Transcript Brussel, 28 januari 2016 Onderwerp: Offerteaanvraag voor

Brussel, 28 januari 2016
Onderwerp: Offerteaanvraag
Organization_Clinical Trials.
voor
-
Bestek
nr
2016_002_Contract
Research
Geachte mevrouw, geachte heer,
Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) is met zijn activiteiten gestart in
2003. Zijn activiteiten worden beschreven in de jaarverslagen die beschikbaar zijn op zijn
website http://www.kce.fgov.be
Voor zijn onderzoek in het kader van HTA (Health Technology Assessment) baseerde het KCE
zich tot nu toe vooral op de reeds beschikbare gegevens uit de literatuur. Meestal volstaat
deze aanpak om tot duidelijke beleidsaanbevelingen te komen, maar soms ontbreken echter
relevante vergelijkende studies.
Voor de onderzoeksvragen waar de klassieke aanpak geen antwoorden biedt, beschikt het KCE
nu zeer recent over de mogelijkheid om pragmatische praktijkgerichte klinische studies te
financieren binnen het KCE Trials programma. Deze studies dragen niet alleen bij tot een
betere zorg voor de patiënt maar ook tot een doelmatiger gebruik van overheidsmiddelen.
Het KCE financieert de klinische studies, maar het voert die niet zelf uit. De rol van de
uitvoerders van een studie (trial sponsor) zal opgenomen worden door een contractant,
bijvoorbeeld een ziekenhuis of een onderzoeksgroep.
In het kader van het KCE Trials programma wenst het KCE gebruik te maken van de diensten
van een Contract Research Organisation (CRO). De diensten betreffen enerzijds de opstartfase
(on site gap analysis of the candidate trial sponsor) en anderzijds de operationele fase van het
KCE Trials programma.
Er werd gekozen voor een rechtstreeks onderhandelingsprocedure met bekendmaking, in
overeenstemming met het artikel 26, §2, 1°, d) van de wet van 15 juni 2006.
Zou u, als u geïnteresseerd bent, ons zo snel mogelijk en ten laatste op 22/02/2016, 12 :00
AM een offerte kunnen overmaken ?
Wij danken u alvast voor de aandacht die u besteedt aan dit verzoek.
Christian Léonard
Adjunct algemeen directeur
Bestek 2016_002__CRO_clinical trials
Dr. Raf Mertens
Algemeen directeur
Page 1 of 8
Bestek : n° 2016_002_CRO_Clinical Trials
A. Administratieve en contractuele bepalingen van de opdracht

Aanbestedende overheid :
Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg, hierna KCE genoemd,
Kruidtuinlaan 55, Doorbuilding, 10de verdieping
1000 Brussel
Vertegenwoordigd door Christian Léonard, Adjunct algemeen directeur
e-mail: [email protected]
Bijkomende inlichtingen over de procedure kunnen worden gevraagd aan Mevr. Petit,
Elisabeth, +32 2 287 33 80, [email protected]
Inlichtingen over de technische voorschriften van de opdracht kunnen worden gevraagd aan
Hulstaert, Frank, Senior arts expert, +32 2 287 33 73, [email protected]

Reglementering
- De wet van 15 juni 2006 betreffende de overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten
voor werken, leveringen en diensten;
- De wet van 17 juni 2013 betreffende de motivering, de informatie en de rechtsmiddelen
inzake overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en
diensten;
- Het koninklijk besluit van 15 juli 2011 aangaande de plaatsing overheidsopdrachten
klassieke sectoren;
- Het koninklijk besluit van 14 januari 2013 tot bepaling van de algemene uitvoeringsregels
van de overheidsopdrachten en van de concessies voor openbare werken;
- Alle wijzigingen aan de hierboven geciteerde wetten en besluiten, geldend op de dag van
de verzending van de aanvraag tot de indiening van offertes aan de potentiële inschrijvers
die door de aanbestedende overheid tot de procedure werden toegelaten.

Uw offerte mag per e-mail worden verzonden naar [email protected]. Ze zal enkel
in aanmerking worden genomen als het KCE uiterlijk op 22/02/2016 om 12 uur AM in het bezit
is van een geldige getekende papieren versie. De bewijslast voor de tijdige verzending van de
offerte berust bij de inschrijver. De offertes zullen achter gesloten deuren worden geopend.

