Transcript Bijsluiter PDF

INFORMATIE BESTEMD VOOR DE PATIENT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monofree Tropicamide 0,5 % oogdruppels, oplossing
SAMENSTELLING
Monofree Tropicamide oogdruppels bevatten tropicamide 5 mg/ml, natriumchloride, zoutzuur en water voor
injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels voor eenmalig gebruik in LDPE verpakkingen voor éénmalig gebuik van 0,4 ml (unidoses),
verpakt in sachet of blisterverpakking.
Doos met 5, 20, 50 of 100 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
GENEESMIDDELENGROEP
Monofree Tropicamide 0,5 % behoort tot de groep van de pupilverwijdende oogdruppels.
NAAM VAN DEGENE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Thea Pharma nv/sa
Serskampsteenweg 52
9230 Wetteren
IN HET REGISTER INGESCHREVEN
Monofree Tropicamide 0,5 %, oogdruppels zijn in het register ingeschreven onder RVG 01777.
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Als pupilverwijdend middel bij oogonderzoek, waarbij een pupilverwijding noodzakelijk wordt geacht.
GEVALLEN WAARIN HET GENEESMIDDEL NIET MOET WORDEN GEBRUIKT
Uw behandelend arts zal Monofree Tropicamide niet gebruiken bij bepaalde vormen van een verhoogde
druk in het oog of bij overgevoeligheid voor tropicamide.
GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Er bestaan onvoldoende gegevens over het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap en de
borstvoeding.
INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE
GEBRUIKEN
Omdat de patiënten wazig kunnen gaan zien, mogen zij niet aan het verkeer deelnemen of andere gevaarlijke
werkzaamheden verrichten zolang de pupillen door dit middel verwijd zijn.
WISSELWERKING MET ANDERE GENEESMIDDELEN
De werking van pupilvernauwende oogdruppels (miotica), zoals pilocarpine, kan verminderen bij
gelijktijdig gebruik van tropicamide oogdruppels.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bij oudere en andere patiënten bij wie de oogboldruk verhoogd kan zijn, dient dit middel met
terughoudendheid te worden toegepast.
Na indruppeling dient het traankanaal in de binnen-ooghoek tegen de neus gedurende 1 minuut dichtgedrukt
te worden, om opname in de bloedbaan te voorkomen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten bereik van kinderen.
DOSERING
Minstens 15 minuten vóór het onderzoek 1-2 druppels toedienen, zonodig na 30 minuten herhalen.
WIJZE VAN GEBRUIK
In het algemeen zal dit product niet aan de patiënt worden verstrekt. De behandelend arts zal u, indien
noodzakelijk informatie verschaffen. Monofree Tropicamide oogdruppels zijn bestemd voor eenmalig
gebruik.
BIJWERKINGEN
Verhoogde druk binnen het oog. Psychotische reacties, gedragsstoornissen en andere algemene bijwerkingen
van soortgelijke geneesmiddelen bij kinderen zijn vermeld. Een voorbijgaande prikkeling in het oog, droge
mond, wazig zien, overgevoeligheid voor licht, versnelde hartslag, hoofdpijn, stimulering van het
zenuwstelsel en overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u
een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.
AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Monofree Tropicamide oogdruppels zijn ongeopend 36 maanden houdbaar bij bewaring beneden 25°C in de
originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening van de sachet (of blisterverpakking): Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen
licht. De verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen 1 maand gebruiken.
Na opening van de verpakking voor éénmalig gebruik: onmiddellijk gebruiken en na gebruik weggooien.
DATUM
Februari 2016