
Legenda dei simboli sulle etichette
Codice lotto
Data di scadenza
Tabella 1. Dati rappresentativi del controllo QConnect WNVRNA Control tramite il
dosaggio Procleix WNV
RLU analita
Lotto
N
Produttore
Range di risultati
+/- 3 DS
S/CO
Media
DS
CV
%
Media
DS
CV
%
RLU
analita
S/CO
Limiti di temperatura
Rischio biologico
1
140
1.319.183
107.636
8,2
29,85
1,864
6,2
996.275 1.642.091
24,26 35,44
2
130
1.249.446
172.190
13,8
30,35
4,016
13,2
732.876 1.766.016
18,30 42,40
3
149
1.354.122
188.652
13,9
32,45
3,615
11,1
788.166 1.920.078
21,61 43,30
29,90 33,04
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
4
20
1.234.092
20.488
1,7
31,47
0,522
1,7
1.172.628 1.295.556
5
20
1.230.494
70.068
5,7
26,72
1,522
5,7
1.020.290 1.440.698
22,15 31,29
6
20
1.141.157
167.992
14,7
28,95
4,261
14,7
637.181 1.645.133
16,17 41,73
7
20
1.088.039
90.028
8,3
28,69
2,374
8,3
817.955 1.358.123
21,57 35,81
8
20
1.216.393
54.350
4,5
29,65
1,325
4,5
1.053.343 1.379.443
25,68 33,63
9
20
1.202.165
81.011
6,7
29,95
2,018
6,7
959.132 1.445.198
23,90 36,00
Tutti
539
1.282.235
162.706
12,7
30,55
3,388
11,1
794.117 1.770.353
20,39 40,71
Attenzione
Codice catalogo
Per uso diagnostico in vitro
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Assistenza clienti
e tecnica USA:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
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MAN0004354-B-IT
2015 04
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