Inhoud van de offerte
Ze moet verplicht de volgende elementen bevatten:
 de beschrijving van de diensten en de wijze waarop de indiener voldoet aan de
vereisten beschreven onder punt 2.
 De eenheidsprijs (1) per analyse ter plaatse van een ‘trial sponsor candidate’, (2)
per analyse ter plaatse van een ‘candidate trial centre’, en (3) per gepresteerd uur
voor de andere taken, en alle mogelijke bijkomende kosten met betrekking tot de
geleverde diensten, en het BTW-bedrag.
 de handtekening van de persoon bevoegd voor de ondertekening van de offerte +
de hoedanigheid van de persoon die de offerte tekent + de datum waarop deze
persoon de offerte ondertekend heeft
 alle documenten gevraagd in het raam van de selectiecriteria (zie rubriek C.1
hierna)
Bestek 2016_002__CRO_clinical trials
Page 2 of 8
De inschrijver wordt met aandrang verzocht om het in bijlage gevoegde offerteformulier te
gebruiken.

Prijs
Dit is een opdracht volgens prijslijst wat betekent dat enkel de eenheidsprijzen forfaitair zijn. Door
de eenheidsprijzen te vermenigvuldigen met het aantal verrichte prestaties, wordt het te betalen
bedrag vastgesteld.
De offerte zal apart vermelden :
- De eenheidsprijs per analyse ter plaatse van een ‘trial sponsor candidate’ (on site gap analysis
of the candidate sponsors) (punt 2.1. list of tasks)
- De eenheidsprijs per analyse ter plaatse van een ‘candidate trial centre’ (punt 2.3.c) list of
tasks)
- Voor de andere taken, de eenheidsprijs per gepresteerd uur (eventueel i.f.v. de persoon die
effectief prestaties levert: junior, senior, ezv…)
- De tarieven voor de verplaatsingen (…€/km).
De prijzen zullen inbegrip zijn van de eventuele kosten voor secretariaat, administratie en
materiaalkosten.

Facturatie en betaling
De factuur wordt door de prestatieverlener bezorgd aan het KCE naarmate de prestaties worden
uitgevoerd. In principe gebeurt de facturatie eenmaal per trimester, maar ze kan vaker gebeuren
omwille van de omvang en de frequentie van de prestaties.
Voorafbetalingen worden niet gedaan. Enkel de correct uitgevoerde diensten mogen gefactureerd
worden.
Elke factuur dient begeleid te zijn van een gedetaileerde status met telkens minstens de
vermelding van :
de datum van de prestatie ;
- De duur van de prestatie (uitgedrukt in uren en minuten) ;
- De naam van de persoon die de prestatie heeft uitgevoerd ;
- Het type prestatie (on site visit of the trial sponsor; on site visit of the candidate trial
centre; other tasks: vergadering op het KCE, adviesnota, enz.) ;
- Een korte omschrijving van de prestatie (antwoord op brief van M. X, onderzoek, enz.).
Het KCE zal deze gegevens en de duur van de prestaties controleren en houdt zich het recht voor
de betaling te weigeren voor excessief aangerekende uren, rekening houdend met de aard van de
uit te voeren taken.
De betalingstermijn bedraagt 30 kalenderdagen na de ontvangst van de factuur, voor zover het
KCE tegelijk beschikt over de hierboven beschreven details. Bij gebreke hieraan wordt de
betalingstermijn opgeschort tot dit document aan de opdrachtgever wordt bezorgd.

Geheimhoudingsplicht
De dienstverlener en zijn medewerkers zijn gebonden door discretieplicht met betrekking tot
informatie waar zij weet krijgen bij de uitvoering van die opdracht. Deze informatie mag in
geen geval zonder schriftelijke toestemming van het KCE meegedeeld worden aan derden. De
dienstverlener mag deze opdracht wel opgeven als referentie.
Bestek 2016_002__CRO_clinical trials
Page 3 of 8

Geen exclusiviteit
De toekenning van de opdracht op basis van het huidige bestek verleent aan de dienstverlener
geen enkel exclusiviteitsrecht.
Het KCE kan tijdens de lopende opdracht identieke of analoge prestaties zoals beschreven in het
huidige bestek laten uitvoeren door andere dienstverleners of door eigen personeel. De
dienstverlener heeft in dit geval geen recht op enige schadeloosstelling.

