Transcript DISPOSITIVI MEDICI E PRODOTTI BORDERLINE: approccio

in collaborazione con
DISPOSITIVI MEDICI E PRODOTTI BORDERLINE:
approccio integrato
Milano, 3 marzo 2016, 16 marzo 2016, 31 marzo 2016
presso la sede CPA (Ist. Pirelli – Viale Fulvio Testi, 223 Milano)
3 marzo 2016
Prodotti borderline: interpretazione per la corretta classificazione di
farmaci e dispositivi medici
Ore 09.00
Registrazione e presentazione partecipanti
Ore 09.30
Direttiva 93/42 e succ. adeg. per la marcatura CE - Linee guida e riferimenti regolatori
 Gestione della classificazione: criteri, percorsi e modalità operative.
 Particolare attenzione ai Device Borderline.
 Percorsi per la certificazione CE e rapporti con l’organismo notificato e le Autorità
competenti
Ore 13.00
Pranzo networking
Ore 14.00
Case history, discussione ed esempi pratici tratti da diverse realtà aziendali
Ore 17.30
Dibattito e chiusura dei lavori
Mario Gennari – General Manager GEMAR
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16 marzo 2016
Revisione della norma EN ISO 13485 –
Quality Management Systems Medical Devices
Ore 09.00
Registrazione e presentazione partecipanti
Ore 09.30
 Struttura e requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità efficace secondo EN ISO
13485 e confronto con i requisiti di EN ISO 13485:2012 rispetto alla ISO DIS2
13485:201x
 Interpretazione della ISO DIS2 13485:201x ed i maggiori cambiamenti
 Identificazione ruoli e responsabilità, gestione risorse nella corretta
implementazione di ISO 13485
 Riconoscere la Relazione tra ISO 13485 e ISO 14971 (Risk Management)
Ore 13.00
Pranzo networking
Ore 14.00
Suggerimenti operativi, criteri e considerazioni a supporto della compliance regolatoria
Case history, discussione ed esempi pratici tratti da diverse realtà aziendali
Ore 17.30
Dibattito e chiusura dei lavori
Mario Gennari – General Manager GEMAR
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31 marzo 2016
Nuova Regolamentazione Europea per i Medical Devices
Ore 09.00
Registrazione e presentazione partecipanti
Ore 09.30
 Normativa e situazione regolamenti.
 Contenuto del draft di giugno 2015 “Proposal for a Regulation of the European
Parliament and of the Council on medical devices”
 Approfondimenti specifici su tracciabilità, documentazione tecnica, modifiche alla
classificazione dei prodotti, vigilanza, dati clinici
 Correlazioni con la nuova norma ISO 9001:2015 e la revisione della norma ISO 13485
Pranzo networking
Ore 13.00
Ore 14.00
 Contenuto del draft del 12 Giugno 2015 “Proposal for a Regulation of the European
Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices”
 Approfondimenti specifici su: nuovo sistema di classificazione, passaggio dei
dispositivi IVD da “autocertificazione” a necessità di valutazione della conformità da
parte dell’Organismo Notificato, tracciabilità, documentazione tecnica, modifiche
alla classificazione dei prodotti, vigilanza, dati clinici.
 Esempi pratici per capire l’impatto reale dei nuovi regolamenti sui fabbricanti.
Differenze rispetto al quadro normativo attuale ed evoluzione in atto.
Ore 17.30
Dibattito e chiusura dei lavori
Mario Gennari – General Manager GEMAR
DISPOSITIVI MEDICI E PRODOTTI BORDERLINE
Approccio integrato
La presente scheda di iscrizione dovrà essere compilata ed inviata :
via email : [email protected]
O
via fax : 02 6692373
Azienda_____________________________________________________________________
Via_________________________________________________________________________
CAP___________Città ________________________________________Prov. ____________
Cognome___________________________________Nome____________________________
Funzione Aziendale____________________________________________________________
Tel ___________________________email__________________________________________
Partita IVA aziendale___________________________________________________________
Email per invio fattura __________________________________________________________
Quota di partecipazione:
 3 marzo 2016
Prodotti borderline: corretta classificazione di
Farmaci e Dispositivi Medici € 450 + IVA
 16 marzo 2016
Nuova norma EN ISO 13485 € 450 + IVA
 31 marzo 2016
Nuovi Regolamenti europei
€ 450 + IVA
Euro 300 : quota per Associati CPA
Sconto 20% per partecipazione a più corsi
Sconto 15% dal 2° partecipante della stessa azienda
------------La quota comprende:
documentazione, coffee break e colazione di lavoro, attestato di partecipazione.
Sede corsi : CPA c/o Istituto Piero Pirelli
(Viale Fulvio Testi, 223 — 20162 Milano)
 Il pagamento dovrà essere effettuato tramite BONIFICO BANCARIO su
C.C. presso Banca Popolare di Sondrio - Agenzia 20 Milano intestato a
CPA (Viale Fulvio Testi, 223 – 20162 Milano - Partita IVA — Cod Fisc 04357310962)
IBAN :
IT 81 Z056 9601 6190 0000 2697X87
 Fattura quietanziata verrà emessa a riscontro dell’avvenuto pagamento
 Per ogni informazione:
 Segreteria organizzativa CPA - Tel: +39 02 67380474 - E-mail: [email protected]

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