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in collaborazione con
Milano, 10 MARZO 2016
Come implementare con successo il
Quality by Design agli API
Teoria e Pratica
Il Quality by Design (QbD) è destinato a diventare rapidamente il paradigma centrale
dello sviluppo farmaceutico e di principi attivi. Le autorità regolatorie in USA e in
Europa incoraggiano con sempre maggior forza l’uso di approcci QbD, indicando che
esso diventerà in un breve arco temporale, la norma nel deposito dei dossier
regolatori di nuovi prodotti.
L’implementazione dei principi del QbD, a fronte di un significativo investimento
iniziale, garantisce processi robusti e un elevato livello della qualità dei nuovi
medicinali, permettendo anche una gestione efficace dal punto economico del loro
ciclo di vita. Tuttavia, a tutt’oggi la maggior parte delle organizzazioni, è costituita da
personale con conoscenze pratiche limitate allo scopo di implementare le
componenti del QbD all’interno dei processi.
L’obiettivo di questa giornata è di fornire un quadro completo ed essenziale al tempo
stesso, per affrontare con confidenza situazioni reali d’implementazione del
QbD attraverso esempi pratici applicati a processi di sviluppo di API.
Le tematiche andranno a integrare i vari aspetti, tecnologici, di qualità, regolatori
considerando i maggiori elementi dello sviluppo chimico, dalla sintesi e scale up
dell’API, dalla fase early sino al deposito del dossier regolatorio.
La discussione dei casi presentati si propone di mostrare che il QbD non è solo un
approccio teorico di difficile applicazione ma si può, sia pur a vari livelli di
complessità, implementare nella vita reale.
Il corso, guidato da docenti con esperienza pratica di QbD provenienti da aree QA /
QC, e Sviluppo Chimico, è diretto a operatori e manager in ambito sviluppo di
processo, R&D, Produzione, Regolatorio, Quality Control e Quality Assurance.
in collaborazione con
Contenuto del workshop:
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Introduzione ai principi generali del Quality by Design
Quadro normativo e regolatorio
Il dossier QbD e la flessibilità regolatoria
Esempi pratici di applicazione di QbD a sviluppo di API
Tecniche di analisi del rischio
Definizione del quality target product profile (QTPP)
Identificazione dei Critical Quality Attributes (CQAs) e dei Critical Process
Parameters (CPPs).
Uso di un approccio Design of Experiments (DoE) per la selezione /
impostazione del piano sperimentale atto a definire il Design Space
Strategie di controllo
Cenni a Problematiche e fattori di Scale up
Sessioni di discussione con i docenti sulle tematiche svolte e sui casi di studio
sviluppati.
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Relatori del workshop
Dr. ZADEO CIMAROSTI
Responsabile API Development and Manufacturing, Aptuit Verona.
Laureato in Chimica, ha sempre lavorato in ambito Sviluppo Chimico ricoprendo ruoli a responsabilità
crescente occupandosi di route scouting, route development e scale-up fino alla scala commerciale,
supportando il technical transfer dei processi ottimizzati in laboratorio fino all’impianto di produzione.
Ha contribuito all’introduzione dei principi di Quality by Design in una grande multinazionale,
interagendo con gli enti regolatori e curando la scrittura dei documenti registrativi dalle fasi iniziali
(IND, IMPD, CTA etc.) fino all’NDA e MAA.
Dr. FRANCESCO TINAZZI
API DoE and QbD expert, Aptuit Verona.
Laureato in Chimica, ha lavorato in ambito Sviluppo Chimico, occupandosi di sviluppo, ottimizzazione
e robustezza dei processi chimici, utilizzando anche sistemi automatizzati e tecnologie strategiche. Ha
una conoscenza teorico-pratica approfondita del Quality by Design e degli strumenti statistici rilevanti,
quali l’analisi delle componenti principali (PCA), l'analisi multivariata (MVA) e il disegno sperimentale
(DoE).
Dr. DAMIANO PAPINI
Business Partner, IntusLegereChemia
Laureato in Chimica e MBA, con pluriennale esperienza nell'industria chimico-farmaceutica, acquisita
attraverso incarichi manageriali in varie aree funzionali (Sviluppo Chimico, Sviluppo Farmaceutico, QC
e QA), sia in società italiane sia in multinazionali. Ha avuto esperienze dirette con FDA, AIFA e altri
Enti, avendo depositato Drug Master Files e Dossier Tecnici (CMC) da Fase I a NDA/MAA e
partecipato a innumerevoli ispezioni autorizzative. Auditor esperto e Persona Qualificata .
10 MARZO 2016 (da h 9.30 a h 17.30)
Come implementare con successo il Quality by Design agli API
SCHEDA iscrizione
La presente scheda dovrà essere compilata ed inviata :
via email : [email protected]
O
via fax : 02 6692373
Azienda_____________________________________________________________________
Via_________________________________________________________________________
CAP___________Città ________________________________________Prov. ____________
Cognome___________________________________Nome____________________________
Funzione Aziendale____________________________________________________________
Tel ______________________________ email_____________________________________
Partita IVA aziendale___________________________________________________________
Email amministrazione per invio fattura ____________________________________________
Quota di partecipazione:
-
€ 450,00 + IVA per il 1° partecipante NON associato CPA
-
€ 400,00 + IVA per il 2° partecipante della stessa società NON associata CPA
- € 350,00 + IVA per il 1° partecipante Associato CPA
- € 280,00 + IVA per il 2° partecipante stessa società Associato CPA
- € 400,00 + IVA per il 1° partecipante cliente 2015 corsi CPA
- € 360,00 + IVA per il 2° partecipante stessa società cliente 2015 corsi CPA
La quota comprende: documentazione; coffee break e colazione di lavoro, attestato partecipazione
Sede workshop : CPA c/o Istituto Piero Pirelli
(Viale Fulvio Testi, 223 —Milano)
 Il pagamento dovrà essere effettuato tramite BONIFICO BANCARIO su
c/c presso Banca Popolare di Sondrio - Agenzia 20 Milano intestato a
CPA (Viale Fulvio Testi, 223 – 20162 Milano - Partita IVA — Cod Fisc 04357310962)
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Per ogni informazione: Tel. 02 67380474 - [email protected]
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