Overeenkomst intuitu personae
De dienstverlener erkent dat het contract intuitu personae is om redenen die verband houden met
de ervaring en kwaliteiten van de personen per wiens naam wordt vermeld in de offerte.
De dienstverlener verbindt er zich toe om de opdracht te laten uitvoeren door de persoon wiens
naam wordt vermeld in de offerte, behalve in geval van overmacht. Eventuele plaatsvervangers
moeten vooraf door het KCE worden goedgekeurd.

Duurtijd van de overeenkomst
Het contract wordt afgesloten voor een looptijd van 2 jaar vanaf de werkdag volgend op de
datum van de brief met toekenning van de opdracht.
B. Beschrijving van de gevraagde diensten
1. Background - Context
Many questions in healthcare are currently not sufficiently studied using clinical trials,
despite their high societal importance. The KCE concluded in the summer of 2015 that public
funding of such trials would be beneficial ("Report 246-2015"), under certain conditions.
These trials not only contribute to a better care for the patient but also to a more efficient
use of public means.
The Minister of Public Health Maggie De Block decided in the fall of 2015 that KCE should
start a programme of pragmatic and practice-oriented clinical trials. The available budget for
the KCE Trials Program in 2016 and 2017 is €5 mio, increasing to €10 mio from 2018
onwards.
The KCE will select and fund the trials but will not conduct the trials. The development of the
protocol, the initiation and management of the trial will be done by the trial sponsor which
needs to have the capacity to fully conduct a trial in accordance with the applicable
regulations.
KCE plans to use the services of a contract research organization (CRO) to assist KCE as
described hereunder in the start-up phase (mainly for the on-site gap analysis of the
candidate sponsors) and in the operational phase of the KCE Clinical Trials Programme.
2. Non exhaustive list of tasks:
2.1.
On-site gap analysis of the candidate sponsors, the Belgian clinical trial units
at universities and hospitals with respect to sponsor obligations and regulatory
Bestek 2016_002__CRO_clinical trials
Page 4 of 8
requirements to run multicenter RCTs. This should include procedures to assure the
continuity of service in case of key personnel leaving, and SOPs for all sponsor
obligation (logistics, centralized randomization, development of eCRFs, monitoring
and safety reporting, data management and statistical analysis, reporting and
archiving, etc.). This gap analysis may be extended to large non-university hospitals.
2.2.
Estimate of the efforts needed to bridge the gap for each candidate-sponsor.
2.3.
Before a contract is signed with the candidate-sponsor, funding eligibility
check on-site for each full proposal that has passed the selection process.
a. The candidate sponsor clinical trial unit meets all criteria (if not checked
before).
b. The final protocol is available and is part of the contract.
c. Each candidate trial center is checked (on site for selected trials)
1. capacity to run the trial
2. equipoise condition for randomization is met
3. access to a multiple of the required number of patients
4. documented absence of competing trials
After the start-up phase, some of the tasks may decrease in intensity (after the learning
curve of candidate-sponsors).
For other tasks, the CRO will provide the service during the period KCE personnel is being
hired and trained. The CRO will assist KCE in the organization and execution of the KCE Trials
programme by making available to KCE dedicated personnel familiar with pragmatic
practice-oriented clinical trials. The tasks can include
1. support in the selection of study topics, trial outlines and full proposals,
2. appreciation of the workload and the budget requirements for each trial, as part of
the contract discussions with the candidate -sponsor.
3. After a contract is signed and the contract start date, assist in the collection from
the sponsor of the following
a. List of members of the trial oversight committees
b. Project management plan
c. Registration information (including the registration in a public trial registry)
d. Any updates on CTU involvement
e. Evidence of ethical approval
f. Evidence of FAMPH approval (if required)
4. Once the trial is active:
d. Monthly key progress figures
e. Six-monthly project progress report
f. Daily open sessions
g. Quarterly Red Orange Green review
h. Quarterly report for KCE management
i. Fortnightly visits / skype conferences
j. Extension requests
5. Provide or coordinate advice to candidate trial sponsors, where needed and
appropriate, on issues on regulatory issues, data management tools and eCRFs, study
Bestek 2016_002__CRO_clinical trials
Page 5 of 8
outsourcing, logistics, insurance, use of reimbursed procedures, intellectual property
and international collaboration.
A good knowledge of written and oral English is needed.
