Transcript Informazione Regolamentata n. 0696-17-2016

Informazione
Regolamentata n.
0696-17-2016
Data/Ora Ricezione
10 Febbraio 2016
02:13:41
MTA
Societa'
:
CTI BIOPHARMA
Identificativo
Informazione
Regolamentata
:
69304
Nome utilizzatore
:
CELLN02 - Bell
Tipologia
:
IROS 15
Data/Ora Ricezione
:
10 Febbraio 2016 02:13:41
Data/Ora Inizio
Diffusione presunta
:
10 Febbraio 2016 02:45:20
Oggetto
:
CTI BIOPHARMA FORNISCE UN
AGGIORNAMENTO SULLA
SOSPENSIONE CLINICA DELLA
SPERIMENTAZIONE DEL FARMACO
PACRITINIB E LA RICHIESTA PER IL
NUOVO FARMACO NEG
Testo del comunicato
Vedi allegato.
CTI B
BIOPHARMA
A FORNISCE
E UN AGGIO
ORNAMENT
TO SULLA SO
OSPENSION
NE CLINICA DELLA
SPERIM
MENTAZIO
ONE DEL FAR
RMACO PAC
CRITINIB E LA RICHIE
ESTA PER IL
L NUOVO FA
ARMACO
NEG
GLI STATI U
UNITI
SEATTL
LE, 9 febbraaio 2016 - CT
TI BioPharm
ma Corp. (CT
TI BioPharmaa) (NASDAQ
Q e MTA: CT
TIC) oggi
ha fornitto un aggiornnamento per qquanto riguarrda gli studi clinici in corrso condotti ddalla Società per il Suo
Nuovo F
Farmaco Sperrimentale (“IIND"), pacrittnib. A seguitto del rilascioo da parte deella Società, ll’ 8
febbraio 2016, di un comunicato stampa che descrive
d
la soospensione cllinica parzialle emessa dallla Food
and Drugg Administraation (FDA) in
i merito a questi
q
studi cllinici, la Sociietà ha ricevuuto una comuunicazione
orale da parte della FDA
F
seguita da
d una letteraa di notifica aalla Società cche l’IND peer pacritinb ddella
Società è stato immessso in una soospensione cllinica totale. La Società hha ritirato la ssua NDA finoo a quando
la Societtà non avrà avvuto la la possibilità di riiesaminare laa sicurezza e l'efficacia deei dati dallo sstudio
clinico ddi fase 3 PER
RSIST-2 e deccidere prossiimi passi.
La lettera della FDA dell’8 febbraaio 2016, preende atto dei risultati tempporanei globali circa i datti di
sopravviivenza provennienti da PER
RSIST-2 chee mostrano unn effetto negaativo sulla soopravvivenzaa, coerenti
con i risuultati proveniienti da PER
RSIST-1. I deecessi nei pazzienti dello studio PERSIIST-2 trattati con
Pacritinibb sono stati pprovocati da emorragia inntracranica, innsufficienza cardiaca e arrresto cardiacco. La
FDA ha formulato raaccomandaziooni che sostittuiscono le raaccomandaziioni formulatte dalla FDA
A in
connessiione con la soospensione clinica parziale imposta daalla FDA il 4 febbraio 20016. Le
raccomandazioni attuuali includonno la conduzioone di studi di
d esplorazioone della dosee per Pacritinnib in
pazienti con mielofibbrosi, la preseentazione dellle relazioni finali
f
e la serrie di dati daP
PERSIST-1 e
PERSIST
T-2, che fornnisce alcune nnotifiche, la rrevisione dellle dichiaraziioni rilevanti nella relativa Brochure
per gli Spperimentatorri e documennti di consensso informato,, e l’esecuzioone di alcune modifiche aai
protocollli. Inoltre, la FDA raccom
manda che la Società richiieda una riunnione prima ddi inviare unaa risposta
alla sosppensione cliniica totale.
In base alla
a sospensioone clinica tootale, tutti i ppazienti attuaalmente in traattamento conn pacritinib devono
d
interrom
mpere immediiatamente paccritinib e nesssun pazientee può essere arruolato
a
o inniziare pacrittinib come
trattamennto iniziale o crossover.
A tutti glli investigatoori clinici, in tutto il monddo, è stato coonsegnato un avviso circaa sospensionee clinica
totale.
Informaazioni su CT
TI BioPharm
ma Corp.
CTI BioP
Pharma Corpp. (NASDAQ
Q e MTA: CT
TIC) è una soocietà biofarm
maceutica im
mpegnata
nell’acquuisizione, nelllo sviluppo e nella comm
mercializzazione di nuovee terapie speccificamente destinate
d
alla curaa di svariati tuumori del sanngue, in graddo di offrire vantaggi
v
unicci ai pazienti e agli operattori
sanitari. La Società vvanta una presenza comm
merciale in Euuropa con PIX
XUVRI® e unna pipeline ddi prodotti
in avanzata fase di svviluppo tra cuui pacritinib, per il trattam
mento dei maalati di mieloffibrosi. CTI
BioPharm
ma ha sede a Seattle, Washington, e hha uffici a Loondra e Milanno sotto la deenominazionee di CTI
Life Scieences Limited. Per ulterioori informazioni, nonché pper ricevere avvisi via e-m
mail e aggiorrnamenti
RSS, si pprega di conssultare il sito societario w
www.ctibiophharma.com.
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Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato contiene delle dichiarazioni previsionali ai sensi delle disposizioni “Safe Harbor”
del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese, tra le altre, le dichiarazioni riguardanti
lo sviluppo atteso del nostro prodotto e la presentazione dei dati alla FDA. Tali previsioni sono soggette a
fattori di rischio ed incertezza il cui esito potrebbe influire in maniera rilevante e/o negativa sui futuri
risultati effettivi e sul prezzo di mercato dei titoli CTI BioPharma. Nello specifico, i rischi e le incertezze
che potrebbero influenzare la nostra capacità di affrontare le richieste della FDA o lo sviluppo di
pacritinib, più in generale includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici nell'industria
biofarmaceutica in generale e con pacritinib in particolare compresi, senza limitazioni, il potenziale
fallimento di pacritinib a dimostrarsi sicuro ed efficace come determinato dalla FDA e / o dall'Agenzia
europea per il Farmaco; le determinazioni da parte di autorità governative regolatorie, brevettuali e
amministrative; fattori di competitività; sviluppi tecnologici; i costi di sviluppo e produzione di pacritinib;
il rischio che la FDA possa espandere la sua richiesta di informazioni o intraprendere altre azioni;
modifiche del protocollo sperimentale o del modello o delle dimensioni del campione per affrontare
qualsiasi questione sulla sicurezza del paziente, l'efficacia o altre questioni sollevate dalla FDA o in altro
modo; ed i fattori di rischio elencati o descritti di volta in volta nei documenti depositati dalla Società
presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, le più recenti presentazioni
dei documenti sui moduli Form 10-K, 10-Q e 8-K della Società. La Società non può fornire alcuna
garanzia che qualunque risultato o evento previsto o indicato dalle sue dichiarazioni di previsione, si
verificherà effettivamente e la Società avverte di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni. La
Società non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali per rispecchiare
eventi futuri, sviluppi o altrimenti.
Fonte: CTI BioPharma Corp.
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Contatti di CTI BioPharma:
Monique Greer
+1 206-272-4343
[email protected]
Ed Bell
+1 206-272-4345
[email protected]
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Fine Comunicato n.0696-17
Numero di Pagine: 4