A company car for the on site visits of the candidate sponsors should be included in the
offer.
3. Estimate of workload : (estimated value excluded VAT):
200.000,00 euros
C. De selectie – Regelmatigheid van de offertes –
Gunningscriteria
De inschrijvers worden getoetst aan de hiernavolgende selectiecriteria.
Enkel de offertes van de inschrijvers die voldoen aan de selectiecriteria worden in
aanmerking genomen om deel te nemen aan de toetsing van de offertes aan de
gunningscriteria vermeld in punt C.2. van dit bestek.
De toetsing van de offertes aan de gunningcriteria wordt gedaan met het oog op het
samenstellen van een shortlist van inschrijvers waarmee zal onderhandeld worden. Het KCE
is van plan om een maximum van drie inschrijvers in de shorlist op te nemen.
C.1. Selection criteria
The specific conditions for participation are as follows. The candidate must:
a) be a legal person or an association of natural persons, and not be disqualified
(bankrupt, failure to meet social security or tax obligations);
The Belgian tenderer shall provide the Registration number with the Kruispuntbank
van Ondernemingen/Banque Carrefour des Entreprises.
The foreign tenderer will provide a certificate issued by the relevant authority,
certifying that he has fulfilled obligations relating to the payment of social security
contributions under the law of the relevant state in which he is established, as well as
a certificate that he is not bankrupt or otherwise apparently insolvent, emanating
from the relevant administrative body, and a certificate demonstrating that he has
fulfilled obligations relating to the payment of direct and indirect taxes under the law
of the relevant state in which he is established
b) have sufficient economic and financial capacity;
The tenderer shall provide his turnover in the concerned domain over the financial
years 2015 and 2014 (if 2015 is not available, than 2014 and 2013)
c) substantiate good technical capacity.
The technical capacity will be evaluated on the basis of 4 selection criteria:
Bestek 2016_002__CRO_clinical trials
Page 6 of 8
1. Global experience of the CRO with the oversight of pragmatic, practice-oriented
clinical trials and with the tasks as described in the tender specification
2. Specific competency and experience of the personnel who would work on the
project
3. Procedure in place to guarantee the continuity of the service
4. No conflict of interest.
Global experience of the CRO with the oversight of pragmatic, practice-oriented
clinical trials and with the tasks as described in the tender specifications.
This can be documented by a description of the CRO activity including activities with
regard to the scope of this call for tenders, and by a description of the most recent
relevant Clinical Trial reference.
Specific competency and experience of the personnel who would work on the
project.
It is required that the CRO personnel who should work on the project is fully trained
for the tasks as described.
They should have at a minimum:
 University diploma, minimum MSc level or equivalent.
 Familiar with all aspects of multicentre clinical trials and an overall minimum
experience of 10 years in various aspects of clinical trials. This can be at the
side of the trial regulator, funder, sponsor or investigator. The field of clinical
trials includes logistics, interactions with regulators and third parties,
centralized randomization, development of eCRFs, monitoring and safety
reporting, data management and statistical analysis, reporting and archiving,
etc.
 Minimum of 5 years of experience developing/auditing quality systems/SOP
for clinical trial funders/sponsors and up to date knowledge of GCP and
clinical trial regulations in Belgium.
 Minimum 5 years of experience with contracts and payment schedules for
clinical trials
 Good knowledge of English (very proficient in written English + fluent in
spoken English), Dutch (fluent) and French (fluent)
The tenderer will have to substantiate this with precise references in enclosed CVs,
and explain in what way the competencies and experience of the person would be
useful for the mission under consideration.
Procedure in place to guarantee the continuity of the service.
The tenderer has to explain or make documents available which describe the
procedures in place at the CRO in order to guarantee a continuity of service in case
personnel is leaving or sick
No conflict of interest
The tenderer has to describe and document any potential conflict of interest.
Bestek 2016_002__CRO_clinical trials
Page 7 of 8
C.2. Award criteria
1. Price
2. Relevance of the proposal with the tasks and service specifications
Does the proposal demonstrate a good grasp of the tasks ?
Is there information about cost management of the services?
Availability, skills and experience of the person(s) dedicated to the mission
according to the tasks and service specifications
…
Bestek 2016_002__CRO_clinical trials
Page 8 of 8